Шта је Расилез ХЦТ?
Расилез ХЦТ је лек који садржи активне супстанце алискирен и хидрохлоротиазид. Доступан је у облику овалних таблета (беле: 150 мг алискирена и 12,5 мг хидрохлоротиазида; жућкасте: 150 мг алискирена и 25 мг хидрохлоротиазида; светло љубичаста: 300 мг алискирена и 12,5 мг хидрохлоротиазида; жуто бистра: 300 мг алискирена и 25 мг хидрохлоротиазида ).
За шта се користи Расилез ХЦТ?
Расилез ХЦТ је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих.Израз "есенцијално" значи да је узрок хипертензије непознат.
Расилез ХЦТ се користи код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само алискиреном или само хидрохлоротиазидом. Такође се може користити код пацијената код којих је крвни притисак адекватно контролисан алискиреном и хидрохлоротиазидом који се узимају као засебне таблете, за замену истих доза две активне супстанце.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Расилез ХЦТ?
Препоручена доза Расилез ХЦТ је једна таблета дневно. Лек треба узимати уз лагани оброк, пожељно сваког дана у исто време, избегавајући узимање са соком од грејпа. Дозирање зависи од доза алискирена и / или хидрохлоротиазида које је пацијент претходно узео.
Пацијенти који су претходно узимали само алискирен или хидрохлоротиазид можда ће морати да узму две таблете као засебне таблете и прилагоде дозе пре преласка на Расилез ХЦТ. Након узимања Расилез ХЦТ две до четири недеље, доза се може повећати код пацијената чији крвни притисак остаје неконтролисан.
Код пацијената који су адекватно контролисани са две активне супстанце, доза Расилез ХЦТ треба да садржи исте дозе алискирена и хидрохлоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Расилез ХЦТ треба опрезно користити код пацијената који пате од проблема са јетром и не сме се користити код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.
Како функционише Расилез ХЦТ?
Расилез ХЦТ садржи две активне супстанце, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен је инхибитор ренина. Инхибира активност хуманог ензима званог ренин, који учествује у телесној производњи супстанце која се зове ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива
сужавање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. То узрокује вазодилатацију (ширење крвних судова), а самим тим и пад крвног притиска.
Хидрохлоротиазид је диуретик, друга врста антихипертензивног лечења који делује тако што повећава излучивање урина, смањује количину течности у крви и самим тим снижава крвни притисак.
Комбинација два активна састојка производи додатни ефекат који смањује крвни притисак у већој мери него два лека која се узимају одвојено. Снижавањем крвног притиска смањује се ризик од хипертензије, попут можданог удара.
Како је Расилез ХЦТ проучаван?
Само Алискирен је лиценциран у Европској унији (ЕУ) од августа 2007. као Расилез, Енвиаге, Спримео, Тектурна и Рипразо. Компанија је представила информације коришћене у процени алискирена и из објављене литературе у прилог апликацији за Расилез ХЦТ, као и информације из додатних студија.
Све у свему, компанија је представила резултате девет главних студија које су обухватиле око 9.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Већина студија укључивала је учешће пацијената са благом до умереном хипертензијом и једна студија са пацијентима са тешком хипертензијом. Студије су упоређивале комбинацију алискирена и хидрохлоротиазида са плацебом (лажни третман), са алискиреном или хидрохлоротиазидом који се узимају засебно, или са другим антихипертензивним лековима (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Трајање студија се кретало од осам недеља до годину дана, а главно мерило ефикасности била је промена крвног притиска у фази одмора срца (дијастолни притисак) или током фазе контракције срчаних шупљина (систолни притисак).
Спроведене су још три студије које су показале да је тело апсорбовало активне састојке на исти начин на који се апсорбује када се узимају као засебне таблете и у облику Расилез ХЦТ.
Какву је корист Расилез ХЦТ показао током студија?
Расилез ХЦТ је био ефикаснији у смањењу крвног притиска од плацеба. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан узимањем само алискирена или хидрохлоротиазида, прелазак на њихову комбинацију резултирао је већим падом крвног притиска него узимање само активне супстанце.
Који је ризик повезан са Расилез ХЦТ?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код лека Расилез ХЦТ (виђен код 1 до 10 пацијената од укупно 100) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Расилез ХЦТ погледајте упутство за употребу.
Расилез ХЦТ се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на алискирен, хидрохлоротиазид или било који други састојак или сулфонамид. Не сме се користити код пацијената који имају ангиоедем (отицање испод коже) након узимања алискирена, имају озбиљне проблеме са бубрезима или јетром, или чији је ниво калијума пренизак или је ниво калцијума превисок. Не сме се узимати заједно са циклоспорином (лек који смањује активност имунолошког система) или други лекови који успоравају метаболизам алискирена у телу, попут кинидина (који се користи за исправљање неправилног рада срца) или верапамила (користи се за лечење срчаних проблема). Треба га користити код жена које су трудне више од три месеца или доје Не препоручује се у прва три месеца трудноће.
Зашто је Расилез ХЦТ одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Расилез ХЦТ -а веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код одраслих особа чији крвни притисак није довољно контролисан алискиреном или хидрохлоротиазидом који се узима сам или адекватно контролише алискиреном и хидрохлоротиазидом узети заједно, у истим дозама као и у комбинацији, па је Комитет стога препоручио издавање дозволе за промет за Расилез ХЦТ.
Више информација о Расилез ХЦТ
Дана 16. јануара 2009. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Расилез ХЦТ, важећу у целој Европској унији.
За пуну верзију Расилез ХЦТ ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008
Информације о Расилез ХЦТ објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
