МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Риенсо - Ферумокситол?
Риенсо је препарат на бази гвожђа који садржи активну супстанцу ферумокситол и доступан је као суспензија за ињекције.
За шта се користи Риенсо - Ферумокитол?
Риенсо се користи за лечење анемије (низак ниво црвених крвних зрнаца или хемоглобина) узроковане недостатком гвожђа код пацијената са хроничном бубрежном болешћу (дуготрајно, прогресивно смањење правилне функције бубрега).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Риенсо - Ферумокитол?
Треба га давати само када су здравствени радници доступни за лечење анафилактичких (озбиљно алергијских) реакција.
Риенсо се примењује интравенозном ињекцијом. У зависности од тежине анемије и телесне тежине, друга ињекција се може дати два до осам дана након прве дозе. Лекар треба да обезбеди да пацијент остане под присмотром због било каквих нежељених ефеката најмање 30 минута након прве дозе. "ињекција. Пацијенте треба тестирати на ниво крви и гвожђа најмање месец дана након третмана. Пацијенти са познатим недостатком гвожђа могу се поново лечити Риенсом ради одржавања нормалног нивоа хемоглобина.
Како делује Риенсо - Ферумокситол?
Недостатак гвожђа је чест узрок анемије код пацијената са дуготрајном бубрежном болешћу и узрокован је многим факторима, укључујући лошу апсорпцију гвожђа из хране.
Активна супстанца у Риенсу, ферумокситол, је једињење које садржи гвожђе. Када се убризга у крв, апсорбују га ћелије јетре, слезине и коштане сржи; у овом тренутку гвожђе које ослобађа једињење надокнађује исцрпљене резерве гвожђа у телу.Кад се залихе гвожђа напуне, тело је у стању да производи хемоглобин, што помаже у исправљању анемије.
Како је проучаван Риенсо - Ферумокситол?
Пре проучавања на људима, ефекти Риенса су тестирани на експерименталним моделима.
Риенсо је упоређен са третманом на бази гвожђа који се узима на уста у три главне студије које су обухватиле 883 пацијената са хроничном бубрежном болешћу са анемијом због недостатка гвожђа. Главна мера ефикасности била је мера повећања нивоа хемоглобина након пет недеља.
Какву је корист Риенсо - Ферумокситол показао током студија?
Риенсо је био ефикаснији у повећању нивоа хемоглобина од третмана гвожђем који се узима на уста. У све три студије, пацијенти који су примали Риенсо имали су већи средњи пораст хемоглобина, односно: 1,2 г / дан у односу на 0,5 г / дан; 0,8 г / дан у односу на 0,2 г / дан; и 1,0 г / д у односу на 0,5 г / д.
Који је ризик повезан са Риенсо - Ферумокситолом?
У студијама са Риенсом, нежељени ефекти су виђени код 7,9% пацијената лечених леком, од којих се 0,2% сматрало озбиљним. Најчешћи нежељени ефекти били су цревни симптоми (дијареја, констипација, мучнина и повраћање), главобоља, вртоглавица и хипотензија (низак крвни притисак), а сви су се јавили код мање од 2,5% пацијената. Ретко су били озбиљни случајеви преосетљивости (алергијске реакције) или хипотензије, забележени у 0,2% пацијената. За потпуну листу нуспојава уочених код лека Риенсо, погледајте упутство за употребу.
Риенсо се не сме користити код људи који су преосетљиви (алергични) на ферумокситол, на било који други састојак лека или на било који други препарат гвожђа. Не сме се користити код пацијената код којих је установљено да има вишак гвожђа у организму или код пацијената код којих анемија није узрокована недостатком гвожђа.
Зашто је Риенсо - Ферумокитол одобрен?
Риенсо је био супериорнији од гвожђа које се узима на уста у лечењу анемије због недостатка гвожђа код пацијената са хроничном бубрежном болешћу. ЦХМП је сматрао да је повећање нивоа хемоглобина уочено у главним студијама корисно и упоредиво побољшање са оним постигнутим применом стандарда интравенозни препарати. Што се тиче безбедности, Риенсо је био сличан другим интравенозним препаратима гвожђа и повољнији је од оралних третмана гвожђем. ЦХМП је одлучио да су користи за Риенсо веће од ризика и препоручио му је давање „одобрења за стављање лијека у промет“ за лијек.
Остале информације о Риенсо - Ферумокситолу
Европска комисија је 15. јуна 2012. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Риенсо, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Риенсовог ЕПАР -а погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумански лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Риенсо терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог прегледа: 05-2012.
Подаци о Риенсо - Ферумокситолу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
