Коњугована вакцина (адсорбована) против дифтерије, тетануса, хрипавца (ацелуларна компонента), хепатитиса Б (рДНА), полиомијелитиса (инактивирано) и Хаемопхилус инфлуензае типа б
Шта су ваксиле - вакцина и за шта се користи?
Вакелис је вакцина која садржи активне супстанце изведене из дифтерије, тетануса, хрипавца и бактерије Хаемопхилус инфлуензае типа б, вируса хепатитиса Б и инактивираног полиовируса. Користи се код одојчади и мале деце старије од шест недеља ради заштите од следећих заразних болести:
- дифтерија (високо заразна болест која погађа грло и кожу и може изазвати оштећење срца и других органа);
- тетанус (тризам, обично узрокован инфекцијом ране);
- велики кашаљ (велики кашаљ);
- хепатитис Б („вирусна инфекција јетре);
- полиомијелитис (полио, болест која утиче на нервни систем и може довести до слабости мишића или парализе);
- инвазивне болести (попут упале плућа и менингитиса) узроковане бактеријом Х. инфлуензае тип б (Хиб).
Како се користе ваксиле - вакцина?
Вакелис је доступан у облику суспензије за ињекције у напуњеним шприцевима. Лек се може купити само на рецепт. Вакцинацију Вакелисом треба спровести у складу са званичним препорукама.
Препоручени распоред почетне вакцинације састоји се од две или три дозе, дате у размаку од најмање месец дана, одојчади старијој од шест недеља. Појачавајућу дозу треба дати најмање шест месеци након последње почетне дозе. За допунску дозу могу се користити и Вакелис и одговарајућа комбинација других вакцина. Вакелис се даје ињекцијом у мишић, обично у горњи део бутине или рамена.
За више информација погледајте Резиме карактеристика производа (у прилогу „ЕПАР)
Како функционишу ваксиле - вакцина?
Вакелис је вакцина. Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) да се брани од болести. Вакелис садржи мале количине материјала изведених из вируса и бактерија од којих штити.
Када је дете вакцинисано, имунолошки систем препознаје делове бактерија и вируса као „стране“ и производи одговарајућа антитела. Касније, ако особа природно дође у контакт са бактеријама или вирусима, њен имунолошки систем ће моћи брзо да произведе антитела. То ће помоћи телу да се заштити од болести које изазивају ове бактерије и вируси.
Вакцина се "адсорбује" на једињења алуминијума. То значи да су неки од активних састојака фиксирани на ситне честице једињења алуминијума, повећавајући способност стварања антитела.
Које су предности ваксила - вакцине показане у студијама?
Вакелис је проучаван у две главне студије које су обухватиле више од 2.500 одојчади и мале деце старије од шест недеља који су примили две или три дозе вакцине током првих шест месеци живота. Након тога, убрзо након што су напунили годину дана, добили су повишену дозу. Ефекти Вакелиса упоређени су са ефектима друге вакцине, Инфанрик хека, која је формулисана тако да пружа заштиту од истих шест болести као и Вакелис.У овим студијама, деци су такође дате друге вакцине, у складу са локалним распоредом вакцинација, ради заштите од других дечјих болести, попут ротавирусног гастроентеритиса, оспица, заушњака, рубеоле и варичела. Главна мера ефикасности била је производња нивоа антитела која пружају познату заштиту од инфекција узрокованих дифтеријом, тетанусом, полиомијелитом, хепатитисом Б и Х. инфлуензае типа б и очекиваном заштитом од хрипавца.
Обе студије су откриле да је Вакелис произвео задовољавајући ниво антитела како би пружио заштиту од свих шест болести код 90% -100% деце која су завршила програм вакцинације против Вакелиса.
Који су ризици повезани са ваксилима - вакцином?
Најчешћи нежељени ефекти лека Вакелис су бол, отицање и црвенило на месту убризгавања, раздражљивост, плач, поспаност, грозница, смањен апетит и повраћање. За потпуну листу нуспојава пријављених код Вакелиса погледајте упутство за употребу.
Вакелис се не сме користити код деце која су имала алергијску реакцију на Вакелис или вакцину која садржи исте компоненте, укључујући супстанце које се користе у производњи вакцине и које могу бити присутне у изузетно ниским концентрацијама (као што су антибиотици неомицин и стрептомицин) . Вакелис се не сме користити код деце која су доживела енцефалопатију (болест мозга) непознатог порекла у року од седам дана од примања вакцине која садржи компоненте хрипавца. Не сме се давати деци са тешким или неконтролисаним поремећајима мозга или нервног система, попут неконтролисане епилепсије (напада), осим ако се стање није стабилизовало током лечења и корист од вакцинације је очигледно већа од ризика. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је вакцина - вакцина одобрена?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Вакелиса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да је показано да Вакелис производи задовољавајуће нивое заштитних антитела против дифтерије, тетанус, хрипавац, вирус хепатитиса Б, полиовирус и Х. инфлуензае тип б. Раније се показало да такви нивои антитела пружају заштиту од ових болести. Што се тиче сигурности, ЦХМП је сматрао да је генерално профил ове вакцине сличан оном других вакцина.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба ваксила - вакцине?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Вакелис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Вакелис су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о ваксилима - вакцини
За више информација о терапији Вакелисом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о ваксилима - вакцини објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
