Активни састојци: Пропафенон (Пропафеноне хидроцхлориде)
Ритмонорм 150 мг обложене таблете
Ритмонорм 300 мг обложене таблете
Ритмонорм 325 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Ритмонорм 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Улошци за пакет Ритмонорм доступни су за величине паковања: - Ритмонорм 150 мг обложене таблете, Ритмонорм 300 мг обложене таблете, Ритмонорм 325 мг капсуле са продуженим ослобађањем, Ритмонорм 425 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде
- Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену
Зашто се користи Ритмонорм? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиаритмик, класа ИЦ
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Превенција и лечење вентрикуларних и суправентрикуларних тахикардија и тахиаритмија, укључујући синдром В.П.В., када су повезани са симптомима онемогућавања.
Контраиндикације Када се Ритмонорм не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу (пропафенон хидрохлорид), или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу.
Познат Бругада синдром, изражена срчана инсуфицијенција. Значајне структурне болести срца као што су: епизода инфаркта миокарда у последња три месеца, неконтролисана конгестивна срчана инсуфицијенција у којој је излаз (фракција избацивања) леве коморе мањи од 35%, кардиогени шок (осим оног узрокованог аритмијом), тешки симптоми брадикардија, озбиљни већ постојећи поремећаји у спровођењу узбуђења на синоатријалном, атриовентрикуларном и интравентрикуларном нивоу, болест атријалног синусног чвора (синдром брадикардијатахикардије), дефекти атријалне проводљивости, други или велики атриовентрикуларни блок или блок снопа или блок дистално у одсуству вештачког пејсмејкера, изражена хипотензија. Очигледни поремећаји равнотеже електролита (нпр. Поремећаји метаболизма калијума), тешка опструктивна болест плућа, миастенија гравис. Опћенито контраиндицирано у трудноћи (погледајте "Посебна упозорења").
Контраиндикована током лактације (видети "Посебна упозорења"). Истовремена примена пропафенон хидрохлорида и ритонавира је контраиндикована (види "Интеракције")
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ритмонорм
Од суштинске је важности електрокардиографски и клинички процијенити сваког пацијента којем је дат пропафенон хидроклорид прије и током терапије како би се утврдило да ли је одговор на пропафенон хидроклорид довољан да оправда даљу употребу. Бругадин синдром или промене на електрокардиограму (ЕКГ) сличне Бругади могу бити узроковане након примене пропафенона у претходно асимптоматским носиоцима синдрома. Када се започне терапија пропафеноном, потребно је извршити ЕКГ како би се искључиле промене које указују на Бругада синдром. Бругада Пропафеноне хидроцхлориде може погоршати миастенију гравис.
Праг учесталости и осетљивости пејсмејкера могу се променити током терапије пропафеноном. Због тога ће функционисање пејсмејкера морати бити правилно проверено током терапије и по потреби репрограмирано.
Постоји потенцијал за претварање пароксизмалне атријалне фибрилације у атријално треперење што доводи до блокаде проводљивости 2: 1 или проводљивости 1: 1 (погледајте "Нежељени ефекти"). Као и код других антиаритмичких лекова класе 1Ц, вероватније је да ће се озбиљни нежељени догађаји јавити код пацијената са значајним структурним срчаним обољењима који узимају овај лек, стога је пропафенон хидрохлорид контраиндикован код ових пацијената (видети „Контраиндикације“).
У случају претходног инфаркта миокарда, употребу Ритмонорм таблета и капсула треба ограничити на лечење вентрикуларних аритмија опасних по живот.
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, до накупљања лека може доћи чак и уз примену терапијских доза Ритмонорм таблета и капсула. Међутим, под сталним ЕКГ надзором, ови пацијенти се могу лечити смањеним дозама Ритмонорм таблета и капсула.
Пропафенон хидрохлорид треба опрезно примењивати код пацијената са опструкцијом дисајних путева (нпр. Астмом) због активности бета блокатора.Опрезно примењивати код пацијената са опструктивном плућном болешћу јер бета блокаторна активност пропафенона може повећати отпор респираторног тракта.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Ритмонорма
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
У случају истовремене употребе локалних анестетика (на пример током имплантације пејсмејкера, хируршких или стоматолошких процедура), као и других лекова који имају инхибиторни ефекат на број откуцаја срца и / или контрактилност миокарда (на пример бета-блокатори, трициклични антидепресиви ) треба размотрити могућност појачавања нежељених ефеката Ритмонорм таблета и капсула.
Након истовремене примене ових лекова са пропафеноном, пронађено је повећање нивоа циклоспорина, теофилина, десипрамина, пропранолола, метопролола и дигоксина у плазми. Дозе ових лекова треба према потреби смањити ако се примете знаци предозирања.
Истовремена употреба пропафенона и фенобарбитала и / или рифампицина (индуктора ЦИП3А4) може смањити антиаритмичку ефикасност пропафенона као резултат смањења концентрације пропафенона у плазми. Током хроничне истовремене примене са фенобарбиталом и / или рифампицином потребно је помно праћење одговора на терапију пропафеноном.
Орални антикоагуланси могу ступити у интеракцију са пропафеноном, уз последично повећање антикоагулантног ефекта.
Због тога се препоручује пажљива контрола параметара коагулације оних пацијената који се истовремено лече оралним антикоагулансима (на пример, фенпрокумоном, варфарином) и пропафеноном, јер потоњи могу повећати ефикасност ових лекова изазивајући продужење протромбинског времена. Дозе ових лекова треба прилагодити ако је потребно. Лекови који инхибирају ЦИП2Д6, ЦИП1А2 и ЦИП3А4 као што су кетоконазол, циметидин, кинидин, еритромицин и сок од грејпа могу изазвати повећање нивоа пропафенона. Када се пропафенон примењује са инхибиторима ових ензима, пацијенте треба пажљиво пратити и дозу прилагодити у складу с тим.
Истовремена примена пропафенона са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Д6 (као што је венлафаксин) може изазвати повећање нивоа ових лекова.
Пропафенон је контраиндикован када се примењује истовремено са ритонавиром због могућности повећања концентрације пропафенона у плазми (видети "Контраиндикације").
Комбинована терапија амиодароном и пропафеноном може утицати на срчану проводљивост и реполаризацију и довести до потенцијално проаритмичних абнормалности. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе за оба једињења на основу терапијског одговора.
Истовремена употреба пропафенона и лидокаина није показала значајне ефекте на фармакокинетику, али је примећено да истовремена примена пропафенона и интравенозног лидокаина повећава ризик од нежељених реакција централног нервног система повезаних са лидокаином.
Повишени нивои пропафенона у плазми могу се јавити када се примењују истовремено са ССРИ, попут флуоксетина и пароксетина.
Истовремена примена пропафенона хидрохлорида и флуоксетина у екстензивним метаболизаторима повећава Цмак и АУЦ С-пропафенона за 39% и 50%, а Цмак и АУЦ Р-пропафенона за 71% и 50%, респективно.
Мале дозе пропафенона могу бити довољне да изазову жељени терапијски одговор.
Педијатријска популација
Студије интеракција су спроведене само код одраслих особа. Није познато да ли је степен интеракција у педијатријском узрасту сличан оном код одраслих.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница.
Пропафенон треба узимати током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
Познато је да пропафенон хидрохлорид може проћи плацентну баријеру код људи.
Чини се да је концентрација пропафенона у пупчаној врпци око 30% концентрације у крви мајке.
Унос Ритмонорма током трудноће мора се спровести у случајевима препознате и ефикасне потребе, под директним медицинским надзором.
Време храњења
Нема студија о излучивању пропафенона у мајчино млеко.
Ограничени подаци указују на то да се пропафенон може излучити у мајчино млеко.
Пропафенон треба користити опрезно код дојиља
Због потенцијалних озбиљних нуспојава на новорођенче, лекар треба да одлучи да ли да прекине дојење или употребу лека, узимајући у обзир значај овог последњег за мајку.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Код неких пацијената, производ може изазвати замагљен вид, вртоглавицу, умор или постуралну хипотензију; ови симптоми могу утицати на брзину реакције пацијента и умањити способност појединца да користи машине или моторна возила.
Важне информације о неким састојцима
Ритмонорм 150 мг и 300 мг обложене таблете садрже 10 мг и 20 мг натријума по таблети. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ритмонорм: Дозирање
- 150 мг и 300 мг обложене таблете
Због њиховог горког укуса и због локалног отупљујућег дејства Пропафенона, таблете треба прогутати целе (без жвакања) са гутљајем течности.Дозу треба прилагодити индивидуалним потребама пацијената.
Одрасли
За почетни третман и третман одржавања, препоручена дневна доза је 450-600 мг (једна таблета од 150 мг три пута дневно или једна таблета од 300 мг два пута дневно).
Повремено може бити потребно повећање дневне дозе до 900 мг (једна таблета од 300 мг или две таблете од 150 мг три пута дневно).
Ова дневна доза се може прекорачити само у изузетним случајевима под строгом кардиолошком контролом.
Ове дозе се односе на пацијенте са телесном тежином од приближно 70 кг. Дневне дозе треба пропорционално смањити за пацијенте са нижом телесном тежином.
Не треба повећавати дозу све док пацијент не узима терапију 3 до 4 дана.
Код пацијената са значајним повећањем КРС комплекса или АВ блока другог или трећег степена, треба размотрити смањење дозе.
Појединачну дозу одржавања треба одредити под специјалистичком контролом срца, укључујући ЕКГ мониторинг и поновљене провере крвног притиска (фаза титрације).
Старији грађани
Све у свему, нису примећене разлике у безбедности или ефикасности код старијих пацијената. Међутим, не може се искључити повећана осјетљивост неких старијих испитаника, па ове пацијенте треба пажљиво пратити. Лечење треба започети постепено и са посебним опрезом у малим постепеним дозама. Исто важи и за терапију одржавања. Свако повећање дозе које може бити потребно треба започети након најмање 5-8 дана лечења.
Хепатична / бубрежна инсуфицијенција
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, може доћи до накупљања лека након примене стандардних терапијских доза. Међутим, код пацијената са овим стањима, доза пропафенон хидрохлорида може се додатно титрирати под контролом ЕКГ -а и праћењем нивоа у плазми.
- 325 мг и 425 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде
Капсуле треба прогутати целе са гутљајем течности. Немојте дробити или даље делити садржај капсула.
Дозу пропафенона са продуженим ослобађањем треба индивидуално титрирати на основу одговора и подношљивости.
За почетни третман и третман одржавања, препоручена дневна доза је 650 мг (једна тврда капсула са продуженим ослобађањем од 325 мг два пута дневно).
Ако је потребан додатни терапеутски ефекат, доза пропафенон хидрохлорида (капсуле са продуженим ослобађањем) може се повећати на 425 мг примењених сваких дванаест сати, након најмање 5 дана.
Појединачну дозу одржавања треба одредити под специјалистичком кардиолошком контролом, укључујући поновљене електрокардиографске процене и мерење крвног притиска (фаза прилагођавања дозе).
Ако се продужи трајање КРС интервала или се КТ интервал прилагођен брзином продужи за више од 20%, дозу треба смањити или обуставити док се електрокардиограф не нормализује.
Код пацијената са АВ или другим степеном АВ блока треба размотрити смањење дозе.
Старији грађани
Све у свему, нису примећене разлике у безбедности или ефикасности код старијих пацијената. Међутим, не може се искључити повећана осјетљивост неких старијих испитаника, па ове пацијенте треба пажљиво пратити. Титрацију дозе код ових пацијената треба урадити са посебним опрезом.
Код старијих пацијената или код пацијената са тешким оштећењем миокарда, као и за друге антиаритмичке лекове, дозу треба постепено повећавати посебним праћењем у почетној фази лечења.
Инсуфицијенција бубрега
На елиминацију главног метаболита пропафенона утиче бубрежна инсуфицијенција, па се болесницима са бубрежном инсуфицијенцијом треба давати опрезно пропафенон хидрохлорид са продуженим ослобађањем.
Хепатична инсуфицијенција
Дозирање треба да буде одговарајуће за пацијенте са инсуфицијенцијом јетре.
Пропафенон хидрохлорид са продуженим ослобађањем се интензивно метаболише путем засићене хепатичне оксидазе.Због повећане биорасположивости и полувреме елиминације пропафенон хидрохлорида, може бити потребно смањење препоручене дозе.
Деца
Пропафенон хидрохлорид са продуженим ослобађањем није проучаван код деце и адолесцената.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ритмонорма
Ако сте случајно предозирали Ритмонорм, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми предозирања:
Ако се јаве симптоми предозирања, треба одредити концентрацију лека у плазми и одговарајуће смањити дозе.
Симптоми миокарда: Ефекти предозирања пропафенон хидрохлоридом на миокард манифестују се као поремећаји импулса и проводљивости као што су продужење ПК, повећање КРС, блокада аутоматизма синусних чворова, атриовентрикуларни блок, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларно треперење и вентрикуларна фибрилација.
Смањена контрактилност (негативан инотропни ефекат) може изазвати хипотензију која у тешким случајевима може довести до кардиоваскуларног шока.
Не-срчани симптоми: У случају предозирања често се могу јавити главобоља, вртоглавица, замагљен вид, парестезије, дрхтавица, мучнина, констипација и сува уста. У изузетно ретким случајевима предозирања, могу се јавити напади и смрт.
У тешким случајевима тровања могу се јавити тонично-клонички напади, парестезије, сомноленција, кома и застој дисања.
Лечење: Поред општих хитних мера, виталне знакове пацијента треба пратити и на интензивној нези и прилагођавати према потреби.
Дефибрилација, као и инфузија допамина и изопротеренола били су ефикасни у контроли ритма и крвног притиска. Напади су ублажени интравенозним уношењем диазепама. Можда ће бити потребне опште мере подршке, као што су механичка помоћ при дисању и масажа. Спољни рад срца.
У случају предозирања пропафенон хидрохлоридом, због високог везивања за протеине (> 95%) и великог волумена дистрибуције, хемодијализа је неефикасна и покушаји елиминације хемоперфузијом имају ограничену ефикасност.
Ако имате питања о употреби лека Ритмонорм, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ритмонорма
Као и сви лекови, Ритмонорм може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Најчешће и врло честе нежељене реакције повезане са терапијом Пропафеноном су: вртоглавица, поремећаји срчане проводљивости и палпитације. Збирна табела нежељених реакција Следећа табела приказује нежељене реакције које су се јавиле код најмање једног од 885 пацијената лечених пропафенон хидрохлоридом са продуженим ослобађањем у пет студија ИИ и две фазе ИИИ.
За формулације пропафенон хидрохлорида са тренутним ослобађањем, нежељене реакције и учесталост са којом се јављају се очекују да буду сличне.
Следећа табела такође укључује нежељене реакције пријављене након стављања лека у промет.
Реакције за које се сматра да су вероватно повезане са уносом пропафенон хидрохлорида описане су према органским системима и учесталости користећи следећу конвенцију: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100 до
1 Могу се јавити холестаза, крвне дискразије и осип на кожи
2 Изузимајући вртоглавицу
3 Укључујући синоатријални блок, атриовентрикуларни блок и интравентрикуларни блок
4 Пропафенон може бити повезан са проаритмијским ефектима који се манифестују повећањем откуцаја срца (тахикардија) или вентрикуларном фибрилацијом. Неке од ових аритмија могу бити опасне по живот и могу захтевати реанимацију како би се избегао исход опасан по живот
5 Може доћи до погоршања већ постојеће срчане инсуфицијенције
6 Овај израз укључује абнормалне тестове функције јетре, као што су повећана аспартат аминотрансфераза, повећана аланин аминотрансфераза, повећана гама-глутамилтрансфераза и повећана алкална фосфатаза у крви.
7 Смањење броја сперматозоида је реверзибилно након престанка узимања пропафенона
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.“ Информације о безбедности овог лека ”.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
150 мг и 300 мг обложене таблете: Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Капсуле са продуженим ослобађањем од 325 мг и 425 мг, тврде: Чувати лек на 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
Ритмонорм 150 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 150 мг.
Помоћне твари: Преџелирани скроб, коповидон, кросповидон, хипромелоза, макрогол 6000, магнезијум стеарат, натријум лаурил сулфат, талк, титанијум диоксид.
Ритмонорм 300 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 300 мг.
Помоћне твари: Преџелирани скроб, коповидон, кросповидон, хипромелоза, макрогол 6000, магнезијум стеарат, натријум лаурил сулфат, талк, титанијум диоксид.
Ритмонорм 325 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна тврда капсула са продуженим ослобађањем садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 325 мг.
Помоћне твари: хипромелоза, магнезијум стеарат. Састав капсуле: желатин, црвени оксид гвожђа (Е 172), натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид (Е 171).
Ритмонорм 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна тврда капсула са продуженим ослобађањем садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 425 мг.
Помоћне твари: хипромелоза, магнезијум стеарат. Састав капсуле: желатин, црвени оксид гвожђа (Е 172), натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид (Е 171).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- 150 мг обложене таблете:
Кутија са 30 таблета
Кутија са 60 таблета (*)
- 300 мг обложене таблете:
Кутија са 30 таблета
Кутија са 60 таблета (*) (*) није на тржишту
- 325 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем:
Кутија са 28 капсула
- 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем:
Кутија са 28 капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИТМОНОРМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Ритмонорм 150 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 150 мг
Помоћне супстанце: Свака таблета од 150 мг садржи до 10,0 мг натријума
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
Ритмонорм 300 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 300 мг
Помоћне супстанце: Свака таблета од 300 мг садржи до 20,0 мг натријума
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
Ритмонорм 325 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна тврда капсула са продуженим ослобађањем:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 325 мг
Помоћне супстанце: Свака капсула од 325 мг садржи до 0,2200 мг натријума
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
Ритмонорм 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна тврда капсула са продуженим ослобађањем:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 425 мг
Помоћне супстанце: Свака капсула од 425 мг садржи до 0,1520 мг натријума
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица од 20 мл садржи:
Активни принцип: пропафенон хидрохлорид 70 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем.
Раствор за ињекције за интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Ритмонорм 150 мг и 300 мг обложене таблете
• Ритмонорм 325 мг и 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Превенција и лечење вентрикуларних и суправентрикуларних тахикардија и тахиаритмија, укључујући синдром В.П.В., када су повезани са симптомима онемогућавања.
• Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену
Брза контрола или краткотрајна профилакса вентрикуларних и суправентрикуларних тахикардија и тахиаритмија, укључујући синдром В.П.В., када су повезани са симптомима онемогућавања.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање треба да буде доле наведено, осим ако га лекар не промени.
• Ритмонорм 150 мг и 300 мг обложене таблете
Дозу треба прилагодити индивидуалним потребама пацијената.
Одрасли
За почетни третман и третман одржавања, препоручена дневна доза је 450-600 мг (једна таблета од 150 мг три пута дневно или једна таблета од 300 мг два пута дневно).
Повремено може бити потребно повећање дневне дозе до 900 мг (једна таблета од 300 мг или две таблете од 150 мг три пута дневно).
Ова дневна доза се може прекорачити само у изузетним случајевима под строгом кардиолошком контролом.
Ове дозе се односе на пацијенте са телесном тежином од приближно 70 кг. Дневне дозе треба пропорционално смањити за пацијенте са нижом телесном тежином. Не треба повећавати дозу све док пацијент не узима терапију 3 до 4 дана.
Код пацијената са значајним повећањем КРС комплекса или АВ блока другог или трећег степена, треба размотрити смањење дозе.
Појединачну дозу одржавања треба одредити под специјалистичком контролом срца, укључујући ЕКГ мониторинг и поновљене провере крвног притиска (фаза титрације).
Старији грађани
Све у свему, нису примећене разлике у безбедности или ефикасности код старијих пацијената. Међутим, не може се искључити повећана осјетљивост неких старијих испитаника, па ове пацијенте треба пажљиво пратити.
Лечење треба започети постепено и са посебним опрезом у малим постепеним дозама. Исто важи и за терапију одржавања. Свако повећање дозе које може бити потребно треба започети након најмање 5-8 дана лечења.
Хепатична / бубрежна инсуфицијенција
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, може доћи до накупљања лека након примене стандардних терапијских доза. Међутим, код пацијената са овим стањима, доза пропафенон хидрохлорида може се додатно титрирати под контролом ЕКГ -а и праћењем нивоа у плазми (видети одељак 5.2).
Начин примене
Због њиховог горког укуса и због локалног отупљујућег дејства пропафенона, таблете треба прогутати целе (без жвакања) уз гутљај течности.
• Ритмонорм 325 мг и 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Дозирање
Дозу пропафенона са продуженим ослобађањем треба индивидуално титрирати на основу одговора и подношљивости.
За почетни третман и третман одржавања, препоручена дневна доза је 650 мг (једна капсула са продуженим ослобађањем од 325 мг два пута дневно).
Ако је потребан додатни терапеутски ефекат, доза пропафенон хидрохлорида (капсуле са продуженим ослобађањем) може се повећати на 425 мг примењених сваких дванаест сати, након најмање 5 дана.
Појединачну дозу одржавања треба одредити под специјалистичком кардиолошком контролом, укључујући поновљене електрокардиографске процене и мерење крвног притиска (фаза прилагођавања дозе).
Ако се продужи трајање КРС интервала или се КТ интервал прилагођен брзином продужи за више од 20%, дозу треба смањити или обуставити док се електрокардиограф не нормализује. Код пацијената са АВ или другим степеном АВ блока треба размотрити смањење дозе.
Хепатична инсуфицијенција
Пропафенон хидрохлорид са продуженим ослобађањем се интензивно метаболише путем "засићене хепатичне оксидазе. Због повећане биорасположивости и полувреме елиминације пропафенон хидрохлорида, можда ће бити потребно смањење препоручене дозе (видети одељак 5.2).
Инсуфицијенција бубрега
На елиминацију главног метаболита пропафенон хидрохлорида са продуженим ослобађањем утиче бубрежна инсуфицијенција, па пропафенон хидрохлорид треба примењивати са опрезом (видети одељак 5.2).
Старији грађани
Све у свему, нису примећене разлике у безбедности или ефикасности код старијих пацијената. Међутим, не може се искључити повећана осјетљивост неких старијих испитаника, па их стога треба пажљиво пратити. Титрацију дозе код ових пацијената треба урадити са посебним опрезом.
Код старијих пацијената или код пацијената са тешким оштећењем миокарда, као и за друге антиаритмичке лекове, дозу треба постепено повећавати посебним праћењем у почетној фази лечења.
Педијатријска популација
Пропафенон хидрохлорид са продуженим ослобађањем није проучаван код деце и адолесцената.
Начин примене
Капсуле треба прогутати целе са гутљајем течности. Немојте дробити или даље делити садржај капсула.
• Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену
Дозирање
Дозирање треба индивидуално одредити и одредити под контролом ЕКГ -а и праћењем крвног притиска.При примени инфузионих раствора потребно је пажљиво праћење ЕКГ -а (КРС интервал, ПР и КТц) и параметара циркулације.
Интравенозна примена појединачне дозе је 1 мг / кг телесне тежине (што одговара бочици од 20 мл код пацијената са телесном тежином од 70 кг).
Често се жељени терапеутски ефекат већ може постићи дозом од 0,5 мг / кг телесне тежине (што одговара 10 мл раствора). Ако је потребно, појединачна доза се може повећати на 2 мг / кг телесне тежине (што одговара 40 мл решење).
Лечење треба започети најмањом могућом дозом, уз пажљиво праћење пацијента и пажљиво праћење електрокардиографије и крвног притиска.
Начин примене
Полагану интравенозну ињекцију треба дати у периоду од 3-5 минута.
Интервал између две ињекције не би требало да буде мањи од 90-120 минута. Ако се КРС интервал продужи или ако се примећује продужење КТ интервала са фреквенцијом коригованом за више од 20%, дозирање треба одмах прекинути.
Краткотрајна инфузија
За краткотрајну инфузију (1-3 сата) брзина инфузије је 0,5-1 мг / мин. Ритмонорма 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције.
Спора интравенска инфузија
За спору интравенозну инфузију, максимална дневна доза је генерално 560 мг (што одговара 160 мл раствора). За припрему инфузије треба користити 5% раствор глукозе или фруктозе, јер због могућности таложења физиолошки раствор није погодан за припрему раствора за инфузију.
Инсуфицијенција бубрега
Пропафенон хидрохлорид треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Хепатична инсуфицијенција
Дозирање треба да буде одговарајуће за пацијенте са инсуфицијенцијом јетре.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу (пропафенон хидрохлорид), на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Познат Бругада синдром, изражена срчана инсуфицијенција. Значајне структурне болести срца, као што су: епизода инфаркта миокарда у последња три месеца, неконтролисана конгестивна срчана инсуфицијенција код које је излаз (фракција избацивања) леве коморе мањи од 35%, кардиогени шок (осим оног изазваног аритмијом), тешки симптоми брадикардија, озбиљни већ постојећи поремећаји спровођења атријалне, атриовентрикуларне и интравентрикуларне ексцитације, болест синусних чворова (синдром брадикардије-тахикардије), дефекти атријалне проводљивости, други или велики атриовентрикуларни блок или блок гране снопа или дистални блок у одсуству вештачког пејсмејкера, изражена хипотензија. Очигледни поремећаји равнотеже електролита (нпр. Поремећаји метаболизма калијума), тешка опструктивна болест плућа, миастенија гравис. Генерално контраиндикована у трудноћи (видети 4.6). Контраиндикована током лактације (видети 4.6).
Истовремена примена пропафенон хидрохлорида и ритонавира је контраиндикована (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Од суштинске је важности електрокардиографски и клинички процијенити сваког пацијента којем је дат пропафенон хидроклорид прије и током терапије како би се утврдило да ли је одговор на пропафенон хидроклорид довољан да оправда даљу употребу.
Бругадин синдром или промене на електрокардиограму (ЕКГ) сличне Бругади могу бити узроковане након примене пропафенона у претходно асимптоматских носилаца синдрома. Када се започне терапија пропафеноном, потребно је извршити ЕКГ како би се искључиле промене које указују на Бругада синдром. Бругада.
Пропафенон хидроклорид може погоршати миастенију гравис.
Раствор за ињекције Ритмонорм садржи глукозу и стога није погодан за особе са синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Праг учесталости и осетљивости пејсмејкера могу се променити током терапије пропафеноном. Због тога ће функционисање пејсмејкера морати бити правилно проверено током терапије и по потреби репрограмирано.
Постоји потенцијал за претварање пароксизмалне атријалне фибрилације у атријално треперење што доводи до блокаде проводљивости 2: 1 или блокаде проводљивости 1: 1 (видети одељак 4.8).
Као и код других антиаритмичких лекова класе 1Ц, већа је вероватноћа да ће се озбиљни нежељени догађаји јавити код пацијената са значајном структурном срчаном болешћу, па је пропафенон хидрохлорид контраиндикован код ових пацијената (видети одељак 4.3).
У случају претходног инфаркта миокарда, употребу Ритмонорма треба ограничити на лечење вентрикуларних аритмија опасних по живот.
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, до накупљања лека може доћи чак и уз примену терапијских доза Ритмонорма.
Међутим, под сталним ЕКГ мониторингом, ови пацијенти се могу лечити Ритмонормом у смањеним дозама.
Пропафенон хидрохлорид треба опрезно примењивати код пацијената са опструкцијом дисајних путева (нпр. Астмом) због активности бета блокатора.Опрезно примењивати код пацијената са опструктивном плућном болешћу јер бета блокаторна активност пропафенона може повећати отпор респираторног тракта.
Током континуиране инфузије препоручује се пажљиво праћење електрокардиографског трага и вредности крвног притиска.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У случају истовремене употребе локалних анестетика (на пример током имплантације пејсмејкера, хируршких или стоматолошких захвата), као и других лекова који одређују инхибиторни ефекат на број откуцаја срца и / или контрактилност миокарда (на пример бета-блокатори, трициклични антидепресиви) треба размотрити могућност појачавања нуспојава Ритмонорма.
Након истовремене примене ових лекова са пропафеноном, пронађено је повећање нивоа циклоспорина, теофилина, десипрамина, пропранолола, метопролола и дигоксина у плазми. Дозе ових лекова треба према потреби смањити ако се примете знаци предозирања.
Истовремена употреба пропафенона и фенобарбитала и / или рифампицина (индуктора ЦИП3А4) може смањити антиаритмичку ефикасност пропафенона као резултат смањења концентрације пропафенона у плазми.Током хроничне истовремене примене са фенобарбиталом и / или рифампицином потребно је помно праћење одговора на терапију пропафеноном.
Орални антикоагуланси могу ступити у интеракцију са пропафеноном, уз последично повећање антикоагулантног ефекта.
Због тога се препоручује пажљива контрола параметара коагулације оних пацијената који се истовремено лече оралним антикоагулансима (на пример, фенпрокумоном, варфарином) и пропафеноном, јер потоњи могу повећати ефикасност ових лекова изазивајући продужење протромбинског времена. Дозе ових лекова треба прилагодити ако је потребно.
Лекови који инхибирају ЦИП2Д6, ЦИП1А2 и ЦИП3А4 као што су кетоконазол, циметидин, кинидин, еритромицин и сок од грејпа могу изазвати повећање нивоа пропафенона. Када се пропафенон примењује са инхибиторима ових ензима, пацијенте треба пажљиво пратити и дозу прилагодити у складу с тим.
Истовремена примена пропафенона са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Д6 (као што је венлафаксин) може изазвати повећање нивоа ових лекова.
Пропафенон је контраиндикован у истовременој примени са ритонавиром због могућности повећања концентрације пропафенона у плазми (видети одељак 4.3).
Комбинована терапија амиодароном и пропафеноном може утицати на срчану проводљивост и реполаризацију и довести до потенцијално проаритмичних абнормалности. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе за оба једињења на основу терапијског одговора.
Истовремена употреба пропафенона и лидокаина није показала значајне ефекте на фармакокинетику, али је примећено да истовремена примена пропафенона и интравенозног лидокаина повећава ризик од нежељених реакција централног нервног система повезаних са лидокаином.
Повишени нивои пропафенона у плазми могу се јавити када се примењују истовремено са ССРИ, попут флуоксетина и пароксетина. Истовремена примена пропафенона хидрохлорида и флуоксетина у екстензивним метаболизаторима повећава Цмак и АУЦ С-пропафенона за 39% и 50%, а Цмак и АУЦ Р-пропафенона за 71% и 50%, респективно.
Мале дозе пропафенона могу бити довољне да изазову жељени терапијски одговор.
Педијатријска популација
Студије интеракција су спроведене само код одраслих особа. Није познато да ли је степен интеракција у педијатријском узрасту сличан оном код одраслих.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница.
Пропафенон треба узимати током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
Познато је да пропафенон хидрохлорид може да превазиђе плацентну баријеру код људи.
Чини се да је концентрација пропафенона у пупчаној врпци око 30% концентрације у крви мајке.
Унос Ритмонорма током трудноће мора се спровести у случајевима препознате и ефикасне потребе, под директним медицинским надзором.
Време храњења
Нема студија о излучивању пропафенона у мајчино млеко.
Ограничени подаци указују на то да се пропафенон може излучити у мајчино млеко. Пропафенон треба користити опрезно код дојиља.
Због потенцијалних озбиљних нуспојава на новорођенче, лекар треба да одлучи да ли да прекине дојење или употребу лека, узимајући у обзир значај овог последњег за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Код неких пацијената, производ може изазвати замагљен вид, вртоглавицу, умор или постуралну хипотензију; ови симптоми могу утицати на брзину реакције пацијента и умањити способност појединца да користи машине или моторна возила.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће и врло честе нежељене реакције повезане са терапијом пропафеноном су: вртоглавица, поремећаји срчане проводљивости и палпитације.
Збирна табела нежељених реакција
Следећа табела приказује нежељене реакције које су се јавиле код најмање једног од 885 пацијената лечених пропафенон хидрохлоридом са продуженим ослобађањем у пет студија ИИ и две фазе ИИИ. За формулације пропафенон хидрохлорида са тренутним ослобађањем, нежељене реакције и учесталост са којом се јављају се очекују да буду сличне.
Следећа табела такође укључује нежељене реакције пријављене након стављања лека у промет. Реакције за које се сматра да су вероватно повезане са узимањем пропафенон хидрохлорида описане су према органским системима и учесталости према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 то
1 Могу се јавити холестаза, крвне дискразије и осип на кожи
2 Изузимајући вртоглавицу
3 Укључујући синоатријални блок, атриовентрикуларни блок и интравентрикуларни блок.
4 Пропафенон може бити повезан са проаритмичким ефектима који се манифестују као повећање срчане фреквенције (тахикардија) или вентрикуларна фибрилација. Неке од ових аритмија могу бити опасне по живот и могу захтевати реанимацију како би се избегао исход опасан по живот
5 Може доћи до погоршања већ постојеће срчане инсуфицијенције
6 Овај израз укључује абнормалне тестове функције јетре, као што су повећана аспартат аминотрансфераза, повећана аланин аминотрансфераза, повећана гама-глутамилтрансфераза и повећана алкална фосфатаза у крви.
7 Смањење броја сперматозоида је реверзибилно након престанка узимања пропафенона
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања
Ако се јаве симптоми предозирања, треба одредити концентрацију лека у плазми и одговарајуће смањити дозе.
Симптоми миокарда:
Ефекти предозирања пропафенон хидрохлоридом на миокард манифестују се као поремећаји импулса и проводљивости као што су продужење ПК, повећање КРС, блокада аутоматизма синусних чворова, атриовентрикуларни блок, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларно треперење и вентрикуларна фибрилација.
Смањена контрактилност (негативан инотропни ефекат) може изазвати хипотензију која у тешким случајевима може довести до кардиоваскуларног шока.
Не-срчани симптоми:
У случају предозирања често се могу јавити главобоља, вртоглавица, замагљен вид, парестезије, дрхтавица, мучнина, констипација и сува уста.
У изузетно ретким случајевима предозирања, могу се јавити напади и смрт.
У тешким случајевима тровања могу се јавити тонично-клонички напади, парестезије, сомноленција, кома и застој дисања.
Лечење:
Осим општих хитних мера, виталне знакове пацијента треба пратити и на интензивној нези и прилагођавати према потреби.
Дефибрилација, као и инфузија допамина и изопротеренола били су ефикасни у контроли ритма и крвног притиска. Напади су ублажени интравенозним уношењем диазепама. Можда ће бити потребне опште мере подршке, као што су механичка помоћ при дисању и масажа. Спољни рад срца.
У случају предозирања пропафенон хидрохлоридом, због високог везивања за протеине (> 95%) и великог волумена дистрибуције, хемодијализа је неефикасна и покушаји елиминације хемоперфузијом имају ограничену ефикасност.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиаритмици, класа ИЦ.
АТЦ код: Ц01БЦ03
Механизам дејства и фармакодинамички ефекти
Пропафенон хидрохлорид је веома ефикасан антиаритмички лек, са локалним анестетичким деловањем и стабилизујућим дејством на мембрану ћелије миокарда, и блокира натријумове канале (Ваугхан Виллиамс, класа 1Ц).
Овај лек такође има благу ефикасност бета-блокатора (класа ИИ према Ваугхан Виллиамс).
Пропафенон хидроклорид смањује брзину повећања акционог потенцијала и последично успорава спровођење импулса (негативан дромотропни ефекат). Продужава атријални и вентрикуларни рефракторни период пропорционално употребљеној дози. Пропафенон хидроклорид продужава рефракторне периоде у додатку снопови код пацијената са ВПВ синдромом Стога Ритмонорм има снажан и ефикасан ефекат у срчаним аритмијама различитог порекла.
05.2 Фармакокинетичка својства
Пропафенон је рацемска мешавина пропафенона С и Р.
Полувреме фазе б: 3,6 ± 0,2 сата.
Везивање за протеине плазме: 97%.
Пролази кроз важан јетрени метаболизам првог проласка; удео непромењеног лека који се излучује бубрезима је 1% за 24 сата.
За оралну примену :
Апсорпција
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Обложене таблете :
Након брзог почетка (приближно 30 минута), максимална концентрација у плазми се постиже након 2-3 сата примене пропафенон хидрохлорида са тренутним ослобађањем, а ефекат траје дуже од 8 сати. Познато је да пропафенон пролази кроз широку пресистемску биотрансформацију и да је засићен (ЦИП2Д6 у јетри) ефекат првог проласка) који доводи до апсолутне биорасположивости зависне од дозе и фармацеутског облика.
Иако је храна повећала максималну концентрацију у плазми и биорасположивост у студији са једном дозом, током вишеструке дозе пропафенона здравим субјектима, храна није значајно променила биорасположивост.
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Обложене таблете добро се апсорбује из гастроинтестиналног тракта и његова биорасположивост је 49%.
Ритмонорм 325 мг и 425 мг Тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
максимални ниво концентрације у плазми достиже се након 3-8 сати, а ефекат, захваљујући продуженом ослобађању активног принципа, траје више од 12 сати. Карактеристика продуженог ослобађања такође гарантује, уз само две дневне примене, концентрације у крви пропафенон константнији од оних добијених са Ритмонормом 150 мг и 300 мг Обложене таблете узима три пута дневно.
Ритмонорм 325 мг и 425 мг Тврде капсуле са продуженим ослобађањем добро се апсорбује из гастроинтестиналног тракта и његова биорасположивост је 32%.
Дистрибуција
Пропафенон се брзо дистрибуира. Стационарни волумен дистрибуције је 1,9 до 3,0 Л / кг. Степен везивања пропафенона за протеине плазме зависи од концентрације и смањује се са 97,3% са 0,25 нг / мЛ на 91,3% са 100 нг / мЛ.
Биотрансформација и елиминација
Постоје две генетски одређене врсте метаболизма пропафенона. У преко 90% пацијената, лек се брзо и опсежно метаболише са полувременом елиминације од 2 до 10 сати (брзи метаболизатори). Ови пацијенти метаболишу пропафенон у два активна метаболита: 5-хидроксипропафенон који настаје из ЦИП2Д6 и " Н-депропилпропафенон (норпропафенон) који настаје и из ЦИП3А4 и из ЦИП1А2. Код мање од 10% пацијената метаболизам пропафенона је спорији јер се 5-хидрокси метаболит уопште не формира или је слабо формиран (лоши метаболизатори). Код пацијената са лошим метаболизмом лекова, полувреме елиминације и пропафенона хидрохлорида са тренутним и продуженим ослобађањем је између 10 и 32 сата.
Клиренс пропафенона се креће од 0,67 до 0,81 Л / х / кг.
Пошто је пропафенон подложан метаболизму јетре при првом пролазу и има нелинеарну (експоненцијалну) кинетику, са формулацијом са продуженим ослобађањем, чини се да је количина лека која је доступна у крви, у истој дози, нижа од оне која се може добити. након примене Ритмонорма 150 мг и 300 мг Обложене таблете.
Да би се постигла једнака изложеност, стога су потребне веће дневне дозе за формулацију са продуженим ослобађањем у поређењу са формулацијом са тренутним ослобађањем.
Студије биоеквиваленције су показале да 650 мг или 850 мг Ритмонорма 325 мг и 425 мг Тврде капсуле са продуженим ослобађањем(што одговара 325 мг или 425 мг капсули са продуженим ослобађањем два пута дневно) гарантује нивое у крви еквивалентне онима добијеним са 450 мг или 600 мг Ритмонорма 150 мг и 300 мг респективно Обложене таблете.
Линеарност / нелинеарност
Код опсежних метаболизатора, засићени циклус хидроксилације (ЦИП2Д6) показује нелинеарну фармакокинетику. Код слабих метаболизатора, фармакокинетика пропафенона је линеарна. Пошто се равнотежно стање постиже за три до четири дана за пропафенон са тренутним ослобађањем (четири до пет дана за пропафенон са продуженим ослобађањем) након узимања лека код свих пацијената, препоручени распоред дозирања при узимању пропафенона са хидрохлоридом са продуженим ослобађањем је исти за све пацијенте.
Интер / интраваријабилност испитаника
Са пропафеноном постоји значајан степен индивидуалне варијабилности у фармакокинетици која је у великој мери последица хепатичког ефекта првог проласка и нелинеарне фармакокинетике код пацијената са интензивним метаболизмом. Широка варијабилност нивоа у крви захтева пажљиво титрирање. Дозирања код свих пацијената и посебну пажњу посветити клиничким и електрокардиографским тестовима на токсичност.
Старије становништво
Изложеност пропафенону код старијих особа са нормалном бубрежном функцијом је веома променљива и није значајно различита код здравих младих испитаника.Изложеност 5-хидроксипропафенону је слична, али је изложеност пропафенону глукуронидима удвостручена.
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, изложеност пропафенону и 5-хидроксипропафенону је слична оној која је примећена код здравих контрола, док је примећено накупљање метаболита глукуронида.Пропафенон хидрохлорид треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Хепатична инсуфицијенција
Пропафенон показује повећану оралну биорасположивост и полувреме елиминације код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.Дозирање треба прилагодити пацијентима са инсуфицијенцијом јетре.
Педијатријска популација
(Привидни) клиренс пропафенона код одојчади и деце узраста од 3 дана до 7,5 година варира од 0,13 до 2,98 Л / х / кг након интравенозне и оралне примене, без јасне везе са узрастом.
Концентрације у равнотежном стању дозе нормализованог оралног пропафенона код 47 деце старости од 1 дана до 10,3 године (медијана 2,2 месеца) биле су 45% веће код деце старије од 1 године у поређењу са испитаницима млађим од годину дана. Иако постоји значајна варијабилност међу субјектима, за прилагођавање дозе чини се да је праћење ЕКГ -а прикладније од праћења концентрација пропафенона у плазми.
За парентералну примену :
Дејство почиње током или непосредно након ињекције, а ефекат достиже свој максимум неколико минута након ињекције и траје више од четири сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не показују да унос овог лека може представљати посебну опасност за људе према конвенционалним студијама спроведеним о фармакологији безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеном потенцијалу или репродуктивној токсичности.
Акутна токсичност
Токсиколошка испитивања показала су да се пропафенон добро подноси код најчешћих лабораторијских животиња (ЛД50 пацов п.о. 913 мг / кг; Мус Мусцулус п.о. 728 мг / кг без значајних разлика између два пола).
Субакутна и хронична токсичност
Студије субакутне и хроничне токсичности нису показале никакве функционалне или хистолошке промене уропоетског, јетреног и медуларног система код третираних животиња. Такође је утврђено да није мутагена нити тератогена.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ритмонорм 150 мг и 300 мг обложене таблете
Претходно гелирани скроб, коповидон, кросповидон, хипромелоза, макрогол 6000, магнезијум стеарат, силиконска емулзија против пене (полидиметилсилоксан, полигликолстеарил етар), натријум лаурил сулфат, талк, титанијум диоксид.
Ритмонорм 325 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Хипромелоза, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: желатин, црвени оксид гвожђа (Е 172), натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид (Е 171).
Ритмонорм 425 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Хипромелоза, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: желатин, црвени оксид гвожђа (Е 172), натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид (Е 171).
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену
Вода за ињекције, глукоза.
06.2 Некомпатибилност
Када се лек примењује дуготрајном инфузијом, треба избегавати смеше са физиолошким раствором соли јер се под одређеним условима температуре и концентрације могу појавити талози.
06.3 Период важења
Ритмонорм 150 мг и 300 мг Обложене таблете и 325 мг и 425 мг Тврде капсуле са продуженим ослобађањем: 5 година
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Обложене таблете
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Чувати лек на температури испод 30 ° Ц.
Раствор за ињекције за интравенозну примену
Чувати лек на температури од 15 ° Ц до 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи 30 обложених таблета од 150 мг у алуминијумским / ПВЦ блистерима
Картон који садржи 60 обложених таблета од 150 мг у алуминијумском / ПВЦ блистеру
Картон који садржи 30 обложених таблета од 300 мг у алуминијумском / ПВЦ блистеру
Картон који садржи 60 обложених таблета од 300 мг у алуминијумском / ПВЦ блистеру
Картон који садржи 28 тврдих капсула са продуженим ослобађањем од 325 мг у ПВЦ / ПВДЦ / Алу блистерима
Картон који садржи 28 тврдих капсула са продуженим ослобађањем од 425 мг у ПВЦ / ПВДЦ / Алу блистерима
Картон који садржи 5 бочица (свака по 20 мл) од 70 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АББОТТ С.р.л - С.Р. 148 Понтина км 52 снц - 04011 Цамповерде ди Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Ритмонорм 150 мг обложене таблете, 30 таблета - А.И.Ц.: Не. 024862017
Ритмонорм 150 мг обложене таблете, 60 таблета - А.И.Ц.: Не. 024862070 *
Ритмонорм 300 мг Обложене таблете, 30 таблета - А.И.Ц.: Не. 024862029
Ритмонорм 300 мг обложене таблете, 60 таблета - А.И.Ц.: Не. 024862082 *
Ритмонорм 325 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде, 28 капсула - А.И.Ц.: Не. 024862094
Ритмонорм 425 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде, 28 капсула - А.И.Ц.: Не. 024862106
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену, 5 ампула -
А.И.Ц.: Н. 024862031
* нема на тржишту
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Ритмонорм 150 мг обложене таблете, 30 таблета: 15.12.1982
Ритмонорм 150 мг обложене таблете, 60 таблета: 28.01.2000
Ритмонорм 300 мг Обложене таблете, 30 таблета: 15.12.1982
Ритмонорм 300 мг Обложене таблете, 60 таблета: 28.01.2000
Ритмонорм 325 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде, 28 капсула: 09.06.2006
Ритмонорм 425 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде, 28 капсула: 09.06.2006
Ритмонорм 70 мг / 20 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену, 5 ампула: 15.12.1982
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА В&А Резолуција бр. 1796/2014 од 09.09.2014