Активни састојци: Левоноргестрел
Норлево 750 микрограма таблете
Улошци за паковање Норлево доступни су за величине паковања:- Норлево 750 микрограма таблете
- Норлево таблете од 1,5 мг
Зашто се користи Норлево? За шта је то?
Норлево је хитна орална контрацепција.
Шта је хитна контрацепција?
Хитна контрацепција је хитна метода која има за циљ спречавање трудноће након незаштићеног сексуалног односа или ако метода контрацепције не функционише.
Када треба користити хитну контрацепцију?
Ову методу контрацепције треба користити што је пре могуће, по могућности у року од 12 сати, а најкасније 72 сата (3 дана), након незаштићеног полног односа или након отказивања система контрацепције. Ефикасност методе је већа што пре почне лечење након незаштићеног односа. Норлево може спречити трудноћу само ако се узме у року од 72 сата од незаштићеног односа. Није ефикасно ако сте већ трудни. Ако сте имали незаштићен полни однос након узимања Норлева, лек неће моћи да спречи трудноћу.
Показало се да Норлево спречава 52% до 85% очекиваних трудноћа.
Ако сумњате да сте трудни из једног од следећих разлога:
- ако сте имали секс без употребе контрацептива;
- ако сте заборавили да попијете контрацептивну пилулу на време;
- ако је кондом вашег партнера пукао, оклизнуо се или му је уклоњен;
- ако сте забринути да је ваш интраутерини уређај избачен;
- ако се ваша контрацептивна дијафрагма или цервикални поклопац помери или је раније уклоњен;
- ако се плаши да метода коитус интерруптус или метода ритма нису успеле;
- у случају силовања.
Норлево делује тако што блокира ослобађање јајне ћелије из ваших јајника. Не може спречити имплантацију оплођене јајне ћелије у материцу.
Ова таблета је само за хитну контрацепцију, а не за редовну контрацепцију, јер је мање ефикасна од „обичне“ пилуле за контролу рађања („пилуле“).
Контраиндикације Када се лек Норлево не сме користити
Немојте користити таблете Норлево 750 микрограма
- ако сте алергични (преосетљиви) на левоноргестрел или било који други састојак лека Норлево
Будите посебно пажљиви са таблетама Норлево 750 микрограма
Употреба лека Норлево се не препоручује у следећим случајевима:
- ако сте имали ектопичну (ектопичну) трудноћу, - или ако сте имали инфекцију јајовода (салпингитис),
- ако имате личну или породичну историју фактора за које се зна да су у ризику од тромбозе (згрушавања крви),
- о ако патите од тешке пробавне болести која омета апсорпцију хране и лекова,
- или ако имате тешке проблеме са јетром или тешку болест танког црева, попут Црохнове болести
Претходна ектопична трудноћа и претходна инфекција јајовода повећавају ризик од нове ектопичне трудноће. Стога, ако сте имали ектопичну трудноћу или инфекцију јајовода, требало би да се консултујете са лекаром пре него што узмете лек Норлево.
Хитну контрацепцију треба користити само у изузетним случајевима и не би требало да замени уобичајену методу контрацепције јер:
- не спречава трудноћу под свим околностима;
- постоји ризик од предозирања хормона који може изазвати поремећаје у менструалном циклусу.
Ако сте имали још један незаштићен однос дуже од 72 сата, можда је дошло до зачећа. Због тога се лечење леком Норлево након другог незаштићеног односа може показати неефикасним у спречавању трудноће.
Не препоручује се поновљена примена лека Норлево током истог менструалног циклуса због могућности циклуса промена.
Норлево не функционише на исти начин као уобичајене методе контрацепције. Ваш лекар вам може рећи о методама дуготрајне контрацепције које су ефикасније у спречавању трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Норлево
Након узимања овог лека:
Обавезно је проверити одсуство трудноће извођењем теста трудноће:
- ако менструација касни више од пет дана,
- у случају абнормалног крварења чак и на очекивани датум менструације.
Код свих жена хитну контрацепцију треба узети што је пре могуће након незаштићеног односа. Према неким подацима, Норлево може бити мање ефикасан са повећањем телесне тежине или индексом телесне масе (БМИ), али ови подаци су ограничени и нејасни.Због тога се Норлево препоручује свим женама без обзира на тежину или БМИ.
Ако сте забринути да имате било каквих проблема у вези са узимањем хитне контрацепције, разговарајте са здравственим радником
Ако кондом није био коришћен (или се сломио или склизнуо) током односа, могуће је да сте заражени сексуално преносивом болешћу или вирусом ХИВ -а. Употреба хитне контрацепције не штити од полно преносивих болести, нити може заменити неопходне мере предострожности и мере које треба предузети у случају ризика од преношења (видети Националне информације).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Норлево
Доле наведени лекови, укључујући лекове за које није потребан рецепт, могу смањити или негирати ефикасност лека Норлево:
- Неки лекови који се користе за лечење епилепсије (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин),
- Неки лекови који се користе за лечење ХИВ инфекција (ритонавир),
- Неки лекови за лечење неких инфекција (рифабутин, рифампицин, грисеофулвин),
- Препарати на бази лековитих биљака које садрже кантарион (Хиперицум перфоратум).
Норлево се не сме користити заједно са лековима који садрже улипристалацетат.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни:
Овај лек не прекида трудноћу која је у току.
Ако узимате овај контрацептив и још увек затрудните, досадашње студије нису показале ризик од малформација фетуса у развоју.
У сваком случају, овај лек се не сме узимати ако сте трудни.
Ако затрудните након узимања лека Норлево, требало би да се обратите лекару, који ће можда желети да провери да ли трудноћа није ванматерична (развој бебе изван материце). Ово је посебно важно ако имате јаке болове у трбуху након узимања лијека Норлево или ако сте већ имали ектопичну трудноћу, операцију јајовода или упалну болест здјелице.
Ако дојите:
Дојење је могуће. Међутим, како се левоноргестрел излучује у мајчино млеко, саветује се дојење непосредно пре узимања таблете Норлево и избегавање дојења најмање 8 сати након узимања Норлева.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Након узимања лека Норлево, неке жене су осетиле умор и вртоглавицу (видети одељак 4 "МОГУЋИ НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ"): немојте возити или управљати машинама ако се јаве ови симптоми.
Нису забележене студије о утицају на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима таблета Норлево 750 микрограма
Норлево таблете од 750 микрограма садрже лактозу монохидрат. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Норлево: Дозирање
Увек користите таблете Норлево 750 микрограма тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Норлево је за оралну употребу. Таблете треба узети са чашом воде и не смеју се жвакати
Ако повраћате у року од три сата од узимања таблета, морате одмах узети још две таблете. Обратите се свом фармацеуту или лекару за више таблета.
Након употребе хитне контрацепције, морате користити локалну методу контрацепције (кондом, спермицид, цервикални затварач) док се следећа менструација не настави. Ако се након узимања Норлева догоди још један незаштићен однос (чак и ако се то догоди током истог менструалног циклуса), таблете не испољавају свој контрацептивни ефекат и постоји ризик од поновне трудноће. Ако користите уобичајену методу. пилуле за контролу рађања, требало би да наставите са нормалним узимањем.
Ако узимате оралне контрацептиве (контрацепцијске пилуле), требало би да наставите са узимањем таблета као и обично након узимања Норлева.Ако се менструација не појави током периода одвикавања од таблета, направите тест трудноће да бисте искључили трудноћу.
Ваш лекар вам такође може рећи које су дугорочне методе контроле рађања најефикасније у спречавању трудноће. Ако наставите да редовно користите хормонску контрацепцију, као што је контрацептивна пилула и не исцуре током периода без пилула, консултујте се са лекаром како бисте се уверили да нисте трудни.
Менструални период након узимања Норлева
Након узимања Норлева, менструације су обично нормалне и јављају се на очекивани датум; али понекад се могу предвидети или одложити за неколико дана.
Ако менструација касни више од 5 дана или је неуобичајено кратка или необично обилна, или мислите да сте трудни из било ког другог разлога, требало би да проверите да ли сте трудни тестирањем на трудноћу. Ако затрудните и након узимања овог лека, важно је да се обратите лекару.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Норлева
Ако сте узели више таблета Норлево 750 микрограма него што је требало
Нису примећене акутне токсичности нити озбиљни штетни ефекти при узимању више доза овог лека. Међутим, можда ћете осећати мучнину, повраћати или имати вагинално крварење. Морате се обратити свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Норлево таблете од 750 микрограма
Ефикасност овог лека није загарантована ако се изостави једна таблета.
Ако имате додатних питања о употреби таблета Норлево 750 микрограма, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Норлево
Као и сви лекови, Норлево може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост могућих нежељених ефеката, наведених у наставку, дефинисана је помоћу следећих параметара:
врло често (погађају више од 1 на 10 корисника)
честе (погађају 1 до 10 корисника на 100)
веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Запажени су следећи нежељени ефекти:
Веома чести нежељени ефекти:
- вртоглавица, главобоља
- мучнина, бол у стомаку
- осетљивост дојки, кашњење менструације, обилне менструације, крварење из материце, бол у материци
- умор
Уобичајени нежељени ефекти:
- Пролив, повраћање
- Болна менструација
Учесталост није позната:
- Током постмаркетиншког периода забележени су случајеви тромбоемболијских догађаја (згрушавања крви)
- Алергијске реакције, попут отицања грла и лица и осипа на кожи, могу се јавити након узимања овог лека.
Ако било које од ових нежељених дејстава постане озбиљно, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Чувајте блистер у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте користити таблете Норлево 750 микрограма након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити таблете Норлево 750 микрограма ако приметите видљиве знаке погоршања; у том случају вратите фармацеуту.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ОСТАЛЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Шта Норлево 750 микрограм таблете садржи
- Активни састојак је левоноргестрел.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат
Левоноргестрел спада у групу лекова који се називају хитна контрацепција.
Како Норлево 750 микрограма таблете изгледају и садржај паковања
Норлево 750 микрограма таблете су беле, биконвексне, округле таблете без марке.
Свако паковање Норлева садржи две таблете левоноргестрела од 750 микрограма.
НАЦИОНАЛНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
а) Неке информације о менструалном циклусу и контрацепцији
- Раздобље
Менструални циклус је време између две менструације. Обично циклус траје 28 дана, иако његово трајање може јако варирати од жене до жене. Менструација се јавља када жена није трудна.
- Ђубрење
Средином циклуса, јајна ћелија (јајна ћелија) се избацује из једног од 2 јајника (овај пут се назива "овулација"). Овулација се обично јавља средином циклуса, али се може јавити у било ком тренутку циклуса.Ако се сперматозоиди налазе у близини јајне ћелије када се отпусти, оплодња (тј. Фузија сперме са јајетом формира ембрион) .После неколико дана оплођено јаје се имплантира у материцу и почиње трудноћа.
- Контрацепција
Методе контрацепције имају за циљ спречавање:
- л "овулација: ово је случај пилуле за контрацепцију,
- оплодња (спајање сперматозоида са јајетом): то је случај са кондомима или
- имплантација оплођене јајне ћелије: то је случај са интраутериним направама.
- Таблете за хитну контрацепцију
Таблете за хитну контрацепцију делују тако што блокирају или одлажу овулацију након односа. Нису ефикасне ако је овулација већ наступила.
Кад год жена има однос без употребе контрацепције, не може се искључити могућност трудноће.
Ако сте узимали овај лек, али не користите редовну методу контроле рађања, топло се препоручује да се обратите свом лекару или породичној клиници за савет о одговарајућој методи контроле рађања.
б) Препоруке у случају ризика од преношења полно преносивих болести
Ако имате секс без заштите, можете бити у опасности од добијања полно преносивих болести, посебно ако не познајете сексуалну историју свог партнера или имате више партнера. Ако имате додатних питања, питајте свог фармацеута, лекара или породичну клинику.
РЕЧНИК
- Ектопична трудноћа: трудноћа која се развија изван материце, обично у једној од јајовода. Знаци упозорења укључују сталне болове у трбуху, пропуштене менструације, вагинално крварење, симптоме трудноће (мучнина, осетљивост дојки). Ако се појаве такви симптоми, одмах се обратите лекару.
- Салпингитис: инфекција јајовода. Симптоми укључују бол у трбуху, грозницу и обилан вагинални исцједак.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОРЛЕВО
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: Активни састојак: левоноргестрел 750 мцг.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Беле, округле таблете без марке.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хитна контрацепција која се користи у року од 72 сата од незаштићеног сексуалног односа или ако систем контрацепције не ради.
04.2 Дозирање и начин примене
Третман захтева унос две таблете у једној апликацији.Ефикасност методе је већа што се пре започне лечење након незаштићеног односа.
Због тога две таблете треба узети што је пре могуће, пожељно у року од 12 сати, након незаштићеног односа, а најкасније 72 сата (3 дана) након односа.
Норлево се може узимати у било које време током менструалног циклуса.
Ако дође до повраћања у року од три сата од узимања таблета, потребно је одмах узети још две таблете.
Након употребе хитне контрацепције, препоручује се употреба локалног контрацептива (кондом, спермицид, дијафрагма) до следећег менструалног циклуса. Употреба лека Норлево не контраиндикује наставак редовне хормонске контрацепције.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на левоноргестрел или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Хитна контрацепција је повремена метода.
Ни у ком случају не би требало да замени употребу уобичајених метода контрацепције.
Хитна контрацепција није увек ефикасна у спречавању трудноће, посебно ако постоји неизвесност о томе када је дошло до незаштићеног односа.
У случају сумње (менструација касни више од 5 дана или абнормално крварење на очекивани датум менструације, симптоми трудноће), обавезно је проверити одсуство трудноће спровођењем теста трудноће.
Ако је жена имала исти сполни однос више од 72 сата током истог менструалног циклуса, можда је дошло до зачећа. Због тога се лечење леком Норлево након другог незаштићеног односа може показати неефикасним у спречавању трудноће.
Ако трудноћа наступи након лечења леком Норлево, треба размотрити могућност ектопичне трудноће. Апсолутни ризик од ектопичне трудноће вероватно је низак јер Норлево спречава овулацију и оплодњу. Ектопична трудноћа може да се настави упркос појави крварења из материце. Због тога Норлево не треба давати пацијентима у ризику од ектопичне трудноће (клиничка историја салпингитиса или ектопичне трудноће ).
Норлево се не сме користити код пацијената са тешком дисфункцијом јетре. Тешки синдроми малапсорпције, попут Црохнове болести, могу умањити ефикасност лека Норлево.
Након узимања Норлева, менструације су нормалног трајања, јављају се на очекивани датум и нормалног су обиља. Понекад се могу предвидети или одложити за неколико дана.
Препоручује се лекарски преглед да би се започела или усвојила редовна метода контрацепције. Ако је лек узет током редовне хормонске контрацепције и нема менструације током периода прекида узимања таблета након употребе лека Норлево, мора се осигурати да нема трудноће у току.
Не препоручује се поновљена примена у току истог менструалног циклуса, како би се избегла пацијенткиња са непожељно високим хормонским оптерећењем и могућношћу озбиљних поремећаја циклуса.
Жене које често долазе на хитну контрацепцију треба саветовати да размотре дугорочну методу контрацепције.
Употреба хитне контрацепције не замењује неопходне мере предострожности против полно преносивих болести.
Лек садржи лактозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења која треба размотрити:
Метаболизам левоноргестрела повећава се истовременом употребом лекова који индукују ензиме јетре: антиконвулзиви (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин); рифабутин; рифампицин; грисеофулвин; ритонавир; препарати на бази Хиперицум перфоратум (ефикасност кантариона). бити смањена истовременом употребом ових лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Лек није индициран у случају трудноће која је већ у току (видети одељак 5.3) и не може прекинути саму трудноћу. У случају неуспјеха ове методе контрацепције, уз наставак трудноће, епидемиолошке студије су показале да прогестини немају штетне ефекте малформативног типа на фетус. Последице по новорођенче нису познате ако се узму дозе веће од 1,5 мг левоноргестрела.
Време храњења:
Левоноргестрел се излучује у мајчино млеко. Због тога је препоручљиво дојити непосредно пре узимања Норлево таблета и изоставити дојење након узимања Норлева најмање 6 сати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављене студије о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доња табела приказује учесталост нежељених ефеката пријављених у клиничким студијама.
Табела 1 - Нежељени ефекти код жена након узимања 2 таблете у једној дози
* Студија 1 (н = 544): Контрацепција, 2002,66,269-273
* Студија 2 (н = 1359): Ланцет, 2002,360: 1803-10
1 Није пријављено у Студији 1
2 Није пријављено у Студији 2
3 Одлагање је схваћено као више од 7 дана
Ови ефекти генерално нестају у року од 48 сати од узимања лека Норлево. Осетљивост дојки, мрље и неправилно крварење из материце пријављују се код више од 30% пацијената и могу трајати до следеће менструације која може наступити са закашњењем.
Реакције преосетљивости на кожу су забележене након узимања Норлева.
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни ефекти након акутног узимања великих доза оралних контрацептива. Предозирање може изазвати мучнину и крварење. Не постоје специфични протуотрови и лијечење би требало бити симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Прогестагени - Г03АЦ03:
Норлевов механизам деловања није прецизно познат.
У режиму дозирања који се користи, верује се да левоноргестрел потискује овулацију и тако инхибира оплодњу ако је дошло до односа у преовулационој фази, када је вероватноћа оплодње највећа. Лек такође може спречити имплантацију; више није ефикасан када је процес имплантације већ почео.
У клиничким студијама показало се да Норлево спречава 85% очекиваних трудноћа.
Чини се да се ефикасност смањује са протеком времена након односа (95% у року од 24 сата, 85% у периоду од 24 до 48 сати, 58% у случају употребе између 48 и 72 сата). Ефикасност након 72 сата није позната.
У режиму дозирања који се користи, не очекује се да левоноргестрел изазове значајне промене у факторима коагулације, метаболизму липида и угљених хидрата.
05.2 Фармакокинетичка својства
Биорасположивост након оралне примене левоноргестрела је приближно 100%.
У плазми се снажно веже за глобулине који везују полне хормоне (СХБГ).
Левоноргестрел се метаболички елиминише бубрезима (60-80%) и јетром (40-50%). Након оралне примене 1,5 мг левоноргестрела, полувреме елиминације лека у плазми се процењује на 43 сата, а максимални нивои левоноргестрела у плазми (приближно 40 нмол / Л) достижу се у року од три сата након примене.
Левоноргестрел се хидроксилира у јетри и метаболити се елиминишу као глукуроно-коњугати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакве посебне ризике за људе осим података који су већ пријављени у другим одељцима овог сажетка карактеристика производа.Експерименти на животињама са левоноргестрелом показали су вирилизацију женских фетуса у високим дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Повидоне
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Три године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте блистер у спољном паковању како бисте га држали даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковања од 2,10, 20, 50, 100 таблета испоручују се у блистерима (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / алуминијум) од 2 таблете.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Не постоје посебна упутства.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лаборатоире ХРА Пхарма - 19, руе Фредерицк Лемаитре - 75020 Париз, Француска.
На продају дилер: Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А. - Виале Амелиа, 70 - 00181 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- Кутија са 2 таблете: АИЦ н. 034884041 / М
- Кутија са 10 таблета: АИЦ н. 034884015 / М
- Кутија са 20 таблета: АИЦ н. 034884027 / М
- Кутија са 50 таблета: АИЦ н. 034884039 / М
- Кутија са 100 таблета: АИЦ н. 034884054 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 26.09.2000
Датум последње обнове: 19.04.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/06/2005