Шта је Авонек?
Авонек је прашак и растварач у бочици за припрему раствора за ињекције и раствора за ињекције у напуњеном шприцу. Свака бочица и сваки шприц садрже 30 микрограма (6 милиона међународних јединица или МИУ) активне супстанце, интерферона бета-1а.
За шта се користи Авонек?
Авонек се користи у лечењу следећих група пацијената:
- пацијенти са рецидивирајућом мултиплом склерозом (МС); то је врста мултипле склерозе која изазива понављајуће нападе (релапсе) који се јављају у периодима када пацијент нема симптоме. Авонек успорава напредовање инвалидитета и смањује број рецидива;
- пацијенти који први пут осете симптоме болести ако су довољно озбиљни да захтевају лечење ињекцијом кортикостероида (антиинфламаторно), односно када се верује да пацијент има велики ризик од добијања мултипле склерозе. Пре употребе Авонек -а, лекари треба да искључе да су симптоми последица других узрока.
Авонек се користи код пацијената старијих од 12 година.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се Авонек користи?
Лечење Авонек -ом треба да започне лекар који има искуство у лечењу мултипле склерозе. Препоручена доза лека Авонек је 30 микрограма, која се примењује интрамускуларном ињекцијом једном недељно. Да би помогао пацијентима да прилагоде лечење, лекар може препоручити пацијенту да почне са приближно половином ове дозе једном недељно, а затим повећа до пуне дозе. То је могуће само са напуњеним шприцем, ако је опремљен посебним уређајем који се причвршћује на сам шприц, што вам омогућава да убризгате само око половине дозе Авонек-а.
Тачка на којој се даје ињекција треба да варира сваке недеље.Пацијент може сам да примени ињекцију, под условом да је правилно обучен. Пре сваке ињекције и током наредна 24 сата, пацијент може узети лек против болова са антипиретичким дејством (против грознице) како би ублажио симптоме грипа који се могу јавити у првих неколико месеци лечења. Лечење Авонек -ом треба прекинути код пацијената код којих се развије прогресивна мултипла склероза, што значи да се њихова болест погоршава.
Како Авонек ради?
Мултипла склероза је нервна болест код које упала уништава заштитни омотач око живаца. То се назива "демијелинизација." Активни састојак у Авонеку, интерферон бета-1а, припада класи интерферона, природних супстанци које производи "организам за борбу против , на пример, инфекције изазване вирусима.Механизам деловања Авонек -а у лечењу мултипле склерозе још није у потпуности познат, али изгледа да је интерферон бета у стању да регулише имунолошки систем и спречи отуда рецидиве болести.
"Интерферон бета-1а се производи методом познатом као" технологија рекомбинантне ДНК ": прави га ћелија која је примила ген (ДНК), што га чини способним за производњу интерферона бета-1а. Л" Замена интерферона бета- 1а се понаша као природно произведен интерферон бета.
Како је Авонек проучаван?
Авонек је био предмет три главне студије.
Први, спроведен на 301 пацијенту са рецидивирајућом мултиплом склерозом, упоређен је са плацебом (лажним третманом). Пацијенти су имали најмање два рецидива у последње три године или најмање један рецидив годишње ако су имали болест мање од три године. Лечење се наставило до две године. Главно мерило ефикасности био је број пацијената инвалидитет се погоршао.
Друга студија, која је обухватила 802 пацијента, упоредила је ефикасност дозе од 60 микрограма са дозом од 30 микрограма.
Трећа студија, која је обухватила 383 пацијента који су имали „једну кризу демијелинизације, упоредила је ефикасност Авонек -а са плацебом у смањењу ризика од другог напада“.
Компанија није спровела формалне студије код пацијената млађих од 16 година, али је представила информације из објављених студија о употреби Авонек -а код младих од 12 до 18 година.
Какву је корист Авонек показао током студија?
У првој студији, 22% пацијената са релапсном мултиплом склерозом лечених Авонеком и 35% пацијената лечених плацебом доживело је погоршање инвалидитета до краја две године. Друга студија није открила разлику у ефикасности између две дозе. Трећа студија показала је да је међу пацијентима који су имали демијелинизацијску кризу они који су лечени Авонеком имали мањи процењени ризик од другог напада од оних који су лечени плацебом: за пацијенте који су лечени Авонеком ризик од другог напада био је 21% у односу на два године и 35% током три године, док је ризик за пацијенте лечене плацебом био 39% током две године и 50% током три године, респективно.
Код пацијената старости од 12 до 18 година, објављене студије показују да су ти пацијенти доживели нижу стопу рецидива. То може бити због третмана са Авонеком.
Који је ризик повезан са Авонек -ом?
Најчешћи нежељени ефекти пријављени код лека Авонек (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су главобоља, симптоми који су обично повезани са грипом, пирексијом (грозницом), зимицом и знојењем. Ови нежељени ефекти се временом смањују уз наставак лечења. људи су слични.За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Авонек погледајте упутство за употребу.
Авонек се не сме користити код пацијената са историјом преосетљивости (алергије) на природни или рекомбинантни интерферон бета, хумани албумин или било који други састојак. Лек који се продаје у напуњеном шприцу не садржи хумани албумин. Лечење Авонек -ом не треба започињати током трудноће; ако трудноћа почне током лечења Авонек -ом, пацијенткиња треба да се консултује са својим лекаром. Авонек се не сме користити код пацијената који имају тешку депресију или имају суицидалне мисли.
Зашто је Авонек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Авонек -а веће од ризика за лечење пацијената са дијагнозом рецидивне мултипле склерозе, као и пацијената који су имали „кризу демијелинизације у једном процесу. Активно упално стање, ако је довољно озбиљно да би се оправдало лечење интравенозном ињекцијом кортикостероида. Комитет је препоручио издавање дозволе за промет.
Авонек је првобитно био одобрен "у изузетним околностима" јер су, из научних разлога, подаци доступни у време одобрења били ограничени. Пошто је компанија у међувремену доставила тражене додатне податке, ограничење је "у изузетним околностима" пало 22. марта , 2006.
Сазнајте више о Авонек -у
Европска комисија је 13. марта 1997. издала „одобрење за промет“ за Авонек, важеће на територији цијеле Европске уније. Одобрење је обновљено 13. марта 2002. и 13. марта 2007. Носилац дозволе за стављање у промет. тржиште је Биоген Идец Лимитед.
За потпуну верзију Авонесовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008
Подаци о Авонек - Интерферону објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
