Шта је Амелуз - 5 -аминолевулинска киселина?
Амелуз је лек који садржи активну супстанцу 5-аминолевулинску киселину, доступан у облику гела (78 мг / г).
За шта се користи Амелуз - 5 -аминолевулинска киселина?
Амелуз је индикован за лечење благе до умерене актиничне кератозе (абнормално задебљање коже услед прекомерног излагања сунчевој светлости) на лицу и власишту.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Амелуз?
Амелуз се сме примењивати само под надзором здравственог радника са искуством у употреби фотодинамичке терапије. Ова метода лечења захтева да се подручје накратко осветли одговарајућим извором интензивног црвеног светла. Црвено светло активира фотосензитивно средство. Присутно у Амелуз гел.
Амелуз се наноси на лезије коже три сата пре терапије извором црвеног светла.Једна или више повреда могу се лечити у једној сесији. Стање лезије мора се процијенити три мјесеца након третмана, а све преостале лезије морају се поново лијечити.
Како делује Амелуз - 5 -аминолевулинска киселина?
Амелуз се користи као део фотодинамичке терапије, технике која укључује „осветљавање“ подручја коже претходно осетљивог на светлост. Када се Амелуз наноси на кожне лезије код пацијената са актиничном кератозом, активни састојак који се налази у гелу , 5-аминолевулинску киселину, апсорбују ћелије коже, где делује као фотосензитивно средство (супстанца која се мења при излагању одређеној таласној дужини). Када је подручје које се третира изложено светлости, средство Фотосензибилизатор се активира и реагује са кисеоником присутним у ћелијама, ослобађајући изузетно реактиван и токсичан тип кисеоника, који уништава ћелије реагујући са њиховим компонентама, укључујући протеине и ДНК.
Како је проучавана Амелуз - 5 -аминолевулинска киселина?
Ефекти Амелуза су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ефекти Амелуза у фотодинамичкој терапији испитивани су у две главне студије које су укључивале пацијенте са актиничном кератозом. У првој студији, која је обухватила 571 пацијента, Амелуз је упоређиван са плацебом и Метвиком, производом који садржи метиламинолевулинат, током једне или две сесије лечења. У другој студији, која је обухватила 122 пацијента, Амелуз је упоређиван са плацебом током једне или две сесије лечења. У обе студије, главно мерило ефикасности био је укупан број пацијената код којих је потпуна ремисија актиничних кератоза примећена три месеца након последњег третмана.
Какву је корист Амелуз - 5 -аминолевулинска киселина показала током студија?
Амелуз је био ефикаснији од плацеба и компаратора у лечењу актиничне кератозе фотодинамичком терапијом. У првој студији, актинична кератоза је нестала три месеца након лечења код 78% (194 од 248) пацијената лечених Амелузом у поређењу са 64% (158 од 246) пацијената лечених Метвиком и 17% (13 од 246) ) 76) пацијената лечених плацебом. У другој студији, актинична кератоза је нестала три месеца након лечења код 66% (53 од 80) пацијената лечених Амелузом у поређењу са 13% (5 од 40) пацијената лечених плацебом.
Који је ризик повезан са Амелуз - 5 -аминолевулинском киселином?
Најчешћи нежељени ефекти лека Амелуз (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су иритација, еритем (црвенило коже), бол, свраб, едем (отицање), љуштење коже, стварање кора и отврднуће. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Амелуз, погледајте упутство за употребу.
Амелуз се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на 5-аминолевулинску киселину, порфирине или било који други састојак. Такође се не сме користити код особа са порфиријом (немогућност синтезе хемикалија које се називају порфирини). Или код особа са одређеним кожним болестима различитог порекла изазваним излагањем светлости. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Амелуз - 5 -аминолевулинска киселина одобрена?
ЦХМП је закључио да користи од лијечења Амелузом надмашују његове ријетке и углавном благе нуспојаве, те да је Амелуз ефикаснији и донекле сигурнији од стандардне терапијске алтернативе. Стога је ЦХМП одлучио. Да су користи Амелуза веће од његових ризика и препоручио се да му се одобри промет за лек.
Остали подаци о Амелузу - 5 -аминолевулинској киселини
Дана 14. децембра 2011. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Амелуз, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Амелузом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 11-2011.
Подаци о Амелуз -5 -аминолевулинској киселини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
