Шта је Фирмагон?
Фирмагон се састоји од праха и растварача за припрему раствора за ињекције. Активни састојак садржан у њему је дегарелик.
За шта се користи Фирмагон?
Фирмагон се користи за лечење пацијената са узнапредовалим раком простате. То је рак који погађа простату, односно жлезду која се код мушкараца налази испод бешике и која производи семену течност. Под „узнапредовалим стадијумом“ подразумевамо чињеницу да је рак захватио не само простату већ и неке лимфне чворове, али не и други органи. Фирмагон се може користити ако је у питању "хормонски зависан" рак, односно ако рак реагује на третмане који снижавају ниво хормона тестостерона.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Фирмагон?
Фирмагон се ињектира испод коже трбуха. Лечење почиње са две ињекције од 120 мг, након чега следи једна ињекција од 80 мг једном месечно. Фирмагон се не сме убризгати у вену или мишић. Лекари треба да провере ефикасност терапије Фирмагоном тестирањем нивоа тестостерона и специфичног антигена простате (ПСА) у крви. ПСА је протеин који производи простата и често је присутан у високим нивоима код мушкараца са раком простате.
Фирмагон треба опрезно користити код пацијената са тешким проблемима бубрега или јетре.
Како функционише Фирмагон?
Тестостерон може изазвати раст ћелија рака простате. Активна супстанца у Фирмагону, дегарелик, је антагонист хормона који ослобађа гонадотропин, што значи да блокира дејство природног хормона, хормона који ослобађа гонадотропин (ГнРХ). Нормално, ГнРХ стимулише хипофизу у бази мозга да производи два хормона који заузврат изазивају тестисе да производе тестостерон. Инхибирајући ове процесе, Фирмагон смањује количину тестостерона у телу, успоравајући раст ћелија рака. Након ињекције, Фирмагон формира талог гела испод коже који полако ослобађа активни састојак током неколико недеља.
Како је Фирмагон проучаван?
Фирмагонови ефекти су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Две дозе Фирмагона упоређене су са леупрорелином у једној главној студији која је обухватила 610 мушкараца са раком простате у свим стадијумима болести. Главно мерило ефикасности био је број пацијената чији је ниво тестостерона био нижи од оног код пацијената са тестисима који нису производили тестостерон у првој години лечења.
Какву је корист Фирмагон показао током студија?
Утврђено је да је Фирмагон једнако ефикасан као леупрорелин у смањењу нивоа тестостерона. Током прве године, 97% пацијената лечених Фирмагоном у дозвољеној дози од 80 мг једном месечно ниво тестостерона био је испод циљног нивоа у поређењу са 96% пацијената лечених леупрорелином. Слични резултати су примећени код пацијената који су лечени Фирмагоном у дози већој од 160 мг једном месечно.
Који је ризик повезан са Фирмагоном?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са применом лека Фирмагон (тј. Јављају се код више од 1 на 10 пацијената) су валунзи и проблеми на месту убризгавања, као што су бол и црвенило. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Фирмагон, погледајте упутство за употребу.
Фирмагон се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на дегареликс или било који други састојак.
Зашто је Фирмагон одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да је Фирмагон у истој студији био једнако ефикасан као и леупрорелин. Међутим, како је главна студија разматрала ефекте лека на ниво тестостерона, а не директно испитивала карцином или исходе пацијената, а како се леупрорелин користи само за узнапредовали рак простате, одбор је одлучио да ограничи употребу Фирмагона само за напредни рак простате.
Комитет је такође приметио да лечење Фирмагоном не узрокује изразит пролазни пораст нивоа тестостерона који се примећује код „агониста ГнРХ“ (других лекова за рак простате који стимулишу производњу ГнРХ). То значи да пацијенти не морају да узимају друге лекове за блокирање тестостерона на почетку лечења.
Стога је ЦХМП одлучио да су користи Фирмагона веће од ризика за лијечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате код одраслих мушкараца. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Фирмагон.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Фирмагона?
Компанија која производи Фирмагон посвећена је осигуравању да сви лекари у свим државама чланицама који ће преписати лек добију образовне материјале. Ови материјали ће садржати информације о безбедности лека Фирмагон и смернице за примену лека.
Остале информације о Фирмагону:
Дана 17. фебруара 2009. године, Европска комисија је одобрила компанији Ферринг Пхармацеутицалс А / С „Ауторизацију за стављање у промет“ за Фирмагон, важећу у цијелој Европској унији.
За пуну верзију Фирмагоновог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
Подаци о Фирмагон - дегарелик -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
