Шта је Фоцетриа?
Фоцетриа је вакцина. То је суспензија за ињекције која садржи фракције („површинске антигене“) вируса грипа. Садржи сој инфлуенце назван А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) сој типа в (Кс-181).
За шта се користи Фоцетриа?
Фоцетриа је вакцина за заштиту од "пандемијског" грипа. Треба се користити само за "пандемијски грип А (Х1Н1) који је званично прогласила" Свјетска здравствена организација 11. јуна 2009. "Пандемијски грип настаје када нови сој вируса инфлуенце може се лако ширити са особе на особу јер нисте имунизирани (заштићени) од њега. Пандемија може захватити већину земаља и регија у свијету. Фоцетриа се примјењује на основу службених препорука.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Фоцетриа?
Фоцетриа се даје као појединачна доза ињекцијом у мишић надлактице. Након интервала од најмање три недеље, може се дати друга доза. Другу дозу треба дати деци узраста од 6 месеци до 8 година и старијим особама (старијим од 60 година).
Како функционише Фоцетриа?
Фоцетриа је вакцина. Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) како да се одбрани од болести. Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје вирус као „страни“ и прави антитела против тог вируса. Тело је изложено поново на вирус, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Ово ће помоћи у заштити тела од болести.
Фоцетриа садржи мале количине "површинских антигена" (протеина пронађених на спољној мембрани вируса које тело препознаје као страно) вируса званог А (Х1Н1) в који изазива тренутну пандемију. Вирус је прво инактивиран да не изазове никакву болест. Спољашње мембране које садрже површинске антигене су екстраховане и пречишћене. Вакцина такође садржи „адјуванс“ (једињење које садржи уље) за јачање имунолошког одговора.
Како је Фоцетриа проучавана?
У почетку је Фоцетриа развијена као "прототип" вакцине (макета) који садржи сој Х5Н1 вируса инфлуенце назван А / Виетнам / 1194/2004. Компанија је проучавала способност ове лажне вакцине да покрене производњу антитела (имуногеност) против овог соја вируса грипа пре пандемије.
Након почетка пандемије Х1Н1, компанија је заменила вирусни сој у Фоцетрији са сојем Х1Н1 који изазива пандемију и доставила податке о овој замени Комитету за лекове за хуману употребу (ЦХМП).
Студија која је у току на 661 здравој одраслој особи (укључујући 251 старију особу старију од 60 година) упоређује способност Фоцетрије Х1Н1 (са распоредом дозирања у две дозе) да изазове имунолошки одговор са оном експерименталних вакцина које садрже или половину количине вирусни материјал са адјувансом или двострука количина вирусног материјала и без адјуванса.
Слична упоредна студија је такође у току на 720 здраве деце и адолесцената (старости од 6 месеци до 17 година).
Какву је корист Фоцетриа показала током студија?
Показало се да лажна вакцина изазива заштитне нивое антитела у најмање 70% људи код којих је проучавана. У складу са критеријумима које је поставио ЦХМП, ово је показало да је вакцина изазвала одговарајући ниво заштите. ЦХМП је такође изразио задовољство што промена у соју није утицала на карактеристике вакцине.
У 132 одрасла испитаника старости од 18 до 60 година који су примили тржишну формулацију Фоцетриа Х1Н1, вакцина је изазвала задовољавајући имунолошки одговор након прве дозе. Проценат испитаника који су имали довољно висок ниво антитела у крви за неутралисање вируса Х1Н1 (стопа серопротекције) био је 96%. Код 66 деце и адолесцената у доби од 9-17 година, с обзиром на тржишну формулацију, стопа серопротекције након прве дозе била је 92%.
Који је ризик повезан са Фоцетриа?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са Фоцетријом (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су главобоља, мијалгија (бол у мишићима), реакције на месту убризгавања (отицање, бол, тврдоћа и црвенило), малаксалост, знојење, умор (умор) и зимица . За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код лека Фоцетриа, погледајте упутство за употребу.
Фоцетриа се не сме користити код пацијената који су имали анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било који од састојака вакцине или на било коју од супстанци које се налазе у веома ниским концентрацијама у вакцини, као што су протеини пилетине или јаја, овалбумин ( протеин који се налази у беланцу), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламонијум бромид. Међутим, у случају пандемије, можда би било примерено дати вакцину овим пацијентима, под условом да је на располагању опрема неопходна за реанимација.
Зашто је Фоцетриа одобрена?
ЦХМП је одлучио да, на основу информација добијених помоћу макете вакцине и информација о промјени соја, користи Фоцетрије надмашују њене ризике за профилаксу грипа у званично проглашеној ситуацији пандемије Х1Н1. Комитет је препоручио објављивање одобрење за промет са леком Фоцетриа.
Фоцетриа је одобрена под "изузетним околностима". То значи да није било могуће добити потпуне информације о пандемијској вакцини. Европска агенција за лекове прегледаће све нове податке који постану доступни сваке године, ажурирајући овај резиме према потреби.
Које се информације још чекају за Фоцетриа?
Компанија која производи Фоцетриа прикупиће податке о сигурности и ефикасности вакцине и доставиће их ЦХМП -у на процену.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Фоцетриа?
Компанија која производи Фоцетриа прикупиће податке о безбедности и ефикасности вакцине током њене употребе, односно податке о њеним нуспојавама и безбедности код деце, старијих особа, трудница, пацијената са тешким болестима и особама са медицинским проблемима. систем.
Остале информације о Фоцетрији:
Европска комисија је 2. маја 2007. године издала Новартис вакцине и дијагностику С.р.л. „Одобрење за стављање у промет“ за прототип вакцине Х5Н1 за Фоцетриа, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ за вакцину против Х1Н1 дато је 29. септембра 2009. године.
Кликните овде за комплетан ЕПАР Фоцетриа са најновијим подацима о употреби вакцине.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
Подаци о Фоцетрији објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
