Шта је Ремоваб?
Ремоваб је концентрат који се прави у раствор за инфузију (кап по кап). Његов активни састојак је катумаксомаб.
За шта се користи Ремоваб?
Ремоваб се користи за лечење малигног асцитеса, накупљања течности у перитонеалној шупљини (простор у абдомену) узрокованог раком. Лек се користи када стандардни третман није доступан или када стандардни третман више није изводљив.
Ремоваб се може користити само код пацијената са ЕпЦАМ-позитивним карциномима, односно за оне туморе које карактерише масивно присуство молекула званог ЕпЦАМ на површини ћелија тумора.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ремоваб?
Лечење Ремовабом треба примењивати само под надзором лекара са искуством у употреби лекова против рака.
Ремоваб се примењује интраперитонеалном инфузијом (тј. У перитонеалну шупљину) путем система за пумпање, обично са четири инфузије при повећању доза са 10 на 150 микрограма током 11 дана. Најмање два дана треба проћи између инфузија. Међутим, интервал се може продужити за у случају нежељених ефеката.Укупно трајање лечења не би требало да прелази 20 дана.
Пацијенте треба пратити након сваке инфузије. Ремоваб се не сме примењивати одједном или на више начина. Пре лечења препоручује се да се пацијенту дају лекови против болова, грознице и упале.Пацијенте са тешким јетреним проблемима или са умереним или тешким бубрежним проблемима треба лечити Ремовабом само након пажљивог разматрања ризика и користи лека. Ремоваб се не препоручује за употребу млађим од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Како ради Ремоваб?
Код пацијената са раком, асцитес се формира јер се ћелије рака развијају на перитонеуму, мембрани око перитонеалне шупљине, блокирајући природно одвођење течности из абдомена.
Активна супстанца у Ремовабу, катумаксомаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) направљено да препозна специфичну структуру (звану антиген) присутну на одређеним ћелијама у телу и да се за њу веже. Катумаксомаб је дизајниран да се веже за два антигена: ЕпЦАМ, присутан у високим нивоима на неким врстама ћелија рака, и ЦД3, присутан у Т ћелијама. Т ћелије су део имунолошког система (природна одбрана "организма") и укључене су у координацији смрти заражених и абнормалних ћелија. Везујући се за ова два антигена, катумаксомаб ствара мост између ћелија рака и Т ћелија, што доводи ћелије заједно тако да Т ћелије могу неутрализовати ћелије рака. Катумаксомаб се такође везује за трећу супстанцу, звану Фц-гама рецептор, која помаже имунолошком систему тела да се усредсреди на ћелије рака.
Како је проучаван Ремоваб?
Ефекти Ремоваба су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ремоваб је био предмет главне студије која је обухватила 258 пацијената са малигним асцитесом узрокованим ЕпЦАМ-позитивним карциномом и за које стандардна терапија није била доступна или више није била практична. У овој студији, Ремоваб, који се користи у комбинацији са дренажом течности из абдомена, упоређен је са употребом само дренаже. Главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти преживели без потребе за додатном дренажом.
Какву је корист Ремоваб показао током студија?
Утврђено је да је комбинација Ремоваба и дренаже ефикаснија од саме дренаже у лечењу малигног асцитеса. У просеку, пацијенти лечени Ремовабом могли су да живе 46 дана без потребе за додатном дренажом у поређењу са 11 дана за пацијенте који су лечени само дренажом.
Који је ризик повезан са Ремовабом?
90% пацијената који су примали Ремоваб доживели су нежељене ефекте. Најчешћи нежељени ефекти повезани са применом Ремоваба (тј. Примећени су код више од 1 на 10 пацијената) су лимфопенија (низак ниво лимфоцита, врста белих крвних зрнаца), бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив, пирексија (грозница), умор , језа и болови. За потпуну листу нуспојава пријављених са Ремовабом погледајте упутство за употребу.
Ремоваб се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на катумаксомаб, на протеине миша или пацова или на било који други састојак.
Зашто је Ремоваб одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ремоваба веће од
његове ризике у интраперитонеалном лечењу малигног асцитеса код пацијената са ЕпЦАМ-позитивним карциномом за које стандардна терапија није доступна или више није изводљива.
Остале информације о Ремовабу:
Дана 20. априла 2009. године, Европска комисија је Фресениус Биотецх ГмбХ одобрила „Ауторизацију за маркетинг“ за Ремоваб, важећу у цијелој Европској унији.
За пуну верзију Ремовабовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о Ремоваб -цатумакомабу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
