Шта је Ксадаго и за шта се користи?
Ксадаго је лек који се користи за лечење одраслих пацијената са Паркинсоновом болешћу, прогресивним менталним поремећајем који изазива тремор, споро кретање и укоченост мишића. Користи се у комбинацији са леводопом (лек који се обично користи за лечење симптома Паркинсонове болести), сам или у комбинацији са другим лековима за Паркинсонову болест, код људи у средњој до напредној фази болести који доживљавају „моторне флуктуације“. До ових флуктуација долази када ефекат леводопе нестане и пацијент изненада пређе из стања „укључено“, где се може кретати, у „искључено“ стање отежане покретљивости. Ксадаго који садржи активну супстанцу сафинамид.
Како се користи Ксадаго - сафинамид?
Ксадаго је доступан у облику таблета (50 и 100 мг) и може се набавити само на рецепт. Лечење треба започети дозом од 50 мг дневно, а лекар треба да повећа дозу до 100 мг дневно, у складу са потребама пацијента. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како Ксадаго - сафинамид делује?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, одређене ћелије мозга које производе допамин умиру и, јер допамин контролише кретање, мобилност пацијената се временом погоршава. Активна супстанца лека Ксадаго, сафинамид, је „инхибитор моноаминооксидазе-Б (МАО-Б)“. Блокира ензим моноаминооксидазе типа Б, који је одговоран за разградњу допамина, чиме помаже у обнављању нивоа допамина у мозгу и побољшању симптома код пацијената.
Какву је корист Ксадаго -сафинамид показао током студија?
Ксадаго, који се користи као додатна терапија леводопи са или без других лекова за Паркинсонову болест, упоређен је са плацебом (лажним третманом) у две главне студије које су обухватиле 1.218 пацијената са терминалном фазом Паркинсонове болести, у којима су пријављене моторне флуктуације. студије, употреба терапије Ксадаго током 6 месеци повећала је дужину фазе укључивања у којој су пацијенти могли да се крећу за 30-60 минута у поређењу са плацебом. одржавање овог ефекта током 24 месеца. Ксадаго је такође проучаван као додатак до главног третмана у 2 студије код испитаника са раном Паркинсоновом болешћу и без моторичких флуктуација. Међутим, никакве очигледне користи нису произашле из ових студија и компанија је одлучила да се одрекне ове назнаке као дела захтева за ауторизацију.
Који је ризик повезан са Ксадаго - сафинамидом?
Најчешћи нежељени ефекти Ксадага (који се могу јавити у до 1 на 10 особа) су несаница, дискинезија (потешкоће у контроли кретања), поспаност, утрнулост, главобоља, погоршање тренутне Паркинсонове болести, катаракта (замућена кристална), ортостатска хипотензија ( пад крвног притиска при преласку у стојећи положај), мучнина и падови. За потпуну листу свих нуспојава пријављених уз Ксадаго, погледајте упутство за употребу. Ксадаго се не смије користити код пацијената са тешким проблемима јетре, код људи лијечених петидином или другим лијековима који инхибирају МАО, или код пацијената са одређеним поремећајима. листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксадаго -сафинамид одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксадага веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је закључио да учинак Ксадага на дневно вријеме проведено без пацијената са моторичким симптомима био клинички значајан, чак и узимајући у обзир одговор пријављен у литератури на друге лекове који се користе у лечењу Паркинсонове болести. Штавише, ефекат се такође дугорочно одржавао, што се тиче безбедности, сматрало се да је генерално прихватљиво.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Ксадаго -сафинамида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ксадаго користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Ксадаго су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Ксадаго - сафинамиду
Дана 24. фебруара 2015. Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ксадаго, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Ксадагом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2015.
Подаци о Ксадаго -сафинамиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
