Шта је Ротарик?
Ротарик је орална вакцина (вакцина која се даје на уста) доступна у следећим облицима:
- прашак и растварач који се мешају да би се добила орална суспензија у оралном апликатору,
- орална суспензија у претходно напуњеном оралном апликатору или епрувети.
Ротарик садржи живи ослабљени (ослабљени) облик хуманог ротавируса (сој РИКС4414).
За шта се користи Ротарик?
Ротарик се користи код одојчади од шесте недеље живота као вакцина за спречавање гастроентеритиса (дијареје и повраћања) услед ротавирусне инфекције. Ротарик се примењује на основу званичних препорука.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Ротарик?
Ротарик се даје у две дозе у размаку од најмање четири недеље. Прву дозу треба дати након шесте недеље живота одојчета. Пожељно је да се обе дозе примене у 16. недељи живота, у сваком случају никада после 24. недеље живота. Исти протокол вакцинације може се применити код недоношчади рођене до 13 недеља пре термина (почевши од 27 недеља старости за лечење).
Ако се користе прах и растварач, они се морају помешати заједно непосредно пре примене вакцине, а настала суспензија треба да се унесе директно у уста детета помоћу приложеног оралног апликатора. Ако се користи готова орална суспензија, садржај „Орални апликатор или претходно напуњену цевчицу треба увести директно у бебина уста. Ротарикс се може дати истовремено са другим вакцинама.
Како Ротарик функционише?
Ротарик садржи мале количине ротавируса, вируса који изазива гастроентеритис. Вирус је жив, али је ослабљен тако да не изазива болести, што га чини погодним за употребу у вакцини. Када се вакцина да новорођенчету, имунолошки систем (систем за борбу против болести) препознаје да вирус слаби као страно тело и производи антитела.Антитело је једно
посебан протеин који може неутралисати или уништити антиген, попут вируса. Након вакцинације, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела ако се вирус поново изложи. Ово олакшава заштиту од гастроентеритиса узрокованог ротавирусом.
Након вакцинације Ротариксом, проценат новорођенчади који производи ротавирусна антитела креће се од 78 до 95%.
Како је Ротарик проучаван?
Укупно, клиничка испитивања Ротарика на људима обухватила су више од 72.000 одојчади и одвијала су се на различитим локацијама широм света. Главна студија упоређивала је ефикасност и безбедност вакцине са плацебом (лажна вакцина) и обухватила је више од 63 000 беба рођених у пуном термину (после најмање 36 недеља трудноће). Студија је била веома велика. вакцина је могла да изазове изузетно ретку озбиљну компликацију, познату као интусусцепција, болест у којој део црева склизне у други цревни тракт, узрокујући опструкцију (зачепљење). Ефикасност је мерена гледајући колико је одојчади развило тешки ротавирусни гастроентеритис у месецима након вакцинације и пре навршене прве године живота.
Друга студија је упоредила безбедност Ротарикса у односу на плацебо и њихову способност да стимулишу производњу антитела код 1009 новорођенчади, рођених превремено од највише 13 недеља. Ови резултати су упоређени са налазима из студије о новорођенчадима са пуним рођењем вакцинисаним Ротариком.
Затим су спроведене четири додатне студије које су обухватиле преко 3.000 беба како би показале да два облика вакцине имају једнаку сигурност и ефикасност у стимулисању производње антитела против ротавируса.
Какву је корист Ротарик показао током студија?
Ротарик је био ефикаснији од плацеба у спречавању тешког гастроентеритиса узрокованог ротавирусом. У главној студији, број случајева тешког ротавирусног гастроентеритиса се смањио након вакцинације Ротариксом: 0,1% одојчади вакцинисаних Ротариксом, у којој је процењена његова ефикасност, развило је тешке облике ротавирусног гастроентеритиса. (12 од преко 9.000) у поређењу са 0,9% одојчади којима је даван плацебо (77 од скоро 9.000).
Студија на превремено рођеним бебама открила је да се Ротарик добро подноси и производи ниво антитела упоредив са онима код дојенчади.
Који је ризик повезан са Ротариком?
У главној студији, у којој је приближно 31 500 одојчади добило Ротарик, а преко 31 500 плацебо, девет беба је развило интусусцепцију након вакцинације Ротариком, у поређењу са 16 који су развили болест након што су примили плацебо вакцину. То показује да Ротарик не носи повећан ризик од развоја интусусцепције. Најчешћи нежељени ефекти (виђени код више од једног на 10 пацијената) су раздражљивост и губитак апетита. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ротарик, погледајте упутство за употребу.
Ротарик се не сме користити код одојчади која могу бити преосетљива (алергична) на било коју компоненту вакцине. Ротарик се не сме давати одојчади која су показала знакове алергије након што су примили претходну дозу ротавирусне вакцине, која су у прошлости развила интусусцепцију или која имају цревне проблеме који би их могли предиспонирати на ову компликацију. Вакцинацију Ротариком треба одложити код одојчади са изненадном високом температуром, дијарејом или повраћањем. За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Ротарикс се никада не сме давати у вену.
Као и друге вакцине, употреба Ротарика код врло недоношчади може представљати ризик од респираторне апнеје (кратке паузе за престанак дисања). Дисање ове одојчади треба пратити три дана након вакцинације, нарочито након вакцинације.
Зашто је Ротарик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ротарика веће од ризика за вакцинисање одојчади након шесте недеље живота ради превенције гастроентеритиса услед ротавирусне инфекције. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет за Ротарик.
Остале информације о Ротарик -у:
Дана 21. фебруара 2006. године, Европска комисија је објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а. „овлашћење за промет“ за Ротарик, важеће у целој Европској унији.
За пуну верзију Ротарик ЕПАР -а кликните овде
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009
Подаци о вакцини Ротарик објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
