Шта је Озурдек?
Озурдек је имплантат у облику бурета који се убризгава у око.Сваки имплант се испоручује у апликатору и садржи 700 микрограма активног састојка, дексаметазона.
За шта се користи Озурдек?
Озурдек је индикован за лечење одраслих (старијих од 18 година) са едемом макуле (отицање макуле, централни део мрежњаче у унутрашњем делу ока) због зачепљења вена које се налазе на задњем делу ока. око. "око." Макуларни едем може смањити централни вид и утицати на активности попут читања и вожње.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Озурдек?
Озурдек мора давати квалификовани офталмолог са искуством у интравитреалним ињекцијама (ињекције које се дају у стакласто тело, течност у облику желеа која се налази у оку).
Имплантати Озурдека се примењују један по један, ињекцијом директно у стакласто тело. Даљи третмани могу се спровести у случају смањења вида, након почетног побољшања, и ако ће по мишљењу лекара пацијенту бити од користи Не треба давати друге импланте пацијентима код којих долази до побољшања вида и који трају, а лечење не треба понављати чак ни код пацијената код којих је оштећење вида побољшано Озурдек -ом.
Пацијентово око треба анестезирати пре убризгавања имплантата.Поред тога, пацијенти би требало да узимају антибиотике пре и после ињекције и треба их пратити након ињекције како би се проверило да ли постоји развој инфекције или да се повећа очни притисак. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Како делује Озурдек?
Активна супстанца лека Озурдек, дексаметазон, припада групи антиинфламаторних лекова који се зову кортикостероиди. Делује тако што продире у ћелије и блокира производњу васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ) и простагландина, супстанци које су укључене у запаљење и отицање.
Озурдек имплантати се убризгавају директно у стакласто тело ока, чиме се осигурава да одговарајућа количина дексаметазона доспе у очно подручје захваћено едемом макуле. Имплантат се састоји од материјала који се раствара током неколико месеци, постепено ослобађајући дексаметазон.
Како је проучаван лек Озурдек?
Ефекти Озурдекса су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Пошто се дексаметазон већ годинама користи као противупално средство, компанија је представила и податке из објављене литературе.
Озурдек је проучаван у две главне студије које су обухватиле укупно 1.267 одраслих особа са макуларним едемом. Пацијенти су или примили имплантат Озурдек или су прошли лажну процедуру, у којој је апликатор притиснут уз око без давања ињекције. Главно мерило ефикасности био је број пацијената чија се "најбоље коригована оштрина вида" (БЦВА), након 90 или 180 дана, довољно побољшала да омогући читање још најмање 15 слова при стандардном прегледу ока. БЦВА указује на вид који је постигао субјект са одговарајућим корективним сочивима.
Какву је корист Озурдек показао током студија?
У поређењу са лажним третманом, Озурдек је показао већу ефикасност у побољшању вида код пацијената са едемом макуле. У првој студији, проценат пацијената лечених Озурдек -ом који су имали повећање БЦВА од најмање 15 слова после 180 дана био је приближно 23%, у поређењу са 17% пацијената који су били на лажној процедури. У другој студији, овај проценат је био приближно 22% у групи Озурдек, након 90 дана, и 12% у групи са лажним поступцима.
Који су ризици повезани са леком Озурдек?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са применом Озурдека (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су повећање очног притиска (унутрашњи притисак ока) и крварење у коњуктиви (губитак крви из мембране која облаже предњи део ока). , за који се сматра да је узрокован ињекцијом, а не леком. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Озурдек, погледајте упутство за употребу.
Озурдек се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дексаметазон или било који други састојак. Не треба га користити код пацијената са активним или сумњивим окуларним или периокуларним инфекцијама (у вези са унутрашњим или спољним делом ока). Такође се не сме користити за пацијенте са глаукомом (болест коју карактерише повећање интраокуларног притиска узроковано немогућношћу изласка течности) који није адекватно контролисан употребом лекова.
Зашто је Озурдек одобрен?
ЦХМП је примијетио да ињекција Озурдека узрокује само мање трауме на свијету и да се повећање интраокуларног притиска сматра изводљивим. Такође, ињекције се не морају често радити јер имплант остаје у оку неколико месеци. На основу резултата студија, одбор је одлучио да су користи Озурдека веће од ризика и препоручио да му се да одобрење за промет.
Сазнајте више о Озурдек -у
Дана 27. јула 2010. године, Европска комисија је издала Аллерган Пхармацеутицалс Иреланд "Одобрење за стављање лека у промет" за Озурдек, важеће на територији целе Европске уније. "Одобрење за стављање у промет" важи пет година, након чега се може обновити.
За потпуни ЕПАР о Озурдеку кликните овде.За више информација о терапији Озурдеком прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 06-2010
Подаци о Озурдеку објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
