Активни састојци: Дефлазацорт
ФЛАНТАДИН таблете од 6 мг
ФЛАНТАДИН таблете од 30 мг
ФЛАНТАДИН 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
Индикације Зашто се користи Флантадин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Дефлазацорт је синтетички глукокортикоид са антиинфламаторним и имуносупресивним деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Недовољна примарна и секундарна активност надбубрежних жлезда (самостално или заједно са минералокортикоидима). Реуматске болести: псоријатична артропатија, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутна гихтна артропатија, посттрауматски остеоартритис, акутни и субакутни бурзитис, акутни неспецифични теносиновитис, епикондилитис. Болести колагена: системски еритематозни лупус (СЛЕ), акутни реуматски кардитис (срчани реуматизам), системски дерматомиозитис (полимиозитис). Дерматолошке болести: пемфигус, булозни херпетиформни дерматитис, тешки полиморфни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром), ексфолијативни дерматитис, фунгоидес микозе (кожни лимфом), тешка псоријаза, тешки себореични дерматитис. Алергијска стања: сезонски или трајни алергијски ринитис, бронхијална астма, контактни дерматитис, атопијски дерматитис, серумска болест, хиперреактивност на лекове. Респираторне болести: симптоматска саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана плућна туберкулоза (у комбинацији са одговарајућом хемотерапијом), аспирациона пнеумонија. Очне болести (тешки, акутни и хронични упални и алергијски процеси): алергијски маргинални чиреви рожњаче, очни херпес зостер, упала предњег дела глобуса, хороидитис и задњи дифузни увеитис, симпатички офталмитис, алергијски коњунктивитис, кератитис, хориоретинитис, неуритис "оптички, иритис и иридоциклитис" Хематолошки поремећаји и хематолошке болести са малигном еволуцијом: секундарна тромбоцитопенија код одраслих, аутоимуна хемолитичка анемија, еритробластопенија, урођена хипопластична анемија; Ходгкинова болест, не-Ходгкинови лимфоми, хронична лимфна леукемија, акутна леукемија у детињству итд. Едематозна стања: идиопатски нефротски синдром или секундарни у односу на СЛЕ Гастроинтестиналне болести: улцерозни колитис, регионални ентеритис.
Контраиндикације Када се Флантадин не сме користити
Активна туберкулоза, пептички улкус, очни херпес симплекс, системске гљивичне инфекције, психозе. Опћенито контраиндицирано у трудноћи, лактацији и врло раном дјетињству (видјети такође "Посебна упозорења") Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну твар.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Флантадин
Код пацијената на терапији кортикостероидима, изложених посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на ентитет стресног стања.
Током продужене терапије и са високим дозама, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума.Кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано кортизоном, може се обуздати постепеним смањењем доза. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати месецима након престанка терапије. Стога, у било којој стресној ситуацији, која се догоди током овог периода, треба увести одговарајућу хормонску терапију. У овој ситуацији, секреција минералокортикоида може бити угрожена, па би било препоручљиво истовремено давати сол и / или минералокортикоиде.
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан.
Употребу ФЛАНТАДИНА у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима се кортикостероид треба применити уз одговарајућу антитуберкулозну терапију.Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или позитивним одговором на туберкулин, потребан је пажљив надзор јер може доћи до активације болести.У продуженој кортикотерапији ови пацијенти треба да добију хемопрофилаксу.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, бубрежна инсуфицијенција, хипертензија, дијабетес, остеопороза, миастенија гравис.
Деца која се подвргавају продуженој кортикотерапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флантадина
Иако нема познатих интеракција са другим лековима и некомпатибилности са ФЛАНТАДИН -ом, током истовременог лечења антиконвулзивима (фенобарбитал, дифенилхидантоин), неким антибиотицима (рифампицин), антикоагулансима (варфарин) или бронходилататорима (ефедрин), препоручује се повећање дозе одржавања глукокортикоида. Током истовременог лечења другим антибиотицима (еритромицин, тролеандомицин), естрогеном или препаратима који садрже естроген, препоручује се смањење дозе глукокортикоида.
Код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у комбинацији ацетилсалицилне киселине са кортикостероидима.
Антациди који се примењују истовремено да би се смањила диспепсија коју изазивају смањују интестиналну апсорпцију глукокортикоида, погоршавајући контролу симптома болести.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Таблете садрже лактозу, а таблете од 6 мг такође садрже сахарозу, док орална суспензија садржи сорбитол, па се у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите лекару пре узимања лека. Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити интеркурентне инфекције. У тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Кортикостероиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне тенденције.
Трудноћа и дојење
Код трудница, током лактације и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ефекти глукокортикоида нису познати у том погледу.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Флантадин: Дозирање
ФЛАНТАДИН је лек који се примењује орално. Почетна дневна доза код одраслих може варирати од 6 до 90 мг (једна или више таблета или више капи дневно), с обзиром на тежину и развој специфичне болести која се лечи.
Почетну дозу треба одржавати или модификовати све док се не постигне задовољавајући клинички одговор. Важно је нагласити да су потребе за кортикостероидима променљиве и да се стога дозирање мора индивидуализовати узимајући у обзир болест и терапијски одговор пацијента.
Доза одржавања мора увек бити минимална која може да контролише симптоме: смањење дозе увек мора да се врши постепено.
Што се тиче презентације у капима, треба напоменути да капаљка суспензије испоручује у просеку 1 мг дефлазакорта по капи.
ПРЕДЛОЖЕНО ЈЕ ДА ПРЕ УПОТРЕБЕ ПРОТРЕСЕТЕ БОЦУ И ДА РАЗРЕДИТЕ ВЕШАЊЕ, ОДМАХ ПРЕ УПРАВЉАЊА, У ШЕЋЕРНОЈ ВОДИ ИЛИ У НАПИТКИМА КОЈИМА НИЈЕ ДОДАНО УГЉЕНИ ДИОКСИД.
Саветује се да се дневна доза ФЛАНТАДИНА узима у једној дози, ујутру, заједно са малим количинама хране.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Флантадина
У случају предозирања, препоручује се да се, заједно са уобичајеним мерама за уклањање неапсорбованог лека (испирање желуца, угаљ итд.), Изврши клиничка провера виталних функција пацијента.
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека ФЛАНТАДИН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Флантадина
Треба имати на уму да се током терапије кортикостероидима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу јавити неки од следећих ефеката:
- промене у хидроелектролитичкој равнотежи које ретко и код посебно предиспонираних пацијената могу довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;
- мишићно -коштане промене, као што су остеопороза, крхкост костију, миопатије;
- компликације које утичу на гастроинтестинални систем, што може довести до појаве или активације пептичког улкуса;
- промене на кожи, као што су кашњење у процесу зарастања, стањивање и крхкост коже;
- неуролошке промене попут вртоглавице, главобоље и повећаног интракранијалног притиска;
- сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне осе, посебно у време стреса; промена ендокриних функција, као што су менструалне неправилности, промене физиономије („месечево лице“), поремећаји раста код деце, смањена толеранција шећера са могућом појавом латентни дијабетес мелитус, као и повећана потреба за антидијабетичким лековима, што ће се утврдити по мишљењу лекара;
- компликације офталмолошке природе као што је задња субкапсуларна катаракта и повећан интраокуларни притисак;
- негативизација равнотеже азота.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Као и сви лекови, ФЛАНТАДИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
Флантадин 6 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Дефлазацорт 6 мг. Помоћне супстанце: лактоза; Магнезијум стеарат; Кукурузни скроб; Микрокристална целулоза; Сахароза.
Флантадин 30 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Дефлазацорт 30 мг. Помоћне супстанце: лактоза; Магнезијум стеарат; Кукурузни скроб; Микрокристална целулоза
Флантадин 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија 1 мл суспензије садржи:
Активни принцип:
Дефлазацорт 22,75 мг. Помоћне супстанце: Алуминијум и магнезијум силикат; Натријум карбоксиметилцелулоза; Бензил алкохол; Сорбитол; Полисорбат 80; Сирћетна киселина; Пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИЦИ И САДРЖАЈ
Кутија са 10 таблета од 6 мг у блистеру.
Кутија са 10 таблета од 30 мг у блистеру.
Орална суспензија: бочица са 13 мл суспензије, са капаљком.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛАНТАДИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
• Флантадин таблете од 6 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Дефлазацорт 6 мг.
• Флантадин 30 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Дефлазацорт 30 мг.
• Флантадин 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
1 мл суспензије садржи:
Активни састојак: Дефлазацорт 22,75 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете - оралне капи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарна и секундарна адренокортикална инсуфицијенција (самостално или заједно са минералокортикоидима). Реуматске болести: псоријатична артропатија, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутна гихтна артропатија, посттрауматски остеоартритис, акутни и субакутни бурзитис, акутни неспецифични теносиновитис, епикондилитис. Болести колагена: системски еритематозни лупус (СЛЕ), акутни реуматски кардитис (срчани реуматизам), системски дерматомиозитис (полимиозитис). Дерматолошке болести: пемфигус, булозни херпетиформни дерматитис, тешки полиморфни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром), ексфолијативни дерматитис, фунгоидес микозе (кожни лимфом), тешка псоријаза, тешки себореични дерматитис. Алергијска стања: сезонски или трајни алергијски ринитис, бронхијална астма, контактни дерматитис, атопијски дерматитис, серумска болест, хиперреактивност на лекове. Респираторне болести: симптоматска саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана плућна туберкулоза (у комбинацији са одговарајућом хемотерапијом), аспирациона пнеумонија. Очне болести (тешки, акутни и хронични упални и алергијски процеси): алергијски маргинални чиреви рожњаче, очни херпес зоостер, упала предњег сегмента очне јабучице, хороидитис и задњи дифузни увеитис, симпатички офталмитис, алергијски коњунктивитис, кератитис, хориоретинитис, неуритис "оптички, иритис и иридоциклитис.
Хематолошки поремећаји и хематолошке болести са малигном еволуцијом: секундарна тромбоцитопенија код одраслих, аутоимуна хемолитичка анемија, еритробластопенија, урођена хипопластична анемија; Ходгкинова болест, не-Ходгкинови лимфоми, хронична лимфна леукемија, акутна леукемија у детињству итд. Едематозна стања: идиопатски нефротски синдром или секундарни у односу на СЕЛ. Гастроинтестиналне болести: улцерозни колитис, регионални ентеритис.
04.2 Дозирање и начин примене
Почетна дневна доза код одраслих може варирати од 6 до 90 мг, с обзиром на тежину и развој специфичне болести која се лечи.
Почетну дозу треба одржавати или модификовати све док се не постигне задовољавајући клинички одговор. Важно је нагласити да су потребе за кортикостероидима променљиве и да се стога дозирање мора индивидуализовати узимајући у обзир пацијентову болест и терапијски одговор.
Дозирање одржавања мора увек бити минимално способно да контролише симптоме, минимизирајући ризик од секундарних ефеката: смањење дозе се мора примењивати постепено.
Што се тиче презентације у капима, треба напоменути да капаљка суспензије испоручује у просеку 1 мг Дефлазакорта по капи.
ПРЕДЛОЖЕНО ЈЕ ДА ПРЕ УПОТРЕБЕ ПРОТРЕСЕТЕ БОЦУ И ДА РАЗРЕДИТЕ ВЕШАЊЕ, ОДМАХ ПРЕ УПРАВЉАЊА, У ШЕЋЕРНОЈ ВОДИ ИЛИ У НАПИТКИМА КОЈИМА НИЈЕ ДОДАНО УГЉЕНИ ДИОКСИД.
Саветује се да се дневна доза ФЛАНТАДИНА узима у једној дози, ујутру, заједно са малим количинама хране.
04.3 Контраиндикације
Активна туберкулоза, пептички улкус, очни херпес симплекс, системске гљивичне инфекције, психозе. Опћенито контраиндицирано у трудноћи, лактацији и врло раном дјетињству (видјети дио 4.6).
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената на терапији кортикостероидима, изложених посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу глукокортикоида у односу на степен стресног стања. антибиотска терапија). Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано кортизоном, може се обуздати постепеним смањењем доза. Ова врста релативне инсуфицијенције може да потраје месецима након прекида терапије. Стога у свакој стресној ситуацији, која се манифестује у у том периоду треба увести одговарајућу хормонску надомјесну терапију. У овој ситуацији може доћи до нарушавања секреције минералокортикоида, па би било препоручљиво истовремено давати сол и / или минералокортикоиде. Код пацијената са хипотиреозом или пацијената који пате од цирозе јетре, одговор на кортику остероиди се могу повећати.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Кортикостероиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне тенденције.
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати против малих богиња. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
Употребу Флантадина у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима се кортикостероид користи уз одговарајућу антитуберкулозну терапију. Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним одговором на туберкулин, потребно је пажљиво праћење као може доћи до „активације болести“. У продуженој кортикотерапији ови пацијенти треба да добију хемопрофилаксу.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, бубрежна инсуфицијенција, хипертензија, дијабетес, остеопороза, миастенија гравис. Деца која се подвргавају продуженој кортикотерапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.
У случају истовременог лечења диуретицима (тиазиди, фуросемид, итд.) И бета 2 агонистима (репротерол итд.) Који изазивају губитак калијума, проверите калијум и пХ крви.
Таблете садрже лактозу, а таблете од 6 мг такође садрже сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе Лапп-а или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Орална суспензија садржи сорбитол, па пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу не смију узимати овај лијек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Иако нема познатих интеракција са другим лековима и некомпатибилности са Флантадином, међутим, током истовременог лечења са: антиконвулзивима (фенобарбитал, дифенилхидантоин), неким антибиотицима (рифампицин), антикоагулансима (варфарин), бронходилататорима (ефедрин), препоручује се повећање дозе одржавања глукокортикоида. Током истовременог лечења другим антибиотицима (еритромицин, тролеандомицин), естрогеном или препаратима који садрже естроген, препоручује се смањење дозе глукокортикоида.
Код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у комбинацији ацетилсалицилне киселине са кортикостероидима.
Антациди који се примењују истовремено да би се смањила диспепсија коју изазивају смањују интестиналну апсорпцију глукокортикоида, погоршавајући контролу симптома болести.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, дојиља и жена у раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ефекти глукокортикоида нису познати у том погледу.
04.8 Нежељени ефекти
Треба имати на уму да се током терапије кортикостероидима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу јавити неки од следећих ефеката:
- промене у хидроелектролитичкој равнотежи које, ретко и код посебно предиспонираних пацијената, могу довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;
- мишићно -коштане промене, попут остеопорозе, крхкости костију, миопатија;
- компликације које утичу на гастроинтестинални систем, што може довести до појаве или активације пептичког улкуса;
- промене на кожи, попут кашњења у процесима зарастања, стањивања и крхкости коже;
- неуролошке промене попут вртоглавице, главобоље и повећаног интракранијалног притиска;
-сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне оси, посебно у стресним временима; дисенкрине болести, као што су менструалне неправилности, изглед сличан шушингоиду, поремећаји раста код деце, смањена толеранција на угљене хидрате са могућим испољавањем латентног дијабетеса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара, да се утврди по мишљењу лекара;
- офталмолошке компликације као што је задња субкапсуларна катаракта и повећан интраокуларни притисак;
- негативизација равнотеже азота.
04.9 Предозирање
Током продужене терапије и са високим дозама, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума. Кортикостероиди повећавају излучивање калцијума урином.
У случају предозирања, препоручује се, истовремено са уобичајеним мерама за уклањање неапсорбованог лека (испирање желуца, угаљ итд.), Клиничко праћење виталних функција пацијента.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Системски кортикостероиди, неповезани: глукокортикоиди АТЦ ознака: Х02АБ13
Проучавање различитих експерименталних модела указује да је Флантадин ефикасан инхибитор ране ексудативне фазе упале (едем изазван карагенаном и нистатином), као и формирање полако еволуирајућег грануломатозног инфламаторног ткива (гранулом из памучних пелета). Такође има показало се да инхибира експериментално изазване хроничне (зглобне) инфламаторне манифестације (адјувантни артритис). Студија способности глукокортикоида да изазову складиштење гликогена у јетри адреналектомираних пацова показала је да је Флантадин способан да изазове повећање гликонеогенезе и јетрене гликогеносинтезе отприлике 10 пута више од преднизолона који се примењује у подједнако активним дозама.Анфламаторна моћ Флантадина, процењена на основу ових добро утврђених експерименталних модела, је око 10-20 пута већа од преднизолона или 40 пута већа од кортизола (хидрокортизон) , док је његово трајање противупалних ефеката веће сата него други глукокортикоиди који се дају у двосмисленим дозама (преднизолон, триамцинолон итд.).
Студија способности глукокортикоида да изазову смањење бубрежног излучивања На + код адреналектомираних животиња (минералокортикоидни ефекат) показала је да Флантадин, супротно типичном минералокортикоидном хормону као што је ДОЦА, не задржава На + у ткиву, изазивајући попут преднизолона „повећано бубрежно излучивање течности и К +.
Проучавање способности глукокортикоида да изазову наташте и пост-глукозну хипергликемију показало је да је Флантадин орално примењен код пацова изазвао наташте и хипергликемију након глукозе упоредиву са оном коју производи преднизолон, док је интраперитонеално смањила толеранцију глукозе након оптерећења, значајно нижу од оног изазваног преднизолоном у једнаким дозама.Проучавање секундарних ефеката Флантадина на нивоу других система и апарата показало је да он утиче на безначајан начин на централни нервни и кардиоваскуларни систем током поновљене примене (неколико дана) код пацова.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Проучавање фармакокинетике, дистрибуције ткива и метаболизма Флантадина спроведено је на пацовима, заморцима, мајмунима и људима, коришћењем метода аналитичког одређивања једињења као таквог и на обележеном једињењу (Ц14). Након што се брзо апсорбује из црева (врх плазме између 1 и 2 сата), Дефлазацорт се одмах хидролизује у његове метаболите, 21-десацетил дефлазакорт (главни или активни метаболит ИИ) и дериват 6-бета хидрокси (или метаболит ИИИ неактиван), нема више трагова једињења као таквог у промету (пролекови). Активни метаболити Флантадина затим следе исту метаболичку судбину као и преднизолон и други синтетички глукокортикоиди. Полуживот метаболита ИИ у плазми се креће од 2 сата код људи до 4 сата код мајмуна. Студија дистрибуције ткива означеног лека код пацова, откривши да су његови преференцијални "циљни органи" бубрег и крвне ћелије, сугерише да је дужа постојаност лека у овим одељцима одговорна за дуже трајање ефеката. Елиминација метаболита се јавља код људи у року од 24 сата, углавном путем урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Проучавање ефеката проистеклих из примене појединачних доза указује да су ЛД50: након оралне примене 5200 мг / кг код миша и> 4000 мг / кг код пса; након администрације СЦ 1610 мг / кг код миша, 109 мг / кг код пацова и 50 мг / кг код пса.
Проучавање ефеката који су резултат поновљене оралне примене код пацова (1,75 - 7,0 мг / кг / дан), пса (0,1 - 1 мг / кг / дан) и мајмуна (0,5 - 1,5 мг / кг / дан), у трајању од 6-12 месеци, показало је да се Флантадин задовољавајуће толерише, са секундарним дејствима на органе, упоредним са онима који се обично откривају са другим глукокортикоидима, под истим експерименталним условима.
Студија ефеката на репродукцију (плодност, ембриотоксичност и перипостнатална) показала је да је Флантадин изазвао секундарне промене упоредиве са онима које се обично примећују код других глукокортикоида, под истим експерименталним условима. Флантадин никада није изазвао мутагене ефекте.
Студије карциногености спроведене код глодара нису показале туморигени ефекат на мишевима, док су код пацова примећени неки неопластични ефекти слични онима који су већ познати за друге кортикостероиде, без икакве потврде при употреби ових једињења код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• Флантадин - таблете од 6 мг
Лактоза, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, сахароза.
• Флантадин - таблете од 30 мг
Лактоза, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, микрокристална целулоза.
• Флантадин - 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
Алуминијум и магнезијум силикат, натријум карбоксиметилцелулоза, бензил алкохол, 70% раствор сорбитола, полисорбат 80, сирћетна киселина по укусу на пХ 4, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати против малих богиња. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
Антациди који се примењују истовремено да би се смањила диспепсија коју изазивају смањују интестиналну апсорпцију глукокортикоида, погоршавајући контролу симптома болести.
06.3 Период важења
Таблете: 5 година
Капи: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Кутија са 10 таблета од 6 мг у блистеру
- Кутија са 10 таблета од 30 мг у блистеру
- Орална суспензија: бочица са 13 мл суспензије, са капаљком
06.6 Упутства за употребу и руковање
Препоручује се да се узима ујутру на пун стомак.Важно је запамтити да пре употребе добро протресете бочицу оралне суспензије.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• Флантадин 6 мг таблете: 10 таблета - А.И.Ц. н. 025464037
• Флантадин 30 мг таблете: 10 таблета - А.И.Ц. н. 025464049
• Флантадин 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија - бочица од 13 мл - А.И.Ц. н. 025464052
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
• Флантадин 6 мг таблете: 10 таблета - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Флантадин 30 мг таблете: 10 таблета - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Флантадин 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија - бочица од 13 мл - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010