Активни састојци: Габапентин
Габапентин Пфизер 600 мг филмом обложене таблете
Габапентин Пфизер 800 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Габапентина - Генеричког лека доступни су за величине паковања: - Габапентин Пфизер 600 мг филмом обложене таблете
Габапентин Пфизер 800 мг филмом обложене таблете - Габапентин Пфизер 100 мг тврде капсуле, Габапентин Пфизер 300 мг тврде капсуле, Габапентин Пфизер 400 мг тврде капсуле
Зашто се користи Габапентин - генерички лек? За шта је то?
Габапентин Пфизер припада групи лекова који се користе за лечење епилепсије и периферног неуропатског бола (дуготрајни бол узрокован оштећењем нерава) .Активна супстанца лека Габапентин Пфизер је габапентин.
Габапентин Пфизер се користи за лечење:
- Различити облици епилепсије (напади су у почетку ограничени на одређена подручја мозга, без обзира да ли се напади проширили на друге делове мозга или не). Ваш лекар ће вам прописати Габапентин Пфизер који ће вам помоћи у лечењу епилепсије када третман који већ узимате не контролише у потпуности ваше стање. Требали бисте узимати Габапентин Пфизер поред постојећег лечења, осим ако не добијете друга упутства. Габапентин Пфизер се може користити и сам за лечити одрасле и децу старију од 12 година.
- Периферни неуропатски бол (дуготрајан бол узрокован оштећењем живаца). Различите различите болести могу изазвати периферне неуропатске болове (јављају се углавном у ногама и / или рукама), попут дијабетеса или шиндре. Осећај бола може се описати као врућина, печење, пулсирање, муња, бол у ножу, оштри болови, грчеви , болови, трнци, утрнутост, пецкајући болови итд.
Контраиндикације Када се Габапентин - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Габапентин Пфизер
- ако сте алергични (преосетљиви) на габапентин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Габапентин - Генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Габапентин Пфизер:
- ако имате проблема са бубрезима, лекар вам може прописати другачији распоред дозирања
- ако сте на хемодијализи (да бисте уклонили отпад од отказивања бубрега), реците свом лекару ако имате болове у мишићима и / или слабост
- ако развијете знакове као што су упорни бол у стомаку, мучнина и повраћање, одмах се обратите лекару јер то могу бити симптоми акутног панкреатитиса („упала панкреаса)
Из постмаркетиншког искуства пријављени су случајеви злоупотребе и зависности за габапентин. Реците свом лекару ако сте у прошлости имали злоупотребу или зависност.
Код малог броја пацијената који се лече антиепилептичким лековима, попут габапентина, развиле су се мисли о самоубиству или самоповређивању. Ако у било ком тренутку имате такве мисли, одмах се обратите лекару.
Важне информације о потенцијално озбиљним реакцијама
Мали број пацијената који се лече Габапентин Пфизером имао је алергијску реакцију или потенцијално озбиљну кожну реакцију која се, ако се не лечи, може развити у озбиљније проблеме. Морате знати симптоме да бисте могли да их препознате док узимате Габапентин Пфизер.
Прочитајте опис ових симптома у одељку 4 овог упутства под „Одмах се обратите лекару ако приметите било који од следећих симптома након узимања овог лека јер могу бити озбиљни“
Мишићна слабост, болови или болови, а посебно ако се осјећате лоше и истовремено имате температуру, може бити узрокована сломом мишића који може бити опасан по живот и може довести до проблема с бубрезима. Може доћи и до промене боје урина и промене у крвним тестовима (нарочито повећана креатин фосфокиназа). Ако приметите било који од ових знакова или симптома, одмах се обратите лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Габапентина - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Лекови који садрже опиоиде, као што је морфијум
Ако узимате лекове који садрже опиоиде (као што је морфијум), реците то свом лекару или фармацеуту јер опиоиди могу појачати дејство Габапентин Пфизера. Осим тога, комбинација габапентина са опиоидима може изазвати симптоме попут поспаности и / или снижења крвног притиска дисање.
Антациди за лошу пробаву
Ако се Габапентин Пфизер и антациди који садрже алуминијум и магнезијум узимају заједно, може се смањити апсорпција Габапентин Пфизер -а из желуца, па се препоручује узимање Габапентин Пфизер -а најраније два сата након узимања антацида.
Габапентин Пфизер:
- не очекује се интеракција са другим антиепилептичким лековима или контрацептивним пилулама.
- може ометати неке лабораторијске тестове; ако вам је потребан тест урина, реците свом лекару или болници шта узимате.
Габапентин Пфизер са храном
Габапентин Пфизер се може узимати са или без хране.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Габапентин Пфизер се не сме узимати током трудноће, осим ако вам је лекар рекао другачије. Жене у репродуктивном добу морају користити ефикасну методу контрацепције.
Нису спроведене посебне студије за процену употребе габапентина у трудница, али је забележен повећан ризик за развој детета за друге лекове који се користе за лечење напада, посебно када се узима више од једног лека истовремено. лек за нападе. Стога, кад год је то могуће, покушајте да узимате само лек за епилепсију током трудноће и само по лекарском савету.
Одмах се обратите лекару ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу док узимате Габапентин Пфизер. Немојте одједном престати са узимањем овог лека јер то може изазвати изненадне нападе који могу имати озбиљне последице по вас и вашу бебу.
Време храњења
Габапентин, активна супстанца у Габапентин Пфизер, прелази у мајчино млеко. Пошто ефекат на бебу није познат, препоручује се да не дојите током лечења Габапентин Пфизером.
Плодност
Студије на животињама нису показале никакав утицај на плодност.
Вожња и управљање машинама
Габапентин Пфизер може изазвати вртоглавицу, поспаност и умор.Не бисте требали управљати возилима, управљати сложеним машинама или се бавити другим потенцијално опасним активностима све док не схватите да ли овај лијек може утјецати на вашу способност обављања ових активности.
Доза, начин и време примене Како се користи Габапентин - Генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће одредити праву дозу за вас.
Епилепсија, препоручена доза је:
Одрасли и адолесценти:
Узмите број таблета које вам је лекар прописао. Ваш лекар ће обично постепено повећавати дозу. Почетна доза ће углавном бити између 300 мг и 900 мг дневно. Након тога, доза се може повећати, по препоруци лекара, до највише 3600 мг дневно, а лекар ће вам рећи да узмете ову дозу у 3 одвојене дозе, тј. Једном ујутру, једном поподне и једном у вече.
Деца старија од 6 година:
Дозу коју ће дати детету одредиће лекар јер се израчунава на основу телесне тежине детета. Лечење почиње ниском почетном дозом која се постепено повећава током око 3 дана.Уобичајена доза за контролу епилепсије је 25-35 мг / кг дневно. Обично се даје у 3 подељене дозе, узимајући таблете сваки дан, обично једном ујутру, једном поподне и једном увече.
Употреба Габапентин Пфизера се не препоручује деци млађој од 6 година.
Периферни неуропатски бол, препоручена доза је:
Одрасли:
Узмите број таблета према упутствима лекара. Ваш лекар ће обично постепено повећавати дозу. Почетна доза ће углавном бити између 300 мг и 900 мг дневно. Након тога, доза се може повећати на препоруку лекара до највише 3600 мг дневно, а лекар ће вам рећи да узимате лек у 3 подељене дозе, тј. Једном ујутру, једном поподне и једном увече .
Ако имате проблема са бубрезима или сте на хемодијализи: Ако имате проблема са бубрезима или сте на хемодијализи, ваш лекар може прописати другачији распоред узимања овог лека и / или другу дозу.
Ако сте старији пацијент (старији од 65 година), требало би да узмете нормалну дозу Габапентин Пфизера, осим ако немате проблема са бубрезима. Ако имате проблема са бубрезима, лекар вам може прописати другачији распоред узимања лека и / или другу дозу.
Ако имате утисак да је ефекат Габапентин Пфизера прејак или преслаб, обавестите свог лекара или фармацеута што је пре могуће.
Начин примене:
Орална употреба.
Увек прогутајте таблете са великом количином воде.Таблица се може поделити на једнаке половине.
Наставите лечење Габапентин Пфизер -ом све док вам лекар не каже да престанете
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Габапентина - Генеричког лека
Ако сте узели више лека Габапентин Пфизер него што је требало
Већа доза од препоручене може довести до повећаних нуспојава, укључујући губитак свести, вртоглавицу, двоструки вид, потешкоће у говору, поспаност и дијареју.
Одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ ако узмете више лека Габапентин Пфизер него што вам је прописао лекар. Узмите таблете које нисте узели са собом заједно са паковањем и упутством за употребу како би болница могла лако да разуме колико сте лекова узели.
Ако сте заборавили да узмете Габапентин Пфизер
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Габапентин Пфизер
Немојте престати да узимате Габапентин Пфизер осим ако вам то није рекао ваш лекар. Престанак терапије треба да се врши постепено у периоду од најмање 1 недеље.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Габапентина - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих симптома након узимања овог лека јер могу бити озбиљни:
- тешке кожне реакције које захтевају хитну пажњу, отицање усана и лица, осип и црвенило коже и / или губитак косе (ово могу бити симптоми тешке алергијске реакције).
- упорни бол у стомаку, мучнина и повраћање јер то могу бити симптоми акутног панкреатитиса (упала панкреаса).
- Габапентин Пфизер може изазвати озбиљне или по живот опасне алергијске реакције, које могу утицати на вашу кожу или друге делове тела, попут јетре или крвних зрнаца. Постоји могућност или не осип који се јавља када дође до ове врсте реакције. То може довести до хоспитализације или прекида терапије Габапентин Пфизер -ом. Одмах се обратите лекару ако имате неки од следећих симптома:
- осип
- уртикарија
- грозница
- увећане жлезде које трају или отицање усана и језика
- жутило коже или беоњача
- необично крварење
- модрице
- озбиљан умор или слабост
- неочекивани бол у мишићима
- честе инфекције
Ови симптоми могу бити први знаци озбиљне реакције. Ваш лекар би требало да вас прегледа како би одлучио да ли треба да наставите лечење леком Габапентин Пфизер.
Ако сте на хемодијализи, реците свом лекару ако осетите бол у мишићима и / или слабост.
Остали нежељени ефекти укључују:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- Вирусне инфекције
- Осећај поспаности, вртоглавица, недостатак координације
- Осећај умора, грозница
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Упала плућа, респираторне инфекције, инфекције уринарног тракта, упала уха или друге инфекције
- Низак број белих крвних зрнаца
- Анорексија, повећан апетит
- Љутња према другим људима, конфузија, промене расположења, депресија, анксиозност, нервоза, потешкоће у размишљању
- Грчеви, трзаји, покрети, потешкоће у говору, губитак памћења, тремор, сметње у спавању, главобоље, осетљивост коже, смањени осећај (утрнулост), потешкоће у координацији, абнормално кретање очију, повећање, смањење или одсуство рефлекса
- Замагљен вид, двоструки вид
- Вртоглавица
- Висок крвни притисак, испирање лица или проширење крвних судова
- Отежано дисање, бронхитис, грлобоља, кашаљ, сув нос
- Повраћање, мучнина, проблеми са зубима, бол у деснима, дијареја, бол у стомаку, лоше варење, констипација, сува уста или грло, надутост
- Отицање лица, модрице, осип, свраб, акне
- Бол у зглобовима, у мишићима, у леђима, трзање мишића
- Проблеми са ерекцијом (импотенција)
- Отицање ногу и руку, отежано ходање, слабост, бол, лоше осећање, симптоми слични грипу
- Смањење белих крвних зрнаца, повећање телесне тежине
- Случајне ране, преломи, огреботине Осим тога, у клиничким испитивањима код деце често су пријављивани агресивно понашање и трзаји.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Алергијске реакције попут уртикарије
- Смањење кретања
- Повећан број откуцаја срца
- Отицање које може утицати на лице, труп и удове
- Абнормалне вредности крвног теста које указују на проблеме са јетром
- Ментално оштећење
- Фаллс
- Повећање нивоа глукозе у крви (чешће код пацијената са дијабетесом)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Губитак свести
- Смањење нивоа глукозе у крви (чешће се примећује код пацијената са дијабетесом)
Од постмаркетиншке фазе Габапентин Пфизера пријављени су следећи нежељени ефекти:
- Смањење тромбоцита (ћелије које згрушавају крв)
- Халуцинације
- Проблеми са абнормалним покретима, као што су конвулзивно дрхтање, трзање и укоченост
- Зазвонила сам у уху
- Неки нежељени ефекти, укључујући отечене лимфне чворове (мале изоловане чвориће испод коже), грозницу, осип и упалу јетре могу се појавити истовремено
- Жутило коже и очију (жутица). Упала јетре.
- Акутна бубрежна инсуфицијенција, инконтиненција.
- Повећање ткива дојке, повећање груди.
- Нежељени догађаји који се јављају након наглог повлачења габапентина (анксиозност, поремећаји сна, мучнина, бол, знојење), бол у грудима.
- Повреда мишићних влакана (рабдомиолиза).
- Абнормалности у крвним тестовима (повећана креатин фосфокиназа).
- Проблеми са сексуалном функцијом, укључујући немогућност постизања оргазма, одложена ејакулација.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Габапентин Пфизер садржи
Активни састојак је габапентин. Свака филмом обложена таблета садржи 600 мг или 800 мг габапентина.
Други састојци Габапентин Пфизер филмом обложених таблета су:
полоксамер 407 (етилен оксид и пропилен оксид)
коповидон
кукурузни скроб
магнезијум стеарат
Премазни филм:
опадри вхите ИС-1-18111
хидроксипропилцелулозни талк
Како Габапентин Пфизер изгледа и садржај паковања
Филмом обложене таблете
Таблете од 600 мг су беле, овалне, филмом обложене таблете са симетралом са обе стране и утиснутим ознакама "НТ" и "16" на једној страни.
Таблете од 800 мг су беле, овалне, филмом обложене таблете са симетралом са обе стране и утиснутим ознакама "НТ" и "26" на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / алуминијумски блистер или ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистер од 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГАБАПЕНТИН ПФИЗЕР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета садржи 600 мг габапентина.
Свака филмом обложена таблета садржи 800 мг габапентина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
Габапентин Пфизер 600 мг филмом обложене таблете, су беле, овалне филмом обложене таблете (дужине и ширине: 8,96 к 17,27 мм, дебљине: 6,48 мм) са симетралом са обе стране и утиснутом ознаком "НТ" и "16" на с једне стране.
Габапентин Пфизер 800 мг филмом обложене таблете, су беле, овалне филмом обложене таблете (дужине и ширине: 9,87 к 19,01 мм; дебљине: 7,24 мм) са симетралом са обе стране и утиснутом ознаком "НТ" и "26" на с једне стране.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Епилепсија:
Габапентин је индикован као помоћна терапија у лечењу парцијалних напада у присуству или одсуству секундарне генерализације код одраслих и деце старије од 6 година (видети одељак 5.1).
Габапентин је индикован као монотерапија за лечење парцијалних напада у присуству или одсуству секундарне генерализације код одраслих и адолесцената старијих од 12 година.
Лечење периферног неуропатског бола:
Габапентин је индициран код одраслих за лечење периферних неуропатских болова, попут болне дијабетичке неуропатије и постхерпетичне неуралгије.
04.2 Дозирање и начин примене
Табела 1 описује схему титрације за почетак лечења за све индикације; Овај режим дозирања препоручује се и одраслима и адолесцентима старијим од 12 година. Упутства за дозирање за употребу код деце млађе од 12 година дата су у посебном подпоглављу касније у овом одељку.
Табела 1 СХЕМА ДОЗИРАЊА - ПОЧЕТНА ТИТРАЦИЈА
Престанак примене Габапентина:
У складу са тренутном клиничком праксом, ако се лечење габапентином мора прекинути, препоручује се да се то учини постепено најмање недељу дана, без обзира на индикације које се лече.
Епилепсија:
Епилепсија генерално захтева дуготрајно лечење.Дозирање одређује лекар на основу толеранције и ефикасности за сваког пацијента.
Одрасли и адолесценти:
У клиничким испитивањима, распон ефикасних доза био је 900 до 3600 мг / дан. Лечење се може започети титрацијом дозе како је описано у Табели 1 или применом 300 мг три пута дневно (ТИД) првог дана. индивидуални одговор пацијента и подношљивост, доза се може додатно повећавати за 300 мг / дан корак по корак свака 2-3 дана до максимално 3600 мг / дан. Код неких пацијената може бити прикладно спорије титрирање дозе габапентина. Минимално време за постизање дозе од 1800 мг / дан је једна недеља, за дозу од 2400 мг / дан су 2 недеље, а за 3600 мг / дан су 3 недеље. До 4800 мг / дан се добро подносило термин отворена клиничка испитивања. Укупну дневну дозу треба поделити на три појединачне примене, а да би се спречио изненадни напад, максимални временски интервал између доза не би требало да прелази 12 сати.
Деца старија од 6 година:
Почетна доза треба да варира између 10 и 15 мг / кг / дан, а ефикасна доза се постиже повећањем титрације у периоду од приближно три дана. Ефективна доза габапентина код деце од 6 година и старија је 25 до 35 мг / кг / дан. Дозе до 50 мг / кг / дан добро су се подносиле у дуготрајној клиничкој студији. Укупну дневну дозу треба поделити на три појединачне примене, а максимални временски интервал између доза не би требало да прелази 12 сати.
Није потребно пратити концентрације габапентина у плазми ради оптимизације терапије габапентином. Штавише, габапентин се може користити у комбинацији са другим антиепилептичким лековима без ризика од промене концентрације габапентина у плазми или серумске концентрације других антиепилептичких лекова.
Периферни неуропатски бол
Одрасли:
Терапија се може започети титрацијом дозе како је описано у Табели 1. Алтернативно, почетна доза је 900 мг / дан подељена на три једнаке примене. Након тога, на основу индивидуалног одговора пацијента и подношљивости, доза се може додатно повећати за 300 мг / дан свака 2-3 дана до максимално 3600 мг / дан. Спорија титрација дозе габапентина може бити прикладна код неких пацијената. Минимално време за постизање дозе од 1800 мг / дан је једна недеља, за дозу од 2400 мг / дан је 2 недеље, а за 3600 мг / дан 3 недеље.
У лечењу периферних неуропатских болова, попут болне дијабетичке неуропатије и постхерпетичне неуралгије, ефикасност и безбедност нису испитивани у клиничким испитивањима за периоде лечења дуже од 5 месеци. Ако је пацијенту потребно лечење дуже од 5 месеци. 5 месеци током периферни неуропатски бол, лекар који лечи треба да процени клиничко стање пацијента и утврди потребу за продужењем лечења.
Упутства за све индикације:
Код пацијената са лошим општим здравственим стањима, нпр. Пацијентима са ниском телесном тежином, примаоцима трансплантираних органа итд., Титрацију дозе треба вршити спорије, користећи мање дозе или дуже временске размаке између повећања дозе.
Употреба код старијих пацијената (старијих од 65 година):
Прилагођавање дозе може бити потребно код старијих пацијената због смањене бубрежне функције повезане са старењем (видети Табелу 2). Сомноленција, периферни едеми и астенија могу бити чешћи код старијих пацијената.
Употреба код пацијената са оштећењем бубрега:
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и / или на онима на хемодијализи, препоручује се прилагођавање дозе као што је описано у Табели 2. Габапентин капсуле од 100 мг могу се користити за праћење препорука о дозирању код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Табела 2 ДОЗИРАЊЕ Габапентина У ОДРАСЛИХ ЗАСНОВАНО НА ФУНКЦИОНАЛНОСТИ БУБРЕГА
а Укупну дневну дозу треба применити у три подељене дозе. За пацијенте са оштећењем бубрега (клиренс креатинина
б Давати у дози од 300 мг сваки други дан.
ц За пацијенте са клиренсом креатинина
Употреба код пацијената на хемодијализи:
Код пацијената на хемодијализи са ануријом који никада нису били лечени габапентином, препоручује се учитавајућа доза од 300 до 400 мг, након чега следи доза од 200 до 300 мг габапентина након сваке четворосатне хемодијализе. У данима без хемодијализе не треба давати терапију габапентином.
Код пацијената са оштећењем бубрега на хемодијализи, доза одржавања габапентина треба да се заснива на препорукама за дозирање наведеним у Табели 2. Осим дозе одржавања, препоручује се додатна доза од 200-300 мг након сваке сесије хемодијализе. 4 сата.
Начин примене:
Орална употреба.
Габапентин се може узимати са или без хране и треба га прогутати целе са довољном количином течности (нпр. Чаша воде).
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пријављени су случајеви суицидалних мисли и понашања код пацијената који су примали антиепилептичке лекове према различитим индикацијама. Мета-анализа рандомизираних, плацебом контролисаних клиничких испитивања антиепилептичких лекова такође је открила мали повећан ризик од суицидалних мисли и понашања.
Механизам овог ризика није познат, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика са габапентином.
Због тога пацијенте треба пратити ради откривања знакова суицидалних мисли и понашања и размотрити одговарајуће лечење. Пацијенте (и неговатеље) треба саветовати да потраже лекарску помоћ ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања.
Ако се код пацијената током лечења габапентином развије акутни панкреатитис, треба размотрити прекид терапије габапентином (видети одељак 4.8).
Иако нема доказа о повратним нападима са габапентином, нагли прекид антиконвулзива код епилептичних пацијената може погоршати епилептички статус (видети одељак 4.2).
Уз габапентин, као и код других антиепилептичких лекова, неки пацијенти могу доживети повећану учесталост напада или развој нових врста напада.
Као и код других антиепилептика, покушаји повлачења истовремених антиепилептика са габапентином код пацијената који су отпорни на лечење са више од једног антиепилептика да би се постигла монотерапија габапентином имају ниску стопу успеха.
Габапентин се не сматра ефикасним у лечењу напада примарно генерализоване епилепсије, као што су одсутности, а код неких пацијената може погоршати ове нападе. Због тога габапентин треба опрезно користити код пацијената са мешовитим нападима, укључујући и одсуства.
Нису спроведена систематска истраживања са габапентином код пацијената старијих од 65 година. У двоструко слепој студији код пацијената са неуропатским болом, сомноленција, периферни едем и астенија су се јавили у нешто већем проценту код пацијената старијих од 65 година него код млађих пацијената. Поред ових података, клиничке процене у овој старосној групи не указују на другачији профил нежељених догађаја од оног који је забележен код млађих пацијената.
Ефекти дуготрајне (дуже од 36 недеља) терапије габапентином на учење, интелигенцију и развој код деце и адолесцената нису адекватно проучени. Предности продужене терапије се стога морају одмерити у односу на потенцијалне ризике такве терапије.
Осип на лекове са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС):
Озбиљне и по живот опасне системске реакције преосетљивости, попут осипа на лекове са еозинофилијом и системских симптома (ДРЕСС), забележене су код пацијената који су узимали антиепилептичке лекове, укључујући габапентин (видети одељак 4.8).
Важно је напоменути да се ране манифестације преосетљивости, попут грознице или лимфаденопатије, могу јавити чак и ако осип није евидентан. могуће је установити „алтернативну етиологију ових знакова или симптома.
Лабораторијска испитивања:
У полу-квантитативном одређивању укупне протеинурије помоћу теста са шипком могу се добити лажно позитивни резултати. Због тога се препоручује да се позитиван резултат добијен тестом помоћу шипке провери применом метода заснованих на другачијем аналитичком принципу, као што су Биуретова метода, турбидиметријске или колориметријске методе везивања, или да се од почетка користе ове алтернативне методе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У студији на здравим добровољцима (Н = 12), када је капсула морфијума са контролисаним ослобађањем од 60 мг давана 2 сата пре капсуле габапентина од 600 мг, средња АУЦ габапентина се повећала за 44%у поређењу са када је габапентин даван без морфијума Због тога пацијенте треба пажљиво посматрати због било каквих знакова депресије ЦНС -а, попут сомноленције, а дозу габапентина или морфијума треба на одговарајући начин смањити.
Нису примећене интеракције између габапентина и фенобарбитала, фенитоина, валпроинске киселине или карбамазепина.
Фармакокинетика габапентина у стању равнотеже је слична код здравих испитаника и код пацијената са епилепсијом лечених овим антиепилептичким лековима.
Истовремена примена габапентина и оралних контрацептива који садрже норетиндрон и / или етинилестрадиол не утиче на фармакокинетику било које компоненте у стању динамичке равнотеже.
Истовремена примена габапентина и антацида који садрже алуминијум и магнезијум смањује биорасположивост габапентина за до 24%. Препоручује се узимање габапентина најраније два сата након примене антацида.
Пробенецид не утиче на бубрежно излучивање габапентина.
Не очекује се да ће благо смањење реналне екскреције габапентина уочено при истовременој примени са циметидином бити од клиничког значаја.
04.6 Трудноћа и дојење
Ризик повезан са епилепсијом и антиепилептичким лековима уопште:
Ризик од урођених дефеката повећава се 2-3 пута код потомака жена лечених антиепилептичким лековима. Најчешће пријављени недостаци су расцеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуронске цеви. Вишеструка терапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација од монотерапије, па је важно користити монотерапију кад год је то могуће. Женама за које је вероватно да ће затруднети или које су у репродуктивној доби треба дати савет специјалисте, а потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када жена планира трудноћу. Антиепилептичку терапију не треба нагло прекинути јер то може изазвати епилептичне нападе који могу имати озбиљне последице и за мајку и за бебу. Ретко је примећено заостајање у развоју код деце рођене од жена са епилепсијом. Није могуће разликовати да ли је развојни застој узрокован генетским или друштвеним факторима, мајчином епилепсијом или антиепилептичким третманом.
Ризик повезан са Габапентин:
Нема одговарајућих података о употреби габапентина код трудница.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Габапентин се не сме користити током трудноће, осим ако потенцијална корист за мајку јасно надмашује потенцијални ризик за фетус.
Није могуће извући коначне закључке у вези са могућом повезаношћу габапентина и повећаног ризика од урођених малформација када се лек узима током трудноће, због саме епилепсије и присуства антиепилептичких лекова који се користе истовремено у току појединачних прегледаних трудноћа.
Габапентин се излучује у мајчино млеко. Будући да ефекти на бебу током дојења нису познати, треба бити опрезан када се габапентин даје женама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Габапентин може благо или умерено утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.Габапентин делује на централни нервни систем и може изазвати поспаност, вртоглавицу или друге сродне симптоме.Чак и ако су били благе или умерене тежине, ови нежељени ефекти могу бити потенцијално опасни код пацијената који управљају возилима или машинама. Ово је посебно тачно на почетку лечења и након повећања дозе.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције уочене у клиничким испитивањима код епилепсије (додатак и монотерапија) и неуропатског бола наведене су у наставку, према класи и учесталости: врло честе (> 1/10); заједнички (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Остале реакције пријављене током постмаркетиншког искуства укључене су као учесталост „Није позната“ (учесталост се не може проценити из доступних података) у курзив на доњој листи.
Унутар сваке групе учесталости пријављују се нежељени ефекти према опадајућој озбиљности.
Забележени су случајеви акутног панкреатитиса током лечења габапентином. Узрочна веза са габапентином није јасна (видети одељак 4.4).
Миопатија и повишени нивои креатин киназе забележени су код пацијената на хемодијализи због завршног стадија бубрежне инсуфицијенције.
Инфекције респираторног тракта, отитис медиа, напади и бронхитис пријављени су само у клиничким испитивањима код деце. Осим тога, агресивно понашање и хиперкинеза често су пријављивани у клиничким испитивањима код деце.
04.9 Предозирање
Нису примећене епизоде акутне токсичности опасне по живот при предозирању габапентином до доза од 49 г. Симптоми предозирања укључивали су вртоглавицу, двоструки вид, поремећаје говора, сомноленцију, летаргију и благу дијареју. Сви пацијенти су се потпуно опоравили уз подршку. Смањена апсорпција габапентина у већим дозама може ограничити апсорпцију лека у време предозирања и стога може умањити токсичност насталу услед предозирања.
Предозирање габапентином, посебно када је повезано са употребом других лекова за смањење депресије централног нервног система, може довести до коме.
Иако се габапентин може уклонити хемодијализом, претходно искуство је показало да то није потребно. Међутим, хемодијализа може бити индикована код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
Смртоносна орална доза габапентина није идентификована код мишева и пацова третираних дозама до 8000 мг / кг. Знаци акутне токсичности код животиња укључивали су атаксију, отежано дисање, птозу, хипоактивност или узбуђење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиепилептици; други антиепилептици. АТЦ код: Н03АКС12.
Тачан механизам деловања габапентина није познат.
Габапентин је структурно сродан неуротрансмитеру ГАБА (гама-аминомаслачна киселина), али се његов механизам деловања разликује од многих других активних састојака који ступају у интеракцију са ГАБАергичким синапсама као што су валпроат, барбитурати, бензодиазепини, инхибитори преузимања ГАБА-трансаминазе. , Агонисти ГАБА и ГАБА пролекови. образовање ин витро изведено са радиоактивно обележеним габапентином идентификовано је ново место везивања пептида у ткивима мозга пацова, укључујући неокортекс и хипокампус, што може бити повезано са антиконвулзивном и аналгетском активношћу габапентина и његових структурних деривата. Везно место габапентина је идентификовано као алфа2-делта подјединица калцијумских канала са напоном.
Габапентин у клинички значајним концентрацијама се не везује за друге уобичајене лекове или рецепторе неуротрансмитера у мозгу, укључујући ГАБАА, ГАБАБ, бензодиазепин, глутамат, глицин или Н-метил-д-аспартат.
Габапентин не ступа у интеракцију ин витро са натријумским каналима чиме се разликује од фенитоина и карбамазепина. Габапентин делимично смањује реакције на агонист глутамата Н-метил-д-аспартат (НМДА) у неким системима ин витро, али само при концентрацијама изнад 100 мМ које нису оствариве ин виво. Габапентин се благо смањује ин витро ослобађање моноаминских неуротрансмитера. Примена габапентина код пацова повећава промет ГАБА -е у бројним регијама мозга на сличан начин као натријум валпроат, иако у различитим регионима мозга. Релевантност ових различитих активности габапентина за антиконвулзивне ефекте тек треба да се дефинише. Код животиња, габапентин лако продире у мозак и спречава нападе од максималног електрошока, од супстанци за напад, укључујући инхибиторе синтезе ГАБА, и у генетским моделима напада.
Клиничка студија о допунској терапији у лечењу парцијалних напада код педијатријских пацијената у доби од 3 до 12 година показала је бројчану, али не статистички значајну разлику у стопи одговора од 50% у корист групе са габапентином. У поређењу са плацебо групом Даља анализа пост-хоц стопе одговора израчунате на основу старости нису откриле статистички значајан ефекат старости, било као континуирана варијабла или као дихотомна варијабла (старосне групе 3-5 година и 6-12 година). Подаци ове даље анализе пост-хоц су сажети у следећој табели:
* Становништво намера да се лечи модификовани је дефинисан као сви пацијенти рандомизовани за испитивање лека који су такође имали вредноване напомене о епилептичним нападима током 28 дана током почетне и двоструко слепе фазе.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Након оралне примене, максималне концентрације габапентина у плазми се примећују у року од 2-3 сата. Биорасположивост габапентина (део апсорбоване дозе) тежи да опада са повећањем дозе. Апсолутна биорасположивост капсуле од 300 мг је приближно 60%. Храна, укључујући исхрану са високим садржајем масти, нема клинички значајан утицај на фармакокинетику габапентина .
Понављана примена не утиче на фармакокинетику габапентина. Иако су се концентрације габапентина у плазми генерално кретале од 2 мг / мЛ до 20 мг / мЛ у клиничким студијама, ове концентрације нису биле индикативне за безбедност или ефикасност. Фармакокинетички параметри приказани су у Табели 3.
Табела 3 - Сажетак фармакокинетичких параметара средњих (% ЦВ) концентрација габапентина у равнотежном стању након примене на сваких 8 сати.
Цмак = Максимална концентрација у плазми у стању равнотеже
тмак = Време до Цмак
Т½ = Полувреме елиминације
АУЦ (0-8) = Површина испод криве у стационарном стању 0 до 8 сати након примене
Ае% = Проценат дозе лека која се излучује непромењена урином 0 до 8 сати након примене
НА = Није доступно
Дистрибуција:
Габапентин није везан за протеине плазме и има запремину дистрибуције од 57,7 литара. Код пацијената са епилепсијом, концентрације габапентина у цереброспиналној течности (цереброспинална течност) су приближно 20% одговарајућих равнотежних концентрација у плазми. Габапентин је присутан у мајчином млеку дојиља.
Биотрансформација:
Нема доказа о метаболизму габапентина код људи. Габапентин не изазива оксидацију јетрених ензима мешовите функције одговорних за метаболизам супстанце.
Елиминација:
Габапентин се излучује непромењен само бубрезима. Полувреме елиминације габапентина је независно од дозе и у просеку је 5-7 сати.
Код старијих пацијената и пацијената са оштећењем бубрега, клиренс габапентина у плазми је смањен. Константа елиминације, клиренс у плазми и бубрежни клиренс габапентина су директно пропорционални клиренсу креатинина.
Габапентин се уклања из плазме хемодијализом. Прилагођавање дозе се препоручује пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом или пацијентима на хемодијализи (видети одељак 4.2).
Фармакокинетика габапентина код деце утврђена је код 50 здравих испитаника старости од 1 месеца до 12 година. Све у свему, концентрације габапентина у плазми код деце старије од 5 година биле су упоредиве са онима код одраслих када се лек примењивао у мг / кг. У фармакокинетичкој студији спроведеној на 24 здравих педијатријских пацијената старости од 1 до 48 месеци, примећено је приближно 30% смањење АУЦ, смањење Цмак и повећање клиренса на основу телесне масе, у поређењу са доступним подацима пријављеним за децу старију од 5 година старости.
Линеарност / Нелинеарност:
Биорасположивост габапентина (део апсорбоване дозе) опада са повећањем дозе и то даје нелинеарност фармакокинетичким параметрима, укључујући параметар биорасположивости (Ф), нпр. Ае%, ЦЛ / Ф, Вд / Ф. Фармакокинетика елиминације (фармакокинетика параметри који не укључују параметре биорасположивости као што су ЦЛр и Т1 / 2) најбоље су описани линеарном фармакокинетиком.Концентрације габапентина у плазми у стању динамичке равнотеже су предвидиве из података о појединачној дози.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза:
Габапентин је даван у исхрани, мишевима у дозама од 200, 600, 2000 мг / кг / дан и пацовима у дозама од 250, 1000, 2000 мг / кг / дан две године. Статистички значајно повећање инциденце тумора панкреасних ацинарних ћелија утврђено је само код мушких пацова у највећој дози. Максимална концентрација лека у плазми код пацова, у дози од 2000 мг / кг / дан, била је 10 пута већа. Повишена концентрација у плазми код људи у дози од 3600 мг / дан. Тумори ацинарних ћелија панкреаса код мушких пацова имају низак степен малигнитета, нису утицали на преживљавање, нису резултирали метастазама или инвазијом околних ткива и били су слични онима који су примећени код контролних животиња. Однос између ових тумора ацинарних ћелија панкреаса код мужјака пацова и ризика од рака код људи је нејасан.
Мутагенеза:
Габапентин нема генотоксични потенцијал. У стандардним тестовима није био мутаген ин витро спроведено са ћелијама бактерија или сисара. Габапентин није изазвао хромозомске структурне аберације у ћелијама сисара ин витро или ин виво и није изазвао стварање микронуклеуса у ћелијама коштане сржи хрчака.
Поремећена плодност:
Нису уочени штетни ефекти на плодност или репродукцију код пацова у дозама до 2000 мг / кг (приближно пет пута већа од максималне дневне дозе за човека у мг / м2 телесне површине).
Тератогенеза:
Габапентин није повећао учесталост малформација, у поређењу са контролом, у потомству мишева, пацова или зечева са дозама до 50, 30 и 25 пута већом дневном дозом од 3600 мг (односно четири, пет или осам пута дневно) доза која се користи код људи у мг / м2).
Габапентин је код глодара изазвао кашњење у процесу окоштавања лобање, пршљенова, предњих удова и доњих удова, што указује на кашњење у расту фетуса. Ови ефекти су се јавили код трудних мишева женки лечених оралним дозама од 1000 или 3000 мг / кг / дан током органогенезе и код пацова лечених дозама од 500, 1000 или 2000 мг / кг пре и током парења и током гестације. Ове дозе су приближно 1-5 пута већа од људске дозе од 3600 мг на бази мг / м2.
Нису примећени ефекти код трудних женки мишева третираних са 500 мг / кг / дан (приближно ½ људске дозе у мг / м2).
Повећање учесталости хидроуретера и / или хидронефрозе примећено је код пацова третираних са 2000 мг / кг / дан у студији плодности и опште репродукције, са 1500 мг / кг / дан у тератолошкој студији, односно 500, 1000 и 2000 мг / кг / дан у перинаталној и постнаталној студији. Значај ових података је непознат, али су повезани са заостатком у развоју. Ове дозе су приближно 1-5 пута веће од дозе која се користи за "човека једнака 3600 мг на дан". мг / м2 основе.
У тератолошкој студији спроведеној на зечевима, дошло је до повећања учесталости губитака фетуса након имплантације са дозама од 60, 300 и 1500 мг / кг / дан током органогенезе. Ове дозе су отприлике ¼ до 8 пута већа дневна доза за људе од 3600 мг на бази мг / м2.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Полоксамер 407 (етилен оксид и пропилен оксид);
коповидон;
кукурузни скроб;
магнезијум стеарат.
Премазни филм:
опадри вхите ИС-1-18111;
хидроксипропилцелулоза;
талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / алуминијумски блистер или ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистер
Паковања од 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л. - Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"600 мг филмом обложене таблете" 20 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150346 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150359 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 45 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150361 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 50 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150373 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 60 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150385 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150397 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150409 / М
"600 мг филм таблете" 100 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150411 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 200 таблета у блистеру ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ - АИЦ: 040150423 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150435 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150447 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150450 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 45 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150462 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150474 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 60 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150486 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150498 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150500 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150512 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 200 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150524 / М
"600 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150536 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 20 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150548 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150551 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 45 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150563 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 50 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150575 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 60 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150587 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150599 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150601 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у блистеру ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ - АИЦ: 040150613 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 200 таблета у блистеру ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ - АИЦ: 040150625 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150637 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150649 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150652 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 45 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150664 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150676 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 60 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150688 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150690 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150702 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150714 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 200 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150726 / М
"800 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ: 040150738 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 02/03/2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 06.10.2013
