Активни састојци: Морфијум (Морфијум сулфат)
МС Цонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
МС Цонтин 30 мг таблете са продуженим ослобађањем
МС Цонтин 60 мг таблете са продуженим ослобађањем
МС Цонтин 100 мг таблете са продуженим ослобађањем
МС Цонтин 200 мг таблете са продуженим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Мс Цонтин? За шта је то?
Ове таблете са продуженим ослобађањем прописао вам је лекар за ублажавање продужених, тешких и бунтовних болова који захтевају продужену употребу лекова против болова, а њихово дејство траје 12 сати. Таблете са продуженим ослобађањем садрже активни састојак морфијум, супстанцу која припада категорију опиоидних аналгетика (лекови против болова) који делују ублажавајући бол. За остале помоћне супстанце садржане у таблети са продуженим ослобађањем, видети одељак 6 овог упутства.
МС Цонтин има ефикасност од 12 сати ако се таблете са продуженим ослобађањем прогутају целе. Уместо да се брзо апсорбују: ово може бити штетно и изазвати озбиљне проблеме, а предозирање је опасно по живот.
Контраиндикације Када се гђа наставља. Не би требало да се користи
Немојте узимати МС Цонтин:
- ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6) или ако сте у прошлости имали алергијску реакцију на неки други опиоидни аналгетик;
- ако имате проблема са дисањем, као што је опструкција дисајних путева, бронхијална астма или тешка болест плућа, или ако дишете спорије или слабије од очекиваног (респираторна депресија);
- ако имате повреду главе која изазива јаку главобољу или слабост. То је зато што таблете са продуженим ослобађањем могу погоршати ове симптоме или прикрити стварну тежину повреде главе;
- ако имате повећан притисак у глави (интракранијална или цереброспинална хипертензија);
- ако патите од зависности од алкохола (акутни алкохолизам, делириум тременс);
- ако патите од депресије централног нервног система, посебно због других лекова (хипнотика, седатива, средстава за смирење);
- ако имате стање у коме танко црево не функционише добро (паралитички илеус), ако се ваш стомак празни спорије него што би требало (успорено пражњење желуца) или ако имате јаке болове у стомаку;
- ако имате срчане проблеме (срчане аритмије) и патите од срчаних проблема због хроничне плућне болести,
- ако имате недавно обољење јетре (акутна болест јетре);
- ако истовремено узимате антидепресиве који се зову инхибитори моноаминооксидазе (на пример транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид) или ако сте узимали ове лекове у последње две недеље.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Мс Цонтин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете МС Цонтин
- ако сте старија особа, веома сте стари или сте ослабљени; у овим случајевима може бити потребно смањити дозу;
- ако имате смањену функцију штитне жлезде (хипотиреоза) која може захтевати смањење дозе МС Цонтин;
- ако имате јаку главобољу или слабост, симптоми који могу указивати на повећан притисак у лобањи;
- ако имате низак крвни притисак (хипотензија) и изразито и упорно низак (хиповолемијски шок);
- ако патите од менталних поремећаја који су резултат инфекције (токсична психоза);
- ако патите од „упале панкреаса (панкреатитиса) или проблема са жучном кесом;
- ако патите од опструктивних или упалних цревних поремећаја;
- ако патите од поремећаја простате (хипертрофија простате) и уринарног тракта (стриктура уретре);
- ако имате оштећену функцију надбубрежне жлезде (хипоадренализам);
- ако сте или сте били зависни од алкохола или дрога;
- ако сте претходно патили од симптома устезања, као што су узнемиреност, анксиозност, лупање срца, тремор или знојење које се јавило након престанка узимања алкохола или лекова;
- ако патите од напада или грчева;
- ако патите од менталне конфузије или несвестице;
- ако имате проблема са дисањем као што су респираторна инсуфицијенција и хроничне плућне болести (нарочито ако су праћене повећаним лучењем слузи из бронхија) и у свим стањима у којима је респираторни тракт затворен (опструктивна стања);
- ако имате дуготрајне проблеме са бубрезима или јетром, узимајте МС Цонтин само ако вам је то препоручио лекар
- ако сте трудни
Пре операције, реците свом болничком лекару да узимате ове таблете са продуженим ослобађањем, лек се не препоручује у преоперативном периоду или 24 сата након операције.
Примена морфијума, нарочито ако је продужена, може одредити почетак толеранције и зависности.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца и адолесценти
МС Цонтин се не препоручује за употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат континуираних гђа
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне за које није потребан рецепт.
Узимањем МС Цонтин истовремено са неким другим лековима, може се променити ефекат МС Цонтин -а или других лекова.
МС Цонтин се не сме користити истовремено са одређеним антидепресивима који се зову инхибитори моноаминооксидазе (нпр. Транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид) или ако сте узимали ове лекове у последње две недеље.
Реците свом лекару или фармацеуту:
- ако узимате лекове за спавање (на пример средства за смирење, хипнотике или седативе);
- ако сте недавно узели анестетик;
- ако узимате лекове за депресију (антидепресиви);
- ако узимате лекове за психијатријске или менталне поремећаје;
- ако узимате друге јаке лекове против болова или лекове против болова;
- ако узимате релаксанте мишића;
- ако узимате лекове за висок крвни притисак;
- ако узимате кинидин (лек за проблеме са откуцајима срца);
- ако узимате циметидин (лек против чира или горушице);
- ако узимате антибиотике (као што је еритромицин);
- ако узимате антимикотике (попут кетоконазола);
- ако узимате габапентин.
МС Цонтин са храном, пићем и алкохолом
Конзумирање алкохола током узимања МС Цонтин -а може изазвати поспаност или повећати ризик од озбиљних нуспојава, попут недостатка ваздуха са ризиком од респираторне депресије и губитка свести. Препоручује се да не пијете алкохол док узимате МС Цонтин.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете се осећати поспано када први пут започнете лечење МС Цонтином или када се повећа ваша доза. Ако вам се спава, избегавајте вожњу или руковање машинама.
МС Цонтин садржи лактозу
МС Цонтин 10 мг, МС Цонтин 30 мг, МС Цонтин 60 мг садрже лактозу, шећер. Ако имате интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете МС Цонтин.
Дозирање и начин употребе Како користити Мс цонтин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. У овом упутству је описано колико таблета са продуженим ослобађањем треба узети и колико често.
Лечење болова МС Цонтин обично почиње са 1 или 2 таблете од 10 мг са продуженим ослобађањем сваких 12 сати, осим код старијих или ослабљених људи, где је почетна доза нижа. Патентирани систем морфија са продуженим ослобађањем чини да се морфијум лако апсорбује у цревима, одржавајући ниво у плазми до 12 сати.
Да би се други орални лекови засновани на морфију заменили са МС Цонтин, треба одржавати исту укупну дневну дозу морфијума, подељену у две дозе: ујутру и увече (по једна на сваких 12 сати). Ако се парентерална примена морфина замени МС Цонтином, дозу МС Цонтин треба повећати како би се компензовало смањење аналгетског ефекта услед оралне примене. Уопштено је потребно повећати дозу са приближно 50% на 100%. лекар ће прописати дозу потребну за лечење вашег бола. Ако и даље осећате бол упркос третману МС Цонтин, разговарајте о томе са својим лекаром. Немојте прекорачити дозу коју вам је препоручио лекар. Ако нисте сигурни, консултујте се са својим лекаром. фармацеут.
МС Цонтин таблете са продуженим ослобађањем треба прогутати целе са водом. Таблете са продуженим ослобађањем не треба жвакати, ломити или растворити. У ствари, патентирани систем лекова са продуженим ослобађањем чини да се морфијум лако апсорбује у цревном тракту, одржавајући ниво у плазми до 12 сати.
Таблете са продуженим ослобађањем морате узимати сваких 12 сати. На пример, ако узмете таблету са продуженим ослобађањем у 8 ујутру, следећу бисте требали да узмете у 20 сати.
Постоперативни бол: Ваш лекар ће вам рећи да не узимате МС Цонтин таблете са продуженим ослобађањем у прва 24 сата након операције; тада ће вам лекар прописати МС Цонтин са следећим распоредом дозирања:
- МС Цонтин 20 мг сваких 12 сати за пацијенте са телесном тежином мањом од 70 кг;
- МС Цонтин 30 мг сваких 12 сати за пацијенте тежине веће од 70 кг.
Ако је потребно, може се спровести додатна примена морфијума парентерално, обраћајући посебну пажњу на укупну дозу морфина и узимајући у обзир продужени ефекат морфија у формулацији МС Цонтин.
Као и све лекове са морфијумом, МС Цонтин треба користити опрезно након операције, посебно у случајевима акутног абдомена и након операције абдомена.
Употреба код деце и адолесцената
МС Цонтин се не препоручује за употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година.
МС Цонтин треба узимати само на уста
Таблете са продуженим ослобађањем не треба ломити или ињектирати јер то може изазвати озбиљне, потенцијално фаталне нуспојаве.
Ако сте заборавили да узмете МС Цонтин
Ако није прошло 4 сата од када сте требали да узмете таблету са продуженим ослобађањем, узмите је одмах. Затим узмите следећу таблету са продуженим ослобађањем у редовно време. Ако је прошло више од 4 сата од када сте требали да узмете таблету са продуженим ослобађањем, позовите свог лекара или фармацеута и затражите савет. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнади то.заборавивши таблету са продуженим ослобађањем.
Ако престанете да узимате МС Цонтин
Не бисте требали нагло престати са узимањем таблета са продуженим ослобађањем, осим ако вам то није рекао лекар. Ако желите да прекинете лечење, прво о томе разговарајте са својим лекаром. Ваш лекар ће вам моћи саветовати како да прекинете лечење, обично до смањење дозе лека.постепено, како би се избегли непријатни нежељени ефекти.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мс Цонтин
Обратите се свом лекару или најближој болници. У случају предозирања може доћи до поспаности и малаксалости.Може доћи и до упале плућа ад ингестис, отежаног дисања које може довести до несвијести или чак смрти, те хитног болничког лијечења. Када контактирате лекара, понесите ову брошуру са собом и покажите јој све таблете са продуженим ослобађањем које су остале у искоришћеном картону.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мс цонтин
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Сви лекови могу изазвати алергијске реакције, мада су тешке алергијске реакције ретке. Одмах обавестите свог лекара ако приметите потешкоће у дисању, изненадно пискање, отицање капака, лица или усана, осип или свраб, нарочито ако се проширио по целом телу.
Споро, плитко дисање (респираторна депресија) главна је опасност од предозирања опијатима. Углавном се јавља код старијих и ослабљених пацијената. Опијати такође могу изазвати озбиљан пад крвног притиска код предиспонираних пацијената.
Као и код других опијата, постоји ризик од развоја физичке или психичке зависности од МС Цонтин.
За процену нежељених ефеката користе се следећи подаци о учесталости:
- Врло често: јављају се код више од 1 на 10 пацијената
- Уобичајено: јавља се код 1 до 10 корисника на 100
- Мање често: јавља се код 1 до 10 пацијената на 1.000
- Ретко: јавља се код 1 до 10 пацијената на 10.000
- Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000
- Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података
Веома чести нежељени ефекти:
- Мучнина: Ови проблеми обично нестају након неколико дана. Међутим, ваш лекар може прописати антиеметички лек ако проблем потраје.
- Затвор: Ваш лекар ће вам можда прописати лаксатив за решавање овог проблема.
Могуће је и да ћете осетити неуобичајену поспаност на почетку лечења или након повећања дозе. Овај поремећај се спонтано повлачи након неколико дана.
Уобичајени нежељени ефекти:
- Сува уста, губитак апетита, успорена пробава, бол у стомаку, повраћање.
- Свраб.
- Главобоља, збуњеност, поспаност, осећај неуобичајено слабе или несвестице (нарочито док стојите), несаница (тешкоће са спавањем), општа слабост.
- Нехотичне контракције мишића.
- Вртоглавица или вртоглавица.
- Прекомерно знојење, црвенило коже.
Ретки нежељени ефекти:
- Надимање, надутост, гастроинтестинални поремећаји (нпр. Абдоминални бол или грчеви), поремећаји укуса.
- Свраб (осип) или кожни осип због алергијске реакције.
- Стање које изазива абнормалну производњу антидиуретичког хормона и карактерише га интензивна жеђ и задржавање урина (синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона).
- Повећање ензима које производи јетра (трансаминазе).
- Халуцинације, промене расположења (нпр. Депресија или еуфорија), неуобичајена хиперактивност, узнемиреност.
- Вртоглавица или вртоглавица, несвестица, широко распрострањена укоченост мишића, напади, смањена свест, смањена осетљивост на бол или додир, пецкање.
- Замагљен вид.
- Испирање лица, низак крвни притисак.
- Потешкоће са дисањем, отежано дисање, пискање.
- Споро или плитко дисање, нагло пискање.
- Тхирст.
- Периферни едем (отечене руке, глежњеви или стопала).
Нежељени ефекти непознате учесталости:
- Акутна генерализована алергијска реакција (анафилактичка реакција).
- Импотенција, смањена жеља, одсуство менструалног циклуса.
- Абнормалне мисли или снови, промене расположења.
- Смањење величине ученика.
- Билијарне колике.
- Смањење стимуланса кашља.
- Симптоми устезања (нпр. Узнемиреност, анксиозност, лупање срца, тремор и знојење) који се јављају након престанка узимања МС Цонтин -а.
- Тврдоглава потрага за дрогом чак и када није потребна (зависност).
- Потребно је узимати све више доза лека да би се постигао исти ефекат ублажавања бола (толеранција).
- Хипералгезија (прекомерни бол).
- Синдром повлачења новорођенчади
Ретко, МС Цонтин може променити резултате неких крвних тестова који су урађени ради провере функције ваше јетре.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
МС Цонтин чувајте ван погледа и дохвата деце. Случајно предозирање код детета је изузетно опасно и опасно по живот.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца. Не складиштити на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте узимати сломљене или здробљене таблете са продуженим ослобађањем, јер могу бити опасне и изазвати озбиљне проблеме, попут предозирања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта значи МС Цонтин
- Активни састојак је морфијум сулфат. Свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 10 мг, 30 мг, 60 мг, 100 мг или 200 мг морфијум сулфата.
- Остали састојци су:
- МС Цонтин 10 мг: безводна лактоза, хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, опадри.
- МС Цонтин 30 мг: безводна лактоза, хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-6708.
- МС Цонтин 60 мг: безводна лактоза, хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-3508.
- МС Цонтин 100 мг: хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-8215.
- МС Цонтин 200 мг: хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-5970, полиетилен гликол 400.
Опис изгледа МС Цонтин и садржај паковања
Јачина садржаног лека одштампана је на једној страни сваке таблете са продуженим ослобађањем МС Цонтин. У зависности од дозе, таблете са продуженим ослобађањем су обложене следећим бојама: морфијум 10 мг - окер, 30 мг - љубичасто црвена, 60 мг - наранџаста, 100 мг - сива, 200 мг - тиркизна. У сваком паковању налази се 16 таблета са продуженим ослобађањем.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МС ЦОНТИН ТАБЛЕТЕ СА ДУГИМ ИЗДАВАЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
МС Цонтин 10 мг
Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи:
Активни састојак: Морфијум сулфат 10 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
МС Цонтин 30 мг
Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи:
Активни састојак: Морфијум сулфат 30 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
МС Цонтин 60 мг
1 таблета са продуженим ослобађањем садржи:
Активни састојак: Морфијум сулфат 60 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
МС Цонтин 100 мг
1 таблета са продуженим ослобађањем садржи:
Активни састојак: Морфијум сулфат 100 мг.
МС Цонтин 200 мг
1 таблета са продуженим ослобађањем садржи:
Активни састојак: Морфијум сулфат 200 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ублажавање продужених, тешких и побуњеничких болова који захтијевају продужену употребу наркотика.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Две администрације дневно у размаку од 12 сати. МС Цонтин таблете са продуженим ослобађањем треба прогутати целе, не делити их на комаде и не жвакати. Дозирање треба прилагодити сваком пацијенту према интензитету бола и претходној терапији аналгетицима. Лечење болова МС Цонтин обично почиње са 1 или 2 таблете МС Цонтин са продуженим ослобађањем од 10 мг два пута дневно, осим за старије, ослабљене особе, где је почетна доза је нижи.
Повећан интензитет бола или зависност од морфија захтева повећање дозе применом МС Цонтин 10, 30, 60, 100 и 200 мг таблете са продуженим ослобађањем које се користе саме или у комбинацији за постизање жељеног ефекта.
Терапијски прелаз са других оралних препарата морфијума на супституциону терапију са МС Цонтин се генерално спроводи одржавањем исте укупне дневне дозе морфијума подељене у две дозе: једну сваких 12 сати.
Код пацијената којима се даје МС Цонтин као замена за парентерални морфијум, дозу треба повећати како би се компензовало смањење аналгетског ефекта услед оралне примене. Уопштено је потребно повећати дозу са 50% на 100%. Доза мора индивидуално прилагодити свим пацијентима.
Постоперативни бол: не препоручује се узимање МС Цонтин таблета са продуженим ослобађањем у прва 24 сата након операције (видети одељак 4.3); онда се, према мишљењу лекара, препоручује следећи распоред дозирања:
а) МС Цонтин 20 мг сваких 12 сати за пацијенте тежине мање од 70 кг;
б) МС Цонтин 30 мг сваких 12 сати за пацијенте тежине веће од 70 кг.
Ако је потребно, може се спровести додатна примена морфијума парентерално, обраћајући посебну пажњу на укупну дозу морфина и узимајући у обзир продужени ефекат морфија у формулацији МС Цонтин.
Као и са свим препаратима на бази морфијума, МС Цонтин треба користити опрезно након операције, посебно у случајевима акутног абдомена и након абдоминалне операције (видети одељак 4.3).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност МС Цонтин -а код деце и адолесцената још нису утврђени (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Преосетљивост на било коју со морфијума
• Респираторна депресија, паралитички илеус, одложено пражњење желуца, опструктивна стања дисајних путева (бронхијална астма), акутна болест јетре.
МС Цонтин је такође контраиндикован код срчаних аритмија, тешке инсуфицијенције десног срца, акутног алкохолизма, делириум тременс, повећаног интракранијалног или цереброспиналног притиска, тешке депресије ЦНС -а, трауме главе, сумње на хируршки абдомен (видети одељак 4.2). - истовремени унос инхибитора моноаминооксидазе, и у року од две недеље од њиховог лечења (видети одељак 4.5),
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• Као и сви наркотични лекови, морфијум треба давати опрезно иу малим дозама код пацијената са:
• историја злоупотребе супстанци
• повећан интракранијални притисак
• хипотензија са хиповолемијом
• болести билијарног тракта
• панкреатитис
• смањена функција бубрега и јетре
• тешка хронична опструктивна болест плућа
• тешка бронхијална астма
• респираторна депресија.
Главни ризик од вишка опијата је респираторна депресија.
Штавише, морфијум треба примењивати са опрезом и у смањеним дозама код старијих или ослабљених пацијената, у присуству хипотироидизма, хипертрофије простате, стриктуре уретре, Аддисонове болести.
Морфијум може смањити праг напада код пацијената са епилепсијом у анамнези.-МС Цонтин таблете са продуженим ослобађањем не треба давати у случају потенцијално паралитичког илеуса (видети одељак 4.3). У случајевима сумње или манифестног паралитичког илеуса током лечења, примену МС Цонтин -а треба одмах прекинути. Као и сви препарати морфијума, МС Цонтин се не сме давати у року од 24 сата пре операције пацијентима који су подвргнути кордотомији или другим хируршким третманима болова. Ако се касније поново започне терапија МС Цонтином, дозу треба прилагодити новим постоперативним потребама. МС Цонтин се не препоручује у преоперативном периоду или у 24 сата након операције.
Може доћи до зависности и зависности.
Не препоручује се употреба МС Цонтин -а код деце и адолесцената (видети одељак 4.2).
Пацијент може развити толеранцију на лек кроз хроничну употребу и захтевају прогресивно веће дозе за одржавање контроле бола. Продужена употреба овог производа може довести до физичке зависности, а због наглог прекида терапије може се развити синдром устезања. Када пацијенту више није потребна терапија морфијумом, препоручљиво је постепено смањивати дозу како би се спречили симптоми одвикавања.
Морфијум има сличан профил злоупотребе као и други јаки опиоиди. Морфијум могу злоупотребити људи са основним или очигледним проблемима злоупотребе. Пријављено је да је развој психолошке зависности од опиоидних аналгетика редак код пацијената који се правилно лече, али нема података који би утврдили стварну учесталост психолошке зависности код пацијената са хроничним болом.
Производ треба користити са посебним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Истовремена употреба алкохола и МС Цонтин -а може повећати нежељене ефекте МС Цонтин -а; истовремену употребу треба избегавати.
У случају мучнине и повраћања, МС Цонтин се лако може повезати са фенотиазинским антиеметиком. Међутим, треба имати на уму да морфијум појачава дејство алкохола, средстава за смирење, анестетика, хипнотика и седатива чија се истовремена употреба углавном избегава или примењује, под строгим надзором лекара, са великим опрезом и у смањеним дозама.Као и код свих препарата на бази морфијума, могућа је појава констипације која се може лечити одговарајућим лаксативима.
Таблете са продуженим ослобађањем морају се прогутати целе и не смеју се ломити, жвакати или дробити. Примена сломљених, жваканих или здробљених таблета морфија са продуженим ослобађањем доводи до брзог ослобађања и апсорпције потенцијално смртоносне дозе морфијума (видети одељак 4.9).
Злоупотреба оралних облика парентералном применом може довести до озбиљних нежељених догађаја који могу бити фатални.
МС Цонтин 10 мг, МС Цонтин 30 мг, МС Цонтин 60 мг садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Хипералгезија која не реагира на даљње повећање дозе морфијум сулфата може се појавити нарочито у високим дозама, у тим случајевима може бити потребно смањење дозе или промјена опиоида.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Депресивни ефекти морфијума појачавају лекови који делују депресивно на ЦНС, нпр. Други опијати, анестетици, седативи, хипнотици, барбитурати, фенотиазини, габапентин, хлоралхидрати и алкохол.
Уопштено, ефекти морфијума могу бити антагонизирани средствима за закисељавање и појачани алкализационим агенсима. Аналгетички ефекат морфија појачавају амфетамини, хлорпромазин и метокарбамол.
Морфијум може повећати активност кумарина и других антикоагуланса.
Интерактивни ефекти као што су респираторна депресија, хипотензија, дубока седација или кома могу настати ако се ови лекови узимају у комбинацији са уобичајеним дозама морфијума.
Морфијум се не сме примењивати истовремено са инхибиторима моноаминооксидазе или две недеље након такве терапије. МАО инхибитори (укључујући прокарбазин хидрохлорид), пиразолидон, антихистаминици, бета блокатори и алкохоли појачавају депресивне ефекте морфијума (видети одељак 4.3).
Алкохол може појачати фармакодинамичке ефекте МС Цонтин; истовремену употребу треба избегавати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
МС Цонтин се не препоручује у трудноћи. Лек треба давати само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
Време храњења
МС Цонтин се не препоручује током дојења јер се морфијум излучује у мајчино млеко.
Употребу овог производа треба избегавати у највећој могућој мери код трудница или дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Морфијум може умањити менталне и / или физичке способности чинећи активности попут вожње аутомобила или употребе опасних машина опасним.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће учесталости су основа за процену нежељених ефеката:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100 е
Мање често (≥ 1/1000 е
Ретко (> 1/10 000 е
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података)
Доле наведени нежељени ефекти класификовани су према површини тела према учесталости (чести или ретки). Уобичајени нежељени ефекти имају "инциденцију ≥1%, док неуобичајени нежељени ефекти имају" учесталост
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Предозирање морфијумом може се манифестовати са: тачним зеницама, млохавошћу скелетних мишића, брадикардијом, респираторном депресијом, аспирационом пнеумонијом, поспаношћу која доводи до ступора или коме, рабдомиолизом која доводи до затајења бубрега, хипотензијом, декомпензацијом циркулације и смрћу.
Употреба дробљених таблета са продуженим ослобађањем доводи до тренутног ослобађања морфијума, што може довести до фаталног предозирања.
Лечење предозирања морфијумом
Мора се очувати проходност дисајних путева. Чисти опиоидни антагонисти су специфични противотрови за ефекте предозирања опиоидима. По потреби треба увести и друге мере подршке.
У случају предозирања, интравенозно применити 0,8 мг налоксона, по потреби поновити примену у интервалима од 2 - 3 минута или инфузијом 2 мг у 500 мл физиолошког раствора, или у 500 мл раствора 5 -глукозе. % (0,004 мг / мл). Инфузију треба извести брзином која се прилагођава количини узетог лека и одговору пацијента.
Извршите испирање желуца. За прање се може користити 0,02% водени раствор калијум перманганата. Ако је потребно, пружите респираторну помоћ. Одржавајте равнотежу хидро-електролита. Када се користи МС Цонтин, лекар треба да има на уму да таблете са продуженим ослобађањем остављене у цревима и даље ослобађају морфијум сулфат током неколико сати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: природни алкалоиди опијума, АТЦ ознака: Н02АА01.
Морфијум је аналгетски опиоид који делује као агонист на специфичне рецепторе који се налазе у централном нервном систему и у мезентеричном плексусу трбушног зида.
Централни нервни систем
Главни ефекти терапијског деловања морфија су аналгезија и седација (нпр. Поспаност, анксиолиза). Морфијум изазива депресију дисања делујући директно на респираторне центре можданог дебла. Морфијум смањује рефлекс кашља директним дејством на центар за кашаљ у медули. Ефекат против кашља може се јавити при нижим дозама од оних које се користе за аналгезију. Морфијум изазива миозу чак и у потпуном мраку. Тачне зенице су знак предозирања опојним дрогама, али нису патогномоничне (нпр. Понтинске лезије хеморагичног или исхемијског порекла могу произвести сличне доказе). Уместо миозе, током предозирања морфијумом може се појавити мидријаза обележена хипоксијом.
Гастроинтестинални систем и глатки мишићи
Морфијум узрокује смањење покретљивости повезано са повећањем тонуса глатких мишића у желуцу и дуоденуму. Варење хране у танком цреву касни и смањују се пропулзивне контракције.Перисталтички таласи у дебелом цреву се смањују, док се мишићни тонус доводи до грчева који изазивају затвор. Морфијум генерално повећава тонус мишића. Глатко, посебно на нивоу сфинктера гастроинтестиналног и билијарног тракта, повећање цревног тонуса са смањењем погонске силе, повећање жучног притиска и тонуса мокраћовода и сфинктера бешике и повећање цревног тонуса.
Кардиоваскуларни систем
Морфијум може изазвати ослобађање хистамина, са или без придружене периферне вазодилатације. Клиничке манифестације ослобађања хистамина и / или периферне вазодилатације могу укључивати свраб, црвенило, црвенило очију, знојење и / или ортостатску хипотензију.
Ендокрини систем
Опиоиди могу утицати на хипоталамус-хипофизно-надбубрежну осу или гонаде. Неке промене које се могу приметити укључују повећање серумског пролактина и смањење кортизола и тестостерона у плазми. Могу се јавити и клинички симптоми ових хормоналних промена.
Остали фармаколошки ефекти
образовање ин витро и на животиње указују на различите ефекте природних опиоида, као што је морфијум, на компоненте имуног система; клинички значај ових налаза није познат.
Морфијум повећава праг бола и посебно је ефикасан против упорног бола.
05.2 Фармакокинетичка својства
Морфин се апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Након прве оралне примене његова ефикасност је нижа од парентералне примене - променљив однос од 1: 6 до 1: 2. У случају хроничне примене однос се смањује на 1/2 - 1/3.
Након апсорпције, приближно 30 - 35% морфија је реверзибилно везано за протеине плазме. Слободни морфијум напушта крвоток и концентрише се у јетри, бубрезима, плућима, слезини и, у мањој мери, у скелетним мишићима.
Главни метаболички пут пролази кроз коњугацију са глукуронском киселином, а полувреме елиминације је између 2 и 4 сата са великом варијабилношћу према пацијентима. Главни пут елиминације је путем бубрега: отприлике 7 - 10% се елиминише путем фекалија. Коњугирани морфијум, излучен жучом, може се хидролизовати и поново апсорбовати у цревима.
МС Цонтин, морфијум сулфат са продуженим ослобађањем према патентираном систему, може гарантовати одговарајућу аналгезију током 12 сати код већине пацијената.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код мишева пер ос 650 мг / кг; код пацова орално 460 мг / кг; у заморца пер ос 1000 мг / кг.
Код људи је проучавана токсичност морфијума у случају предозирања, али је због велике варијабилности индивидуалне осетљивости на опиоиде тешко одредити тачну токсичну или смртоносну дозу. Присуство бола или толеранције смањује токсичне ефекте морфијума.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
МС Цонтин 10 мг:
Безводна лактоза, хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри.
МС Цонтин 30 мг:
Анхидрована лактоза, хидроксиетил целулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-6708.
МС Цонтин 60 мг:
Анхидрована лактоза, хидроксиетил целулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-3508.
МС Цонтин 100 мг:
Хидроксиетил целулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-8215.
МС Цонтин 200 мг:
Хидроксиетилцелулоза, цетостеарил алкохол, магнезијум стеарат, талк, Опадри ОИ-5970, полиетилен гликол 400.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на сувом месту, испод 25 ° Ц, даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
МС Цонтин 10 мг, кутија са 16 таблета са продуженим ослобађањем у непрозирном блистеру;
МС Цонтин 30 мг, кутија са 16 таблета са продуженим ослобађањем у непрозирном блистеру;
МС Цонтин 60 мг, кутија са 16 таблета са продуженим ослобађањем у непрозирном блистеру;
МС Цонтин 100 мг, кутија са 16 таблета са продуженим ослобађањем у непрозирном блистеру;
МС Цонтин 200 мг, кутија са 16 таблета са продуженим ослобађањем у непрозирном блистеру.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МУНДИПХАРМА ПХАРМАЦЕУТИЦАЛС СРЛ - Виа Г. Сербеллони н ° 4, 20122 Милано, Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
МС Цонтин 10 мг - А.И.Ц. 025624014
МС Цонтин 30 мг - А.И.Ц. 025624026
МС Цонтин 60 мг - А.И.Ц. 025624038
МС Цонтин 100 мг - А.И.Ц. 025624040
МС Цонтин 200 мг - А.И.Ц. 025624053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог А.И.Ц.: 30/7/1987.
Обнова А.И.Ц -а: јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2017