Активни састојци: Ацитретин
Неотигасон 10 мг тврде капсуле
Неотигасон 25 мг тврде капсуле
Индикације Зашто се користи Неотигасон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Ретиноиди за лечење псоријазе
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Тешки облици псоријазе, укључујући облике праћене артропатијом.
Поремећаји кератинизације, као што су ихтиосиформна стања, палмоплантарна кератодерма, Даријерова болест и лишај планус.
Друге дерматозе осетљиве на терапију Неотигасон -ом.
Контраиндикације Када се Неотигасон не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу, друге ретиноиде или било коју помоћну супстанцу.
- Неотигасон је високо тератоген и не треба га давати трудницама. Исто се односи и на жене у репродуктивном периоду, осим ако су на ефикасном режиму контрацепције 4 недеље пре почетка лечења, током лечења и три године након престанка лечења (видети „Трудноћа и дојење“.).
- Време храњења.
- Тешко оштећена функција јетре.
- Тешко оштећена бубрежна функција.
- Стално повишене вредности липида у серуму.
- Пошто и ацитретин и тетрациклини могу изазвати повишен интракранијални притисак, њихова истовремена употреба је контраиндикована (видети „Интеракције“).
- Пријављен је повећан ризик од хепатитиса након истовремене терапије метотрексатом и етретинатом; сходно томе, истовремени унос метотрексата и ацитретина је такође контраиндикован (види "Интеракције").
- Употреба ацитретина истовремено са витамином А или другим ретиноидима је контраиндикована због ризика од развоја хипервитаминозе А (видети "Интеракције").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Неотигасон
Лекар мора свим пацијентима, женама и мушкарцима, пружити детаљне информације о ризику од тератогености и строгим мерама контрацепције које треба усвојити.
Клинички подаци су показали да се етретинат може формирати истовременим уносом ацитретина и етилног алкохола. Етретинат је високо тератоген и има дужи полуживот (приближно 120 дана) од ацитретина.
Жене у репродуктивном периоду стога не би требало да уносе алкохол (у пићима, храни или лековима) током терапије ацитретином и два месеца након завршетка терапије ацитретином. Контрацептивне мере и тестове трудноће треба спроводити 3 године након престанка лечења ацитретином (видети „Трудноћа и дојење“). Жене у репродуктивном периоду не би требало да примају трансфундирану крв од пацијената лечених ацитретином.
Због тога је давање крви од пацијената лечених ацитретином забрањено током лечења ацитретином и три године након његовог прекида.
Због опасности од феталних малформација, лек се не сме давати другим људима. Неискоришћени производ или рок употребе треба вратити у апотеку на одлагање.
Пре почетка терапије ацитретином треба проверити функцију јетре, свака 1-2 недеље током прва два месеца, а након тога свака три месеца током лечења.
У случају оштећења функције јетре, праћење ће се понављати у недељним интервалима. Ако након ових провјера патолошке вриједности остану непромијењене или се додатно погоршају, терапија ацитретином ће бити прекинута. Међутим, препоручљиво је наставити са праћењем функције јетре још најмање три месеца (погледајте "Нежељени ефекти").
Вредности холестерола у серуму и (наташте) серумских триглицерида треба проверити пре почетка лечења, месец дана након почетка лечења, а затим свака три месеца током лечења.
Током лечења ацитретином примећено је смањење ноћног вида. Пацијенте треба обавестити о овом могућем нежељеном ефекту и упозорити их да буду опрезни при вожњи возила или руковању машинама ноћу. Проблеме са видом треба пажљиво пратити (види „Нежељена дејства“).
Пријављени су ретки случајеви бенигне интракранијалне хипертензије. Пацијенти са тешком главобољом, мучнином, повраћањем и сметњама вида треба одмах да прекину терапију ацитретином и подвргну се неуролошкој процени и лечењу (видети "Нежељени ефекти").
Код одраслих, посебно код старијих особа, на дуготрајној терапији ацитретином, потребно је периодично вршити одговарајуће провере с обзиром на могући почетак промена у процесима окоштавања (види "Нежељена дејства"). У случају проблема окоштавања, лекар треба да разговара са пацијентом о могућности наставка терапије, на основу процене односа ризика и користи.
Било је повремених извештаја о променама костију код деце, укључујући прерано заптивање епифизе, хиперостозу и екстраососну калцификацију скелета након дуготрајног лечења етретинатом; ови ефекти се могу предвидети употребом ацитретина. Због тога се код деце морају пажљиво пратити параметри раста и развој скелета.
Треба нагласити да до данас нису познате све могуће последице дуготрајног лечења ацитретином.
Ефекти УВ зрака су наглашени ретиноидном терапијом; стога пацијенти треба да избегавају прекомерно излагање сунчевој светлости и неконтролисану употребу сунчевих светиљки. Ако је потребно, треба користити крему за сунчање са високим заштитним фактором од најмање 15.
Лечење високим дозама ретиноида може изазвати промене расположења, укључујући раздражљивост, агресију и депресију.
Пацијенти високог ризика:
Код пацијената који болују од дијабетеса, алкохолизма, гојазности или који имају кардиоваскуларне факторе ризика или поремећаје метаболизма липида који се лече ацитретином, потребно је чешће праћење серумских липида, и / или глукозе у крви и других вредности. Индекси кардиоваскуларног ризика, за пример крвног притиска.
Код дијабетичара ретиноиди могу побољшати или погоршати толеранцију глукозе; сходно томе, глукозу у крви треба проверавати чешће него што је нормално у почетним фазама лечења.
Код свих високоризичних пацијената код којих се индекси кардиоваскуларног ризика не враћају у нормалу или се додатно погоршавају, треба размотрити смањење дозе или прекид терапије ацитретином.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Неотигасон -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена примена метотрексата, тетрациклина или витамина А и других ретиноида са ацитретином је контраиндикована, видети „Контраиндикације“.
Припреме само у малим дозама прогестерона (мини таблете) могу бити неадекватна метода контрацепције током лечења ацитретином, погледајте „Трудноћа и дојење“.
Нису примећене интеракције са комбинацијом оралних контрацептива естроген / прогестоген.
У студији спроведеној на здравим добровољцима, истовремени унос појединачне дозе ацитретина и алкохола резултирао је стварањем високо тератогеног етретината.Механизам таквог метаболичког процеса није разјашњен па се не зна да ли је то могуће. интеракција са другим супстанцама. Жене у репродуктивном периоду стога не би требало да конзумирају алкохол (у пићима, храни или лековима) током терапије ацитретином и два месеца након престанка терапије ацитретином (погледајте "Мере предострожности при употреби").
У случају истовремене терапије ацитретином и фенитоином, треба имати на уму да ацитретин смањује везивање фенитоина за протеине. Клиничка важност овога још није позната.
До сада нису примећене даље интеракције између ацитретина и других супстанци (нпр. Дигоксина, циметидина).
Студије о утицају ацитретина на везивање протеина кумаринских антикоагуланса (варфарина) нису показале никакву врсту интеракције.
Упозорења Важно је знати да:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивном периоду / Контрацепција код мушкараца и жена
Ацитретин је високо тератоген. Његова употреба је контраиндикована код жена које могу затруднети током лечења или у року од три године од његовог престанка. Ризик од порођаја са малформацијом детета изузетно је висок ако се ацитретин примењивао пре или током трудноће, без обзира на то трајање лечења и дозирање.
Ацитретин је контраиндикован код било које жене у репродуктивном периоду, осим ако су присутне све од наведеног:
- Пацијент има озбиљну промену кератинизације, отпорну на стандардне терапије;
- У стању је да разуме и следи упутства лекара;
- Уме да поуздано и континуирано користи договорене мере контрацепције без грешака;
- Императив је да свака жена у репродуктивном периоду на терапији ацитретином стално користи ефикасан контрацептив (по могућности две комплементарне методе) који се започиње 4 недеље пре и наставља током целог лечења и три године након прекида. Пацијенткиња треба одмах да се обрати лекару у случају сумње на трудноћу.
- Терапију треба започети тек другог или трећег дана следеће менструације;
- Пре почетка терапије, потребно је добити негативан тест трудноће (минимална осетљивост 25 мИУ / мл) до три дана пре него што се примени прва доза. Током терапије, тестове трудноће треба заказивати у интервалима од 28 дана. Негативан тест трудноће не старији од три дана обавезан је приликом ових посета пре него што се препише рецепт. Након престанка терапије, тестирање трудноће треба вршити сваких 1-3 месеца у периоду од 3 године након последње дозе.
- Пре почетка терапије, лекар мора детаљно обавестити пацијенткињу у репродуктивној доби о мерама предострожности које треба предузети, ризицима од врло озбиљних малформација плода и могућим последицама трудноће која је започела током лечења ацитретином, као и у три године, након прекида исте;
- Континуирану употребу ефикасних контрацептива треба примењивати сваки пут када се терапија понови, без обзира на дужину периода лечења, и наставити три године по завршетку терапије;
- У случају трудноће, упркос овим мерама опреза, постоји велики ризик од озбиљних малформација фетуса (на пример: краниофацијални дефекти, срчане и васкуларне малформације или малформације ЦНС -а, скелетни и тимусни дефекти) и повећана инциденца спонтаних побачаја. Овај ризик се јавља углавном током лечења ацитретином и 2 месеца након третмана. До 3 године након престанка терапије ацитретином, ризик је мањи (нарочито код жена које нису конзумирале алкохол), али се не може потпуно искључити због могућег стварања етретината.
- Жене у репродуктивном периоду стога не би требало да уносе алкохол (у пићима, храни или лековима) током терапије ацитретином и два месеца након престанка терапије ацитретином (видети „Мере предострожности при употреби“ и „Интеракције“).
Примарна метода контрацепције је комбинована хормонска контрацепција или интраутерини уређај, па се препоручује употреба кондома или дијафрагме. Не препоручују се ниске дозе само прогестерона (мини таблете) због могућег ометања њиховог контрацептивног дејства.
За пацијенте мушког пола који су лечени ацитретином, доступни подаци засновани на изложености мајке сперми и сперми указују на минималан, ако га има, ризик од тератогених ефеката.
Трудноћа
Ацитретин је контраиндикован код трудница (погледајте "Контраиндикације").
Време храњења
Ацитретин се не сме давати дојиљама (видети "Контраиндикације").
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Током терапије леком Неотигасон примећено је смањење ноћног вида (види "Нежељена дејства"). Пацијенте треба обавестити о овом могућем проблему и саветовати их да буду опрезни при вожњи или руковању машинама ноћу.
Важне информације о неким састојцима Неотигасон -а
Неотигасон садржи глукозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
Дозирање и начин употребе Како се користи Неотигасон: Дозирање
Неотигасон би требало да преписују само лекари који имају искуства у употреби системских ретиноида и који су свесни ризика од тератогености повезаног са лечењем ацитретином.
Дозирање
Због разлика у апсорпцији и степену метаболизма ацитретина, режим дозирања треба индивидуално прилагодити. Ове директиве се могу дати само као индикација.
Одрасли
Почетна терапија:
25-30 мг / дан током две до четири недеље (1 капсула од 25 мг или 3 капсуле од 10 мг).
Терапија одржавања:
Доза одржавања ће се одредити на основу клиничке ефикасности и подношљивости. Генерално, 25-50 мг / дан давано током наредних шест до осам недеља постиже оптималне терапијске резултате.
Понекад може бити потребно повећати дозу до највише 75 мг / дан (3 капсуле од 25 мг). Код пацијената са довољном регресијом псоријатичних лезија, терапија се може прекинути. Сви рецидиви ће се третирати као што је горе описано.
У лечењу поремећаја кератинизације често је потребно наставити одржавање чак и у врло малим дозама (чак нижим од 20 мг / дан и не вишим од 50 мг / дан).
Деца
У случају дуготрајних третмана, узимајући у обзир могућу појаву нуспојава одређене тежине, однос ризика и користи мора се пажљиво процијенити. Ацитретин треба користити само када алтернативне терапије нису ефикасне.
Дозирање треба да се заснива на телесној тежини. Предлаже се дневна примена од 0,5 мг / кг. Понекад могу бити потребне дозе до 1 мг / кг / дан током ограничених периода. Не треба прекорачити укупно 35 мг / дан. Терапију одржавања треба спроводити у минималној ефикасној дози узимајући у обзир могући почетак дуготрајних третмана нежељених ефеката.
Комбинована терапија
Комбинација Неотигасон -а са другим терапијама и резултирајући индивидуални одговор могу оправдати смањење дозе лека.
Истовремена употреба стандардних локалних терапија не омета Неотигасон и стога се може наставити.
Начин примене
Пожељно је да се капсуле узимају једном дневно уз оброк или са мало млека.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Неотигасон -а
У случају акутног предозирања, терапију Неотигасоном треба одмах прекинути.
Симптоми предозирања су идентични онима код акутне хипервитаминозе А, односно главобоље, вртоглавице, мучнине или повраћања, поспаности, раздражљивости и свраба. С обзиром на основну акутну токсичност препарата, није потребно усвојити посебне третмане.
Ако имате питања о употреби лека Неотигасон, обратите се свом лекару или фармацеуту.
У случају случајног узимања превелике дозе Неотигасон -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Неотигасон -а
Као и сви лекови, и Неотигасон може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти су примећени код већине пацијената који су започели терапију ацитретином. Међутим, ови ефекти нестају смањењем дозе или прекидом терапије. Понекад је примећено и почетно погоршање симптома псоријазе на почетку лечења.
Најчешће уочени нежељени ефекти су симптоми хипервитаминозе А, попут сувих усана, које се могу ублажити применом масти.
Нежељени ефекти пријављени за ацитретин у клиничким испитивањима или као постмаркетиншки догађаји наведени су у наставку према органским системима и учесталости.
Учесталости су дефинисане као:
- Врло често (≥1 / 10)
- Често (≥1 / 100 до <1/10)
- Мање често (≥1 / 1.000 до <1/100)
- Ретко (≥1 / 10.000 до <1 / 1.000)
- Веома ретко (<1/10 000)
- Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Инфекције и инфестације
- Учесталост није позната: Вулво-вагинитис узрокован Цандида албицанс
Поремећаји имунолошког система
- Учесталост није позната: Преосетљивост
Поремећаји нервног система
- Често: Главобоља
- Мање често: Вртоглавица
- Ретко: периферна неуропатија
- Веома ретко бенигна интракранијална хипертензија (погледајте "Мере предострожности за употребу")
Поремећаји ока
- Веома често: сувоћа и упала слузокоже (нпр. Коњунктивитис, ксерофталмија), што може довести до нетолеранције на контактна сочива
- Мање често: Замагљен вид
- Веома ретко: Ноћно слепило (видети "Мере предострожности при употреби"), улцерозни кератитис
Поремећаји уха и лавиринта
- Непозната учесталост: Оштећен слух, тинитус
Васкуларне патологије
- Учесталост није позната: испирање
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- Веома често: сувоћа и упала слузокоже (нпр. Епистакса и ринитис)
Гастроинтестинални поремећаји
- Врло често: сува уста, жеђ
- Често: стоматитис, гастроинтестинални поремећаји (нпр. Бол у трбуху, дијареја, мучнина, повраћање)
- Мање често: гингивитис
- Непозната учесталост: Дисгеузија, ректално крварење
Хепатобилиарни поремећаји
- Мање често: хепатитис
- Веома ретко: жутица
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Врло често: хеилитис, пруритус, алопеција, пилинг коже (по целом телу, посебно на длановима и испод стопала)
- Често: ломљивост коже, лепљива кожа, дерматитис, абнормална текстура косе, ломљиви нокти, паронихија, еритем
- Мање често: пукотине, булозни дерматитис, реакције фотосензитивности
- Учесталост није позната: Пиогени гранулом, мадароза, ангиоедем, уртикарија
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
- Често: артралгија, мијалгија
- Веома ретко: Бол у костима, егзостоза (третман одржавања може довести до прогресије претходне хиперостозе кичме, нових хиперостотских лезија и екстраскелетних калцификација, што се примећује код дуготрајног системског лечења ретиноидима) (погледајте „Мере предострожности за„ употребу “)”
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Често: Периферни едем
Дијагностички тестови
- Веома често: Абнормални тестови функције јетре (пролазни, обично реверзибилни, повећање алкалних трансаминаза и фосфатаза) (видети "Мере предострожности при употреби"). Аномалије липида (током лечења високим дозама ацитретина, дошло је до реверзибилног повећања серумских триглицерида и холестерола , посебно код високоризичних пацијената и код дуготрајног лечења (видети „Мере предострожности при употреби“). Повезани ризик од атерогенезе не може се искључити ако ова стања потрају).
Деца
Било је повремених извештаја о променама костију код деце, укључујући прерано заптивање епифизе, хиперостозу и екстраосозну калцификацију скелета након дуготрајног лечења етретинатом, ови ефекти се такође могу предвидети употребом ацитретина. Код деце, параметри раста и развоја костију морају се пажљиво пратити.
Дијабетичари
Ретиноиди могу побољшати или погоршати толеранцију глукозе (погледајте "Мере предострожности при употреби"). Следење упутстава у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Методе очувања:
Чувати на температури испод 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ДРЖИТЕ ОВАЈ ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Неотигасон 10 мг тврде капсуле
Једна капсула садржи:
- Активни састојак: ацитретин 10 мг.
- Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, осушена течна небулизована глукоза, желатин и натријум аскорбат.
- Овојница капсуле садржи желатин, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172), црни гвожђе оксид (Е 172) и жути гвожђе оксид (Е 172).
- Тискарско мастило садржи шелак, црни гвожђе оксид (Е172), пропилен гликол и амонијум хидроксид.
Неотигасон 25 мг тврде капсуле
Једна капсула садржи:
- Активни састојак: ацитретин 25 мг.
- Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, осушена течна небулизована глукоза, желатин и натријум аскорбат.
- Овојница капсуле садржи желатин, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172), жути гвожђе оксид (Е 172) и црни гвожђе оксид (Е 172).
- Тискарско мастило садржи шелак, црни гвожђе хидроксид (Е172), пропилен гликол и амонијум хидроксид.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле.
10 мг: капсуле са смеђим чепом и белим телом са "Ацтавис" одштампаним црном бојом на поклопцу и "10" одштампаним црном бојом на телу; капсуле величине 4.
25 мг: капсуле са смеђим поклопцем и жутим телом са „Ацтавис“ одштампаним црном бојом на поклопцу и „25“ одштампаним црном бојом на телу; капсуле величине 1.
Неотигасон 10 мг тврде капсуле: 30 капсула.
Неотигасон 25 мг тврде капсуле: 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
НЕОТИГАСОН ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
10 мг тврде капсуле
једна капсула садржи: Активни састојак: 10 мг ацитретина.
25 мг тврде капсуле
једна капсула садржи: Активни састојак: ацитретин 25 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: глукоза, натријум аскорбат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле.
10 мг: капсуле са смеђим чепом и белим телом са "Ацтавис" одштампаним црном бојом на поклопцу и "10" одштампаним црном бојом на телу; капсуле величине 4.
25 мг: капсуле са смеђим поклопцем и жутим телом са „Ацтавис“ одштампаним црном бојом на поклопцу и „25“ одштампаним црном бојом на телу; капсуле величине 1.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Тешки облици псоријазе, укључујући облике праћене артропатијом.
Поремећаји кератинизације, као што су ихтиосиформна стања, палмоплантарна кератодерма, Даријерова болест, лицхен планус.
Друге дерматозе осетљиве на терапију Неотигасон -ом.
04.2 Дозирање и начин примене -
Неотигасон би требало да преписују само лекари који имају искуства у употреби системских ретиноида и који су свесни ризика од тератогености повезаног са лечењем ацитретином. Видети одељак 4.6
Дозирање
Због разлика у апсорпцији и степену метаболизма ацитретина, режим дозирања треба индивидуално прилагодити. Ове директиве се могу дати само као индикација.
Одрасли
Почетна терапија:
25-30 мг / дан током две до четири недеље (1 капсула од 25 мг или 3 капсуле од 10 мг).
Терапија одржавања:
Доза одржавања ће се одредити на основу клиничке ефикасности и подношљивости. Генерално, 25-50 мг / дан давано током наредних шест до осам недеља постиже оптималне терапијске резултате.
Понекад може бити потребно повећати дозу до највише 75 мг / дан (3 капсуле од 25 мг).
Код пацијената са довољном регресијом псоријатичних лезија, терапија се може прекинути. Сви рецидиви ће се третирати као што је горе описано.
У лечењу поремећаја кератинизације често је потребно наставити одржавање чак и у врло малим дозама (чак нижим од 20 мг / дан и не вишим од 50 мг / дан).
Деца
У случају дуготрајних третмана, с обзиром на могући почетак нуспојава одређене тежине, однос ризика и користи мора се пажљиво процијенити. Ацитретин треба користити само када алтернативне терапије нису ефикасне.
Дозирање треба да се заснива на телесној тежини. Предлаже се дневна примена од 0,5 мг / кг. Понекад могу бити потребне дозе до 1 мг / кг / дан током ограничених периода. Не треба прекорачити укупно 35 мг / дан. Терапију одржавања треба спроводити у минималној ефикасној дози узимајући у обзир могући почетак дуготрајних третмана нежељених ефеката.
Комбинована терапија:
Комбинација Неотигасон -а са другим терапијама и резултирајући индивидуални одговор могу оправдати смањење дозе лека.
Истовремена употреба стандардних локалних терапија не омета Неотигасон и стога се може наставити.
Начин примене
Пожељно је да се капсуле узимају једном дневно уз оброк или са мало млека.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу, друге ретиноиде или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Ацитретин је високо тератоген и не треба га давати трудницама. Исто важи и за жене у репродуктивној доби, осим ако се не подвргну ефикасном режиму контрацепције 4 недеље пре почетка лечења, током лечења и три године након прекида терапије (видети одељак 4.6 ).
Време храњења.
Тешко оштећена функција јетре.
Тешко оштећена бубрежна функција.
Стално повишене вредности липида у серуму.
Пошто и ацитретин и тетрациклини могу изазвати повећање интракранијалног притиска, њихова истовремена употреба је контраиндикована (видети одељак 4.5).
Пријављен је повећан ризик од хепатитиса након истовремене терапије метотрексатом и етретинатом; стога је истовремени унос метотрексата и ацитретина такође контраиндикован (видети одељак 4.5).
Истовремена примена ацитретина са витамином А или другим ретиноидима је контраиндикована због ризика од развоја хипервитаминозе А (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лекар мора свим пацијентима, женама и мушкарцима, пружити детаљне информације о ризику од тератогености и строгим мерама контрацепције које треба усвојити.
Клинички подаци су показали да се етретинат може формирати истовременим уносом ацитретина и етилног алкохола. Етретинат је високо тератоген и има дужи полуживот (приближно 120 дана) од ацитретина. Жене у репродуктивном периоду стога не би требало да уносе алкохол (у пићима, храни или лековима) током терапије ацитретином и два месеца након завршетка терапије ацитретином. Мере контрацепције и тестове трудноће треба спровести 3 године након престанка лечења ацитретином (видети одељке 4.6 и 5.2).
Жене у репродуктивном периоду не би требало да примају трансфундирану крв од пацијената лечених ацитретином.Због тога је давање крви од пацијената лечених ацитретином забрањено током лечења ацитретином и три године након његовог прекида.
Због опасности од феталних малформација, лек се не сме давати другим људима. Неискоришћени производ или рок употребе треба вратити у апотеку на одлагање.
Пре почетка лечења ацитретином треба проверити функцију јетре, сваке 1-2 недеље током прва два месеца, а затим свака три месеца током лечења. У случају оштећења функције јетре, праћење ће се понављати у интервалима. овим проверама патолошке вредности остају непромењене или се додатно погоршавају, терапија ацитретином ће бити прекинута, али је препоручљиво наставити са праћењем функције јетре још најмање три месеца (видети одељак 4.8).
Вредности холестерола у серуму и (наташте) серумских триглицерида треба проверити пре почетка лечења, месец дана након почетка лечења, а затим свака три месеца током лечења.
Током лечења ацитретином примећено је смањење ноћног вида. Пацијенте треба обавестити о овом могућем нежељеном ефекту и саветовати их да буду опрезни при вожњи возила или руковању машинама ноћу. Проблеме са видом треба пажљиво пратити (видети одељак 4.8).
Пријављени су ретки случајеви бенигне интракранијалне хипертензије. Пацијенти са тешком главобољом, мучнином, повраћањем и сметњама вида треба одмах да прекину терапију ацитретином и подвргну се неуролошкој процени и лечењу (видети одељак 4.8).
Код одраслих, нарочито старијих особа, на дуготрајној терапији ацитретином, потребно је периодично вршити одговарајуће провере с обзиром на могући почетак промена у процесима окоштавања (видети одељак 4.8). У случају проблема окоштавања, лекар треба да разговара са пацијентом о могућности наставка терапије, на основу процене односа ризика и користи.
Било је повремених извештаја о променама костију код деце, укључујући прерано заптивање епифизе, хиперостозу и екстраососну калцификацију скелета након дуготрајног лечења етретинатом; ови ефекти се могу предвидети употребом ацитретина. Због тога се код деце морају пажљиво пратити параметри раста и развој скелета.
Треба нагласити да до данас нису познате све могуће последице дуготрајног лечења ацитретином.
Ефекти УВ зрака су наглашени ретиноидном терапијом; стога пацијенти треба да избегавају прекомерно излагање сунчевој светлости и неконтролисану употребу сунчевих светиљки. Ако је потребно, треба користити крему за сунчање са високим заштитним фактором од најмање 15.
Лечење високим дозама ретиноида може изазвати промене расположења, укључујући раздражљивост, агресију и депресију.
Пацијенти високог ризика:
Код пацијената који болују од дијабетеса, алкохолизма, гојазности или који имају кардиоваскуларне факторе ризика или поремећаје метаболизма липида који се лече ацитретином, потребно је чешће праћење серумских липида, и / или глукозе у крви и других вредности. Индекси кардиоваскуларног ризика, за пример крвног притиска.
Код дијабетичара ретиноиди могу побољшати или погоршати толеранцију глукозе; сходно томе, глукозу у крви треба проверавати чешће него што је нормално у почетним фазама лечења.
Код свих високоризичних пацијената код којих се индекси кардиоваскуларног ризика не враћају у нормалу или се додатно погоршавају, треба размотрити смањење дозе или прекид терапије ацитретином.
Важне информације о неким састојцима
Садржи глукозу. Пацијенти са ретким проблемима малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена примена метотрексата, тетрациклина или витамина А и других ретиноида са ацитретином је контраиндикована, видети одељак 4.3.
Припреме само у малим дозама прогестерона (мини таблете) могу бити неадекватна метода контрацепције током лечења ацитретином, видети одељак 4.6. Нису примећене интеракције са комбинацијом оралних контрацептива естроген / прогестоген.
У студији спроведеној на здравим добровољцима, истовремени унос појединачне дозе ацитретина и алкохола резултирао је стварањем високо тератогеног етретината.Механизам таквог метаболичког процеса није разјашњен па се не зна да ли је то могуће. интеракција са другим супстанцама. Жене у репродуктивном периоду стога не би требало да уносе алкохол (у пићима, храни или лековима) током терапије ацитретином и два месеца након завршетка терапије ацитретином. (видети одељке 4.4 и 5.2).
У случају истовремене терапије ацитретином и фенитоином, треба имати на уму да ацитретин смањује везивање фенитоина за протеине. Клиничка важност овога још није позната.
До сада нису примећене даље интеракције између ацитретина и других супстанци (нпр. Дигоксина, циметидина).
Студије о утицају ацитретина на везивање протеина кумаринских антикоагуланса (варфарина) нису показале никакву врсту интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење -
Жене у репродуктивном периоду / Контрацепција код мушкараца и жена
Ацитретин је високо тератоген. Његова употреба је контраиндикована код жена које могу затруднети током лечења или у року од три године од његовог престанка. Ризик од порођаја са малформацијом детета изузетно је висок ако се ацитретин примењивао пре или током трудноће, без обзира на то трајање лечења и дозирање.
Ацитретин је контраиндикован код било које жене у репродуктивном периоду, осим ако су присутне све од наведеног:
1. Пацијент има озбиљну промену кератинизације, отпорну на стандардне терапије;
2. Уме да разуме и следи упутства лекара;
3. је у стању да поуздано и континуирано користи договорене мере контрацепције без грешке;
4. Императив је да свака жена у репродуктивном периоду на терапији ацитретином стално користи ефикасан контрацептив (по могућности две комплементарне методе) који се започиње 4 недеље пре и наставља током целог лечења и три године након прекида. Пацијенткиња треба одмах да се обрати лекару у случају сумње на трудноћу.
5. Терапију треба започети тек другог или трећег дана следеће менструације;
6. Пре почетка терапије, негативан тест трудноће (минимална осетљивост од 25 мИУ / мл) треба да се добије до три дана пре него што се примени прва доза. Током терапије, тестове трудноће треба заказивати у интервалима од 28 дана. Негативан тест трудноће не старији од три дана обавезан је приликом ових посета пре него што се препише рецепт. Након престанка терапије, тестирање трудноће треба вршити сваких 1-3 месеца у периоду од 3 године након последње дозе.
7. Пре почетка терапије, лекар мора детаљно обавестити пацијенткињу у репродуктивној доби о мерама предострожности које треба предузети, о ризицима од врло озбиљних малформација плода и о могућим последицама трудноће која је започета и током лечења ацитретином као у три године након прекида;
8. Континуирану употребу ефикасних контрацептива треба применити сваки пут када се терапија понови, без обзира на дужину периода лечења, и наставити три године по завршетку терапије;
9. У случају трудноће, упркос овим мерама предострожности, постоји велики ризик од озбиљних малформација фетуса (на пример: краниофацијални дефекти, срчане и васкуларне малформације или малформације ЦНС -а, дефекти скелета и тимуса) и повећана инциденца спонтаних побачаја. Овај ризик се јавља углавном током лечења ацитретином и 2 месеца након третмана. До 3 године након престанка терапије ацитретином, ризик је мањи (нарочито код жена које нису конзумирале алкохол), али се не може потпуно искључити због могућег стварања етретината.
10. Жене у репродуктивном периоду стога не би требало да уносе алкохол (у пићима, храни или лековима) током терапије ацитретином и два месеца након завршетка терапије ацитретином (видети одељке 4.4, 4.5 и 4.5).
Примарна метода контрацепције је комбинована хормонска контрацепција или интраутерини уређај, па се препоручује употреба кондома или дијафрагме. Не препоручују се ниске дозе само прогестерона (мини таблете) због могућег ометања њиховог контрацептивног дејства.
За пацијенте мушког пола који су лечени ацитретином, доступни подаци засновани на изложености мајке сперми и сперми указују на минималан, ако га има, ризик од тератогених ефеката.
Трудноћа
Ацитретин је контраиндикован код трудница (видети одељак 4.3).
Време храњења
Ацитретин се не сме давати женама које доје (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Смањење ноћног вида је примећено код третмана Неотигасон -ом (видети одељак 4.8). Пацијенте треба обавестити о овом могућем проблему и саветовати их да буду опрезни при вожњи или руковању машинама ноћу.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти су примећени код већине пацијената који су започели терапију ацитретином. Међутим, ови ефекти нестају смањењем дозе или прекидом терапије. Понекад је примећено и почетно погоршање симптома псоријазе на почетку лечења.
Најчешће уочени нежељени ефекти су симптоми хипервитаминозе А, попут сувих усана, које се могу ублажити применом масти.
Нежељени ефекти пријављени за ацитретин у клиничким испитивањима или као постмаркетиншки догађаји наведени су доле по органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Деца
Било је повремених извештаја о променама костију код деце, укључујући прерано заптивање епифизе, хиперостозу и екстраосозну калцификацију скелета након дуготрајног лечења етретинатом, ови ефекти се такође могу предвидети употребом ацитретина.
Код деце, параметри раста и развоја костију морају се пажљиво пратити.
Дијабетичари
Ретиноиди могу побољшати или погоршати толеранцију глукозе (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса:" ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
У случају акутног предозирања, терапију ацитретином треба одмах прекинути.
Симптоми предозирања су идентични онима код акутне хипервитаминозе А, односно главобоље, вртоглавице, мучнине или повраћања, поспаности, раздражљивости и свраба. С обзиром на ниску акутну токсичност препарата, није потребно усвојити посебне третмане.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Ретиноиди за лечење псоријазе,
АТЦ ознака: Д05ББ02
Ацитретин, активни састојак Неотигасон -а, синтетички је ароматични аналог ретиноичне киселине. Клиничке студије су потврдиле да код псоријазе и поремећаја кератинизације ацитретин доводи до нормализације пролиферације епидермалних ћелија, диференцијације и кератинизације са генерално добро подношљивим нуспојавама. Дејство Неотигасон -а је симптоматско; механизам деловања још увек није познат.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Ацитретин достиже своју највећу концентрацију у плазми 1 до 4 сата након примене лека.Биорасположивост једне орално примењене дозе је приближно 60 %, али може значајно варирати од пацијента до пацијента (36-95 %); у сваком случају је већа када се лек примењује током оброка.
Дистрибуција
Ацитретин је високо липофилан и брзо продире у ткива. Везивање лека за протеине плазме прелази 99%. Студије на животињама су показале да ацитретин прелази плацентну баријеру у количинама довољним да изазове малформације плода, а због своје липофилности може се претпоставити да у знатним количинама доспева у мајчино млеко.
Метаболизам
Ацитретин се метаболише изомеризацијом у свој 13 цис изомер (Јеси ли ту-ацитретин) за глукуронидацију и цепање бочног ланца.
Елиминација
Полувреме елиминације у студијама са више доза код пацијената од 21 до 70 година процењено је у просеку на приближно 50 сати за ацитретин и 60 сати за његов главни метаболит, Јеси ли ту ацитретин, такође тератоген. Полазећи од крајње вредности полувремена елиминације уоченог за ацитретин (96 сати) и за Јеси ли ту-ацитретин (123 сата) и уз претпоставку линеарне кинетике могуће је предвидети да ће се преко 99% супстанце излучити у року од 36 дана од примене последње дозе хроничне терапије. Такође треба додати да су концентрације ацитретина у плазми и Јеси ли ту ацитретин падне испод границе детекције методе (билијарни и бубрежни тракт.
БЕЛЕШКА
У студији на здравим добровољцима, истовремени унос једне дозе ацитретина и етилног алкохола довео је до стварања етретината. Ово је већ примећено ин витро. У недавним студијама, формирање етретината је такође примећено код неких пацијената лечених ацитретином. Док се овај феномен не објасни у потпуности, мораће се узети у обзир фармакокинетика етретината, који је високо тератоген и има дужи полувреме елиминације од ацитретина (приближно 120 дана).Због тога жене у репродуктивном периоду не би требало да уносе алкохол (у пиће, храну или лекове) током терапије ацитретином и два месеца након завршетка терапије ацитретином. Контрацептивне мере треба одржавати 3 године након завршетка лечења ацитретином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Безбедносне студије лека нису откриле мутагене или канцерогене ефекте нити проблеме са директном токсичношћу на јетри. Код животиња је утврђено да је ацитретин високо тератоген чак и при малим дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Неотигасон 10 мг тврде капсуле
Микрокристална целулоза, осушена небулизована течна глукоза, желатин и натријум аскорбат.
Овојница капсуле садржи желатин, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172), црни гвожђе оксид (Е 172) и жути гвожђе оксид (Е 172).
Тискарско мастило садржи шелак, црни гвожђе хидроксид (Е172), пропилен гликол и амонијум хидроксид.
Неотигасон 25 мг тврде капсуле
Микрокристална целулоза, осушена распршена течна глукоза, желатин и натријум аскорбат.
Овојница капсуле садржи желатин, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172), жути гвожђе оксид (Е 172) и црни гвожђе оксид (Е 172).
Тискарско мастило садржи шелак, црни гвожђе хидроксид (Е172), пропилен гликол и амонијум хидроксид.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури испод 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Блистер паковања, од алуминијума и пластике, уметнута у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
Неотигасон 10 мг тврде капсуле: 30 капсула
Неотигасон 25 мг тврде капсуле: 20 капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Ауробиндо Пхарма (Италија) с.р.л. - Виа Сан Гиусеппе, 102 - 21047 Саронно (Варесе)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Неотигасон 10 мг тврде капсуле - 30 капсула: АИЦ н. 027480019
Неотигасон 25 мг тврде капсуле - 20 капсула: АИЦ н. 027480021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 26.04.1997
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
09/08/2016