ТОБРАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Тобрал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Тобрамицин

ТОБРАЛ 0,3% капи за очи, раствор

Тобрал уметци за паковање су доступни за величине паковања:

ТОБРАЛ 0,3% капи за очи, раствор
ТОБРАЛ 3 мг / мл капи за очи са продуженим ослобађањем
ТОБРАЛ 0,3% офталмолошка маст

Зашто се користи Тобрал? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Антибиотик из породице аминогликозида.

ИНДИЦИЈЕ

ТОБРАЛ 0,3% капи за очи, раствор је индициран код одраслих и деце од једне године па надаље за лечење инфекција ока и аднекса, изазваних бактеријама осетљивим на тобрамицин: акутни, субакутни и катарални коњунктивитис. Хронични; блефаритис; бактеријски кератитис; дакриоциститис; пре и постоперативна профилакса у хирургији предњег сегмента.

Контраиндикације Када се Тобрал не сме користити

Немојте користити ТОБРАЛ 0,3% капи за очи ако сте алергични (преосетљиви) на тобрамицин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку „Састав“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тобрал

Код неких пацијената може доћи до преосетљивости на локално даване аминогликозидне антибиотике. Ако се током употребе овог лека развије преосјетљивост, лијечење треба прекинути.
Може доћи до унакрсне преосетљивости на друге аминогликозиде, стога треба размотрити могућност да пацијенти преосетљиви на локално примењени тобрамицин такође могу бити осетљиви на друге локално и / или системски примењене аминогликозиде.
Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системским тобрамицином. Саветује се опрез када се ТОБРАЛ примењује истовремено са системском терапијом тобрамицином.
Као и код других антибиотика, продужена употреба капи за очи ТОБРАЛ може изазвати ненормалан раст неосетљивих организама, укључујући гљивице. Ако дође до суперинфекције, потребно је увести одговарајућу терапију.
Препоручује се да се не носе контактна сочива када се лечи „инфекција ока“.
ТОБРАЛ капи за очи садрже бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока и познато је да мења боју меких контактних сочива. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Ако је пацијентима дозвољено да носе контактна сочива, да, морате их упутити да уклоне своја контактна сочива пре наношења ТОБРАЛ -а капи за очи и сачекати најмање 15 минута након укапавања дозе пре него што их поново убаците.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Тобрала

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта. Ако користите више локалних лекова за очи, сачекајте најмање 5 минута између укапавања сваког лека. Офталмолошка маст треба да се користи последња.

Некомпатибилност

Компонента тилоксапола садржана у капима за очи није компатибилна са тетрациклином.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек. Ако сте трудни или затрудните, или дојите, питајте лекара за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа

Подаци о локалној очној употреби тобрамицина код трудница не постоје или су ограничени. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност. Тобрамицин се не препоручује током трудноће.

Трудноћа

Није познато да ли се тобрамицин излучује у мајчино млеко након локалне очне примене. Тобрамицин се излучује у мајчино млеко након системске примене. Не може се искључити ризик за дојенчад. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија тобрамицином узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.

Вожња и управљање машинама

ТОБРАЛ не утиче или пролазно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. Пролазни замагљен вид или други поремећаји вида могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

Важне информације у вези са помоћном супстанцом која се налази у раствору ТОБРАЛ 0,3% капи за очи

ТОБРАЛ 0,3% капи за очи садрже конзерванс (бензалконијум хлорид) који може изазвати иритацију ока и познато је да мења боју меких контактних сочива. Употреба контактних сочива се не препоручује током лечења „инфекције ока Ако вам је дозвољено да носите контактна сочива , уклоните их пре употребе ТОБРАЛ 0,3% капи за очи и сачекајте 15 минута пре него што их поново ставите.

Дозирање и начин употребе Како се користи Тобрал: Дозирање

Користите ТОБРАЛ капи за очи само за укапавање у око.

Увек користите овај лек према упутствима лекара или фармацеута.

Укапати у коњунктивалну врећицу две капи четири пута дневно у акутним и три пута дневно у хроничним облицима, према лекарском рецепту.

Педијатријска популација

ТОБРАЛ 0,3% капи за очи могу се користити код деце од једне године па надаље у истим дозама као и за одрасле. Безбедност и ефикасност код деце млађе од годину дана нису утврђене и нема доступних података.

Ако капљица промаши ваше око, покушајте поново.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тобрала

ОВЕРДОСЕ

Ако користите више лека него што је требало, одмах исперите око топлом водом.

Међутим, не очекују се токсични ефекти. Немојте поново користити лек док не дође време за следећу примену.

ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА

Ако сте заборавили да употребите ТОБРАЛ 0,3% капи за очи, наставите са следећом дозом према распореду. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и вратите се на редован распоред дозирања. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тобрала

Као и сви други лекови, ТОБРАЛ 0,3% капи за очи могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Следеће нежељене реакције наведене у доњој табели пријављене су током клиничких испитивања са капи за очи тобрамицином и / или офталмолошком мастом и класификоване су према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,

Класификација система и органа Нежељене реакције Поремећаји имунолошког система Мање често: преосјетљивост. Поремећаји нервног система Мање често: главобоља. Поремећаји ока Често: нелагодност у очима, црвенило очију.Мање често: упала површине ока, абразија рожњаче, оштећење вида, замагљен вид, еритем капака, отицање ока и капака, бол у очима, суво око, исцедак из ока, свраб у оку, повећано сузење. Поремећаји коже и поткожног ткива Мање често: осип, дерматитис, смањени раст или број трепавица, губитак пигментације коже, свраб, сува кожа.

У доњој табели наведене су додатне нежељене реакције идентификоване из постмаркетиншког искуства.Учесталост се не може проценити из доступних података.

Класификација система и органа Нежељене реакције Поремећаји ока Алергија на очи, иритација ока, свраб очних капака. Поремећаји коже и поткожног ткива Лековита упала.

Опис истакнутих нежељених догађаја

Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системским тобрамицином. Код неких пацијената може доћи до преосетљивости на локално примењене аминогликозиде.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Не користити након истека рока употребе назначеног на спољној кутији и бочици. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

100 мл садржи: Активни састојак: тобрамицин 0,3 г. Помоћне супстанце: тилоксапол, бензалконијум хлорид, борна киселина, анхидровани натријум сулфат, натријум хлорид, пречишћена вода.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Стерилни офталмолошки раствор. Бочица са капаљком од 5 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Тобралу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Посебан рок трајања 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ДРОГЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТОБРАЛ 0,3%

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Капи за очи, раствор

100 мл садржи:

Активни принцип: тобрамицин 0,3 г.

Помоћне супстанце са познатим дејством: бензалконијум хлорид.

Офталмолошка маст

100 грама садржи:

Активни принцип: тобрамицин 0,3 г.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Капи за очи, раствор. Офталмолошка маст.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ТОБРАЛ је индициран код одраслих и дјеце од једне године на даље за лијечење инфекција ока и аднекса узрокованих бактеријама осјетљивим на тобрамицин: акутни, субакутни и хронични катарални коњунктивитис, блефаритис, бактеријски кератитис; дакриоциститис; пре- и постоперативна профилакса у операцији предњег сегмента.

04.2 Дозирање и начин примене

Капи за очи, раствор

Офталмолошка маст

Нанесите у коњунктивну врећицу два до четири пута дневно, према лекарском рецепту.

Педијатријска популација

ТОБРАЛ капи за очи, раствор и ТОБРАЛ офталмолошка маст могу се користити код деце од једне године па надаље у истој дози као и за одрасле. Тренутно доступни подаци описани су у одјељку 5.1.

Безбедност и ефикасност код деце млађе од годину дана нису утврђене и нема доступних података.

Начин примене

Само за офталмолошку употребу

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

- Код неких пацијената може доћи до преосјетљивости на локално примијењене аминогликозидне антибиотике. Ако се током употребе овог лека развије преосјетљивост, лијечење треба прекинути.

- Може доћи до унакрсне преосјетљивости на друге аминогликозиде, стога треба размотрити могућност да пацијенти преосјетљиви на локално примијењени тобрамицин могу бити осјетљиви и на друге локално и / или системски примијењене аминогликозиде.

- Озбиљне нежељене реакције као што су неуротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност су се јавиле код пацијената лечених системским тобрамицином. Саветује се опрез када се ТОБРАЛ примењује истовремено са системском терапијом тобрамицином.

- Као и код других антибиотика, продужена употреба ТОБРАЛ капи за очи или офталмолошке масти може изазвати абнормални раст неосетљивих организама, укључујући гљивице. Ако дође до суперинфекције, потребно је увести одговарајућу терапију.

- Не препоручује се ношење контактних сочива при лечењу инфекције ока.

- ТОБРАЛ капи за очи садрже бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока и познато је да мења боју меких контактних сочива. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. У случају да је пацијентима дозвољено да носе контактна сочива, треба их упутити да их уклоне пре примене лека ТОБРАЛ капи за очи и сачекати најмање 15 минута након укапавања дозе пре него што их поново убаците.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису описане клинички релевантне интеракције са локалном применом ока.

Ако користите више локалних лекова за очи, сачекајте најмање 5 минута између укапавања сваког лека. Офталмолошка маст треба да се користи последња.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Нису спроведена испитивања која би проценила утицај топикалне примене очних капи за очи и ТОБРАЛ -ове офталмолошке масти на људску плодност.

Трудноћа

Време храњења

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Класификација система и органа Нежељене реакције Поремећаји имунолошког система Необичан: преосетљивост. Поремећаји нервног система необичан: главобоља. Поремећаји ока Заједнички: очна нелагодност, очна хиперемија. необичан: кератитис, абразија рожњаче, оштећење вида, замагљен вид, еритем капака, едем коњунктиве, едем капака, бол у очима, суво око, исцедак из ока, очни свраб, повећано сузење. Поремећаји коже и поткожног ткива необичан: уртикарија, дерматитис, мадароза, леукодерма, свраб, сува кожа.

Класификација система и органа Нежељене реакције Поремећаји ока Алергија на очи, иритација ока, свраб очних капака. Поремећаји коже и поткожног ткива Осип.

Опис истакнутих нежељених догађаја

Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системским тобрамицином (видети одељак 4.4).

Код неких пацијената може доћи до преосетљивости на локално примењене аминогликозиде (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , Веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Због карактеристика овог лека, не очекују се токсични ефекти у случају предозирања офталмолога или случајног гутања целе бочице капи за очи или тубе масти.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Терапеутска категорија лекова: офталмолошки - антиинфективни - антибиотици.

АТЦ код: С01АА12 тобрамицин.

Механизам дејства

ТОБРАЛ капи за очи и офталмолошка маст садрже тобрамицин, брзо делујући бактерицидни аминогликозидни антибиотик. Првенствено делује на бактеријске ћелије инхибирањем синтезе и састављања пептида у рибосому.

Механизам отпора

Отпорност на тобрамицин развија се кроз неколико механизама који укључују: 1) промене рибосомске подјединице у бактеријској ћелији; 2) ометање транспорта тобрамицина унутар ћелије; 3) инактивација тобрамицина кроз скуп ензима аденила, фосфорила и ацетила.Генетске информације за производњу инактивирајућих ензима могу се транспортовати на бактеријским хромозомима или на плазмидима. Може доћи до унакрсне резистенције са другим аминогликозидима.

Тачке прекида

Тачке прекида и спектар ин витро Следеће се заснива на системској употреби. Ове тачке прекида се можда не могу применити на топикалну очну употребу лека јер се добијају локално веће концентрације и физичко / хемијске карактеристике могу утицати на активност лека на месту примене. У складу са који је основао Европски комитет за тестове осетљивости на антибиотике, за табрамицин су дефинисане следеће тачке прекида:

• Ентеробацтериацеае С ≤ 2 мг / л, Р> 4 мг / л

• Псеудомонас С ≤ 4 мг / л, Р> 4 мг / л

• Ацинетобацтер С ≤ 4 мг / л, Р> 4 мг / л

• Стапхилоцоццус С ≤ 1 мг / л, Р> 1 мг / л

• Није везано за врсту С ≤ 2 мг / л, Р> 4 мг / л

Доље наведене информације пружају само оквирне упуте о вјероватноћи да су микроорганизми осјетљиви на тобрамицин присутан у ТОБРАЛ -у. Овде су пријављене бактеријске врсте које су пронађене у спољним инфекцијама ока, попут коњунктивитиса.

Преваленца стечене резистенције за идентификоване врсте може варирати географски и током времена; Локалне информације о резистенцији су стога пожељне, посебно при лечењу тешких инфекција. Према потреби, треба затражити савет стручњака ако је преваленција локалне резистенције таква да је употребљивост тобрамицина у барем некој врсти инфекције упитна.

ЗАЈЕДНИЧКО СПОЗНАЈУЋЕ ВРСТЕ Аеробни грам-позитивни микроорганизми Бациллус мегатериум Бациллус пумилус Цоринебацтериум мацгинлеии Цоринебацтериум псеудодипхтхеритицум Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на метицилин - МССА) Стапхилоцоццус хаемолитицус (осетљив на метицилин - МССХ) Аеробни грам-негативни микроорганизми Ацинетобацтер јунии Ацинетобацтер урсингии Цитробацтер косери Есцхерицхиа цоли Клебсиелла окитоца Клебсиелла пнеумониае Моракелла цатаррхалис Протеус мирабилис Псеудомонас аеругиноса Серратиа ликуифациенс ВРСТЕ ЗА КОЈЕ СТЕЧЕНИ ОТПОР МОЖЕ БИТИ ПРОБЛЕМ Ацинетобацтер баумании Бациллус цереус Бациллус тхурингиенсис Коцуриа рхизопхила Стапхилоцоццус ауреус (отпоран на метицилин - МРСА) Стапхилоцоццус епидермидис Стапхилоцоццус хаемолитицус (отпоран на метицилин -МРСХ) * Стафилокок, друге врсте коаугулазе негативне Серратиа марцесценс НАСЛЕЂНО ОТПОРНИ ОРГАНИЗМИ Аеробни грам-позитивни микроорганизми Ентероцоцци фаецалис Стрептоцоццус митис Стрептококус пнеумоние Стрептоцоццус сангуис Аеробни грам-негативни микроорганизми Хаемопхилус инфлуензае Стенотропхомонас малтопхилиа Анаеробне бактерије Пропионибацтериум ацнес

* отпор већи од 50%

Педијатријска популација

Преко 600 педијатријских пацијената било је укључено у 10 клиничких испитивања са капи за очи тобрамицином или офталмолошком мастом за лечење бактеријског коњунктивитиса, блефаритиса или блефарокоњунктивитиса. Ови пацијенти су били старости од 1 до 18 година. Показало се да је безбедносни профил код педијатријских пацијената упоредив са оним код одраслих пацијената. Због недостатка података не могу се дати препоруке о дозирању за децу млађу од 1 године.

05.2 Фармакокинетичка својства

Студије о пенетрацији тобрамицина на очни ниво, након топикалне примене на зечевима, показале су да се максимална концентрација тобрамицина у рожњачи детектује 0,5 сати након примене и 1,5 - 2,5 сата у воденој маси.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 тобрамицина који се интравенозно даје мишевима је 118 мг / кг. Студије акутне токсичности, локалном применом ока на зечевима, показале су да ТОБРАЛ нема локални иритативни ефекат. Примена ТОБРАЛ-а, локалним очним путем, поновљена код зеца током три недеље, није показала иритативне ефекте на локалном нивоу, као ни фармакотоксичне ефекте на системском нивоу.

Ембрио-фетална токсичност, карциногенеза и мутагенеза

Студије спроведене на пацовима и зечевима са дозама 33 пута већим од нормалне системске људске дозе показале су да овај антибиотик није мутаген или канцероген и да не испољава токсичне ефекте на ембрио-феталном нивоу.