Активни састојци: Цалципотриол
ЦАЛЦИПОТРИОЛ САНДОЗ 0,05 мг / г маст
Зашто се користи калципотриол - генерички лек? За шта је то?
Цалципотриол Сандоз се користи на кожи за локално лечење благих до умерено тешких облика псоријазе (псориасис вулгарис).
Псоријаза је стање које се јавља када се ћелије коже производе пребрзо, изазивајући љуштење и црвенило. Ова маст помаже у враћању брзине производње ћелија коже на нормалне вредности.
Контраиндикације Када се Цалципотриол не сме користити - Генерички лек
Немојте користити Цалципотриол Сандоз:
- Ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу калципотриол или на било који од састојака (погледајте одељак 6 за потпуну листу помоћних супстанци).
- Ако имате поремећај метаболизма калцијума или ако је ниво калцијума у вашем телу превисок. Ова маст може повећати ниво калцијума у крви.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете калципотриол - генерички лек
- Употреба ове масти за децу и адолесценте (млађе од 18 година) се не препоручује јер клиничко искуство није довољно да оправда употребу код ових пацијената.
- Ова маст може изазвати иритацију коже. Оперите руке након наношења масти. Уклоните и све производе који су се можда проширили на здраве делове коже.
- Немојте га наносити на лице.
- Ако дуже време користите много или више од 100 г Цалципотриол Сандоза, можда ћете доживети повећање нивоа калцијума у крви. То може изазвати, на пример, умор, мучнину, губитак апетита и затвор (видети такође одељак 3).
- Немојте га примењивати истовремено са локално примењеном салицилном киселином
- Не прекривајте третирано подручје водоотпорним завојем
- Ако га користите заједно са УВ терапијом, на кожи се могу појавити тамна подручја (хиперпигментација), које међутим нестају по завршетку третмана.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак калципотриола - генеричког лека
Ако користите Цалципотриол Сандоз истовремено са другим облицима лечења псоријазе (фототерапија, локални кортикостероиди, циклоспорин или ацитретин), лекар ће вас посаветовати када треба да користите маст.
Немојте наносити крему или маст која садржи салицилну киселину на делове коже на које је нанета ова маст, јер разбија активни састојак ове масти.
Ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта, обавестите свог лекара или фармацеута.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Због недостатка доступних информација, избегавајте њихову употребу током трудноће. Није познато да ли се калципотриол излучује у мајчино млеко, па његову употребу треба избегавати и током дојења. Молимо вас да обавестите свог лекара ако сте трудни или дојите, или ако затрудните док користите ову маст.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима калципотриола сандоза
Ова маст садржи пропилен гликол, супстанцу која може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи калципотриол - генерички лек: Дозирање
Одрасли
Дозирање:
Ову маст увек наносите тачно према упутствима лекара. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Не примењујте више од 100 г ове масти недељно. Ако га примените истовремено са кремом или раствором који садржи калципотриол, укупна количина калципотриола недељно не би требало да прелази 5 мг
Начин и пут примене:
Цалципотриол Сандоз је намењен за употребу на кожи (кожна употреба).
Оперите руке пре употребе ове масти. Затим скините затварач са навојем и проверите да ли је заптивач неоштећен пре прве употребе масти. У случају епрувете од 30 г или 120 г, мораћете да разбијете заптивку врхом на задњој страни поклопца. "Маст на прст или на део коже захваћен псоријазом. Нанесите маст тако што ћете је размазати танким слојем на захваћена подручја коже и лагано је утрљати док не покрије читаво подручје. Немојте наносити ову маст на лице (погледајте такође одељак 4).
Након наношења ове масти, темељно оперите руке, осим ако не лечите облик псоријазе који погађа ваше руке. Покушајте да не преносите маст са третираних подручја на друга подручја тела, посебно на лице..
Ако користите хидратантну крему, прво је нанесите и сачекајте да се потпуно упије пре наношења ове масти.
Учесталост примене:
Као монотерапија:
За најбоље резултате, нанесите ову маст два пута дневно, једном ујутру и једном увече. У зависности од вашег одговора на лечење, лекар вам може прописати само једну апликацију дневно.
Као комбинована терапија:
Ако користите Цалципотриол Сандоз истовремено са другим облицима лечења псоријазе, ваш лекар ће вас посаветовати када и колико често да користите ову маст.
Трајање лечења:
Прво побољшање може се појавити након отприлике две недеље лечења. Први симптоми који нестају су обично љуштење или љуштење. Ово ће учинити мрље од псоријазе тање на додир. Нестанак црвенила коже траје дуже. Генерално, максимални ефекат се постиже након 4-8 недеља.
Деца млађа од 18 година
Цалципотриол Сандоз се не препоручује деци и адолесцентима (млађим од 18 година), јер постоји ограничено искуство са овом мастом код ових пацијената.
Ако сте заборавили да користите Цалципотриол Сандоз
Ако сте заборавили да користите ову маст у прописано време, учините то чим се сетите, а затим наставите са лечењем како је прописано.
Не користите више од уобичајене масти да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако желите да прекинете лечење са Цалципотриол Сандозом
Ако намеравате да прекинете лечење, прво се обратите лекару.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу калципотриола - генеричког лека
Ако сте нанели више масти од прописане дозе (више од 100 г недељно), обавестите свог лекара. Прекомерна доза може изазвати пораст нивоа калцијума у крви, што заузврат може изазвати симптоме као што су мучнина, губитак апетита, затвор, повраћање, слабост мишића, губитак енергије, умор и губитак свести.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти калципотриола - генеричког лека
Као и сви лекови, Цалципотриол Сандоз може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти се јављају код приближно 15% пацијената. Најчешће уочени нежељени ефекти су пролазне кожне реакције различитих врста.
Уобичајени нежељени ефекти (који се јављају код више од 1 на 100, али мање од 1 на 10 пацијената) су: свраб, иритација коже, пецкање и пецкање, сува кожа, црвенило и осип.
Уобичајени нежељени ефекти (тј. Јављају се код више од једног на 1000, али мање од једног на 100 пацијената) су: контактни дерматитис, екцем и погоршани облици псоријазе.
Веома ретки нежељени ефекти (који се јављају код мање од 1 на 10.000 пацијената) су: висок ниво калцијума у крви и урину, алергијске реакције укључујући осип, отицање лица, капака, руку, стопала или грла, пролазне промене боје коже, пролазно повећање у осетљивости коже на светлост.
Грешком нанесена на лице, маст може изазвати црвенило или иритацију коже на лицу или око уста.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или траје дуго или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Немојте га користити након истека рока употребе, који је наведен на епрувети и кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Након 3 месеца од првог отварања епрувете, садржај се више не сме користити.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте хладити или замрзавати. Производ чувајте у оригиналном паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Цалципотриол Сандоз садржи
Активни састојак је калципотриол. Један грам масти садржи 0,05 мг калципотриола (количина еквивалентна 50 микрограма).
Састојци су: макрогол стеарил етар, динатријум едетат, динатријум фосфат дихидрат, алфа-токоферил ацетат, пропилен гликол (Е 490), лагани течни парафин, пречишћена вода и бели меки парафин.
Како Цалципотриол Сандоз изгледа и садржај паковања
Његова маст је беле до бисерно сиве боје. Маст је доступна у тубама од 30 и 120 грама.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦАЛЦИПОТРИОЛО САНДОЗ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један грам масти садржи 0,05 мг (што одговара 50 мцг) калципотриола.
Помоћна супстанца: пропилен гликол 10 мг / г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст од беле до бисерно сиве боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Цалципотриол Сандоз је индикован за локално лечење псоријазе (псоријаза вулгарис) у благим до умерено тешким облицима.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Као монотерапија
Цалципотриол Сандоз треба наносити на захваћени део коже једном или два пута дневно. На почетку лечења препоручује се наношење масти два пута дневно. За терапију одржавања, учесталост примене може се смањити на једном дневно, у зависности од одговора.
Максимална количина нанете масти не би требало да прелази 100 г недељно. Ако се Цалципотриол Сандоз користи заједно са другом кремом или раствором који садржи калципотриол, укупна недељна доза калципотриола не би требало да прелази 5 мг.
Као комбинована терапија
Терапије засноване на две дневне примене калципотриола сандоза у комбинацији са фототерапијом, ацитретином и циклоспорином и оне засноване на једној дневној примени калципотриола сандоза заједно са локалним кортикостероидима (које се састоје, на пример, од примене калципотриола сандоза) су ефикасне и добро се подносе. ујутру и стероид увече).
Трајање терапије зависи од клиничког аспекта. Генерално, посебно значајан терапеутски ефекат се јавља након највише 4-8 недеља. Терапија се може поновити.
Оштећена функција бубрега и / или јетре
Пацијенте са познатом озбиљно оштећеном функцијом бубрега и / или јетре не треба лечити калципотриолом.
Деца и адолесценти (млађи од 18 година)
Постоји ограничено искуство са употребом Цалципотриол Сандоза код деце и адолесцената (млађих од 18 година). Код деце и адолесцената, дугорочна ефикасност и безбедност горе наведене дозе (у одломку Одрасли) није доказано. Због тога се употреба у овој популацији не препоручује.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу (калципотриол) или било коју помоћну супстанцу.
• Познати поремећаји метаболизма калцијума.
• Хиперкалцемија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Цалципотриол Сандоз се не сме користити на лицу.
Пацијенте треба упутити да оперу руке након наношења како би се избегло ненамерно преношење масти на друга подручја, посебно на лице.
Дуготрајна ефикасност и безбедност ове масти код деце није доказана.
У уобичајеним дозама (до 100 г недељно) не долази до хиперкалцемије. Прекомерна употреба (50-100 г масти дневно) може изазвати повећање нивоа калцијума у серуму, тренд који се брзо преокреће на крају лечења.. Низ студија спроведених на одраслима током годину дана није произвело никакве доказе о постојању ризика од хиперкалцемије. Међутим, у случају дуготрајних терапија са апликацијама на великим површинама коже, потребно је Пратите ниво калцијума у серуму..
С обзиром на могуће ефекте на метаболизам калцијума, пацијенте треба саветовати да не прекораче прописану дозу (видети одељак 4.2) и да додавање продирућих супстанци (попут салицилне киселине) у маст није из истог разлога, зачепљење такође треба избегавати.
У зависности од интензитета и трајања, клинички симптоми хиперкалцемије - на пример хиперкалцемијски синдром или интоксикација калцијумом (видети одељак 4.9) - могу личити на симптоме предозирања холекалциферола.
Упорни облик хиперкалцемије може изазвати ектопичне наслаге калцијума на зидовима крвних судова, зглобним капсулама, слузници желуца, рожњачи и бубрежном паренхиму.
Према неким подацима, комбинација калципотриола са УВ светлом може да изазове тамна подручја хиперпигментације, међутим ефекат је реверзибилан. Ако се калципотриол започне током УВ-Б терапије, може се развити облик фотоосетљивог екцема.
С обзиром на ограничено расположиво искуство, пацијенте са познатим тешким оштећењем функције бубрега и / или јетре не треба лечити калципотриолом Сандозом.
Калципотриол Сандоз садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Иако су досадашње студије показале да је истовремена употреба Цалципотриол Сандоза са УВА терапијом или са циклоспорином или ацитретином ефикасна и да се добро подноси, нема довољно података који би показали да је комбинација ефикаснија или да се доза других лекова може смањити .
Маст не повећава укупну ефикасност третмана УВ-Б. Међутим, када се користи заједно са третманом УВ-Б код одраслих пацијената, смањује потребну количину зрачења, омогућавајући клинички одговор на мање количине УВ-Б. Калципотриол Сандоз треба применити најмање два сата пре третмана УВ-Б. Комбинација калципотриола са УВ-Б светлом може довести до тамних подручја хиперпигментације, као и до фотосензитивног екцема (видети одељак 4.4). Маст се не сме користити ако пацијент већ прима еритемогену или суберитемогену дозу УВ-Б. Истовремена примена калципотриола и других лекова са салицилном киселином може довести до инактивације калципотриола. Нема искуства са истовременом терапијом калципотриолом и другим антипсоријатичним производима који се примењују истовремено на исто подручје коже.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема података о калципотриолу код трудница. Након локалне примене лека Цалципотриол Сандоз на ограничена подручја коже, може се очекивати ограничена апсорпција. Што се тиче репродуктивне токсичности, студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте. Као мера предострожности, пожељно је избегавати употребу калципотриола током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се калципотриол излучује у мајчино млеко или не. Излучивање калципотриола у млеку није проучавано на животињама. Због мера предострожности, пожељно је избегавати употребу калципотриола током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
С обзиром на природу производа и индикације за његову употребу, то не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
С обзиром на доступне клиничке податке, нежељени ефекти се јављају код приближно 15% пацијената.
Најчешће уочени нежељени ефекти састоје се од пролазних кожних реакција различитих врста, које се јављају нарочито на месту примене и које ретко захтевају прекид лечења.
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима (СОЦ) према терминологији МедДра; појединачни нежељени ефекти су назначени почевши од оних који се најчешће пријављују.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често (> 1/100 е: свраб, пецкање коже, пецкање, иритација коже, сува кожа, еритем, осип *
Мање често (> 1/1000 и: екцем, контактни дерматитис, погоршана псоријаза.
* Запажени су различити облици кожног осипа, на пример сквамозни, еритематозни, макулопапуларни и пустуларни типови.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома ретко (: хиперкалцемија, хиперкалциурија.
Следећа нежељена дејства изазвана калципотриолом у облику креме за кожу главе, масти и раствора примећена су током постмаркетиншког искуства: пролазне промене у пигментацији коже, пролазна фотосензитивност и реакције преосетљивости, укључујући уртикарију, ангиоедем, периорбитални или едем лица (врло ретко У ретким случајевима може доћи до периоралног дерматитиса.На основу постмаркетиншких података, укупна пријављена стопа нежељених ефеката од приближно 1: 10.000 циклуса лечења сматра се веома ретком.
04.9 Предозирање
До сада, при нормалној дози (до 100 г масти недељно), није примећен облик хиперкалцемије код пацијената са псоријаза вулгарис, мада се не може у потпуности искључити могућност да се хиперкалцемија појави у овој дози.Прекомјерна употреба (50-100 г дневно) може узроковати пораст нивоа калцијума, који се брзо смањује након престанка лијечења; при нижим дозама, примећени су случајеви хиперкалцемије код пацијената са генерализованом пустуларном или еритродермалном ексфолијативном псоријазом. Симптоми хиперкалцемије укључују анорексију, мучнину, повраћање, затвор, хипотонију, депресију, летаргију и кому.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други антипсоријатички лекови за локалну примену, АТЦ ознака Д05АКС02
Калципотриол је дериват витамина Д. Студије ин витро показују да калципотриол индукује диференцијацију и зауставља пролиферацију кератиноцита. Ефекат калципотриола на псоријазу углавном је последица ова два својства.
Први ефекти, пре свега на десквамацију, затим на инфилтрацију и на крају на еритем, видљиви су након периода лечења у распону од две до четири недеље. Максимални ефекат се обично постиже након шест недеља.
05.2 Фармакокинетичка својства
Подаци из једне студије на пет пацијената са псоријазом који су лечени са 0,3-1,7 г калципотриол масти означене са 50 мцг / г трицијумом указују на то да је апсорбовано мање од 1% наведене дозе.
Међутим, укупан опоравак обележеног триција у периоду од 96 сати креће се од 6,7 до 32,6%, што је цифра максимизирана неправилном хемилуминесценцијом. Није било доказа о дистрибуцији ткива или излучивању плућа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје други претклинички подаци за које се сматра да су релевантни за клиничку безбедност осим оних који су укључени у друге одељке СмПЦ -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• Макрогол стеарил етар.
• Динатријум едетат.
• Динатријум фосфат дихидрат.
• Алфа-токоферил ацетат.
• Пропилен гликол (Е 490).
• Лагани течни парафин.
• Пречишћена вода.
• Бели меки парафин.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
Након првог отварања: 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте хладити или замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев затворена мембраном са полиетиленским затварачем.
Величине паковања: 30, 120 грама.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А. - Ларго У. Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
0,05 мг / г масти, 1 епрувета од 30 г - А.И.Ц. н. 037726015 / М
0,05 мг / г масти, 1 епрувета од 120 г - А.И.Ц. н. 037726027 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Августа 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2008