Активни састојци: Диклофенак
ДИЦЛОФЕНАЦ Сандоз гел 1%
Зашто се користи диклофенак гел - генерички лек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Нестероидни антиинфламаторни.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
Контраиндикације Када се диклофенак гел - генерички лек не сме користити
Преосетљивост на диклофенак или било коју помоћну супстанцу
Пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
Треће тромесечје трудноће.
Пожељно је консултовати лекара чак и у случајевима када су се ови поремећаји већ јављали у прошлости.
Деца и адолесценти:
Употреба код деце и адолесцената млађих од 14 година је контраиндикована.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете диклофенак гел - генерички лек
Не може се искључити могућност системских нежељених ефеката применом топикалног диклофенака ако се препарат користи на великим површинама коже и дуже време.
Локални диклофенак треба применити само на неоштећену, необољелу кожу, а не на ране на кожи или отворене лезије. Не сме се дозволити контакт са очима или слузокожом и не сме се прогутати.
Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип.
Локални диклофенак се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.
Подаци који се односе на помоћне супстанце
Локални диклофенак гел садржи пропилен гликол који може изазвати благу локализирану иритацију коже код неких људи.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат диклофенак гела - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
С обзиром да је системска апсорпција диклофенака након топикалне примене врло мала, такве интеракције су мало вероватне.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа Системска концентрација диклофенака, у поређењу са оралним формулацијама, нижа је након локалне примене. Позивајући се на искуство са системском применом НСАИД лекова, препоручује се следеће:
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Вјерује се да ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Поред тога, пријављена је повећана инциденција различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је даван инхибитор синтезе простагландина током органогенетског периода. Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја. Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама Дицлофенац Сандоз гела не очекују се ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ би требало користити само током лактације по савету здравственог радника. У том случају, Дицлофенац Сандоз Гел се не сме наносити на дојке дојиља, нити на другим површинама на великим површинама. на кожи или током дужег временског периода (погледајте одељак "Мере предострожности при употреби").
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Кожна примена топикалног диклофенака не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Диклофенак гел - генерички лек: дозирање
Одрасли старији од 18 година:
Нанесите Дицлофенац Сандоз гел 3 или 4 пута дневно на подручје које треба третирати, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 2 - 4 г диклофенака Сандоз гела (количина која варира у величини између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке третирано гелом.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Тинејџери од 14 до 18 година:
Нанесите Дицлофенац Сандоз гел 3 или 4 пута дневно на подручје које треба третирати, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела.
На пример, 2 - 4 г диклофенака Сандоз гела (количина која варира у величини између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке третирано гелом.
Ако је овај производ потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.
Деца до 14 година:
Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце и адолесцената млађих од 14 година (видети такође одељак Контраиндикације).
Због тога је употреба Диклофенак Сандоз гела контраиндикована код деце млађе од 14 година.
Старији грађани
Може се користити уобичајена доза за одрасле.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу диклофенак гела - генеричког лека
Ниска системска апсорпција топикалног диклофенака чини предозирање мало вероватним.
Међутим, могу се очекивати нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама диклофенака ако се топикални диклофенак случајно прогута (1 епрувета од 100 г садржи еквивалент 1000 мг диклофенака натријума). У случају случајног гутања, резултира значајном системском страном ефекте, треба предузети опште терапијске мере које се обично предузимају за лечење тровања нестероидним антиинфламаторним лековима. Деконтаминација желуца и употреба активног угља морају се размотрити, посебно у кратком времену од узимања.
У случају случајног гутања / узимања Дицлофенац Сандоз гела, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Диклофенак гела - генеричког лека
Као и сви други лекови, и диклофенак Сандоз гел може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељене реакције су наведене према учесталости прве и по учесталости, користећи следећу конвенцију: честе (≥ 1/100 до <1/10); ретко (≥ 1/1000 до <1/100); ретко (≥ 1/10000; <1/1000); веома ретко (<1/10 000), непознато: учесталост се не може проценити из доступних података.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Заштитити од топлоте.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
100 г гела садржи: натријум диклофенак 1,00 г.
Помоћне супстанце: пречишћена вода, изопропил алкохол; хидроксипропилметилцелулоза, пропилен гликол; полиетилен гликол-7-глицерил кокоат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел за употребу на кожи.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИЦЛОФЕНАЦ САНДОЗ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г гела садржи:
Диклофенак натријум 1,00 г
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Локални гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Диклофенак Сандоз гел треба полако размазати по кожи.
У зависности од површине површине која се третира, наносите од 2 до 4 г, 2 до 4 пута дневно (формирајте кружну површину пречника приближно 2 до 2,5 цм).
Након наношења, оперите руке темељно, осим ако су на месту третмана.
Старији грађани
Нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) треба користити опрезно код старијих пацијената који су генерално склонији секундарним реакцијама. Стога, иако се стандардна доза диклофенака Сандоз гела може користити и код старијих особа, дозу би, у принципу, требало држати што је могуће нижом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на диклофенак, ацетилсалицилну киселину или друге нестероидне антиинфламаторне лекове или на било коју помоћну супстанцу лека.Трудноћа и дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну примену може изазвати појаве сензибилизације (видети 4.8); у таквим случајевима потребно је прекинути лечење и усвојити одговарајуће терапијске мере.
Диклофенак Сандоз гел не треба користити за ране на кожи, отворене ране, чак ни преко оклузивног завоја.
Избегавајте контакт са очима или слузницом.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Иако студије биорасположивости показују да интеракције са другим лековима нису вероватне, могућност конкуренције између апсорбованог диклофенака и других лекова са високим везивањем за протеине плазме треба узети у обзир при високим дозама и продуженим третманима.
04.6 Трудноћа и дојење
Као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), диклофенак Сандоз гел не треба користити током трудноће и / или дојења. Његову употребу такође треба избегавати ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено може доћи до свраба, црвенила и печења коже, осипа као што је булозни или папуларни осип; пликови на кожи, љуштење, трнци, нехотичне контракције мишића. Повремено се могу приметити и локалне алергијске реакције (егзантем, ерозија, еритем, екцем и улцерације).
Реакције фотосензибилизације су примећене у изолованим случајевима са другим локалним препаратима који садрже диклофенак.
Међутим, иако је системска апсорпција диклофенака Сандоз гела нижа од оралних облика диклофенака, системски нежељени ефекти се не могу искључити.
04.9 Предозирање
С обзиром да је системска апсорпција Дицлофенац Сандоз гела за локалну употребу врло мала, случајеви предозирања су изузетно мали.
У случају предозирања гутањем, користите опште терапијске мере које се обично предузимају у случају тровања нестероидним антиинфламаторним лековима.
Лечење акутног нестероидног антиинфламаторног тровања састоји се од подржавајућих и симптоматских мера. Не постоји типична клиничка слика предозирања натријум диклофенаком.
Терапеутске мере које треба усвојити су: избегавање апсорпције испирањем желуца и лечење активним угљем што је пре могуће; супортивни и симптоматски третман за компликације од хипотензије, оштећења бубрега, конвулзије, гастроинтестиналне иритације и респираторне депресије; специфичне терапије, као што је, на пример, присилно диуреза, дијализа или хемоперфузија вероватно неће помоћи у елиминацији нестероидних антиинфламаторних лекова због њиховог високог везивања за протеине и дугог метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Натријум диклофенак је нестероидни активни састојак са антиинфламаторним, аналгетским и антипиретичким својствима; је инхибитор синтезе простагландина.
Локална примена натријум диклофенака омогућава кожи да апсорбује терапеутске концентрације на месту деловања.Доза лека ослобођена у 1% концентрацији гела је упоредива са дозом нормалне дневне дозе за оралну примену.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова који се примењују кроз кожу, важно је да се постигне максимална концентрација у подручју ради терапијског деловања, а не концентрација у плазми. Тако се системско оптерећење произведено оралном или парентералном применом може избећи локалном применом.
Поређење излучивања диклофенака и његових метаболита након оралне и кожне примене показује скоро исти образац метаболита.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност: Студије проведене на различитим животињским врстама нису откриле знакове токсичности.
Хронична токсичност: Студије на пацовима, псима и мајмунима показале су улцерације у гастроинтестиналном тракту са последичним компликацијама (перитонитис, анемија и леукоцитоза).
Мутагеност и карциногенеза: Ниједан мутагени ефекат није доказан у различитим ин витро и ин виво експериментима, нити било какав канцерогени потенцијал код третираних пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пречишћена вода; изоприпил алкохол; хидроксипропилметилцелулоза; пропилен гликол; ПЕГ-7-глицерил-кокоат.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Заштитити од топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са епруветом од 50 г гела.
Кутија са епруветом од 100 г гела.
Конусна цев, флексибилна, са мембраном, дифузор са унутрашњом заштитом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А. - Ларго У. Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Диклофенак Сандоз гел туба од 50 г АИЦ н. 034040016
Диклофенак Сандоз гел туба од 100 г АИЦ н. 034040028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
04/08/1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2004
