Активни састојци: Метронидазол
Зидовал 7,5 мг / г вагинални гел
Зашто се користи Зидовал? За шта је то?
Зидовал гел спада у категорију лекова који се зову антибактеријски.Делује тако што уништава многе врсте бактерија које изазивају инфекције.
Зидовал гел се користи за лечење „вагиналне инфекције (која се назива бактеријска вагиноза или скраћено БВ) код одраслих пацијената.
Зидовал гел се наноси на унутрашњост вагине, где уништава бактерије на месту инфекције. Важно је да се бактеријска вагиноза лечи и потпуно искорени, иначе се инфекција може поновити.
Да би се то спречило, потребно је користити овај лек током целог тока лечења, како је прописао лекар.
Контраиндикације Када се Зидовал не сме користити
Немојте користити Зидовал гел:
- ако сте алергични на метронидазол или друге сличне антибактеријске супстанце на бази нитроимидазола.
- ако сте алергични на друге парабене (конзерванс)
- ако сте алергични на било који други састојак Зидовал гела.
- Ако се нешто од горе наведеног односи на вас, обавестите свог лекара или фармацеута.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зидовал
Пре употребе Зидовал гела разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако имате или сте имали проблема са крвљу или болест која је утицала на крв
- ако имате или мислите да имате вагиналну гљивицу (кандидијаза). Симптоми вагиналне гљивице могу бити наглашени употребом Зидовал гела. Дакле, можда ће вам бити потребан лекар да вам препише други третман за овај проблем
- ако имате менструацију
- ако треба да урадите крвне претраге, јер метронидазол може ометати резултате неких тестова.
Као и код свих вагиналних инфекција, морате избегавати сексуалне односе током инфекције и док користите гел Зидовал.
Зидовал гел је контраиндикован за употребу код девојчица млађих од 18 година или код старијих пацијената, јер безбедност овог лека није утврђена у овим групама пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зидовал
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, Зидовал гел може појачати дејство следећих лекова:
- варфарин, лек који се користи за спречавање згрушавања крви
- литијум, лек за лечење менталних проблема
- циклоспорин, лек који се користи за лечење аутоимуних болести и реуматоидног артритиса
- 5-флуороурацил, лек који се користи за кожне проблеме и за лечење рака
- било који други лек, укључујући и оне који се добијају без рецепта.
Зидовал гел са алкохолом
Конзумирање алкохола током употребе Зидовал гела може изазвати мучнину или повраћање, може изазвати забуну, главобољу или абнормално убрзан рад срца. У том случају престаните да пијете алкохол и обратите се свом лекару или фармацеуту.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, планирате трудноћу или дојите, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе Зидовал гела.
Зидовал гел садржи метил парахидроксибензоат, проплл паралдроксибензоат и пропилен гликол
Зидовал гел садржи метил паралдроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) који могу изазвати алергијске реакције.
Овај лек такође садржи пропилен гликол (Е1520), који може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Зидовал: Дозирање
Увек користите Зидовал гел тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Зидовал гел је само за вагиналну употребу.
Важно:
Ваш лекар ће изабрати праву дозу за вас. Доза ће бити јасно назначена на етикети коју ваш фармацеут ставља на лек. Ако није, или нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Пре наношења Зидовал гела
Правилна хигијена је веома важна када се користи Зидовал гел.
Увек урадити:
оперите руке пре отварања цеви или додиривања апликатора
- користите нови апликатор за сваку дозу
- одмах употребите употребљени апликатор у смеће.
Доза за одрасле
- Доза Зидовал гела је једна апликација од 5 г која се уноси у вагину једном дневно, пред спавање, пет узастопних дана.
Девојчице млађе од 18 година и старији пацијенти
Овај лек није индикован за употребу код девојчица млађих од 18 година или старијих пацијената.
Упутство за употребу
- Апликатори за једнократну употребу (за једнократну употребу) испоручују се заједно са Зидовал гелом како бисте лакше убацили гел у вагину
- Отварање епрувете: уклоните чеп са епрувете Зидовал гела и прободите запечаћени крај епрувете са шиљатим задњим делом поклопца.
- Пуњење апликатора: Отврните отворени крај апликатора на крај отворене цеви. Лагано и полако стисните епрувету са дна да бисте напунили апликатор. Клип ће се померати док се апликатор пуни, престајући када се достигне доза Зидовал гела од 5 г. Уклоните апликатор из епрувете и вратите чеп на епрувету
- Уметање апликатора: Држите напуњени апликатор за осовину и нежно уметните апликатор у вагину док се лако не уклопи. Уметање може бити лакше у лежећем положају, са савијеним коленима
- Отпуштање гела: Полако гурните клип у апликатор да ослободи гел у вагину. Наставите притискати док клип не стане. Ово ће осигурати да сте пустили одговарајућу количину гела
- Уклоните апликатор из вагине и одмах га баците у смеће.
Поновите овај поступак користећи нови апликатор пре спавања пет дана узастопно према упутствима вашег лекара. Ако не приметите побољшање након 5-дневног курса Зидовал гела. требало би поново да се обратите лекару.
Ако сте заборавили да користите Зидовал гел
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Нанесите Зидовал гел следећег дана пре спавања.
Ако престанете да узимате Зидовал гел
Немојте престати да користите Зидовал гел током 5 -дневног курса лечења, а да претходно не разговарате са својим лекаром. Важно је да пратите цео ток терапије како бисте потпуно искоренили инфекцију.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Зидовал
Немојте користити више Зидовал гела него што би требало. Ако сте случајно узели превише, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Употреба превише овог лека може повећати ризик од нежељених ефеката
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зидовал
Као и сви лекови, Зидовал гел може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Главобоља и вртоглавица
- Грчеви у стомаку
- Осећај мучнине или повраћања
- Лош укус у устима
- Необичан осећај на језику
- Вагинална гљивица (кандидијаза)
- Вагинални секрет
- Нелагодност у пределу карлице
- Смањење апетита.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Депресија
- Умор
- Раздражљивост
- Потешкоће са спавањем
- Необичан осећај у прстима руку и ногу
- Пролив
- Затвор
- Отицање и тутњање стомака
- Сува уста или осећај жеђи
- Метални укус у устима
- Свраб
- Грчеви у мишићима
- Тамни урин
- Инфекције уринарног тракта (УТИ) које могу изазвати бол или пецкање приликом мокрења, или потребу за чешћим и хитнијим мокрењем
- Отицање вулве (спољни део вагине)
- Промене у менструалном циклусу, као што су уочавање крви или крварење између менструација, или повећана нелагодност током менструалног циклуса.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Зидовал гел након истека рока ваљаности наведеног на кутији и туби. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Зидовал гел садржи
Активни састојак је метронидазол. Сваки грам гела садржи 7,5 мг метронидазола.
Помоћни састојци су: карбопол974П, динатријум едетат, метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), пропилен гликол (Е1520), натријум хидроксид (Е524) и пречишћена вода.
Како Зидовал гел изгледа и садржај паковања
Зидовал вагинални гел је безбојан или боје сламе. Испоручује се у алуминијумској цеви од 40 г са пластичним затварачем у картону, а садржи и 5 вагиналних апликатора за једнократну употребу за примену 5 г гела.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИДОВАЛТМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Метронидазол 0,75% в / в, 7,5 мг / г
За помоћне супстанце видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинални гел.
Безбојни или благо сламнати гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Зидовал вагинални гел је индикован за лечење бактеријске вагинозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Вагинална администрација.
Одрасли:
Једна "примена Зидовал вагиналног гела (5 г) у вагину једном дневно, пре одласка у кревет, 5 узастопних дана.
Упутство за употребу: Прободите запечаћени крај епрувете и чврсто причврстите отворени крај апликатора. Стисните епрувету пунећи апликатор гелом. Уклоните апликатор из епрувете и нежно га убаците целом дужином у вагину. Гурните клип да бисте ослободили гел. Одложите апликатор у складу са приложеним упутствима.
Старији пацијенти:
Бактеријска вагиноза није честа код старијих пацијената, па стога није извршена клиничка процена код пацијената у овој старосној групи.
Девојчице:
Код девојчица и адолесцената млађих од 18 година употреба производа се не препоручује јер безбедност и ефикасност нису утврђене.
04.3 Контраиндикације
Зидовал вагинални гел је контраиндикован код пацијената са историјом преосетљивости на метронидазол, друге нитроимидазоле, парабене или било коју другу компоненту гела.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не препоручује се употреба током менструације.
Позната или раније недијагностикована кандидијаза може манифестовати „наглашавање симптома и захтевати терапију посебним средством током лечења Зидовал вагиналним гелом“.
Метронидазол је нитроимидазол и треба га користити опрезно код пацијената са историјом крвних дискразија.
Као и код свих вагиналних инфекција, сексуалне односе треба избегавати током инфекције и током лечења Зидовал вагиналним гелом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Орални метронидазол показује сличну реакцију са дисулфирамом у комбинацији са алкохолом.При истовременој употреби метронидазола и дисулфирама дошло је до акутних психотичних реакција и стања конфузије. Могућност таквих реакција, при ниским серумским концентрацијама постигнутим употребом Зидовал вагиналног гела, је мала, али се не може искључити.
Утврђено је да орални метронидазол повећава концентрацију варфарина, литијума, циклоспорина и 5-флуороурацила у плазми. С обзиром на ниске концентрације у плазми постигнуте након вагиналне примјене, слични ефекти се не очекују, али се не могу у потпуности искључити.
Метронидазол може ометати одређивање неких хемијских вредности крви, као што су аспартат аминотрансфераза (АСТ, СГОТ), аланин аминотрансфераза (АЛТ, СГПТ), млечна дехидрогеназа (ЛДХ), триглицериди и глукоза хексокиназа. Могу се уочити вредности близу нуле.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Подаци који се односе на лечење великог броја пацијената (неколико стотина) током трудноће показали су одсуство нуспојава метронидазола код фетуса и новорођенчета; међутим, нису спроведене посебне студије са вагиналним гелом Зидовал на трудницама. Стога, опрез треба применити приликом прописивања лека трудницама.
Време храњења:
Однос плазма концентрација вагиналног Зидовал гела према концентрацији оралног метронидазола је приближно 0,02. Метронидазол се излучује у мајчино млеко у концентрацијама сличним онима у плазми, а однос концентрација метронидазола у плазми код дојиље према мајци је приближно 0,15. Потребан је опрез при прописивању Зидовал вагиналног гела дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
У контролисаним клиничким испитивањима која су обухватила 759 пацијената, најчешће пријављени нежељени догађаји били су они који су утицали на урогенитални тракт (26%) и гастроинтестинални тракт (14%).
04.9 Предозирање
Нема забележених случајева предозирања код људи вагиналним гелом Зидовал и не постоји специфичан третман. Метронидазол се лако уклања из плазме хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ класификација: Г01АФ01
Метронидазол је синтетички антибактеријски агенс који такође има амебицидно деловање. Зидовал вагинални гел је ин виво активан против вагиналних патогена Гарднерелла вагиналис И бацтероидес.
Значајно повећање лактобацила примећено је код пацијената са бактеријском вагинозом након терапије Зидовалом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије биорасположивости, након једнократне примене 5 грама Зидовал вагиналног гела код 12 здравих испитаника, показале су средњу Цмак од 237 нанограма / мл једнаку приближно 2% средње максималне концентрације у плазми од 500 таблета мг узетих орално (средња Цмак = 12.785 нг / мл). У нормалним условима употребе, формулација стога одређује минималне концентрације метронидазола у плазми.
Метронидазол има велики привидни волумен дистрибуције и може да прође кроз крвно-мождану баријеру и цереброспиналну течност да достигне концентрације сличне плазми.
Метронидазол се метаболише у јетри оксидацијом бочног ланца до стварања глукуронида, при чему се велики део апсорбоване дозе излучује у облику метаболита. Непромењени лек и метаболити се излучују првенствено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У високим дозама, метронидазол је показао мутагени ефекат на бактерије, али не и на ћелије сисара ин витро или ин виво. Канцерогени потенцијал приказан је код мишева и пацова, али не и код хрчака.У епидемиолошким студијама није било доказа о повећаном ризику од развоја рака након изложености метронидазолу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Карбомер (Царбопол) 974П, динатријум едетат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропилен гликол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев прекривена епоксидном фенолном смолом, са полиетиленским навојним затварачем који садржи 40 г производа. Паковање садржи 5 вагиналних апликатора за једнократну употребу који могу да ослободе по 5 грама гела.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А. - Виале Брента 18 - 20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 034942019 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА
Октобар 2000 / фебруар 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
12/09/2007