АРЛЕВЕРТАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Арлевертан - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Циннаризине, Дименхидринате

АРЛЕВЕРТАН 20 мг / 40 мг таблете

Зашто се користи Арлевертан? За шта је то?

Арлевертан садржи две активне супстанце, цинаризин и дименхидринат. Ове две супстанце припадају различитим групама лекова. Цинаризин спада у такозване блокаторе калцијумових канала, док дименхидринат спада у такозване антихистаминике.

Обе супстанце делују тако што умањују симптоме вртоглавице (осећај вртоглавице или спиновања) и мучнине (малаксалост).Када се ове две супстанце користе у комбинацији, оне су ефикасније од појединачне примене сваке од њих.

Арлевертан се користи за лечење различитих врста вртоглавице код одраслих. Вртоглавица може имати различите узроке. Употреба Арлевертана може вам помоћи у обављању свакодневних активности које отежава присуство вртоглавице.

Контраиндикације Када се Арлевертан не сме користити

Немојте узимати Арлевертан:

ако сте млађи од 18 година
ако сте алергични на цинаризин, дименхидринат или дифенхидрамин или било који други састојак овог лека
ако сте алергични на неке друге антихистаминике (као што су астемизол, хлорфенирамин и терфенадин, који се користе као антиалергијски лекови). Не бисте требали узимати овај лек осим ако вам то није рекао лекар.
ако имате глауком затвореног угла (посебна врста поремећаја вида)
ако имате епилепсију
ако имате повећан притисак у мозгу (нпр. због тумора)
ако имате проблема са злоупотребом алкохола
ако имате проблеме са простатом који отежавају мокрење
ако имате отказивање јетре или бубрега.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Арлевертан

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Арлевертан ако патите од:

хипо или хипертензија
повишен очни притисак
опструкција црева
увећана простата
преактивна штитна жлезда
тешке болести срца
Паркинсонова болест.

Употреба Арлевертана може погоршати ова стања.Иако је Арлевертан још увек индициран за вас, ваш лекар треба да има на уму ове факторе.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Арлевертана

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Арлевертан може да делује у интеракцији са другим лековима које узимате.

Када се узима са доле наведеним лековима, Арлевертан може учинити да сте уморни или поспани:

барбитурати (лекови који се често узимају да изазову мирно стање)
наркотички лекови против болова као што је морфијум (снажни лекови против болова као што је морфијум)
средства за смирење (врста лека који се користи за лечење депресије и анксиозности)
инхибитори моноаминооксидазе (користе се за лечење депресије и анксиозности).

Арлевертан може појачати ефекте следећих лекова:

трициклични антидепресиви (користе се за лечење депресије и анксиозности)
атропин (лек који опушта мишиће и често се користи за очне тестове)
ефедрин (може се користити за лечење кашља или зачепљеног носа)
прокарбазин (лек који се користи за лечење неких врста рака)
лекови који се користе за снижавање крвног притиска

Аминогликозиди (врста антибиотика) могу оштетити унутрашње ухо. Ако узимате Арлевертан, можда нећете приметити оштећење.

Не бисте требали узимати Арлевертан са лековима који се користе за исправљање проблема са откуцајима срца (антиаритмици).

Арлевертан такође може променити одговор коже на алергијске тестове.

Арлевертан са храном, пићем и алкохолом

Арлевертан може изазвати пробавне сметње, које се могу смањити узимањем таблета након оброка. Немојте пити алкохол док узимате Арлевертан јер се може осећати уморно или поспано.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Вожња и управљање машинама

Арлевертан може изазвати поспаност. У том случају не би требало да возите или рукујете машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Арлевертан: Дозирање

Увек узимајте Арлевертан тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је 1 таблета три пута дневно, која се узима након оброка са мало течности.Таблицу треба прогутати целу без жвакања.

Арлевертан се обично узима до 4 недеље. Ваш лекар ће вас посаветовати ако требате дуже да узимате Арлевертан.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Арлевертана

Хитно потражите медицинску помоћ ако сте случајно узели превише таблета или је дете прогутало било коју.

Узимање превелике количине Арлевертана може узроковати озбиљан умор, поспаност и нестабилност. Зјенице се могу проширити и можда нећете моћи мокрити. Можда ћете осјетити суха уста, црвенило лица, убрзан рад срца, грозницу, знојење и главобољу.

Ако узмете велику дозу Арлевертана, можете развити нападе, халуцинације, висок крвни притисак, осећати се потресено, узбуђено и отежано дисати. Може да уђе у кому.

Ако сте заборавили да узмете Арлевертан

Ако сте заборавили да узмете Арлевертан таблету, требало би да прескочите ту дозу. Следећу таблету Арлевертана узмите у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да узимате Арлевертан

Немојте престати да узимате Арлевертан пре него што вам је то рекао ваш лекар. Ако престанете прерано, симптоми вртоглавице (осећај вртоглавице и спиновања) ће се вероватно вратити.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Арлевертана

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Чести нежељени ефекти (јављају се у до 1 на 10 особа): утрнулост, сува уста, главобоља и болови у стомаку. Они су обично благе тежине и нестају током неколико дана док се наставља лечење арлевертаном.

Мање чести нежељени ефекти (јављају се у до 1 на 100 људи): знојење, црвена кожа, пробавне сметње, мучнина (малаксалост), пролив, нервоза, грчеви, заборав, тинитус (зујање у ушима), парестезија (трнци у рукама и / или стопала)), тремор.

Ретки нежељени ефекти (јављају се у до 1 на 1000 људи): оштећење вида, алергијске реакције (нпр. Реакције на кожи), осетљивост на светлост и отежано мокрење.

Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи): смањење броја белих крвних зрнаца и тромбоцита и приметно смањење броја црвених крвних зрнаца, што може изазвати слабост, модрице или повећати могућност развоја инфекција. Ако патите од инфекција са грозницом и озбиљног погоршања општег здравља, обратите се лекару и реците му о лековима које узимате.

Друге могуће реакције (учесталост се не може проценити из доступних података) које се могу јавити са овом врстом лека су:

повећање телесне тежине, затвор, стезање у грудима, жутица (жутило коже или склера очију због проблема са крвљу или јетром), погоршање глаукома затвореног угла (очна болест са повећаним притиском у оку), неконтролисани покрети, необично узбуђење и немир (нарочито код деце) и тешке кожне реакције.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Арлевертан садржи

Активни састојци су: цинаризин 20 мг и дименхидринат 40 мг.

Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, кукурузни скроб, талк, хипромелоза, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат и натријум кроскармелоза.

Како Арлевертан изгледа и садржај паковања

Арлевертан таблете су округле, беле боје и означене са "А". Доступне су у паковањима од 20, 50 или 100 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Арлевертану можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПарцеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АРЛЕВЕРТАН 20 МГ / 40 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна таблета садржи 20 мг цинаризина и 40 мг дименхидрината.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблет.

Беле, округле и биконвексне таблете са утиснутим словом "А" на једној страни, пречника 8,1 мм.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење вртоглавих симптома различитог порекла.

Арлевертан је индициран код одраслих.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли:

1 таблета три пута дневно.

Старији грађани:

Дозирање као и за одрасле.

Инсуфицијенција бубрега:

Арлевертан треба користити опрезно код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега. Пацијенти са клиренсом креатинина

Хепатична инсуфицијенција:

Нису доступне студије код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. Пацијенти са тешким оштећењем јетре не би требало да користе Арлевертан.

Педијатријска популација:

Безбедност и ефикасност Арлевертана код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема података.

Генерално, трајање лечења не би требало да прелази четири недеље. На лекару је да одлучи да ли је потребно продужено лечење.

Начин примене

Арлевертан таблете треба узимати после јела, без жвакања, са мало течности.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце, на дифенхидрамин или друге антихистаминике сличне структуре, или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Дифенхидрамин се потпуно излучује путем бубрега, а пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом искључени су из клиничког развојног програма. Пацијенти са клиренсом креатинина ≤ 25 мл / мин (тешко оштећење бубрега) не би требало да користе Арлевертан.

Обе активне компоненте Арлевертана се опсежно метаболишу хепатичким ензимима цитокрома П450; стога се код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре повећава концентрација непромијењених лијекова у плазми и њихов полуживот.

Ово је показано за дифенхидрамин код пацијената са цирозом. Сходно томе, пацијенти са тешким оштећењем јетре не би требало да користе Арлевертан.

Арлевертан се не сме давати пацијентима са глаукомом затвореног угла, конвулзијама, сумњом на повећан интракранијални притисак, злоупотребом алкохола или задржавањем урина у вези са поремећајима уретре и простате.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Арлевертан не смањује значајно крвни притисак, па га ипак треба користити опрезно код пацијената са хипотензијом.

Арлевертан треба узимати након оброка како би се смањила иритација желуца.

Потребан је опрез при давању Арлевертана пацијентима са стањима која се могу погоршати антихолинергичком терапијом, нпр. повишен очни притисак, пилоро-дуоденална опструкција, хипертрофија простате, хипертензија, хипертиреоза или тешка болест коронарних артерија.

Потребан је опрез при давању Арлевертана пацијентима са Паркинсоновом болешћу.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведена испитивања интеракција.

Антихолинергички и седативни ефекти Арлевертана могу се појачати инхибиторима моноаминооксидазе. Прокарбазин може појачати ефекат Арлевертана.

Као и други антихистаминици, Арлевертан може појачати седативне ефекте депресива на централни нервни систем (ЦНС), укључујући алкохол, барбитурате, наркотичне аналгетике и средства за смирење.

Пацијенте треба саветовати да избегавају алкохолна пића.

Арлевертан такође може појачати дејство антихипертензива, ефедрина и антихолинергика, као што су атропин и трициклични антидепресиви.

Арлевертан може прикрити ототоксичне симптоме повезане са аминогликозидним антибиотицима и одговор коже на тестове кожне алергије.

Треба избегавати истовремену примену лекова који продужавају КТ интервал ЕКГ -а, попут антиаритмика класе Иа и класе ИИИ.

Подаци о могућим фармакокинетичким интеракцијама цинаризина и дифенхидрамина са другим лековима су ограничени. Дифенхидрамин инхибира метаболизам посредован са ЦИП2Д6; Саветује се опрез при комбиновању Арлевертана са супстратима овог ензима, посебно онима са уским терапијским опсегом.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема података о безбедности лека Арлевертан у трудноћи код људи. Студије на животињама нису довољне за откривање ефеката на трудноћу, ембрионални / фетални развој и постнатални развој (видети одељак 5.3). Тератогени ризик појединачних активних супстанци, дименхидринат / дифенхидрамин и цинаризин је низак. У студијама на животињама нису примећени тератогени ефекти.

Нема података о употреби Арлевертана код трудница, студије на животињама су недовољне за доказивање репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).

На основу података о људима верује се да дименхидринат може имати окситоцитни ефекат и скратити порођај.

Арлевертан се не препоручује током трудноће.

Време храњења

Дименхидринат и цинаризин се излучују у мајчино млеко. Арлевертан се не сме користити током дојења.

Плодност

Нема расположивих података.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Арлевертан може имати мањи утицај на способност управљања возилима и машинама.

Арлевертан може изазвати обамрлост, посебно на почетку лечења.Пацијенти који осећају утрнулост не треба да возе или рукују машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће нежељене реакције (АДР) уочене у клиничким испитивањима су сомноленција (укључујући утрнулост, умор, умор, омаглицу) код приближно 8% пацијената и сува уста код приближно 5% пацијената. Ове реакције су обично благе и нестају у року од неколико дана током наставка лечења. Доња табела приказује учесталост нежељених реакција на Арлевертан из клиничких испитивања и спонтаних извештаја пацијената.

Табеларна листа нежељених реакција.

Учесталост нежељених реакција Уобичајено ≥1 / 100, Мање често ≥1 / 1.000, Ретко ≥1 / 10.000, Веома редак Системска органска класификација Поремећаји крви и лимфног система леукопенија, тромбопенија, анемија, апластична Поремећаји имунолошког система реакције преосетљивости (нпр. кожне реакције) Поремећаји нервног система поспаност, главобоља парестезија, амнезија, тинитус, тремор, нервоза, конвулзије Поремећаји ока поремећаји вида Гастроинтестинални поремећаји сува уста, бол у стомаку диспепсија, мучнина, дијареја Поремећаји коже и поткожног ткива знојење, осип фотосензитивност Бубрега и уринарног поремећаји мокрење оклевање

Забележене су и следеће нежељене реакције повезане са дименхидринатом и цинаризином (учесталост се не може проценити из доступних података):

Дименхидринат: парадоксално узбуђење (нарочито код деце), погоршање глаукома затвореног угла, реверзибилна агранулоцитоза.

Циннаризине: констипација, повећање телесне тежине, стезање у грудима, холестатска жутица, екстрапирамидални симптоми, кожне реакције налик лупусу, лицхен планус.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

04.9 Предозирање

Симптоми предозирања Арлевертаном укључују утрнулост, вртоглавицу и атаксију са антихолинергичким ефектима као што су сува уста, црвенило лица, проширене зенице, тахикардија, пирексија, главобоља и задржавање урина. Могу се јавити конвулзије, халуцинације, узбуђење, респираторна депресија, хипертензија, тремор и кома, посебно у случају масовног предозирања.

Управљање предозирањем: Треба предузети опште мере подршке за лечење респираторне или циркулаторне инсуфицијенције.Препоручује се испирање желуца изотоничним раствором натријум хлорида. Тјелесну температуру треба пажљиво пратити јер се може јавити пирексија као посљедица интоксикације антихистаминима, посебно код дјеце.

Симптоми слични грчу могу се контролисати пажљивом применом брзоделујућих барбитурата. У случају изражених централних антихолинергичких ефеката, физостигмин (након одговарајућег прегледа) треба применити полако интравенозно (или, ако је потребно, интрамускуларно): 0,03 мг / кг телесне тежине (максимално 2 мг код одраслих и максимално 0,5 мг код деце).

Дименхидринат се може дијализирати, међутим, лијечење предозирања овим поступком не сматра се задовољавајућим. Хемоперфузија активног угља омогућава довољно уклањање дименхидрината. Нема података о дијализабилности цинаризина.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: препарати против вртоглавице.

АТЦ ознака: Н07ЦА52.

Дименхидринат, хлоротеофилинска со дифенхидрамина, је антихистаминик са антихолинергичким (антимускаринским) својствима, који делује парасимпатолитички и депресивно на централни нервни систем. Дименхидринат има антиеметичко и антивертигено дејство јер утиче на окидачку зону хеморецептора у пределу ИВ коморе, делујући тако претежно на централни вестибуларни систем.

Због својих антагонистичких способности калцијума, цинаризин углавном има седативно дејство на вестибуларни систем инхибирајући прилив калцијума у вестибуларне сензорне ћелије, па стога делује претежно на периферни вестибуларни систем.

Ефикасност цинаризина и дименхидрината у лечењу вртоглавице је позната.У проучаваној популацији, комбиновани производ је ефикаснији од појединачних компоненти.

Производ није проучаван у случају болести кретања.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција и дистрибуција :

Након оралне примене, дименхидринат брзо ослобађа своју компоненту дифенхидрамина. Дифенхидрамин и цинаризин се брзо апсорбују из гастроинтестиналног тракта. Код људи, максималне концентрације у плазми (Цмак) две супстанце се постижу за 2 - 4 сата, док је полувреме елиминације обе плазме између 4 и 5 сати, како након примене једне супстанце, тако и производа Удружење.

Биотрансформација :

Цинаризин и дифенхидрамин се интензивно метаболишу у јетри. Метаболизам цинаризина укључује реакције хидроксилације прстена које делимично катализују реакције ЦИП2Д6 и Н-деалкилације помоћу ниско специфичних ЦИП ензима. Главни пут метаболизма дифенхидрамина је секвенцијална Н-деметилација терцијарног амина. Ин витро студије на микросомима јетре код људи указују на учешће неколико ЦИП ензима, укључујући ЦИП2Д6.

Елиминација :

Цинаризин се излучује углавном фецесом (40-60%) и у мањој мери и урином, углавном у облику метаболита коњугованих са глукуронском киселином.Главни начин елиминације дифенхидрамина је у урину, углавном у облику метаболита, са доминацијом (40-60%) деаминираног једињења, дифенилметоксирћетне киселине.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при поновљеној дози са комбинацијом цинаризина и дименхидрината, плодности са цинаризином или дименхидринатом и ембрионалног / феталног развоја са дименхидринатом. И на тератогености са цинаризином. У студији на пацовима, цинаризин је резултирао смањењем величине легла, повећањем броја ресорбованих фетуса и смањењем порођајне тежине младунаца.

Генотоксични и канцерогени потенцијал комбинације цинаризин / дименхидринат није у потпуности процењен.