Активни састојци: Бупренорфин
ТРАНСТЕЦ 35 микрограма / х / 52,5 микрограма / х / 70 микрограма / х Трансдермални фластер
Индикације Зашто се користи Транстец? За шта је то?
Транстец је аналгетик (за ублажавање болова), индикован за лечење болова од рака умереног до јаког интензитета и јаког бола који не реагује на друге врсте лекова против болова.
ТРАНСТЕЦ делује тако што прелази преко коже. Када се трансдермални фластер нанесе на кожу, активни састојак бупренорфин пролази кроз крв кроз кожу. Бупренорфин је опиоид (снажан аналгетик) који смањује бол дејством на централни нервни систем (специфичне нервне ћелије у кичменој мождини и мозгу). Дејство трансдермалног фластера траје до четири дана. Транстец није индикован за лечење акутног бола (краткотрајног бола).
Контраиндикације Када се Транстец не сме користити
Немојте користити Транстец
- Ако сте алергични на бупренорфин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте зависни од јаких лекова против болова (опиоиди);
- ако патите од болести које компромитују или могу озбиљно угрозити респираторну функцију;
- ако узимате инхибиторе МАО (лекове за лечење депресије) или сте их узимали у последње 2 недеље (погледајте „Остали лекови и Транстец“);
- ако патите од миастеније гравис (тешки облик слабости мишића);
- ако патите од делириум тременс (збуњеност и дрхтавица узроковани одвикавањем од алкохола, након прекомерне употребе алкохола или повременог прекомерног конзумирања алкохола).
- Ако сте трудни.
Транстец се не сме користити за лечење симптома устезања код зависника од дрога.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Транстец
Пре употребе Транстеца разговарајте са својим лекаром или фармацеутом
- Ако сте недавно попили много алкохола
- ако патите од напада
- ако патите од поремећаја свести (ошамућеност или несвестица) због непознатих узрока;
- ако сте у шоку (хладан зној може бити симптом);
- када се притисак у лобањи повећава (на пример као резултат повреда главе или поремећаја мозга), без могућности вештачког дисања;
- ако имате проблема са дисањем или узимате лекове који могу успорити или ослабити дисање (погледајте „Други лекови и Транстец“);
- ако ваша јетра не функционише правилно;
- ако сте склони злоупотреби дрога или опојних супстанци; Такође се придржавајте следећих мера предострожности:
- неки људи могу доживети зависност од снажних аналгетика, као што је Транстец, након дужег лечења. Ови људи могу доживети симптоме устезања на крају лечења (видети "када се прекине лечење леком Транстец");
- Повишена температура и изложеност спољним изворима топлоте могу повећати концентрацију бупренорфина у крви изнад нормалне, а вишак топлоте на површини коже може спречити правилно пријањање трансдермалног фластера. Питајте свог лекара за савет ако имате грозницу и не излажите се спољним изворима топлоте (нпр. Сауна, инфрацрвене лампе, електричне ћебад, термофори).
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца и адолесценти
Транстец се не сме користити код пацијената млађих од 18 година, јер тренутно нема искуства о употреби лека у овој старосној групи.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Транстеца
Други лекови и Транстец
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
- Транстец се не сме користити ако узимате МАО инхибиторе (лекове за лечење депресије) или ако сте их користили у претходне две недеље.
- ТРАНСТЕЦ може изазвати поспаност, мучнину, слабост или отежати дисање код неких пацијената. Ови нежељени ефекти могу бити интензивнији ако узимате и друге лекове који могу изазвати исте нежељене ефекте. Међу овим другим лековима су и други снажни лекови против болова (опиоиди), неки лекови за лечење несанице, анестетици и лекови који се користе за лечење одређених психолошких болести, као што су средства за смирење, антидепресиви и неуролептици.
- Ако се Транстец користи заједно са одређеним лековима, ефекат трансдермалног фластера може да се повећа. Ови лекови укључују, на пример, неке антиинфективне / антигљивичне лекове (на пример еритромицин или кетоконазол), или лекове против ХИВ-а (на пример они на бази ритонавира) .
- Ако се Транстец користи заједно са другим лековима, ефекат трансдермалног фластера може бити смањен. Ови лекови укључују неке производе, на пример, дексаметазон, лекове за лечење епилепсије (на пример, који садрже карбамазепин или фенитоин) или лекове за туберкулозу (нпр. рифампицин)
Транстец са храном и пићем и алкохолом
Не бисте требали пити алкохол док користите Транстец. Алкохол може појачати неке нежељене ефекте трандермалног фластера и учинити да се не осећате добро. Пијење сока од грејпа може повећати ефекат Транстеца.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Нема довољно искуства са употребом Транстеца током трудноће. Због тога се Транстец не сме користити током трудноће. Активна супстанца у трансдермалном фластеру, бупренорфин, инхибира стварање млека и прелази у мајчино млеко. Користи се током дојења.
Вожња и управљање машинама
Транстец може изазвати вртоглавицу, поспаност, замагљен или двоструки вид и умањити вашу способност да реагујете на такав начин да не можете да реагујете адекватно или довољно брзо на неочекиване или изненадне ситуације. Ово је посебно тачно:
- на почетку лечења;
- при промени дозе
- када почнете да користите Транстец за замену другог аналгетика;
- ако користите и друге лекове који утичу на мозак;
- ако пијете алкохол.
Ако осетите ове ефекте, не бисте требали управљати возилом или руковати машинама док користите Транстец. Ова препорука важи и на крају третмана Транстецом. Не возите и не рукујте машинама најмање 24 сата након уклањања фластера.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако имате било каквих недоумица.
Доза, начин и време примене Како се користи Транстец: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Транстец је доступан у три јачине: Транстец 35 микрограма / х трансдермални фластери, Транстец 52,5 микрограма / х трансдермални фластери, Транстец 70 микрограма / х трансдермални фластери. Ваш лекар треба да изабере која је снага Транстеца најбоља за вас. Током лечења, ваш лекар може одлучити да промени трансдермални фластер на већи или мањи ако је потребно.
Препоручена доза је:
Одрасли
Осим ако није другачије прописано, примените ТРАНСТЕЦ трансдермални фластер (следећи доле описана упутства) и замените га најкасније након 4 дана. Ради практичности, можете мењати трансдермални фластер два пута недељно, у редовним интервалима, на пример увек понедељком ујутру и четвртком увече. Да не бисте заборавили када треба да замените трансдермални фластер, у календару означите дане замене трансдермалног фластера. Употреба ТРАНСТЕЦ -а.
Употреба код деце и адолесцената
Транстец не би требало да користе особе млађе од 18 година, јер нема искуства о употреби лека у овој старосној групи.
Старији пацијенти
Није потребно прилагођавати дозу за старије пацијенте.
Пацијенти са бубрежном болешћу и пацијенти на дијализи
Код пацијената са бубрежном болешћу и на дијализи није потребно прилагођавање дозе.
Пацијенти са обољењем јетре
Код пацијената са обољењем јетре, интензитет и трајање дејства Транстеца могу бити погођени. У овом случају лекар ће обављати чешће прегледе
Начин примене
Пре наношења фластера
- Одаберите подручје равне, чисте коже без длака на горњем дијелу тијела, по могућности на грудима у потклавикуларном подручју или на горњем дијелу леђа (погледајте илустрације насупрот). Потражите помоћ ако не можете сами да примените закрпу.
- Ако на изабраном подручју нема длака, било коју косу треба ошишати маказама, а не обријати. ТХОРАКС БАЦК
- Не стављајте фластер на кожу која је црвена, надражена или има друге промене, попут великих ожиљака.
- Подручје коже одабрано за наношење мора бити суво и чисто. Ако је потребно, оперите подручје хладном или млаком водом. Немојте користити сапуне или друга средства за чишћење. Након врућег купања или туширања сачекајте да се кожа потпуно осуши и охлади пре него што нанесете фластер. Немојте користити лосионе, креме или масти. Ово би могло спречити правилно пријањање трансдермалног фластера на изабрано подручје.
Примена трансдермалног фластера
- 1Сваки трансдермални фластер је појединачно запечаћен у кесици. Отворите кесицу само непосредно пре употребе тако што ћете је поцепати дуж реза. Уклоните трансдермални фластер.
- Љепљива страна трансдермалног фластера прекривена је заштитном фолијом сребрне боје. Пажљиво одлепите подлогу, избегавајући додиривање лепљивог слоја трансдермалног фластера.
- Залијепите трансдермални фластер на подручје коже одабрано за примјену и уклоните остатак заштитног филма.
- Притисните трансдермални фластер на кожу дланом приближно 30 секунди. Уверите се да су сви трансдермални фластери прилепљени за кожу, посебно дуж ивица.
Трансдермални фластер треба носити највише 4 дана. Уверите се да је правилно примењен; постоји минималан ризик да се може одвојити. Док га носите, можете се туширати, купати или пливати. Међутим, немојте излагати трансдермални фластер превеликим изворима топлоте (као што су сауне, инфрацрвене лампе, електричне ћебад и боце са топлом водом).
У мало вероватном случају да се трансдермални фластер скине пре следеће промене, исти трансдермални фластер се не може поново користити, нови фластер мора бити одмах причвршћен (погледајте „Замена трансдермалног фластера“).
Замена трансдермалног фластера
- Уклоните стари трансдермални фластер
- Преклопите га на пола тако да се лепљиве површине лепе.
- Баците трансдермални фластер, ван погледа и дохвата деце.
- Нанесите нови трансдермални фластер на друго подручје коже као што је горе описано. Не наносите другу на исто подручје коже недељу дана.
Трајање лечења
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго ћете морати да користите Транстец. Немојте сами престати са лечењем јер се бол може вратити и осећати се лоше (видети „Када престанете да узимате Транстец“). Ако имате утисак да је аналгетички ефекат транстекалних трансдермалних фластера преслаб или прејак , консултујте свог лекара или фармацеута.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Транстеца
Ако користите више лека ТРАНСТЕЦ него што би требало
У овом случају могу се јавити симптоми предозирања бупренорфином. Предозирање може погоршати нуспојаве бупренорфина, као што су: поспаност, мучнина и повраћање. Можда има прецизне зјенице и дисање може постати споро и слабо. Може доћи до кардиоваскуларног колапса. Када схватите да сте користили више трансдермалних фластера него што је потребно, уклоните вишак трансдермалних фластера и одмах се обратите свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да примените ТРАНСТЕЦ
Ако сте заборавили трансдермални фластер, ставите нови што је пре могуће. У том случају ћете морати да промените своје навике, на пример ако трансдермални фластер обично стављате понедељком и четвртком, али сте то заборавили и зато у среду мењате трансдермални фластер, запамтите да ћете од тог тренутка морати да га промените у среду и суботу. Забележите два нова дана у календару кесице. Ако фластер промените веома касно, бол се може вратити. У том случају се обратите свом лекару. Немојте удвостручити број фластера да бисте надокнадили то што нисте применили!
Ако престанете да узимате Транстец
Ако прекинете или прекинете лечење Транстецом раније него што је потребно, бол се може вратити. Ако желите да прекинете лечење због нежељених ефеката, обратите се свом лекару, који ће вас обавестити шта се може учинити и да ли можете да се лечите другим лековима. Неки људи могу доживети симптоме устезања ако су дуго користили јаке лекове против болова, а затим их зауставили. Ризик од појаве таквих ефеката након престанка лечења Транстецом је веома низак. Међутим, у случају узнемирености, анксиозности, нервозе, тремора, хиперактивности, несанице и пробавних сметњи, обратите се свом лекару. Ако имате питања о употреби овог лека питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Транстеца
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељени ефекти су класификовани на следећи начин:
Веома често: више од 1 на 10 особа
Често: више од 1 на 100 људи; мање од 1 на 10 особа
Мање често Више од 1 на 1.000 људи. Мање од 1 на 100 људи
Ретко: више од 1 на 10.000 људи; мање од 1 на 1.000 људи
Веома ретко: мање од 1 на 10.000 људи
Пријављени су следећи нежељени ефекти:
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: тешке алергијске реакције (видети доле).
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: губитак апетита.
Психијатријски поремећаји
Мање често: конфузија, поремећаји сна, немир.
Ретко: лажне сензације као што су халуцинације, анксиозност, ноћне море, смањени либидо.
Веома ретко: зависност, промене расположења.
Патологије нервног система
Често: вртоглавица, главобоља.
Мање често: седација различите тежине (смиреност), од умора до поспаности.
Ретко: потешкоће са концентрацијом, сметње говора, утрнулост, поремећена равнотежа, абнормални осећаји на кожи (осећај утрнулости, пецкање или печење).
Веома ретко: грчеви мишића, поремећај укуса.
Поремећаји ока
Ретко: сметње вида, замагљен вид, отечени капци.
Веома ретко: тачне зенице.
Поремећаји уха
Веома ретко: бол у уху.
Кардиоваскуларне патологије
Мање често: поремећаји циркулације (као што је хипотензија или, ретко, чак и колапс циркулације).
Ретко: налети врућине.
Поремећаји грудног коша и плућа
Уобичајено: Кратак дах
Ретко: отежано дисање (респираторна депресија).
Врло ретко: пребрзо дисање, штуцање.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: повраћање, затвор.
Мање често: сува уста.
Ретко: горушица.
Веома ретко: повраћање.
Поремећаји коже (обично на месту примене)
Врло често: црвенило, свраб.
Уобичајено: промене на кожи (осип, обично након дугих третмана), знојење.
Мање често: осип.
Ретко: кошнице
Веома ретко: пустуле и мале везикуле.
Уринарни поремећаји
Мање често: поремећено мокрење, задржавање урина (мање урина него обично).
Патологије репродуктивног система
Ретко: потешкоће са ерекцијом.
Системске патологије
Често: едем (на пример отицање ногу), умор.
Мање често: слабост.
Ретко: симптоми устезања (видети доле), реакције на месту примене.
Веома ретко: бол у грудима.
Ако приметите неки од наведених нежељених ефеката, обратите се свом лекару што је пре могуће. У неким случајевима могу се јавити одложене алергијске реакције, са очигледним знацима упале. У том случају прекините лечење Транстецом након разговора са лекаром.
Ако осетите отицање руку, стопала, глежњева, лица, усана, уста или грла које отежавају гутање или дисање, осип, несвестица, жутило коже или очију (назива се и жутица), уклоните фластер. одмах позовите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице. То могу бити симптоми врло ретке тешке алергијске реакције.
Симптоми устезања могу се јавити код неких људи када се јаки лекови против болова користе дуже време, а затим прекину. Међутим, у случају узнемирености, анксиозности, нервозе, подрхтавања, хиперактивности, несанице и пробавних сметњи, обратите се свом лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обавестите свог лекара или фармацеута. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и кесици иза ознаке „ЕКСП“ (месец / година). Датум истека се односи на последњи дан тог месеца
Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Транстец садржи
Активни састојак је бупренорфин.
Остали састојци су:
адхезивна матрица: [(З) -октадек-9-ен-1-ил] олеат, повидон К90, 4-оксопентанска киселина, поли [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етихексил) акрилат-ко-винилакрилат-тато ] (5: 15: 75: 5) умрежено (подручје које садржи бупренорфин) или није умрежено, (подручје без бупренорфина); фолија за раздвајање између две матрице: поли (етилен терефталат) - носећи слој: поли (етилен терефталат) тканина. Заштитни премаз (који се уклања пре наношења трансдермалног фластера) састоји се од поли (етилен терефталат) фолије, обложене силиконом и обложене алуминијумом са једне стране.
Како ТРАНСТЕЦ изгледа и шта паковање садржи
ТРАНСТЕЦ трансдермални фластери су боје меса са заобљеним угловима одштампаним са:
Транстец 35 микрограма / х, бупренорфин 20 мг.
Транстец 52,5 микрограма / х, бупренорфин 30 мг.
Транстец 70 микрограма / х, бупренорфин 40 мг.
ТРАНСТЕЦ се налази у картонским кутијама са: 3, 5, 10 30 трансдермалних фластера садржаних у појединачним кесицама.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРАНСТЕЦ ТРАНСДЕРМАЛ ПАТЦХ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Транстец 35 мцг / х трансдермални фластер:
1 трансдермални фластер садржи 20 мг бупренорфина.
Површина која садржи активни принцип: 25 цм2.
Номинална ослобођена количина: 35 мцг бупренорфина на сат (током периода од 96 х).
Транстец 52,5 мцг / х трансдермални фластер:
1 трансдермални фластер садржи 30 мг бупренорфина.
Површина која садржи активни састојак: 37,5 цм2.
Номинална ослобођена количина: 52,5 мцг бупренорфина на сат (током периода од 96 х).
Транстец 70 мцг / х трансдермални фластер:
1 трансдермални фластер садржи 40 мг бупренорфина.
Површина која садржи активни принцип: 50 цм2.
Номинална ослобођена количина: 70 мцг бупренорфина на сат (током периода од 96 х).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Трансдермални фластер у боји коже са заобљеним угловима, са речима:
Транстец 35 мцг / х, бупренорфин 20 мг
Транстец 52,5 мцг / х, бупренорфин 30 мг
Транстец 70 мцг / х, бупренорфин 40 мг
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење умереног до јаког бола од рака и јаког бола који не реагује на неопиоидне аналгетике.
Транстец није индикован за лечење акутног бола.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Пацијенти старији од 18 година
Дозирање Транстеца треба прилагодити индивидуалном стању пацијента (интензитет бола, патња, индивидуални одговор). Треба применити најмању могућу дозу како би се осигурало одговарајуће ублажавање болова. На располагању су три различите јачине трансдермалних фластера који пружају терапију прилагођену стању пацијента: Транстец 35 мцг / х, Транстец 52,5 мцг / х и Транстец 70 мцг / х.
Избор почетне дозе: Пацијенти који раније нису примали аналгетике треба да почну са трансдермалним фластером мање јачине (Транстец 35 мцг / х). Пацијенти који су претходно користили аналгетике степена И (неопироиде) или корака ИИ (слаби опиоиди) СЗО такође треба да почну са Транстецом 35 мцг / х. Према препорукама СЗО, могуће је наставити са давањем неопиоидних аналгетика у зависности од општег здравственог стања пацијента.
Приликом преласка са ИИИ аналгетика из другог корака (снажан опиоид) на Транстец и одабира почетне јачине трансдермалног фластера, треба узети у обзир природу претходног лека, начин примене и просечну дневну дозу како би се избегао повратак бола.
Уопштено, препоручљиво је прилагодити дозу појединачно, почевши од трансдермалног фластера најниже јачине (ТРАНСТЕЦ 35 мцг / х). Клиничко искуство је показало да пацијенти који су претходно били лечени високим дневним дозама јаког опиоида (што одговара приближно 120 мг оралног морфијума) могу започети терапију следећом већом дозом трансдермалног фластера (видети такође одељак 5.1).
Да би се омогућило индивидуално прилагођавање дозе током одговарајућег временског периода, током прилагођавања дозе треба обезбедити довољно додатних аналгетика са тренутним ослобађањем.
Потребну дозу Транстеца треба прилагодити индивидуалним потребама пацијента и пратити у редовним интервалима.
Након примене првог Транстец трансдермалног фластера, серумске концентрације бупренорфина полако се повећавају и код пацијената који су претходно били лечени аналгетицима и код оних који нису примали аналгетике, па је мало вероватно да ће се ефекат у почетку брзо појавити. Сходно томе, почетну процену аналгетског ефекта требало би извршити тек након 24 сата. Претходно коришћени аналгетик (са изузетком трансдермалних опиоида) треба применити у истој дози током првих 12 сати након преласка на Транстец. Одговарајући лекови за спасавање треба да буду доступни у наредних 12 сати.
Прилагођавање дозе и терапија одржавања
Транстец се мора заменити најкасније након 96 сати (4 дана). Ради практичности, трансдермални фластер се може мењати два пута недељно у редовним интервалима, на пример увек понедељком ујутру и четвртком увече. Дозу треба индивидуално одредити док се не постигне аналгетска ефикасност.Ако је аналгезија недовољна, доза се може повећати на крају почетног периода примене применом више од једног трансдермалног фластера исте јачине или преласком на следећу јачу јачину. трансдермалног фластера. Не стављајте више од 2 трансдермална фластера истовремено, без обзира на снагу која се користи.
Пре него што примените Транстец са следећом дозом, треба узети у обзир количину опиоидних лекова који се користе поред претходног трансдермалног фластера, односно укупну количину опиоида која је потребна, прилагођавајући дозу у складу с тим. Пацијенти којима је потребан додатни аналгетик (нпр. За несносан бол током терапије одржавања) могу узети, поред трансдермалног фластера, на пример једну до две сублингвалне таблете од 0,2 мг бупренорфина свака 24 сата. Ако је потребно редовно додавање 0,4-0,6 мг бупренорфина сублингвално, треба користити следећу дозу.
Педијатријска популација
Пошто Транстец није проучаван код пацијената млађих од 18 година, не препоручује се употреба код пацијената испод ове старосне границе.
Старији пацијенти
Нема потребе за прилагођавањем дозе лека Транстец за старије пацијенте.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
С обзиром да се фармакокинетика бупренорфина не мења код бубрежне инсуфицијенције, лек се такође може користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, укључујући и пацијенте на дијализи.
Пацијенти који пате од инсуфицијенције јетре
Бупренорфин се метаболише у јетри. Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, интензитет и трајање његовог деловања могу бити погођени, па пацијенте са инсуфицијенцијом јетре треба пажљиво пратити током лечења Транстецом.
Апликација поступак
Транстец треба наносити на иритирану кожу на равној површини без длаке, али не и на подручја коже са великим ожиљцима. Пожељна подручја горњег дела тела су: горњи део леђа и субклавикуларна област грудног коша.
Било какву длаку треба резати маказама и не бријати. Ако је потребно очистити место наношења, то треба учинити водом. Не треба користити сапун или друге детерџенте. Утиче на приањање трансдермалног фластера на подручје изабран за примену Транстеца.
Кожа мора бити потпуно сува пре наношења фластера. Транстец се мора применити одмах након вађења из кесице. Након уклањања заштитне облоге, трансдермални фластер треба чврсто притиснути дланом приближно 30 секунди. Трансдермални фластер неће се скинути приликом купања, туширања или пливања. Међутим, не сме се излагати претераној топлоти (нпр. Сауна, инфрацрвено зрачење).
Транстец треба носити непрекидно до 4 дана. Нови трансдермални фластер треба налепити на место другачије од претходног, након уклањања претходног трансдермалног фластера. Требало би да прође најмање недељу дана пре наношења новог трансдермалног фластера на исто подручје коже.
Трајање администрације
Транстец се ни под којим условима не сме примењивати дуже него што је строго потребно. Ако је, с обзиром на природу и тежину болести, неопходно користити Транстец за продужену терапију бола, треба спровести пажљиве и редовне провере (ако је потребно са прекидима лечења) како би се утврдило да ли је и у којој мери потребно настави терапију ..
Прекид Транстеца
Када се Транстец уклони, ниво бупренорфина у серуму се постепено смањује и стога се аналгетски ефекат одржава неко време. Ово треба узети у обзир када ће Транстец терапију следити други опиоиди. Као опште правило, то не би требало Морате применити други опиоид у року од 24 сата након уклањања Транстеца Тренутно су доступне само ограничене информације о почетној дози других опиоида датим након престанка узимања Транстеца.
04.3 Контраиндикације
Транстец је контраиндикован у следећим случајевима:
- преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (наведену у одељку 6.1);
- пацијенти зависни од опиоида и у лечењу опојне дроге;
- стања у којима је респираторни систем и функционалност озбиљно угрожена или која то могу постати;
- пацијенти који су узимали или су узимали инхибиторе МАО у последње две недеље (видети одељак 4.5);
- пацијенти са миастенијом гравис;
- пацијенти са делириум тременс;
- трудноћа (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Транстец треба с посебним опрезом користити само у акутној алкохолној интоксикацији, код нападаја напада, код пацијената са повредама главе, шоком, смањеним нивоом свести неизвесног порекла, повећањем интракранијалног притиска без могућности вентилације.
Повремено, бупренорфин изазива респираторну депресију. Због тога је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећеном респираторном функцијом или пацијената који узимају лекове који могу изазвати респираторну депресију.
Бупренорфин има значајно нижу склоност зависности од чистих опиоидних агониста. У студијама спроведеним са Транстецом на здравим добровољцима и пацијентима нису примећене реакције устезања. Међутим, након дуже употребе Транстеца, симптоми устезања слични онима који се јављају током одвикавања од опијата не могу се у потпуности искључити (видети одељак 4.8). Ови симптоми укључују: узнемиреност, анксиозност, нервозу, несаницу, хиперкинезију, тремор и гастроинтестиналне поремећаје.
Код овисника о опијатима, замјена бупренорфином може спријечити симптоме устезања. Ово је довело до неких случајева злоупотребе бупренорфина; Треба бити опрезан у прописивању лека пацијентима за које се сумња да имају проблема са злоупотребом дрога.
Бупренорфин се метаболише у јетри. Код пацијената са поремећајима функције јетре, интензитет и трајање ефекта могу бити погођени. Због тога такве пацијенте треба пажљиво пратити током лечења Транстецом.
Спортисте треба упозорити да овај лек може изазвати позитивну реакцију на допинг тестове
Педијатријска популација
Пошто Транстец није проучаван код пацијената млађих од 18 година, не препоручује се употреба лека код пацијената испод ове старосне границе.
Пацијенти са грозницом / изложеношћу спољним изворима топлоте
Изложеност грозници и топлоти могу повећати пропустљивост коже. У тим случајевима, теоретски, могло би доћи до повећања серумске концентрације бупренорфина током лечења Транстецом. Због тога треба обратити пажњу на повећану могућност опиоидних реакција код пацијената који имају грозницу или имају повећање температуре коже због других узрока током лечења Транстецом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Након примене инхибитора МАО 14 дана пре примене опиоидног петидина, примећене су по живот опасне интеракције у централном нервном систему пацијента и респираторној и кардиоваскуларној функцији. Исте интеракције између инхибитора МАО и Транстеца не могу се искључити (видети одељак 4.3).
Ефекти на централни нервни систем могу бити појачани када се Транстец примењује заједно са другим опиоидима, анестетицима, хипнотицима, седативима, антидепресивима, неуролептицима и генерално са лековима који смањују респираторну функцију и централни нервни систем. Ово се односи и на алкохол.
Истовремена примена са инхибиторима или индукторима цитокрома ЦИП 3А4 може појачати (инхибиторе) или смањити (индукторе) ефикасност Транстеца.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних података о употреби Транстеца код трудница Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризик за људе је непознат.
Пред крај трудноће, високе дозе бупренорфина могу изазвати респираторну депресију код новорођенчета чак и након кратког периода примене. Продужена примена бупренорфина током последња три месеца трудноће може изазвати синдром устезања код новорођенчета. Транстец је стога контраиндикован током трудноће.
Време храњења
Бупренорфин се излучује у мајчино млеко. Код пацова, бупренорфин инхибира лактацију. Транстец се не сме користити током дојења.
Плодност
Није познато дејство бупренорфина на плодност код животиња (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Транстец значајно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Транстец, чак и ако се примењује према упутствима, може утицати на реакције пацијента до тачке да угрози безбедност на путу и способност коришћења машина.
Ово је посебно тачно на почетку лечења, у случају промене дозе, и када се ТРАНСТЕЦ користи у комбинацији са другим супстанцама са централним дејством, укључујући алкохол, средства за смирење, седативе и хипнотике.
Оболели пацијенти (који имају, на пример, вртоглавицу, поспаност или замагљен или двоструки вид) не би требало да возе или рукују машинама док узимају Транстец и најмање 24 сата након уклањања фластера.
Пацијенти стабилизовани у одређеним дозама неће нужно бити ограничени ако нема горе наведених симптома.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције пријављене су у клиничким студијама након примене Транстеца и током постмаркетиншког надзора.
Њихова учесталост је дефинисана на следећи начин:
врло често (≥ 1/10)
честе (≥ 1/100,
ретко (≥ 1/1000,
ретко (≥ 1/10000,
веома ретко (≤ 1/10000)
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
а) Најчешће пријављене системске нежељене реакције биле су мучнина и повраћање. Најчешће пријављене локалне нежељене реакције били су еритем и пруритус.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: тешке алергијске реакције *
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: губитак апетита
Психијатријски поремећаји
Мање често: конфузија, поремећаји сна, немир
Ретко: психотикомиметички ефекти (нпр. Халуцинације, анксиозност, ноћне море), смањен либидо
Веома ретко: зависност, промене расположења
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, главобоља
Мање често: седација, поспаност
Ретко: смањена способност концентрације, нејасан говор, утрнулост, неравнотежа, парестезија (на пример, печење или пецкање коже)
Врло ретко: фасцикулације мишића, парагеузија
Поремећаји ока
Ретко: поремећаји вида, замагљен вид, едем капака
Веома ретко: миоза
Поремећаји уха и лавиринта
Веома ретко: бол у уху
Кардиоваскуларне патологије
Мање често: поремећаји циркулације (као што је хипотензија или, ретко, чак и циркулаторни колапс)
Ретко: налети врућине
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: диспнеја
Ретко: респираторна депресија
Веома ретко: хипервентилација, штуцање
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина
Често: повраћање, затвор
Мање често: сува уста
Ретко: горушица
Веома ретко: повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива
Врло често: еритем, пруритус
Често: осип, знојење
Мање често: осип
Ретко: уртикарија
Веома ретко: пустуле, везикуле
Бубрега и уринарног поремећаји
Мање често: задржавање урина, поремећаји мокрења
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: смањена ерекција
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: едеми, умор
Мање често: слабост
Ретко: симптоми устезања * реакције на месту примене
Веома ретко: бол у грудима
* види одељак ц)
ц) У неким случајевима појавиле су се одложене алергијске реакције са евидентним знацима упале. У таквим случајевима лечење Транстецом треба прекинути.
Бупренорфин има низак ризик од зависности. Након прекида примене Транстеца, симптоми одвикавања су мало вероватни. То је због веома споре дисоцијације бупренорфина из опијатских рецептора и постепеног смањења серумске концентрације бупренорфина (обично у року од 30 сати након уклањања последњег трансдермалног фластера). Међутим, након дуготрајне употребе Транстеца, то није појава симптома устезања, сличних онима који се јављају током одвикавања од опијата, може се потпуно искључити. Ови симптоми укључују: узнемиреност, анксиозност, нервозу, несаницу, хиперкинезију, дрхтавицу и гастроинтестиналне сметње.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Бупренорфин има велику сигурносну границу. Због контролисаног ослобађања малих количина бупренорфина у крвоток мало је вероватно да ће се постићи повишени или токсични нивои бупренорфина у крви. Максимална серумска концентрација бупренорфина након примене Транстец -а 70 мцг / х трансдермалног фластера је приближно 6 пута нижа од оне добијене након интравенске примене терапијске дозе од 0,3 мг бупренорфина.
Симптоми
У принципу, у случају предозирања бупренорфином треба очекивати симптоме сличне онима код других аналгетика са централним дејством (опиоида). То укључује: респираторну депресију, седацију, сомноленцију, мучнину, повраћање, кардиоваскуларни колапс, изражену миозу.
Лечење
Примењују се опште хитне мере. Држите дисајне путеве отвореним (аспирација!), Одржавајте дисање и циркулацију, у зависности од симптома. Налоксон има "ограничену употребљивост" на респираторно депресивно дејство бупренорфина. Постоји потреба за високим дозама као поновљени болуси или као инфузија (нпр. Почевши од болусне примене 1-2 мг интравенозно. Након постизања одговарајућег антагонистичког ефекта, препоручује се инфузијска примена ради одржавања константних нивоа налоксона) Због тога , потребно је успоставити одговарајућу вентилацију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: опиоиди, деривати орипавина.
АТЦ ознака: Н02АЕ01.
Бупренорфин је снажан опиоид са агонистичком активношћу му опиоидних рецептора и антагонистичким дејством каппа опиоидних рецептора. Чини се да бупренорфин има опште карактеристике морфијума, али са својим специфичним фармаколошким и клиничким особеностима.
Осим тога, бројни фактори, као што су клиничке индикације и стања, начин примене и међуиндивидуална варијабилност, утичу на аналгезију и стога се морају узети у обзир при упоређивању аналгетика.
У свакодневној клиничкој пракси различити опијати се класификују с обзиром на релативну јачину, иако то треба сматрати поједностављењем.
Релативна моћ бупренорфина у различитим облицима примене и у различитим клиничким ситуацијама описана је на следећи начин у литератури:
- морфијум ос: БУП и.м. као 1: 67-150 (појединачна доза, у моделу акутног бола)
- морфијум ос: БУП с.л. као 1: 60-100 (појединачна доза, модел акутног бола, вишеструке дозе, хронични бол, бол од рака)
- морфијум ОС АЛИ ТТС као 1: 75-115 (више доза, хронични бол)
Кратице:
ос = усмени; и.м. = интрамускуларно; с.л. = подјезични; ТТС = трансдермално; БУП = бупренорфин
Нежељене реакције су сличне онима код других снажних опиоидних аналгетика. Чини се да бупренорфин има мању склоност зависности од морфијума.
05.2 "Фармакокинетичка својства
а) Опште карактеристике активног састојка
Бупренорфин има везивање за протеине плазме отприлике 96%.
Бупренорфин се у јетри метаболише у Не.-деалкилбупренорфин (норбупренорфин) и у метаболитима коњугованим са глукуроном. 2/3 активне супстанце се излучује непромењено у фецесу, а 1/3 се излучује као коњугат непромењеног или деалкилованог бупренорфина путем уринарног система. Постоје докази о ентерохепатичној рециркулацији.
Студије на не-трудним и трудним пацовима показале су да бупренорфин пролази кроз крвни мозак и плацентну баријеру. Концентрације у мозгу (где се налази само непромењени бупренорфин), након парентералне примене, биле су 2-3 пута веће од концентрација добијених након оралне примене.
Акумулација бупренорфина у гастроинтестиналном лумену фетуса је примећена након интрамускуларне или оралне примене, вероватно због излучивања жучи, будући да ентерохепатична циркулација није у потпуности развијена.
б) Карактеристике Транстеца код здравих добровољаца
Након примене Транстеца, бупренорфин се апсорбује кроз кожу.Континуирано ослобађање бупренорфина у системску циркулацију догађа се контролисаним ослобађањем из система лепљивих матрикса на бази полимера.
Након почетне примене Транстеца, концентрације бупренорфина у плазми постепено расту, достижући минималну ефективну концентрацију од 100 пг / мл, након 12-24 сата.
У студијама са здравим волонтерима са Транстец -ом, 35 мцг / х, утврђено је да је средњи Цмак између 200 - 300 пг / мл са средњим Тмак између 60-80 х. У студији ТРАНСТЕЦ 35 мцг / х и Транстец волонтера, 70 мцг / х је примењено према унакрсном дизајну. Ова студија је показала пропорционалност дозе за различите дозе.
Када се Транстец уклони, концентрације бупренорфина у плазми се стално смањују и елиминишу са „полувременом од приближно 30 сати (опсег 22-36). Континуирана апсорпција бупренорфина из депоа за кожу резултира“ спорије од оне која се јавља након интравенозне примене .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Стандардне токсиколошке студије нису откриле никакве посебне потенцијалне ризике за људе.У експериментима спроведеним на пацовима са поновљеним дозама бупренорфина, раст тежине је успорен.
Студије о плодности и општој репродуктивној способности код пацова нису показале штетне ефекте. Студије на пацовима и зечевима откриле су знаке фетотоксичности и повећаног губитка након имплантације.
Студије на пацовима показале су смањени интраутерини раст, одложен развој неких неуролошких функција и висок пери- и постнатални морталитет одојчади након лечења мајки током гестације или лактације. Постоје докази да ти ефекти доприносе компликацијама при породу и смањеној лактацији. Није било доказа о ембриотоксичним ефектима, укључујући тератогеност, на пацовима и зечевима.
Ин витро и ин виво тестови на мутагени потенцијал бупренорфина нису указали на клинички значајне ефекте.
У дуготрајним студијама на пацовима и мишевима није било доказа о канцерогеном потенцијалу релевантном за људе.
Доступни токсиколошки подаци не указују на потенцијал сензибилизације помоћних супстанци трансдермалног фластера.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Адхезивна матрица (која садржи бупренорфин): [(З) -октадек-9-ен-1-ил] олеат, повидон К90, 4-оксопентанска киселина, поли [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилхексил) акрилат-ко-винил ацетат] (5 : 15: 75: 5), обједињене унакрсним везама.
Адхезивна матрица (без бупренорфина): поли [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилхексил) акрилат-ко-винил ацетат] (5: 15: 75: 5), спојени не-унакрсним везама.
Одвојна фолија између лепљивих матрица са и без бупренорфина: поли (етилен терефталат) фолија.
Носећи слој: поли (етилен терефталат) тканина.
Заштитни премаз (од лепљиве матрице која садржи бупренорфин): поли (етилен терефталат) фолија, силиконизована и пресвучена алуминијумом са једне стране.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Тип контејнера:
Запечаћена кесица, која се састоји од идентичног горњег и доњег слоја у ламинату који се може топлотно запечатити, а састоји се (од споља до унутра) папира, полиетилена ниске густине, алуминијума и поли- (акрил-ко-етилен) киселине. (= сурлин)
Паковање:
Паковања од 3, 5, 10, 30 појединачно затворених трансдермалних фластера.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени од таквих лекова морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
3 трансдермална фластера 35 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568017 / М
5 трансдермалних фластера 35 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568029 / М
10 трансдермалних фластера 35 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568031 / М
3 трансдермална фластера 52,5 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568043 / М
5 трансдермалних фластера 52,5 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568056 / М
10 трансдермалних фластера 52,5 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568068 / М
3 трансдермална фластера 70 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568070 / М
5 трансдермалних фластера 70 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568082 / М
10 трансдермалних фластера 70 мцг / х - А.И.Ц. н. 035568094 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 18. април 2003. године
Датум последње обнове: 24. октобар 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2014
