ФЛЕЦТАДОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флецтадол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Лизин ацетилсалицилат

ФЛЕЦТАДОЛ 500 мг прашак за орални раствор
ФЛЕЦТАДОЛ 1000 мг прашак за орални раствор

Улошци за паковање Флецтадол доступни су за величине паковања:

ФЛЕЦТАДОЛ 500 мг прашак за орални раствор, ФЛЕЦТАДОЛ 1000 мг прашак за орални раствор
ФЛЕЦТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције, ФЛЕЦТАДОЛ 1 г / 5 мл прах и растварач за раствор за ињекције

Зашто се користи Флецтадол? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Остали аналгетици и антипиретици, салицилна киселина и деривати.

Терапијске индикације

Бол било које природе и ентитета. Акутни реуматизам зглобова и његове компликације. Примарне и секундарне дегенеративне артропатије. Миалгиа.

Контраиндикације Када се Флецтадол не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ) (унакрсна реактивност) или на било коју помоћну супстанцу.
Историја астме изазване давањем ацетилсалицилата или супстанци сличне активности, посебно нестероидних антиинфламаторних лекова
Треће тромесечје трудноће (после 24 недеље трудноће) (види - Трудноћа и дојење)
Активни пептички улкус
Било која уставна или стечена болест крварења
Ризик од крварења
Тешка инсуфицијенција јетре
Тешка бубрежна инсуфицијенција (ЦлЦр
Тешка, неконтролисана срчана инсуфицијенција
Истовремена примена метотрексата који се користи у дозама> 15 мг / недељно са ацетилсалицилном киселином у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама (види интеракције)
Истовремена примена оралних антикоагуланса са ацетилсалицилном киселином која се користи у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама и код пацијената са историјом чира на желуцу и дванаестопалачном цреву (видети интеракције).
Пацијенти са већ постојећом мастоцитозом, код којих употреба ацетилсалицилне киселине може изазвати озбиљне реакције преосетљивости (укључујући циркулаторни шок са црвенилом, хипотензију, тахикардију и повраћање).

Лек је контраиндикован код деце и младих млађих од шеснаест година. Преосјетљивост на салицилате. Лек је контраиндикован у интензивној терапији диуретицима, хеморагичној дијатези, током антикоагулантних третмана јер синергише његово деловање.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флецтадол

Користите опрезно у случајевима астме и код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре. Алкохол може повећати ризик од гастроинтестиналних повреда и продужити време крварења ако се узима заједно са ацетилсалицилном киселином. Због тога пацијенти треба да користе алкохолна пића са опрезом током и током 36 сати након узимања ацетилсалицилне киселине (видети „Интеракције“).

Код пацијената који примају вакцину против варичеле, употребу ацетилсалицилне киселине треба избегавати 6 недеља након вакцинације (видети интеракције).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флецтадола

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Неколико супстанци је укључено у интеракције због својих својстава да инхибирају агрегацију тромбоцита:

Абциксимаб, ацетилсалицилна киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.

Употреба различитих инхибитора агрегације тромбоцита повећава ризик од крварења, као и њихова комбинација са хепарином или сродним молекулима, оралним антикоагулансима или са другим тромболитицима, па се та могућност мора узети у обзир, одржавајући редовно клиничко праћење.

Контраиндиковане комбинације (види Контраиндикације):

Метотрексат у дозама> 15 мг / недељно у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином).
Орални антикоагуланси у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.

Не препоручују се комбинације:

Орални антикоагуланси у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената без историје гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.
Орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.
Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине или за аналгетичке или антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик крварења (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија слузнице гастродуоденала ацетилсалицилном киселином). Треба дати још један антиинфламаторни лек или други аналгетик или антипиретик.
Клопидогрел (поред одобрених индикација за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.
Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): смањење урикозуричног ефекта због конкуренције за елиминацију мокраћне киселине у бубрежним тубулима.
Тиклопидин: повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.
Глукокортикоиди (осим супституционе терапије хидрокортизоном) за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.
Пеметрексед код пацијената са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина између 45 мл / мин и 80 мл / мин): повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине) у дозама антиинфламаторних лекова ацетилсалицилна киселина.

Удружења којима су потребне мере предострожности за употребу:

Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ у антиинфламаторним или аналгетским и антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: може доћи до акутне бубрежне инсуфицијенције код дехидрираних пацијената због смањене брзине гломеруларне филтрације услед смањене синтезе бубрежних простагландина. Може доћи и до смањења антихипертензивног ефекта. Уверите се да је пацијент хидриран и да се функција бубрега проверава на почетку лечења.
Метотрексат у дозама ≤ 15 мг / недељно у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином) Треба проверити број крвних зрнаца недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.
Метотрексат у дозама> 15 мг у дозама ацетилсалицилне киселине која се користи за инхибицију агрегације тромбоцита: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином). Број крвних зрнаца треба проверавати недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.
Клопидогрел (у одобреним индикацијама за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Препоручује се клиничко праћење.
Локално гастроинтестинални, антациди и угаљ: повећано бубрежно излучивање ацетилсалицилне киселине услед алкализације урина. Препоручује се да се гастроинтестинални топикал и антациди примене најмање 2 сата даље од ацетилсалицилне киселине.
Пеметрексед код пацијената са нормалном бубрежном функцијом: повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине) у антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине. Треба пратити бубрежну функцију.
Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини, у превентивним дозама код пацијената млађих од 65 година: истовремена примена лекова који делују на различите нивое хемостазе повећава ризик од крварења. Стога, код пацијената млађих од 65 година, истовремену примену хепарина у превентивним дозама (или сродних молекула) и ацетилсалицилне киселине, без обзира на дозу, треба проценити, одржавајући клиничко и лабораторијско праћење., Када је то потребно.
Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама или код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за дозе ацетилсалицилне киселине које се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећавају ризик од крварење (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија слузнице гастродуоденала ацетилсалицилном киселином).
Тромболитици: повећан ризик од крварења.
Орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од крварења.
Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) са дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
Глукокортикоиди (осим хидрокортизона за заменску терапију) за аналгетичке и антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повећан ризик од крварења.
Ацетазоламид: Саветује се опрез у случају истовремене примене салицилата и ацетазоламида јер постоји повећан ризик од метаболичке ацидозе.
Вакцина против малих богиња: Препоручује се да се пацијентима који су примили вакцину против водених козица не треба давати салицилате у периоду од шест недеља након вакцинације. Случајеви Реиевог синдрома настали су као резултат употребе салицилата током инфекције варичелама.
Алкохол: ако се узима заједно са ацетилсалицилном киселином, алкохол може повећати ризик од гастроинтестиналних лезија и продужити време крварења. Због тога пацијенти треба да узимају алкохолна пића са опрезом током и током 36 сати након узимања ацетилсалицилне киселине (погледајте „Мере предострожности при употреби“) .

Лек може ступити у интеракцију са:

хипогликемијске сулфонилурее;
лекови против одбацивања (нпр. циклоспорин, такролимус);
ибупрофен може инхибирати ефекат ниске дозе ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови примењују истовремено;
метамизол, када се узима истовремено са ацетилсалицилном киселином, може смањити његов ефекат на агрегацију тромбоцита.

Упозорења Важно је знати да:

Овај лек се не сме користити код деце и младих млађих од 16 година (видети Контраиндикације). Врећице прашка за орални раствор од 1 г нису погодне за употребу код деце тежине мање од 50 кг.

Врећице прашка за орални раствор од 500 мг нису погодне за употребу код деце са телесном тежином мањом од 30 кг у аналгетичким и антипиретичким индикацијама, а код деце тежине мање од 20 кг у антиинфламаторним (реуматским) индикацијама.

Људи старији од 70 година, посебно у присуству истовремених терапија, требало би да користе овај лек само након консултације са лекаром. Ако се током лечења јави дуготрајно повраћање и дубока поспаност, прекините примену. Преоперативна употреба може ометати интраоперативну хемостазу.За интеракцију са арахидонском киселином лек може изазвати астматичаре и предиспониране особе, кризе бронхоспазма и вероватно шок и друге алергијске појаве.

Користите опрезно у случајевима астме и код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре.

У случају истовремене примене са другим лековима, како бисте избегли ризик од предозирања, уверите се да ацетилсалицилна киселина није присутна у саставу других лекова.
Реиеов синдром, врло ретка и животно угрожавајућа болест, примећен је код деце и адолесцената са знацима вирусне инфекције (нарочито код водених козица и епизода сличних грипу) који су узимали ацетилсалицилну киселину. Сходно томе, ацетилсалицилну киселину треба давати деци и адолесцентима са овим стањима након медицинских упозорења, када други третмани нису успели.У случају упорног повраћања, поремећене свести или абнормалног понашања, лечење ацетилсалицилном киселином треба прекинути.
Код деце млађе од 1 месеца, примена ацетилсалицилне киселине оправдана је само у посебним ситуацијама и на лекарски рецепт.
У случају дуготрајне примене аналгетика у високим дозама, почетак главобоље не треба лечити већим дозама.
Редовна употреба аналгетика, посебно комбинација аналгетика, може довести до трајног оштећења бубрега, уз ризик од отказивања бубрега.
Код пацијената са недостатком Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба примењивати под пажљивим лекарским надзором због ризика од хемолизе (види Нежељена дејства).
Праћење лечења треба појачати у следећим случајевима:
- код пацијената са историјом чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, гастроинтестиналног крварења или гастритиса
- код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
- код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
- код пацијената са астмом: појава напада астме, код неких пацијената, може бити повезана са алергијом на нестероидне антиинфламаторне лекове или на ацетилсалицилну киселину, у овом случају овај лек је контраиндикован (видети Контраиндикације)
- код пацијената са метрорагијом или менорагијом (ризик од повећања обима и трајања менструације)
Гастроинтестинално крварење или чиреви / перфорације могу се појавити у било које време током лечења, без нужно присутности недавних знакова или историје болести код пацијента. Релативни ризик се повећава код старијих испитаника, код субјеката са ниском телесном тежином и код пацијената лечених антикоагулансима или инхибиторима агрегације тромбоцита (видети Интеракције) .У случају гастроинтестиналног крварења, лечење треба одмах прекинути.
С обзиром на инхибиторни ефекат ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита, који се јавља чак и при веома малим дозама и траје неколико дана, пацијента се мора упозорити на ризик од крварења у случају операције, чак и мање природе (нпр. вађење зуба).
У дозама аналгетика или антипиретика, ацетилсалицилна киселина инхибира излучивање мокраћне киселине; у дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), ацетилсалицилна киселина има урикозурични ефекат.
У високим дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), пацијенте треба пратити ради могуће појаве симптома предозирања. У случају зујања у ушима, потешкоћа са слухом или вртоглавице, треба поново процијенити модалитете лијечења. Код деце се препоручује праћење салицилизма, посебно на почетку лечења.
Употреба овог лека се не препоручује током дојења (види Трудноћа и дојење)
Постоје докази да лек, инхибирањем синтезе циклооксигеназе / простагландина, може изазвати смањење плодности жена ефектом на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Трудноћа

Мале дозе испод 100 мг / дан:

Клиничке студије показују да се чини да је ацетилсалицилна киселина у дозама испод 100 мг / дан сигурна само у изузетно ограниченим акушерским случајевима, који захтијевају специјалистичко праћење.

Дозе између 100 и 500 мг / дан:

Нема довољно клиничких података о употреби ацетилсалицилне киселине у дозама између 100 мг / дан до 500 мг / дан. Стога се доње препоруке за дозе од 500 мг / дан и више примењују и на овај распон дозирања (види параграф испод).

Дозе од 500 мг / дан и више:

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Процијењен је ризик на повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током прве 24 недеље трудноће, ацетилсалицилну киселину не треба давати осим у строго неопходним случајевима.

Ако жена која покушава да затрудни или током прве 24 недеље трудноће користи ацетилсалицилну киселину, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Након 24 недеље трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити фетус:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом.

На крају трудноће, мајка и новорођенче могу показати:

продужење времена крварења услед инхибиције агрегације тромбоцита, до чега може доћи чак и након примене врло малих доза ацетилсалицилне киселине
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Сходно томе, ацетилсалицилна киселина је контраиндикована током трећег триместра трудноће (после 24 недеље трудноће) (видети Контраиндикације).

Време храњења

Ацетилсалицилна киселина прелази у мајчино млеко: зато се ацетилсалицилна киселина не препоручује током дојења.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Флецтадол: Дозирање

1-2 кесице 2-3 пута дневно за дозу од 500 мг и 1 кесица 2-3 пута дневно за дозу од 1000 мг, или према лекарском рецепту.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Садржај кесице сипајте у чашу, додајте воду, протресите неколико секунди и попијте.

Врећице ФЛЕЦТАДОЛ -а треба узимати пуним стомаком, посебно када је потребно давати лијек у високим дозама током дужег временског периода.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флецтадол

Нису забележени случајеви предозирања.

Токсичне дозе ацетилсалицилне киселине су између 200 мг / кг и 300 мг / кг за оралну примену.

Опасност од предозирања је важна код старијих особа, а посебно код мале дјеце (терапијско предозирање или, чешће, случајна интоксикација), гдје може бити смртоносна. Не-кардиогени плућни едем може се јавити код акутног и хроничног предозирања ацетилсалицилном киселином (види Нежељена дејства).

Симптоми

Умерено тровање: зујање у ушима, осећај смањене оштрине слуха, главобоља и вртоглавица указују на предозирање и могу се контролисати смањењем дозе.
Тешка тровања: грозница, хипервентилација, кетоза, респираторна алкалоза, метаболичка ацидоза, кома, кардиоваскуларни колапс, респираторна инсуфицијенција, тешка хипогликемија.

Код деце, предозирање може бити фатално већ при 100 мг / кг у једном уносу.

Предозирање салицилатима, посебно код мале деце, може довести до тешке хипогликемије и потенцијално фаталне интоксикације.

Управљање ванредним ситуацијама

Одмах премештај у специјализовану болничку јединицу
Испирање желуца и примена активног угља
Контрола ацидо-базне равнотеже
Алкализација урина уз праћење пХ урина
Хемодијализа у случајевима тешког тровања
Симптоматски третман.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ФЛЕЦТАДОЛ кесица, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби кесица ФЛЕЦТАДОЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флецтадол

Као и сви лекови, кесице ФЛЕЦТАДОЛ могу изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Учесталости се не могу поуздано проценити из доступних података. Због тога су фреквенције наведене као "непознате".

Поремећаји крви и лимфног система: хеморагични синдроми (епистакса, крварење из десни, пурпура итд.) Са повећањем времена крварења. Ризик од крварења може потрајати 4-8 дана након престанка узимања ацетилсалицилне киселине. Може узроковати повећан ризик од крварења у случају операције. Може доћи и до интракранијалног и гастроинтестиналног крварења. Интракранијално крварење може бити фатално, нарочито када је лек дати старијима. Тромбоцитопенија. Хемолитичка анемија код пацијената са недостатком глукозе 6 фосфат дехидрогеназе (Г6ПД) (видети Посебна упозорења). Панцитопенија, билинеарна цитопенија, апластична анемија, отказивање коштане сржи, агранулоцитоза, неутропенија, леукопенија.
Поремећаји имунолошког система: реакције преосетљивости, анафилактичке реакције, астма, ангиоедем.
Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица, осећај губитка слуха, тинитус, који обично указују на предозирање. Интракранијално крварење које може бити фатално, посебно код старијих особа.
Гастроинтестинални поремећаји: абдоминални бол, окултно или отворено гастроинтестинално крварење (хематемеза, мелаена итд.) Са последичном анемијом због недостатка гвожђа. Ризик од крварења зависи од дозе.
- Поремећаји горњег дела гастроинтестиналног тракта: езофагитис, ерозивни дуоденитис, ерозивни гастритис, чир једњака, чир, перфорација.
- Болести доњег гастроинтестиналног тракта: чиреви танког (јејунум и илеус) и дебелог црева (дебело црево и ректум), колитис и перфорације црева. Ове реакције могу, али и не морају бити повезане са крварењем, и могу се јавити са било којом дозом ацетилсалицилне киселине и код пацијената са или без предиктивних симптома и са или без историје озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Акутни панкреатитис у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Хепатобилиарни поремећаји: повећани јетрени ензими, оштећење јетре, посебно хепатоцелуларни, хронични хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива: уртикарија, кожне реакције, фиксне ерупције.
Општи поремећаји и услови на месту примене: Реиеов синдром (видети Посебна упозорења).
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: некардиогени плућни едем током хроничне употребе и у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину
Поремећаји бубрега и урина: бубрежна инсуфицијенција
Васкуларни поремећаји: васкулитис укључујући Сцхонлеин-Хеноцх пурпуру.
Срчани поремећаји: Коунисов синдром у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину.
Поремећаји репродуктивног система и дојке: Непознато: хематоспермија.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: не користити након истека рока ваљаности наведеног на паковању.

ЧУВАТИ У ОРИГИНАЛНОМ ПАКОВАЊУ НА ТЕМПЕРАТУРИ КОЈА НЕ ПРЕВИДИ 25 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Рок "> Остале информације

Цомпоситион

Једна кесица ФЛЕЦТАДОЛ 500 садржи:

Активни састојак: 900 мг лизин ацетилсалицилата (једнако 500 мг ацетилсалицилне киселине)

Помоћне супстанце: гликокол, арома мандарине, глициризовани амонијум.

Једна кесица ФЛЕЦТАДОЛ 1000 садржи:

Активни састојак: 1800 мг лизин ацетилсалицилата (једнако 1000 мг ацетилсалицилне киселине)

Помоћне супстанце: гликокол, арома мандарине, глициризовани амонијум.

Фармацеутски облик и садржај

Прашак растворљив у води за оралну примену

500 мг прашка за орални раствор

20 кесица

1000 мг прашка за орални раствор

10 кесица
20 кесица

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Флецтадолу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФЛЕЦТАДОЛ У ПРАХУ ЗА УСМЕНО РЈЕШЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

ФЛЕЦТАДОЛ 500

Једна кесица садржи

лизин ацетилсалицилат 0,9 г

(једнако 0,5 г ацетилсалицилне киселине)

ФЛЕЦТАДОЛ 1000

Једна кесица садржи

лизин ацетилсалицилат 1,8 г

(једнако 1 г ацетилсалицилне киселине)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Врећице.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

04.2 Дозирање и начин примене -

ФЛЕЦТАДОЛ 500

1-2 кесице 2-3 пута дневно или према лекарском рецепту.

ФЛЕЦТАДОЛ 1000

1 кесица 2-3 пута дневно или према лекарском рецепту.

Како се користи

Сипајте прах у чашу, додајте воду, протресите неколико секунди и попијте. Препарати за оралну примену морају се узимати пуног стомака.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на активну супстанцу, на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) (унакрсна реактивност) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Историја астме изазване давањем ацетилсалицилата или супстанци сличне активности, посебно нестероидних антиинфламаторних лекова

• Треће тромесечје трудноће (после 24 недеље трудноће) (видети одељак 4.6)

• Активни пептички улкус

• Било која уставна или стечена болест крварења

• Ризик од крварења

• Тешка инсуфицијенција јетре

• Тешка бубрежна инсуфицијенција (ЦлЦр

• Тешка, неконтролисана срчана инсуфицијенција

• Истовремена примена метотрексата који се користи у дозама> 15 мг / недељно са ацетилсалицилном киселином у антиинфламаторним дозама, или у аналгетским или антипиретичким дозама (видети одељак 4.5)

• Истовремена примена оралних антикоагуланса са ацетилсалицилном киселином која се користи у антиинфламаторним, аналгетским или антипиретичким дозама и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса (видети одељак 4.5).

• Пацијенти са већ постојећом мастоцитозом, код којих употреба ацетилсалицилне киселине може изазвати озбиљне реакције преосетљивости (укључујући циркулаторни шок са испирањем, хипотензију, тахикардију и повраћање).

Употреба овог лека је контраиндикована код деце и младих млађих од шеснаест година.

Преосјетљивост на салицилате.

Лек је контраиндикован током интензивне терапије диуретицима, хеморагичне дијатезе, током лечења антикоагулансима јер синергише њихово деловање.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Овај лек се не сме користити код деце и младих млађих од 16 година (видети одељак 4.3).

Врећице прашка за орални раствор од 1 г нису погодне за употребу код деце тежине мање од 50 кг.

Људи старији од 70 година, посебно у присуству истовремених терапија, требало би да користе овај лек само након консултације са лекаром.

Ако се током лечења јави дуготрајно повраћање и дубока поспаност, прекините примену.

Преоперативна употреба може ометати интраоперативну хемостазу.

За интеракцију са метаболизмом арахидонске киселине, лек може изазвати код астматичара и предиспонираних особа, кризе бронхоспазма и вероватно шок и друге алергијске појаве.

Користите опрезно у случајевима астме и код пацијената са благом и умереном инсуфицијенцијом јетре.

• У случају истовремене примене са другим лековима, како бисте избегли ризик од предозирања, уверите се да ацетилсалицилна киселина није присутна у саставу других лекова.

• Реиеов синдром, веома ретка и по живот опасна болест, примећен је код деце и адолесцената са знацима вирусне инфекције (нарочито водених козица и епизода сличних грипу) који су узимали ацетилсалицилну киселину. Сходно томе, ацетилсалицилну киселину треба давати деци и адолесцентима са овим стањима након медицинских упозорења, када други третмани нису успели.У случају упорног повраћања, поремећене свести или абнормалног понашања, лечење ацетилсалицилном киселином треба прекинути.

• Код деце млађе од 1 месеца, примена ацетилсалицилне киселине је оправдана само у посебним ситуацијама и на лекарски рецепт.

• У случају дуготрајне примене аналгетика у високим дозама, почетак главобоље не треба лечити већим дозама.

• Редовна употреба аналгетика, посебно комбинација аналгетика, може довести до трајног оштећења бубрега, уз ризик од отказивања бубрега.

• Код пацијената са недостатком Г6ПД, ацетилсалицилну киселину треба примењивати под пажљивим лекарским надзором због ризика од хемолизе (видети одељак 4.8).

• Мониторинг третмана треба појачати у следећим случајевима:

- код пацијената са историјом чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, гастроинтестиналног крварења или гастритиса

- код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом

- код пацијената са инсуфицијенцијом јетре

-код пацијената са астмом: појава напада астме, код неких пацијената, може бити повезана са алергијом на нестероидне антиинфламаторне лекове или на ацетилсалицилну киселину, у овом случају овај лек је контраиндикован (видети одељак 4.3)

- код пацијената са метрорагијом или менорагијом (ризик од повећања обима и трајања менструације)

• Гастроинтестинално крварење или чиреви / перфорације могу се појавити у било ком тренутку током лечења, без нужно присутности недавних знакова или историје пацијента. Релативни ризик је повећан код старијих особа, код испитаника са ниском телесном тежином и код пацијената лечених антикоагулансима или инхибиторима агрегације тромбоцита (видети одељак 4.5) .У случају гастроинтестиналног крварења, лечење треба одмах прекинути.

• С обзиром на инхибиторни ефекат ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита, који се јавља чак и при врло малим дозама и траје неколико дана, пацијента се мора упозорити на ризик од крварења у случају операције, чак и мање природе. (нпр. вађење зуба).

• У дозама аналгетика или антипиретика, ацетилсалицилна киселина инхибира излучивање мокраћне киселине; у дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), ацетилсалицилна киселина има урикозурични ефекат.

• У високим дозама које се користе у реуматологији (антиинфламаторне дозе), пацијенте треба пратити због могућих симптома предозирања. У случају зујања у ушима, потешкоћа са слухом или вртоглавице, треба поново процијенити модалитете лијечења. Код деце се препоручује праћење салицилизма, посебно на почетку лечења.

• Не препоручује се употреба овог лијека током лактације (видјети дио 4.6).

• Постоје докази да лек, инхибирањем синтезе циклооксигеназе / простагландина, може изазвати смањење плодности жена кроз ефекат на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Неколико супстанци је укључено у интеракције због својих својстава да инхибирају агрегацију тромбоцита:

Комбинације су контраиндиковане (видети одељак 4.3):

• Метотрексат у дозама> 15 мг / недељно у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином).

• Орални антикоагуланси у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.

Не препоручују се комбинације:

• орални антикоагуланси у аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине и код пацијената без историје гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења.

• орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита и код пацијената са историјом гастро-дуоденалног улкуса: повећан ризик од крварења. Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.

• хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине или за аналгетске или антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине : повећан ризик од крварења (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија гастродуоденалне слузнице ацетилсалицилном киселином). Треба дати још један антиинфламаторни лек или други аналгетик или антипиретик.

• Клопидогрел (поред одобрених индикација за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.

• Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): смањење урикозуричног ефекта због конкуренције за елиминацију мокраћне киселине у бубрежним тубулима.

• Тиклопидин: повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, препоручује се клиничко праћење.

• Глукокортикоиди (осим надомјесне терапије хидрокортизоном) за протуупалне дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.

• Пеметрексед код пацијената са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина између 45 мл / мин и 80 мл / мин): Повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине), антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине киселина.

Удружења којима су потребне мере предострожности за употребу:

• Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ у антиинфламаторним или аналгетским и антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: може доћи до акутне бубрежне инсуфицијенције код дехидрираних пацијената због смањене брзине гломеруларне филтрације услед смањене синтезе бубрежних простагландина Може доћи и до смањеног антихипертензивног ефекта. Уверите се да је пацијент хидриран и да се функција бубрега проверава на почетку лечења.

• Метотрексат у дозама ≤ 15 мг / недељно у антиинфламаторним или аналгетским или антипиретичким дозама ацетилсалицилне киселине: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином Број крвних зрнаца треба да буде проверава се недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.

• Метотрексат у дозама> 15 мг у дозама ацетилсалицилне киселине које се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећана токсичност метотрексата, посебно хематолошка токсичност (због смањења бубрежног клиренса метотрексата ацетилсалицилном киселином). Број крвних зрнаца треба проверавати недељно током првих неколико недеља истовремене примене. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са (чак и благом) бубрежном инсуфицијенцијом, као и код старијих пацијената.

• Клопидогрел (у одобреним индикацијама за ову комбинацију код пацијената са акутним коронарним синдромом): повећан ризик од крварења. Препоручује се клиничко праћење.

• Локални гастроинтестинални тракт, антациди и угаљ: повећано бубрежно излучивање ацетилсалицилне киселине услед алкализације урина. Препоручује се да се гастроинтестинални топикал и антациди примене најмање 2 сата даље од ацетилсалицилне киселине.

• Пеметрексед код пацијената са нормалном бубрежном функцијом: повећан ризик од токсичности пеметрекседа (због смањеног бубрежног клиренса пеметрекседа ацетилсалицилне киселине) при антиинфламаторним дозама ацетилсалицилне киселине. Треба пратити бубрежну функцију.

• Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини, у превентивним дозама код пацијената млађих од 65 година: истовремена примена лекова који делују на различите нивое хемостазе повећава ризик од крварења. Стога, код пацијената млађих од 65 година, истовремену примену хепарина у превентивним дозама (или сродних молекула) и ацетилсалицилне киселине, без обзира на дозу, треба проценити, одржавајући клиничко и лабораторијско праћење., Када је то потребно.

• Хепарини ниске молекулске масе (и сродни молекули) и нефракционисани хепарини у терапијским дозама или код старијих пацијената (≥ 65 година), без обзира на дозу хепарина, и за дозе ацетилсалицилне киселине које се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од крварење (инхибиција агрегације тромбоцита и лезија слузнице гастродуоденала ацетилсалицилном киселином).

• Тромболитици: повећан ризик од крварења.

• Орални антикоагуланси у дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од крварења.

• Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) са дозама ацетилсалицилне киселине који се користе за инхибицију агрегације тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.

• Глукокортикоиди (осим хидрокортизона за супституциону терапију) за аналгетичке и антипиретичке дозе ацетилсалицилне киселине: повећан ризик од крварења.

• Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повећан ризик од крварења.

Лек може ступити у интеракцију са:

- хипогликемијске сулфонилурее

- лекови против одбацивања (нпр. циклоспорин, такролимус).

Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекат малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови примењују истовремено (видети одељак 5.1). Међутим, ограничења ових података и несигурности у вези са екстраполацијом претходних података. клиничка ситуација имплицира да се не могу извести чврсти закључци о даљој употреби ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

- Ниске дозе испод 100 мг / дан

Клиничке студије показују да се чини да је ацетилсалицилна киселина у дозама испод 100 мг / дан сигурна само у изузетно ограниченим случајевима који захтијевају специјалистичко праћење.

- Дозе између 100 и 500 мг / дан

Нема довољно клиничких података о употреби ацетилсалицилне киселине у дозама између 100 мг / дан до 500 мг / дан. Стога се доње препоруке за дозе од 500 мг / дан и више примењују и на овај распон дозирања (види параграф испод).

- Дозе од 500 мг / дан и више

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Процијењен је ризик на повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током прве 24 недеље трудноће, ацетилсалицилну киселину не треба давати осим у строго неопходним случајевима.

Ако жена која покушава да затрудни или током прве 24 недеље трудноће користи ацетилсалицилну киселину, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Након 24 недеље трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити фетус:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом.

На крају трудноће, мајка и новорођенче могу показати:

- продужење времена крварења услед инхибиције агрегације тромбоцита, до чега може доћи чак и након примене врло малих доза ацетилсалицилне киселине

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Сходно томе, ацетилсалицилна киселина је контраиндикована током трећег триместра трудноће (после 24 недеље трудноће) (видети одељак 4.3).

Код трудница и дојиља, производ треба користити у случају потребе и под директним медицинским надзором.

Време храњења

Ацетилсалицилна киселина прелази у мајчино млеко: зато се ацетилсалицилна киселина не препоручује током дојења (видети одељак 4.4).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Поремећаји крви и лимфног система

синдроми крварења (епистакса, крварење десни, пурпура итд.) са повећањем времена крварења.

Ризик од крварења може потрајати 4-8 дана након престанка узимања ацетилсалицилне киселине. Може узроковати повећан ризик од крварења у случају операције. Може доћи и до интракранијалног и гастроинтестиналног крварења. Интракранијално крварење може бити фатално, нарочито када је лек дати старијима.

Тромбоцитопенија.

Хемолитичка анемија код пацијената са недостатком глукоза 6 фосфат дехидрогеназе (Г6ПД) (видети одељак 4.4).

Панцитопенија, билинеарна цитопенија, апластична анемија, отказивање коштане сржи, агранулоцитоза, неутропенија, леукопенија.

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости, анафилактичке реакције, астма, ангиоедем

Поремећаји нервног система

Главобоља, вртоглавица, губитак слуха, тинитус, који обично указују на предозирање.

Интракранијално крварење које може бити фатално, посебно код старијих особа.

Гастроинтестинални поремећаји

Бол у трбуху, окултно или отворено гастроинтестинално крварење (хематемеза, мелаена итд.) Што доводи до анемије због недостатка гвожђа. Ризик од крварења зависи од дозе.

• Поремећаји горњег гастроинтестиналног тракта:

езофагитис, ерозивни дуоденитис, ерозивни гастритис, чиреви једњака, чиреви, перфорације.

• Поремећаји доњег гастроинтестиналног тракта:

чиреви танког (јејунума и илеуса) и дебелог црева (дебело црево и ректум), колитис и перфорације црева.

Ове реакције могу, али и не морају бити повезане са крварењем, и могу се јавити са било којом дозом ацетилсалицилне киселине и код пацијената са или без предиктивних симптома и са или без историје озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Хепатобилиарни поремећаји

Повећани ензими јетре, оштећење јетре, посебно хепатоцелуларни, хронични хепатитис.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Копривњача, кожне реакције, фиксне ерупције.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Реиеов синдром (видјети дио 4.4)

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Некардиогени плућни едем током хроничне употребе и у контексту реакције преосетљивости на ацетилсалицилну киселину

Бубрега и уринарног поремећаји

Инсуфицијенција бубрега

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Нису забележени случајеви предозирања. За ацетилсалицилну киселину токсичне дозе су између 200 мг / кг и 300 мг / кг пер ос.

Опасност од предозирања је важна код старијих особа, а посебно код мале дјеце (терапијско предозирање или, чешће, случајна интоксикација), гдје може бити смртоносна. Некардиогени плућни едем може се јавити код акутног и хроничног предозирања ацетилсалицилном киселином (видети одељак 4.8).

Симптоми

Умерено тровање:

зујање у ушима, осећај смањене оштрине слуха, главобоља и вртоглавица указују на предозирање и могу се контролисати смањењем дозе.

Тешка тровања: грозница, хипервентилација, кетоза, респираторна алкалоза, метаболичка ацидоза, кома, кардиоваскуларни колапс, респираторна инсуфицијенција, тешка хипогликемија.

Код деце, предозирање може бити фатално већ при 100 мг / кг у једном уносу.

Управљање ванредним ситуацијама

- Одмах премештај у специјализовану болничку јединицу

- Испирање желуца и давање активног угља

- Контрола ацидо-базне равнотеже

- Алкализација урина уз праћење пХ урина

- Хемодијализа у случајевима тешког тровања

- Симптоматски третман

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Категорија медицинских производа: Остали аналгетици и антипиретици, салицилна киселина и деривати.

АТЦ ознака: Н02БА01

ФЛЕЦТАДОЛ се састоји од лизин ацетилсалицилата, соли растворљиве у води ацетилсалицилне киселине.

Лизин ацетилсалицилат је веома растворљив у води (растворљивост већа од 40%), док је једноставна ацетилсалицилна киселина веома слабо растворљива (0,3%). ФЛЕЦТАДОЛ има иста терапеутска својства ацетилсалицилне киселине: аналгетски, противупални и антипиретички.

Захваљујући растворљивости лизин ацетилсалицилата, ФЛЕЦТАДОЛ, који се користи орално, брзо се апсорбује у слузници за варење тако да се могу постићи бржи ефекти и боља толеранција на желудац.

Презентација у врећицама затвореним топлином нуди неколико предности: могућност складиштења производа даље од свјетлости и влаге, чинећи сам производ недоступним дјеци јер су кориштене врећице од њих практично неприкосновене и, на крају, ношење са собом - гдје неопходна - доза лекова потребна за дан.

Пошто не обезбеђује јоне натријума, ФЛЕЦТАДОЛ се такође може давати пацијентима са тенденцијом задржавања соли и воде.

Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекат малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено.

У студији након примене појединачне дозе ибупрофена од 400 мг, узете у року од 8 сати пре или 30 минута након примене ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и на агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и несигурности везани за њихову примјену у клиничкој ситуацији не допуштају доношење коначних закључака о наставку примјене ибупрофена; чини се да нема клинички релевантних ефеката од повремене употребе ибупрофена.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција након оралне примене је брза и 3 пута већа од апсорпције ацетилсалицилне киселине 10 минута након уноса.Након 30 минута салицилемије добијене са ФЛЕЦТАДОЛ -ом су двоструко веће од оних које производи ацетилсалицилна киселина и остају значајно веће чак и након једног сата.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Акутна токсичност

Код мишева и пацова ЛД50 је већи од 2200 мг / кг пер ос и 1600 мг / кг и.п.

Хронична токсичност

Код пацова, дозе од 400 мг / кг / дан ос и 200 мг / кг / дан с.ц. 15 недеља нису изазвали промене биохуморалних параметара или макроскопске и микроскопске промене различитих органа и паренхима.