Активни састојци: тобрамицин, дексаметазон
ТобраДек 0,3% + 0,1% КАПИ ОЧИ, СУСПЕНЗИЈА
ТобраДек 0,3% + 0,1% ОФТАЛМСКО УЉЕ
Зашто се користи Тобрадек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Кортикостероиди и антимикробни лекови у комбинацији.
ИНДИЦИЈЕ
ТобраДек капи за очи и офталмолошка маст су индиковане за лечење упале ока када је потребан кортикостероид и када постоји инфекција ока или ризик од инфекција ока код одраслих и деце од две године па надаље.
Контраиндикације Када се Тобрадек не сме користити
ТобраДек је контраиндикован у следећим случајевима:
а) Немојте користити ТобраДек ако сте алергични (преосетљиви) на тобрамицин, дексаметазон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку „Састав“)
б) Херпес симплекс кератитис
ц) Вакцина против малих богиња, богиња и других вирусних инфекција рожњаче или коњунктиве
г) Микоза ока
е) Микобактеријске инфекције ока (туберкулоза ока)
ф) Интракуларна хипертензија
г) Акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који могу бити прикривени или погоршани кортикостероидима
х) Сти.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тобрадек
Пре употребе ТобраДека консултујте се са својим лекаром.
- Код неких пацијената може доћи до преосетљивости на локално даване аминогликозидне антибиотике. Ако се током употребе овог лека развије преосјетљивост, лијечење треба прекинути.
- Може доћи до унакрсне преосетљивости на друге аминогликозиде, стога треба размотрити могућност да пацијенти преосетљиви на локално примењени тобрамицин такође могу бити осетљиви на друге локално и / или системски примењене аминогликозиде.
- Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системском терапијом аминогликозидима. Саветује се опрез када се ТобраДек примењује истовремено са системском терапијом аминогликозидима.
- Дуготрајна употреба офталмолошких кортикостероида за локалну примену могла би изазвати очну хипертензију и / или глауком са оштећењем оптичког нерва, смањеном оштрином вида и дефектима видног поља и стварањем задње субкапсуларне катаракте. Код пацијената на продуженој офталмолошкој терапији кортикостероидима, интраокуларни притисак треба редовно и често пратити. Ово је посебно важно код педијатријских пацијената који се лече производима који садрже дексаметазон, јер ризик од очне хипертензије изазване кортикостероидима може бити већи код деце млађе од шест година и може се појавити раније него када се стероидни одговор јави код одраслих. Учесталост и трајање лечења треба пажљиво проценити, а интраокуларни притисак (ИОП) пратити од почетка лечења, с обзиром на то да је ризик од повећања ИОП-а изазван кортикостероидима већи и да се јавља раније код педијатријских пацијената. повишење интраокуларног притиска изазвано кортикостероидима и / или стварање катаракте је повећано код предиспонираних пацијената (нпр. дијабетичари).
- Кортикостероиди могу смањити отпорност на бактеријске, вирусне или гљивичне инфекције и поспјешити њихов развој, а могу и прикрити клиничке знакове инфекције.
- Код пацијената са упорним улкусом рожњаче треба посумњати на микозу. Ако дође до микозе, терапију кортикостероидима треба прекинути.
- Продужена употреба антибиотика као што је тобрамицин може изазвати ненормалан раст неосетљивих организама, укључујући гљивице. Ако дође до суперинфекције, потребно је увести одговарајућу терапију.
- Код болести које изазивају стањивање рожњаче или склере, може доћи до перфорације уз употребу локалних кортикостероида.
- Локални офталмолошки кортикостероиди могу успорити зарастање рана рожњаче. Такође је познато да локални НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови) успоравају или одлажу зарастање. Истовремена употреба локалних НСАИЛ и локалних кортикостероида може потенцијално повећати проблеме са зарастањем рана (погледајте одељак "Интеракције").
- Препоручује се да се не носе контактна сочива када се лечи „упала“ или „инфекција ока“.
- Избегавајте контакт ТобраДек капи за очи са меким контактним сочивима. Ако је пацијентима дозвољено да носе контактна сочива, треба их упутити да их уклоне пре наношења ТобраДек капи за очи и да сачекају најмање 15 минута након укапавања дозе пре него што их поново поставе.
Користи се под директним медицинским надзором. Само за офталмолошку употребу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Тобрадекса
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта. Реците свом лекару посебно ако узимате топикалне НСАИЛ (нестероидне антиинфламаторне лекове). Истовремена употреба локалних НСАИЛ -а и локалних кортикостероида потенцијално може повећати проблеме зарастања рана рожњаче.
Ако користите друге капи за очи или офталмолошке масти, оставите најмање 5 минута између укапавања сваког лека. Офталмолошка маст треба да се користи последња.
Некомпатибилност
Компонента тилоксапола, садржана у капима за очи, није компатибилна са тетрациклином.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек. Ако сте трудни или затрудните, или дојите, питајте лекара за савет пре употребе овог лека. Трудноћа Подаци о локалној очној употреби тобрамицина или дексаметазона код трудница не постоје или су ограничени. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност након системске примене кортикостероида и тобрамицина. Тобрадекс се не препоручује током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се тобрамицин или локални офталмолошки дексаметазон излучују у мајчино млеко. Кортикостероиди и тобрамицин се након системске примене излучују у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за дојенчад. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија ТобраДеком узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Плодност
Нису спроведене студије које би процениле утицај топикалне примене ТобраДек капи за очи и ТобраДек офталмолошке масти на плодност код људи.
Вожња и управљање машинама
ТобраДек не утиче нити привремено утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пролазни замагљен вид или други поремећаји вида могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о помоћној супстанци садржаној у ТобраДеку 0,3% + 0,1% капи за очи, суспензија
ТобраДек капи за очи садрже бензалконијум хлорид, који може изазвати иритацију ока и познато је да мења боју меких контактних сочива.
Употреба контактних сочива (меких или тврдих) не препоручује се при лечењу инфекције ока. Ако пацијенти и даље носе контактна сочива, треба их уклонити пре наношења ТобраДек капи за очи и сачекати најмање 15 минута након укапавања дозе пре него што их поново убаце.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ.
Дозирање и начин употребе Тобрадек: Дозирање
Само за офталмолошку употребу.
Увек користите овај лек према упутствима лекара или фармацеута.
Капи за очи, суспензија: Укапајте 1 или 2 капи 4-5 пута дневно према лекарском рецепту. Ако капљица промакне оку, покушајте поново. Протресите пре употребе.
Офталмолошка маст: Нанесите малу количину (око 1 цм офталмолошке масти) у коњунктивну врећицу 3-4 пута дневно како је прописано. Офталмолошка маст се може користити уместо капи за очи увече пре спавања.
Педијатријска популација
ТобраДекцоллирио и ТобраДек маст се могу користити код деце од две године па надаље у истим дозама као и за одрасле. Безбедност и ефикасност код деце млађе од две године нису утврђене и нема доступних података.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тобрадека
ОВЕРДОСЕ
Узимајући у обзир начин примене, топикално у оку, мало је вероватно да ће се догодити случајеви предозирања. Међутим, ако се то догоди, добро оперите око текућом водом.
Немојте поново користити лек док не дође време за следећу примену.
ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Ако сте заборавили да користите ТобраДек капи за очи или ТобраДек маст, наставите са следећом дозом према распореду. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и вратите се на редован распоред дозирања.
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тобрадека
Као и сви лекови, ТобраДек капи за очи и маст за очи могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Следеће нежељене реакције наведене у доњој табели пријављене су током клиничких студија са ТобраДек капи за очи и офталмолошком мастом и класификоване су према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Ретко: упала површине ока, алергија на очи, замагљен вид, суво око, црвенило очију.
У доњој табели наведене су додатне нежељене реакције идентификоване из постмаркетиншког искуства.Учесталост се не може проценити из доступних података.
Опис истакнутих нежељених догађаја
Дуготрајна употреба топикалних офталмолошких кортикостероида може изазвати повишен интраокуларни притисак са оштећењем оптичког нерва, смањеном оштрином вида и дефектима видног поља, формирањем субкапсуларне катаракте и одложеним зарастањем рана.
Због присуства кортикостероида, постоји повећан ризик од перфорације код поремећаја који изазивају стањивање рожњаче или склере, нарочито након продуженог лечења. Након употребе комбинација које садрже кортикостероиде и антимикробна средства, дошло је до развоја секундарних инфекција.Дуготрајна примена кортикостероида може олакшати развој гљивичних инфекција рожњаче. Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системским тобрамицином.
Код неких пацијената може доћи до преосетљивости на локално даване аминогликозидне антибиотике.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Капи за очи: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Немојте замрзавати. Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.
Маст: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру. Производ се не сме користити више од 28 дана након првог отварања контејнера.
Немојте користити након истека рока употребе назначеног на спољном паковању и на етикети. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Капи за очи, суспензија - 1 мл садржи:
Активни састојци: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Помоћне супстанце: бензалконијум хлорид, динатријум едетат, натријум хлорид, натријум сулфат, тилоксапол, хидроксиетилцелулоза, пречишћена вода.
Офталмолошка маст - 1 г садржи:
Активни састојци: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Помоћне супстанце: анхидровани хлоробутанол, вазелинско уље, бели вазелин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Капи за очи, суспензија, бочица са капаљком од 5 мл.
Офталмолошка маст, туба од 3,5 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТОБРАДЕКС 0,3% + 0,1%
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ТобраДек 0,3% + 0,1% капи за очи, суспензија
1 мл капи за очи садржи: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг
Помоћне супстанце са познатим дејством: бензалконијум хлорид
ТобраДек 0,3% + 0,1% офталмолошка маст
1 г масти садржи: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, суспензија: бела до готово бела суспензија.
Офталмолошка маст: хомогена бела до прљаво бела маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење упале ока када је потребан кортикостероид и када постоји очна инфекција или ризик од инфекција ока код одраслих и деце од две године и старије.
04.2 Дозирање и начин примене
Капи за очи: капати 1 или 2 капи 4-5 пута дневно према лекарском рецепту.
Протрести пре употребе.
Маст: нанесите малу количину (око 1 цм масти) у коњунктивну врећицу 3-4 пута дневно према лекарском рецепту.
Маст се може користити уместо капи за очи увече пре спавања.
Педијатријска популација
ТобраДек капи за очи и ТобраДек маст се могу користити код деце од две године па надаље у истим дозама као и за одрасле. Тренутно доступни подаци описани су у одјељку 5.1. Безбедност и ефикасност код деце млађе од две године нису утврђене и нема доступних података.
Начин примене
Само за офталмолошку употребу.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1
- Херпес симплекс кератитис
- Вакцина против малих богиња, богиња или других вирусних инфекција рожњаче и коњунктиве
- Микоза ока
- микобактеријске инфекције ока (туберкулоза ока)
- Интракуларна хипертензија
- Акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу маскирати или погоршати кортикостероидима
- Сти.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
- Код неких пацијената може доћи до преосјетљивости на локално примијењене аминогликозидне антибиотике. Ако се током употребе лека развије преосјетљивост, лијечење треба прекинути.
- Може доћи до унакрсне преосјетљивости на друге аминогликозиде, стога треба размотрити могућност да пацијенти преосјетљиви на локално примијењени тобрамицин могу бити осјетљиви и на друге локално и / или системски примијењене аминогликозиде.
- Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системском терапијом аминогликозидима. Саветује се опрез када се ТобраДек примењује истовремено са системском терапијом аминогликозидима.
- Дуготрајна употреба топикалних офталмолошких кортикостероида може изазвати очну хипертензију и / или глауком са оштећењем оптичког нерва, смањеном оштрином вида и дефектима видног поља и стварањем задње субкапсуларне катаракте. Код пацијената на продуженој офталмолошкој терапији кортикостероидима, интраокуларни притисак треба редовно и често пратити. Ово је посебно важно код педијатријских пацијената који се лече производима који садрже дексаметазон, јер ризик од очне хипертензије изазване кортикостероидима може бити већи код деце млађе од шест година и може се појавити раније него када се стероидни одговор јави код одраслих. Учесталост и трајање лечења треба пажљиво проценити, а интраокуларни притисак (ИОП) пратити од почетка лечења, с обзиром на то да је ризик од повећања ИОП-а изазван кортикостероидима већи и да се раније јавља код педијатријских пацијената.
Ризик од повишеног интраокуларног притиска изазваног кортикостероидима и / или стварања катаракте је повећан код предиспонираних пацијената (нпр. Пацијената са дијабетесом).
- Кортикостероиди могу смањити отпорност на бактеријске, вирусне или гљивичне инфекције и поспјешити њихов развој, те могу прикрити клиничке знакове инфекције
- Код пацијената са упорним улкусом рожњаче треба посумњати на микозу. Ако дође до микозе, терапију кортикостероидима треба прекинути.
- Продужена употреба антибиотика као што је тобрамицин може изазвати ненормалан раст неосетљивих организама, укључујући гљивице.Уколико дође до суперинфекције, потребно је увести одговарајућу терапију.
- Познато је да код болести које изазивају стањивање рожњаче или склере може доћи до перфорације уз употребу топикалних кортикостероида.
- Локални офталмолошки кортикостероиди могу успорити зарастање рана рожњаче. Такође је познато да локални НСАИЛ успоравају или одлажу зарастање. Истовремена употреба локалних НСАИЛ и локалних кортикостероида може потенцијално повећати проблеме са зарастањем рана (видети одељак 4.5).
- Препоручује се да се не носе контактна сочива при лечењу „упале“ или „инфекције ока“.
- ТобраДек капи за очи садрже бензалконијум хлорид, који може изазвати иритацију
ока и познато је да може променити боју меких контактних сочива.
- Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Ако је пацијентима дозвољено да носе контактна сочива, треба их упутити да их уклоне пре примене ТобраДек капи за очи и да сачекају најмање 15 минута након укапавања дозе пре него што их поново убаце.
- Користити под директним медицинским надзором.
- Само за офталмолошку употребу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба локалних кортикостероида и локалних НСАИЛ -а потенцијално може повећати проблеме са зацјељивањем рана рожнице.
Ако користите више локалних лекова за очи, сачекајте најмање 5 минута између укапавања сваког лека. Офталмолошка маст треба да се користи последња.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нису спроведене студије које би процениле утицај топикалне примене ТобраДек капи за очи и ТобраДек офталмолошке масти на плодност код људи.
Трудноћа
Подаци о локалној офталмолошкој употреби тобрамицина или дексаметазона у трудница не постоје или су ограничени. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност након системске примене кортикостероида и тобрамицина.
ТобраДек се не препоручује током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се тобрамицин или локални офталмолошки дексаметазон излучују у мајчино млеко. Кортикостероиди и тобрамицин се након системске примене излучују у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за дојенчад. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија ТобраДеком узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ТобраДек не утиче нити привремено утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пролазни замагљен вид или други поремећаји вида могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције наведене у доњој табели пријављене су током клиничких студија са ТобраДек капи за очи и офталмолошком мастом и класификоване су према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
У доњој табели наведене су додатне нежељене реакције идентификоване из постмаркетиншког искуства.Учесталост се не може проценити из доступних података.
Опис истакнутих нежељених догађаја
Продужена употреба топикалних офталмолошких кортикостероида може изазвати повишен интраокуларни притисак са оштећењем оптичког нерва, смањеном оштрином вида и дефектима видног поља, формирањем субкапсуларне катаракте и одложеним зарастањем рана (видети одељак 4.4).
Због присуства кортикостероида, постоји повећан ризик од перфорације код поремећаја који изазивају стањивање рожњаче или склере, нарочито након продуженог лечења (видети одељак 4.4).
Након употребе комбинација које садрже кортикостероиде и антимикробна средства, дошло је до развоја секундарних инфекција.Дуготрајна примена кортикостероида може олакшати развој гљивичних инфекција рожњаче (видети одељак 4.4).
Озбиљне нежељене реакције, попут неуротоксичности, ототоксичности и нефротоксичности, догодиле су се код пацијената лечених системским тобрамицином (видети одељак 4.4).
Код неких пацијената може доћи до преосетљивости на локално даване аминогликозидне антибиотике (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , Веб сајт: ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Због карактеристика овог лека, не очекују се токсични ефекти у случају предозирања офталмолога или случајног гутања целе бочице капи за очи или епрувете за маст.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска категорија лекова: С01ЦА01 тобрамицин + дексаметазон
Комбиновани антиинфламаторни и антиинфективни лекови; кортикостероиди и антиинфективни лекови у комбинацији; дексаметазон и антиинфективни лекови.
Механизам дејства
ТобраДек капи за очи и офталмолошка маст садрже тобрамицин, брзо делујући бактерицидни аминогликозидни антибиотик. Првенствено делује на бактеријске ћелије инхибирањем синтезе и састављања пептида у рибосому.
Механизам отпора
Отпорност на тобрамицин развија се кроз неколико механизама који укључују: 1) промене рибосомске подјединице у бактеријској ћелији; 2) ометање транспорта тобрамицина унутар ћелије; 3) инактивација тобрамицина кроз скуп ензима аденила, фосфорила и ацетила.Генетске информације за производњу инактивирајућих ензима могу се транспортовати на бактеријским хромозомима или на плазмидима. Може доћи до унакрсне резистенције са другим аминогликозидима.
Тачке прекида
Тачке прекида и спектар ин витро Следеће се заснива на системској употреби. Ове тачке прекида се можда не могу применити на топикалну очну употребу лека јер се добијају локално веће концентрације и физичко / хемијске карактеристике могу утицати на активност лека на месту примене. У складу са који је основао Европски комитет за тестове осетљивости на антибиотике, за табрамицин су дефинисане следеће тачке прекида:
• Ентеробацтериацеае С ≤ 2 мг / л, Р> 4 мг / л
• Псеудомонас спп. С ≤ 4 мг / л, Р> 4 мг / л
• Ацинетобацтер спп. С ≤ 4 мг / л, Р> 4 мг / л
• Стапхилоцоццус спп. С ≤ 1 мг / л, Р> 1 мг / л
• Није везано за врсту С ≤ 2 мг / л, Р> 4 мг / л
Доље наведене информације пружају само оквирне упуте о вјероватноћи да су микроорганизми осјетљиви на тобрамицин присутан у ТобраДеку. Овде су пријављене бактеријске врсте које су пронађене у спољним инфекцијама ока, попут коњунктивитиса.
Преваленца стечене резистенције за идентификоване врсте може варирати географски и током времена; Локалне информације о резистенцији су стога пожељне, посебно при лечењу тешких инфекција. Према потреби, треба затражити савет стручњака ако је преваленција локалне резистенције таква да је употребљивост тобрамицина у барем некој врсти инфекције упитна.
Дексаметазон је умерено моћан кортикостероид који добро продире у очно ткиво. Кортикостероиди имају и противупална и вазоконстриктивна својства. Они потискују упални одговор и симптоме повезане са разним болестима, а да на крају сами не излече.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност ТобраДек капи за очи и ТобраДек масти код деце утврђене су на основу опсежног клиничког искуства, али су доступни само ограничени подаци. У клиничкој студији са ТобраДек капима за очи у лечењу бактеријског коњунктивитиса, 29 педијатријских пацијената, старости од 1 до 17 година, лечено је са 1 или 2 капи ТобраДека сваких 4 или 6 сати током 5 или 7 дана. У овој студији нису примећене разлике између безбедносног профила између одраслих и педијатријских пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
ТобраДек капи за очи и маст се примењују директно у коњунктивну врећицу. Студије биорасположивости на зечевима показују да се, након топикалне примене ока, тобрамицин апсорбује у рожњачи, а дексаметазон у рожњачи и воденој маси.
Ефикасност и безбедност ТобраДек капи за очи и специјалних масти доказане су након поновљене топикалне примене очне примене на зечевима месец дана и на мајмунима три месеца. Из ових студија је утврђено да специјалност ТобраДек капи за очи и масти немају иритацију моћ.у зечева и мајмуна када се локално лече према људском режиму.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тобрамицин: Студије на животињама показале су да тобрамицин има токсиколошки профил квалитативно сличан оном гентамицина са мање израженим нуспојавама. Није пронађена озбиљна очна токсичност код кунића и људи ни након топикалне примјене у очи ни након субкоњунктивне ињекције, било у здравих очију него у очима са индукованим кератитисом.
Дексаметазон: Токсичност дексаметазона је добро документована у литератури. Као и сви кортикостероиди, када се системски примењује у високим дозама, дексаметазон инхибира активност хипофизе, поремећаје електролита, хипергликемију и гликозурију, повећан ризик од инфекције, пептички улкус, Цусхингов синдром, задњу субкапсуларну катаракту. 0,1%дексаметазона учесталост давања и дозирање показују ниску учесталост системских ефеката након клиничке употребе производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капи за очи: бензалконијум хлорид, динатријум едетат, натријум хлорид, натријум сулфат, тилоксапол, хидроксиетилцелулоза, пречишћена вода.
Маст: безводни хлоробутанол, вазелинско уље, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Капи за очи: компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
06.3 Период важења
2 године.
Капи за очи: не користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.
Маст: не користити више од 28 дана након првог отварања контејнера.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Капи за очи: Не складиштити на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
Маст: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
За услове складиштења након првог отварања, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капи за очи: Бочица са капаљком од 5 мл у полиетилену мале густине.
Маст: Алуминијумска цев од 3,5 г са офталмолошким врхом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
С.А. АЛЦОН Цоувреур Н.В., 2870 ПУУРС (Белгија).
Ексклузивни заступник за продају у Италији
АЛЦОН Италиа С.п.А., Виале Гиулио Рицхард 1 / Б, 20143 Милано.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 027457011 Бочица са капаљком од 5 мл.
АИЦ н. 027457023 3,5 г офталмолошке масти.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: јануар 1993
Обнова: јануар 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10/2014