Шта је Хетлиоз -Тасимелтеон и за шта се користи?
Хетлиоз је лек који је индициран за лечење синдрома поремећеног циклуса спавања-будности (синдром "не-24") код слепих одраслих особа. Синдром нон-24 је стање које скоро искључиво погађа слепе особе, које имају циклус спавања и буђења који није синхронизован са даном и ноћу, често дуже од нормалног 24-часовног циклуса. Као резултат тога, пацијенти заспу и пробуде се у неуобичајено време.
Хетлиоз садржи активну супстанцу тасимелтеон.
Будући да је број пацијената са синдромом не-24 мали, болест се сматра „ретком“, а Хетлиоз је 23. фебруара 2011. године проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Хетлиоз -Тасимелтеон?
Хетлиоз је доступан у капсулама (20 мг) и може се набавити само на рецепт.
Хетлиоз је намењен за дуготрајну употребу.Препоручена доза је једна капсула дневно, узима се један сат пре спавања, у исто време сваке ноћи. Лек треба узимати на празан стомак.
Како функционише Хетлиоз-Тасимелтеон?
Хормон који се зове мелатонин игра фундаменталну улогу у координацији циклуса спавања у телу. Код људи са нормалном перцепцијом светлости и мрака, мелатонин се производи у сатима мрака и промовише сан дејством на рецепторе мелатонина присутне у одређеним подручјима. састојак Хетлиоза, тасимелтеон, делује на исте рецепторе као и мелатонин, стимулишући сан и регулишући ритам спавања. Када се узима сваки дан у одговарајуће време, може помоћи у обнављању нормалнијег циклуса будности и сна.
Какву је корист Хетлиоз-Тасимелтеон показао током студија?
Хетлиоз се показао ефикасним у „помагању пацијентима да се прилагоде нормалном 24-часовном ритму сна“ у 2 главне студије.
Прва студија, која је обухватила укупно 84 слепа пацијента са синдромом који није 24, упоредила је Хетлиоз са плацебом (лажним третманом). Главно мерило ефикасности био је проценат пацијената способних да се прилагоде 24-часовном ритму будности и сна, израчунат посматрањем промена у метаболизму мелатонина у урину пацијената током времена. Двадесет процената пацијената лечених Хетлиозом (8 од 40) успело је да се прилагоди 24-часовном ритму будности и сна након 1 месеца терапије у поређењу са око 3% пацијената који су примали плацебо (1 од 38). Бољи резултати су примећени у подскупини пацијената након 7 месеци лечења, што указује на то да пацијентима могу требати недеље или месеци да одговоре на терапију.
У другој студији, 57 пацијената је на почетку лечено Хетлиозом приближно 11 недеља. Пацијенти који су могли да се прилагоде 24-часовном ритму будности и спавања (укупно 20) накнадно су лечени Хетлиозом или плацебом додатних 8 недеља, да би се видело да ли се ефекат Хетлиоза задржао током времена. Од 10 пацијената који су наставили да примају лек, на крају студије 9 особа је одржало нормалан 24-часовни ритам спавања и буђења у поређењу са 2 од 10 пацијената лечених плацебом.
Који је ризик повезан са Хетлиоз-Тасимелтеон?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Хетлиоз (који се могу јавити код више од 3 на 100 људи) су главобоља, поспаност, мучнина и вртоглавица. Ови ефекти су обично благе до умерене и пролазне природе.
За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Хетлиоз, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Хетлиоз -Тасимелтеон одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Хетлиоза веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио да ће само око 20% пацијената имати користи од Хетлиоза Међутим, с обзиром на одсуство одобрених терапија за синдром који није 24, што је исцрпљујуће стање, овај одговор, иако скроман, сматран је важним. Међутим, за одржавање корисних ефеката лека потребно је продужено лечење. Што се тиче безбедности, показало се да се Хетлиоз добро подноси, изазивајући само неколико благих нежељених ефеката.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Хетлиоз-Тасимелтеона?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Хетлиоз користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Хетлиоз, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Хетлиоз -Тасимелтеону
Европска комисија је 3. јула 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Хетлиоз, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Хетлиозом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2015.
Подаци о Хетлиоз -Тасимелтеону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
