Шта је Инциво - телапревир?
Инциво је лек који садржи активну супстанцу телапревир. Доступан је у облику таблета (375 мг).
За шта се користи Инциво?
Инциво се користи за лечење хроничног (дуготрајног) хепатитиса Ц (обољења јетре услед инфекције вирусом хепатитиса Ц) у комбинацији са два друга лека, пегинтерфероном алфа и рибавирином.
Лек се користи код одраслих пацијената са компензованом болешћу јетре (када је јетра оштећена, али и даље функционише редовно), укључујући цирозу (ожиљке на јетри), који никада раније нису били лечени или су претходно лечени интерфероном алфа.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Инциво - телапревир?
Лечење леком Инциво треба да започне и прати лекар са искуством у лечењу хроничних инфекција хепатитиса Ц.
Администрација укључује узимање две таблете лека Инциво, прогутане целе сваких осам сати са храном у периоду од 12 недеља. Лечење рибавирином и пегинтерфероном алфа трајаће дуже у зависности од тога да ли је пацијент претходно лечен и резултата тестова који су обављени током лечења са Инциво.
Како Инциво - телапревир делује?
Активна супстанца лека Инциво, телапревир, је инхибитор протеазе. Блокира дејство ензима у вирусу хепатитиса Ц који се назива НС3-4А протеаза, што је неопходно за његов животни циклус. Ово спречава репликацију вируса хепатитиса Ц у зараженим ћелијама домаћина. Ако се Инциво комбинује са пегинтерфероном алфа и рибавирином (тренутни стандардни третман за хепатитис Ц), повећава се шанса за ширење вируса.
Како је проучаван Инциво - телапревир?
Ефекти Инцива су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Инциво је проучаван у три главне студије које су укључивале пацијенте са хепатитисом Ц. Прва студија је обухватила 1.095 пацијената који раније нису били лечени, а друга студија је укључивала 663 пацијената који су већ били лечени пегинтерфероном алфа и рибавирином, али је за њих утврђено да су још увек заражени . Обе студије су упоређивале Инциво са плацебом (лажним третманом) који је додат курсу пегинтерферона алфа и рибавирина. Трећа студија упоређивала је ефекте примене пегинтерферона алфа и рибавирина у различитим временским периодима (шест месеци или годину дана) заједно са тромесечним третманом леком Инциво. У све три студије, главно мерило ефикасности био је број пацијената чији тестови крви нису показали знакове вируса хепатитиса Ц шест месеци по завршетку лечења.
Какву је корист Инциво -телапревир показао током студија?
У првој студији, у којој је Инциво даван три месеца, 75% пацијената је било негативно на хепатитис Ц у поређењу са 44% пацијената који су узимали плацебо. У другој студији, 88% пацијената који су били лечени Инциво је током три месеца био негативан на хепатитис Ц у поређењу са 24% пацијената који су узимали плацебо. Трећа студија је открила да је код пацијената лечених Инцивом примена пегинтерферона алфа и рибавирина током шест месеци била ефикасна колико и примена ових лекова за године, пошто је 92% пацијената који су их узимали шест месеци било негативно на хепатитис Ц у поређењу са 88% пацијената који су их узимали годину дана.
Који је ризик повезан са Инциво - телапревир?
Најчешћи нежељени ефекти лека Инциво (виђени у више од 1 на 10 пацијената) били су анемија (низак број црвених крвних зрнаца), мучнина, пролив, повраћање, хемороиди, прокталгија (бол у анусу), свраб и осип. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Инциво, погледајте упутство за употребу.
Инциво се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на телапревир или било који други састојак. Инциво се не сме давати у комбинацији са неколико других лекова, укључујући и оне на које утиче или утиче на ген ЦИП3А и антиаритмике класе Иа или ИИИ. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Инциво -телапревир одобрен?
ЦХМП је сматрао да додавање Инцива стандардном третману представља важан напредак у лечењу уобичајеније врсте вируса хепатитиса Ц. Комитет је приметио да се код пацијената који нису били лечени и код оних који су већ били лечени, додавање Инцива стандардном третману знатно повећао број оних који нису показали знакове инфекције након шест месеци.Даље, лечење би се могло скратити за многе пацијенте, а користи би се могле видети код различитих типова пацијената са различитим степенима оштећења јетре.
Комитет је констатовао да су главни идентификовани ризици озбиљан кожни осип и могућност да вирус развије резистенцију на лек, али је сматрао да се ти ризици могу контролисати. ЦХМП је стога закључио да користи Инцива надмашују његове ризике. И препоручио одобрење одобрења за промет лека.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Инциво - телапревира
Компанија која продаје Инциво ће свим лекарима који прописују лек доставити образовни материјал који садржи важне безбедносне информације у вези са главним ризицима повезаним са Инцивом, посебно ризиком од осипа и тешких кожних реакција.
Више информација о Инциво - телапревиру
Европска комисија је 19. септембра 2011. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Инциво, која важи у целој Европској унији.
За више информација о Инциво терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог прегледа: 08-2011.
Подаци о Инциво -телапревиру објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
