Кеитруда - Пембролизумаб

Шта је Кеитруда - Пембролизумаб и за шта се користи?

Кеитруда је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (врста рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може уклонити операцијом.

Кеитруда садржи активну супстанцу пембролизумаб

Како се користи Кеитруда - Пембролизумаб?

Лечење леком Кеитруда треба започети и надзирати лекар специјалиста са искуством у употреби лекова против рака. Лек се може набавити само на рецепт.

Кеитруда је доступан у облику праха који се прави у раствор за инфузију (капање у вену). Инфузија се даје у препорученој дози од 2 мг по килограму телесне тежине током 30 минута сваке три недеље. У случају одређених нежељених ефеката, лекар може одлучити да одложи примену доза или, у зависности од тежине ефеката, да прекине лечење. Лечење треба наставити све док се болест не погорша или се не појаве нежељене нуспојаве.

За више информација погледајте упутство за употребу.

Како делује Кеитруда - Пембролизумаб?

Активна супстанца у Кеитруди, пембролизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру, звану антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела.

Пембролизумаб је дизајниран да се веже и блокира рецептор зван „програмирана ћелијска смрт 1“ (ПД-1), који поништава активност одређених ћелија у имунолошком систему (природна одбрана тела) које се зову „Т ћелије“. Блокирањем ПД-1, пембролизумаб спречава овај рецептор да инхибира ове имунолошке ћелије, повећавајући способност имунолошког система да уништи ћелије меланома.

Какву је корист Кеитруда - Пембролизумаб показала током студија?

У две главне студије Кеитруда се показала ефикасном у лечењу пацијената са меланомом који је неоперабилан или се проширио по целом телу.

Прва студија обухватила је 540 пацијената који су претходно били лечени другим моноклонским антителом које се користи у терапији меланома, ипилимумабом. Пацијенти су лечени леком Кеитруда у дози од 2 мг / кг телесне тежине сваке три недеље или у дози од 10 мг / кг телесне тежине сваке три недеље или хемотерапијом (лекови који се користе у лечењу рака). Први резултати су показали да се 6 месеци након почетка лечења болест није погоршала код 34% пацијената лечених Кеитрудом у поређењу са 16% пацијената лечених хемотерапијом.

Друга студија је посматрала 834 пацијента који претходно нису лечени ипилимумабом, а који су добили или Кеитруда или ипилимумаб. Први резултати су показали да су пацијенти лечени леком Кеитруда преживели до 5,5 месеци без прогресије болести у поређењу са 2,8 месеца код пацијената лечених ипилимумабом. Студија је такође открила да је укупно преживљавање веће код испитаника лечених Кеитрудом него код пацијената лечених ипилимумабом. До 71% пацијената је преживело најмање 12 месеци од почетка терапије у поређењу са 58% испитаника лечених ипилимумабом.

Који је ризик повезан са Кеитруда - Пембролизумаб?

Најчешћи нежељени ефекти код Кеитруде (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су пролив, мучнина, свраб, еритем, артралгија (бол у зглобовима) и умор, који су углавном благи до умерени. Остали уобичајени нежељени ефекти са Кеитрудом повезани су са активношћу имунолошког система, који је одговоран за запаљење органа. Већина нуспојава нестаје одговарајућом терапијом или када се лечење Кеитрудом прекине.

За потпуну листу нуспојава пријављених са Кеитруда и њихових ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто је Кеитруда - Пембролизумаб одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Кеитруде веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.ЦХМП је узео у обзир да су резултати доступних студија, иако нису коначни, открили предности Кеитруде код испитаника са узнапредовалим меланомом. Сматра се да је безбедносни профил повољан у поређењу са другим третманима, укључујући ипилимумаб и хемотерапију, а нуспојаве се могу управљати према постојећим препорукама.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Кеитруда - Пембролизумаб?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Кеитруда користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Кеитруда су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.

Осим тога, компанија која производи Кеитруда обезбедиће лекарима који преписују лек образовни материјал који садржи информације о употреби Кеитруде и управљању нуспојавама, посебно онима везаним за активност имуног система. Компанија ће такође доставити картицу упозорења за пацијенте са информацијама о ризицима лека и када се обратити лекару ако се појаве симптоми.

Компанија ће такође ставити на располагање коначне резултате студија које су у току са компанијом Кеитруда како би се потврдиле дугорочне користи лека. Коначно, компанија ће даље проценити дозе од 2 мг / кг и 10 мг / кг телесне тежине код одређених пацијената и спровешће тестове како би боље разумела који појединци могу имати највише користи од лечења Кеитрудом.

Остале информације о Кеитруда - Пембролизумаб

Дана 17. јула 2015. године, Европска комисија је издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Кеитруду, која важи у целој Европској унији.

За више информација о терапији Кеитруда, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Последње ажурирање овог сажетка: 07-2015.

Подаци о Кеитруда - Пембролизумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.