Шта је Лефлуномиде Винтхроп?
Лефлуномиде Винтхроп је лек који садржи лефлуномид као активну супстанцу и доступан је у облику таблета (округле беле 10 и 100 мг; троугласто жуте 20 мг).
Лек је идентичан леку Арава, који је већ одобрен за стављање у промет у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Арава сматрала је да би се научни подаци о њему могли користити и за Лефлуномиде Винтхроп („информисана сагласност“).
За шта се користи Лефлуномиде Винтхроп?
Лефлуномиде Винтхроп се користи за лечење одраслих са активним реуматоидним артритисом (болест имуног система која изазива запаљење зглобова) или активним псоријатичним артритисом (болест која изазива црвене, љускаве мрље на кожи и упале зглобова).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Лефлуномиде Винтхроп?
Терапију лефлуномидом Винтхроп треба да започне и надгледа стручњак са искуством у лечењу реуматоидног артритиса и псоријатичног артритиса. Лекар треба да изврши крвне претраге како би проверио пацијентову јетру, број белих крвних зрнаца и тромбоцита пре него што препише Лефлуномиде Винтхроп, а редовно током лечења.
Лечење Лефлуномиде Винтхропом треба започети са „учитавајућом дозом“ од 100 мг једном дневно током три дана, након чега следи доза одржавања. Препоручена доза одржавања је 10-20 мг једном дневно код пацијената са реуматоидним артритисом и 20 мг једном дневно код пацијената са псоријатичним артритисом. Лек обично почиње да делује након четири до шест недеља. Ефекат се може додатно побољшати до шест месеци.
Како функционише Лефлуномиде Винтхроп?
Активна супстанца Лефлуномиде Винтхропа, лефлуномид, је имуносупресив. Ова супстанца смањује упалу смањењем производње имунолошких ћелија званих „лимфоцити“, које су одговорне за упалу. Лефлуномид то чини блокирањем ензима званог 'дихидрооротат дехидрогеназа', који је неопходан за умножавање лимфоцита. Са мање лимфоцита, упала се смањује и помаже у контроли симптома артритиса.
Како је проучаван Лефлуномиде Винтхроп?
За реуматоидни артритис Лефлуномиде Винтхроп је проучаван у четири главне студије које су обухватиле преко 2.000 пацијената у којима је упоређен са плацебом (лажним леком), или са метотрексатом или сулфасалазином (другим лековима који се користе за лечење реуматоидног артритиса).). Две студије трајале су шест месеци, а две годину дана. Две дуже студије су касније продужене и пацијенти су наставили да узимају лекове још најмање годину дана.
Лефлуномид Винтхроп је упоређиван са плацебом више од шест месеци код 186 пацијената са псоријатичним артритисом.
У свим студијама, главна мера ефикасности је био број пацијената који су одговорили на лечење, идентификован према критеријумима специфичним за болест (стопе одговора Америчког колеџа за реуматологију за реуматоидни артритис и критеријуми одговора на лечење "псоријатичног артритиса").
Какву је корист Лефлуномиде Винтхроп показао током студија?
Код "реуматоидног артритиса, Лефлуномиде Винтхроп је показао" ефикасност супериорну у односу на плацебо и еквивалентну ефикасности сулфасалазина. Између 49 и 55% пацијената који су узимали Лефлуномиде Винтхроп одговорило је на лечење у поређењу са 26-28% оних који су узимали плацебо и 54% оних који су узимали сулфасалазин. Ови резултати су задржани у продужним студијама.Током прве године терапије, Лефлуномиде Винтхроп је показао "ефикасност једнаку оној метотрексата, али само када се узима са фолатом (врста витамина Б). У продуженој студији, Лефлуномиде Винтхроп није показао" ефикасност у односу на метотрексат. .
Код псоријатичног артритиса, Лефлуномиде Винтхроп је био ефикаснији од плацеба, са стопом одговора на лечење од 59% пацијената који су узимали Лефлуномиде Винтхроп у поређењу са 30% оних који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са Лефлуномиде Винтхроп?
Најчешћи нежељени ефекти Лефлуномиде Винтхропа (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), благе алергијске реакције, повећани ниво креатин фосфокиназе (маркер повреде мишића), парестезије (сензорни поремећаји као што су трнци и боцкање), главобоља, вртоглавица, благо повећање крвног притиска, дијареја, мучнина, повраћање, упала уста (нпр. чиреви у устима), бол у стомаку (бол у стомаку), повећан ниво ензима јетре, губитак косе, екцем, осип, свраб, сува кожа, теносиновитис (упала омотача који облаже тетиве), губитак апетита, губитак тежине и астенија (слабост). За потпуну листу нуспојава пријављених са Лефлуномиде Винтхроп, погледајте упутство за употребу.
Лефлуномид Винтхроп се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на лефлуномид или било коју другу супстанцу. Лефлуномид Винтхроп се не сме користити код пацијената са:
• обољење јетре;
• тешка стања имунодефицијенције, нпр. синдром стечене имунодефицијенције (АИДС);
• лоша функција коштане сржи или низак ниво крвних зрнаца (црвена крвна зрнца, бела крвна зрнца или тромбоцити) услед других болести осим реуматоидног или псоријатичног артритиса;
• тешке инфекције;
• умерене до тешке болести бубрега;
• тешка хипопротеинемија (низак ниво протеина у крви).
Лефлуномид Винтхроп се не сме користити код трудница, жена репродуктивне доби или дојиља.
Лекари који преписују Лефлуномиде Винтхроп треба да буду свесни ризика од проблема са јетром повезаних са леком. Посебан опрез такође треба бити опрезан при преласку пацијента на Лефлуномиде Винтхроп или при преласку пацијента који узима Лефлуномиде Винтхроп на други третман.
Зашто је Лефлуномиде Винтхроп одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Лефлуномиде Винтхропа веће од ризика за лечење одраслих пацијената са активним реуматоидним артритисом као „антиреуматским леком који модификује болест“ (ДМАРД) и активним псоријатичним артритисом. давање дозволе за стављање лека у промет за Лефлуномиде Винтхроп.
Остале информације о Лефлуномиде Винтхропу
Европска комисија је 8. јануара 2010. одобрила Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ дозволу за лек која важи у целој Европској унији за Лефлуномиде Винтхроп. Ово овлашћење важи пет година и може се обновити.
За пуну верзију Лефлуномиде Винтхроп ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
Подаци о Лефлуномиде Винтхропу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
