Шта је Орбацтив и за шта се користи?
Орбацтив је антибиотик који се користи код одраслих за лечење акутних (краткотрајних) бактеријских инфекција коже и структуре коже (ткива испод коже) укључујући инфективни целулитис (упала дубоког ткива коже), апсцесе коже и заражене ране. Садржи активни састојак оритаванцин. Пре употребе лека Орбацтив, лекари треба да размотре званичне смернице о правилној употреби антибиотика.
Како се користи Орбацтив - оритаванцин?
Орбацтив је доступан у праху за припрему у раствор за инфузију (капање) у вену и може се набавити само на рецепт. Препоручена доза је 1.200 мг која се даје као једнократна интравенозна инфузија у трајању од 3 сата.
Како делује Орбацтив - оритаванцин?
Активни састојак у Орбацтиву, оритаванцин, је врста антибиотика која се назива гликопептид. Делује тако што спречава одређене бактерије да формирају сопствене ћелијске зидове, чиме убијају те организме. Показало се да Орбацтив делује против бактерија (као што је Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин (МРСА)) за које стандардни антибиотици нису ефикасни. У сажетку карактеристика производа (такође укључених у ЕПАР) приказана је листа бактерија против којих је Орбацтив активан.
Какву је корист Орбацтив - оритаванцин показао током студија?
Орбацтив који се даје као једна инфузија упоређен је са третманом ванкомицина (другог гликопептида) од 7-10 дана у две главне студије у којима је учествовало укупно 1.959 пацијената са акутним бактеријским инфекцијама коже и структура коже, укључујући инфективни целулитис, кожне апсцесе и заражене ране . Истражене инфекције такође су укључивале стања узрокована МРСА. У обе студије, главна мера ефикасности је био број пацијената који су одговорили на почетну терапију у року од 3 дана, показујући побољшање коже у зараженом подручју и нестанак грознице, тако да није било потребе за новим антибиотиком. Студије су такође узеле у обзир број пацијената који су се опоравили од инфекције на крају лечења. Орбацтив је у лечењу инфекције имао 'бар толико ефикасан учинак као ванкомицин: 80,1% пацијената који су одговорили на лечење лечених Орбацтивом у првој студији и 82,3% оних у другој студији у поређењу са 82,9% и 78,9%, респективно, испитаника лечених ванкомицином. Осим тога, 82,7% пацијената лечених Орбацтивом у првој студији и 79,6% оних у другој студији излечено је од инфекције у поређењу са 80,5% и 80,0%, респективно, испитаника лечених упоредним леком.
Који је ризик повезан са Орбацтив - оритаванцин?
Најчешћи нежељени ефекти код примене Орбацтива (виђени код 5 пацијената или више од 100) су мучнина, реакције преосетљивости или реакције на месту убризгавања и главобоља. Најчешћи нежељени ефекти везани за прекид терапије били су целулитис и остеомиелитис (инфекција костију). Пацијенти лечени Орбацтивом не би требало да примају инфузију нефракционисаног хепарина (лек који се користи за спречавање стварања крвних угрушака). Најмање 48 сати након дозе Орбацтива . За потпуну листу свих нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Орбацтив, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Орбацтив - оритаванцин одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Орбацтива веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП сматра да би Орбацтив, који се може давати у једној дози, могао представљати ваљану алтернативну опцију лијечења акутних бактеријских инфекција коже и структура коже. Иако је генерално сигурносни профил Орбацтива сличан оном од осталих гликопептида , ЦХМП је примијетио да су се неки нуспојаве, укључујући апсцесе и инфекције костију, јављале чешће. ЦХМП је сматрао да се ти нуспојаве могу управљати и на одговарајући начин се баве информацијама о производу.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Орбацтив - оритаванцина?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Орбацтив користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Орбацтив, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризицима
Више информација о Орбацтив - оритаванцин
Европска комисија је 19. марта 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Орбацтив, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Орбацтивом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015
Подаци о Орбацтив - оритаванцину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
