Шта је Оргалутран?
Оргалутран је напуњени шприц који садржи раствор за ињекције. Свака шприца Оргалутран садржи 0,25 мг активне супстанце ганирелик у 0,5 мл раствора.
За шта се користи Оргалутран?
Оргалутран се даје женама на терапији неплодности, чији су јајници стимулисани да производе више од једне јајне ћелије (стимулација јајника). Користи се за спречавање преране овулације (превремено ослобађање јајних ћелија из јајника, пре индукције у јајник). Овулација) лек се може добити само на рецепт.
Како се користи Оргалутран?
Лечење Оргалутраном треба да надгледа лекар са искуством у овој врсти лечења проблема плодности. Оргалутран се примењује у дози од 0,25 мг једном дневно. Лечење треба започети шестог дана стимулације јајника, односно шест дана након почетка примене ФСХ (фоликуларно стимулишућег хормона). Свакодневно лечење Оргалутраном треба наставити до дана када постоји довољан број фоликула (врећица са јајним ћелијама) великих величина.
Оргалутран се даје ињекцијом испод коже (испод коже), најбоље у бутину. Ињекције оргалутрана могу дати пацијент или друга особа све док су обучени и уз могућност добијања савета од стручњака. За више информација о употреби Оргалутрана погледајте упутство за употребу.
Како функционише Оргалутран?
Активна супстанца у Оргалутрану, ганирелик, блокира дејство природног хормона званог хормон који ослобађа гонадотропин (ГнРХ). ГнРХ регулише лучење другог хормона, названог лутеинизирајући хормон (ЛХ), који током менструалног циклуса изазива ослобађање јајне ћелије (овулацију) .Теком терапије неплодности, стимулација јајника се обично користи да индукује јајнике да произведу више од једног јајета. После неколико дана примењује се хормон као што је хЦГ (хумани хорионски гонадотропин) који изазива овулацију; затим се јаја узимају за употребу у техникама као што је оплодња ин витро. Оргалутран, блокирањем дејства ГнРХ, зауставља производњу ЛХ и тако спречава превремену овулацију, односно ослобађање из јајника јајашца која могу бити незрела и неприкладна за оплодњу.
Како је проучаван Оргалутран?
Ефикасност Оргалутрана као третмана за спречавање преране овулације проучавана је код 1.335 жена укључених у три главне студије. Оргалутран је упоређиван са бусерелином, леупрорелином и трипторелином (то су лекови агонисти ГнРХ: делују на лучење ЛХ, стимулишући производњу ГнРХ до те мере да тело престаје да производи ЛХ). Главни критеријуми ефикасности били су број јаја то се може прикупити и стопа трудноћа у току.
Какву је корист Оргалутран показао током студија?
Након третмана са Оргалутраном, број извађених јајних ћелија био је између 7,9 и 11,6, док је стопа сталне трудноће по покушају била између 20,3% и 31%. Вредности за упоредне третмане биле су нешто веће (бусерелин: 9,7 и 25,7%, леупрорелин: 14,1 и 36,4%, трипторелин: 8,6 и 35,1%).
Који су ризици повезани са Оргалутраном?
Оргалутран може изазвати кожну реакцију на месту убризгавања, углавном црвенило са или без едема (виђено у 12% пацијената у студијама). Други нежељени ефекти (виђени код мање од 1 на 100 пацијената) били су мучнина, главобоља и малаксалост.
Оргалутран се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на ганирелик, на било коју другу супстанцу у Оргалутрану, на ГнРХ или на агонисте ГнРХ. Такође се не сме користити код трудница и дојиља, као и код жена са умереним до тешким проблемима бубрега или јетре. За потпуну листу ограничења, погледајте упутство за употребу. Јајник може претерано реаговати на лечење (синдром хиперстимулације јајника), и лекар и пацијент треба да буду свесни ове могућности.
Зашто је Оргалутран одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да се показало да је Оргалуран ефикасан и да је прихватљива тенденција давања нижих резултата од агониста ГнРХ. Након што је закључила да користи од Оргалутрана надмашују ризике за спречавање раних скокова лутеинизирајућег хормона код жена које се подвргавају контролираној хиперстимулацији јајника у техникама потпомогнуте репродукције, препоручила је издавање одобрења за стављање лека у промет за Оргалутран.
Остале информације о Оргалутрану:
Европска комисија је 17. маја 2000. године издала Н.В. Органон „овлашћење за промет“ за Оргалутран, важеће на територији целе Европске уније. Ово овлашћење је обновљено 17. маја 2005.
За потпуну верзију Оргалутранске евалуације (ЕПАР) кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 06-2006.
Подаци о Оргалутран -ганирелик -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
