Шта је Сомац Цонтрол?
Сомац Цонтрол је лек који садржи активну супстанцу пантопразол. Доступан је у облику жутих, овалних гастрорезистентних таблета (20 мг). „Гастроотпорно“ значи да садржај таблете пролази кроз желудац и остаје нетакнут све док не дође до црева. Тиме се спречава да киселина у желуцу уништи активни састојак.
Сомац Цонтрол је сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под именом Сомац.
За шта се користи Сомац Цонтрол?
Сомац Цонтрол се користи за краткотрајно лечење симптома рефлукса киселине код одраслих. Рефлукс киселине се назива рефлукс киселине када киселина произведена у желуцу пређе у једњак, изазивајући горушицу и регургитацију киселине (киселина која тече назад у уста).
Лек се може набавити без рецепта.
Како се користи Сомац Цонтрол?
Препоручена доза Сомац Цонтрол је једна таблета једном дневно док симптоми не нестану. Пацијент ће можда морати да узима лек два до три дана заредом пре него што се симптоми побољшају. У одсуству побољшања симптома у року од две недеље од наставка лечења, пацијенти треба да се консултују са својим лекаром. Пацијенти не би требало да узимају лек дуже од четири недеље без консултације са лекаром.
Таблете треба прогутати целе са течношћу пре јела и не смеју се жвакати или дробити. Сомац Цонтрол се не препоручује за употребу код пацијената млађих од 18 година.
Како функционише Сомац Цонтрол?
Активна супстанца у Сомац Цонтрол -у, пантопразол, је инхибитор протонске пумпе. Делује тако што блокира "протонске пумпе" - протеине који се налазе у специјализованим ћелијама у ткиву које облаже желудац и упумпавају киселину у желудац. Блокирањем пумпи, пантопразол смањује производњу киселине, ублажавајући симптоме рефлукса киселине.
Лекови који садрже пантопразол доступни су у Европској унији (ЕУ) од 1994. године. Референтни лек Сомац доступан је само на рецепт. Користи се за дуготрајну терапију, али и за лечење широког спектра гастроинтестиналних болести (болести утичу на црева) у поређењу са Сомац Цонтрол.
Како је Сомац Цонтрол проучаван?
Како се пантопразол користи дуги низ година, подносилац захтева је доставио податке из научне литературе. Подносилац представке је такође изнео информације из две главне студије које се баве ефектима 20 мг пантопразола на укупно 563 одрасле особе које су имале симптоме рефлукса киселине, укључујући најмање једну епизоду жгаравице у три дана пре почетка студија. Прва студија је упоредила пантопразол са плацебом (лажни третман) код 219 одраслих, а друга је упоредила са ранитидином (другим леком који се користи за лечење симптома рефлукса киселине) код 344 одраслих. Главно мерило ефикасности био је број пацијената са симптомима жгаравице у прве две недеље лечења.
Какву је корист Сомац Цонтрол показао током студија?
Пантопразол је био ефикаснији од плацеба и ранитидина у побољшању симптома рефлукса киселине.
У првој студији, 74% пацијената који су узимали пантопразол (80 од 108) и 43% оних који су узимали плацебо (48 од 111) нису имали горушицу након две недеље. Пантопразол је такође био ефикаснији од плацеба у смањењу симптома регургитације киселине. У другој студији, 70% пацијената који су узимали пантопразол (121 од 172) и 59% оних који су узимали ранитидин (102 од 172) нису имали горушицу након две недеље лечења.
Који је ризик повезан са Сомац Цонтрол?
Најчешћи нежељени ефекти примене лека Сомац Цонтрол (примећени код приближно 1 на 100 пацијената) су дијареја и главобоља. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код пантопразола погледајте упутство за употребу.
Сомац Цонтрол се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на пантопразол, соју или било који други састојак. Лек се не сме користити заједно са атазанавиром (леком за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ)).
Зашто је Сомац Цонтрол одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да је 20 мг пантопразола било ефикасно у краткотрајном лечењу симптома рефлукса и да постоји дуго искуство у безбедности са леком на рецепт. Комитет такође сматра да је на основу искуства са употребом пантопразола пожељна доступност Сомац Цонтрол-а без медицинског надзора. ЦХМП је стога одлучио да су користи од Сомац Цонтрол-а веће од ризика за краткотрајно лечење симптома рефлукса код одраслих без рецепта Одбор је препоручио да се компанији Сомац Цонтрол одобри дозвола за промет.
Остале информације о Сомац Цонтрол -у:
Дана 12. јуна 2009. године, Европска комисија је Ницомед ГмбХ -у одобрила „Ауторизацију за стављање у промет“ за Сомац Цонтрол, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију ЕПАЦ -а Сомац Цонтрол кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о Сомац Цонтрол -у објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
