Активни састојци: Бациллус Додерлеин
НОРМОГИН ВАГИНАЛНЕ ТАБЛЕТЕ 40 МГ
Индикације Зашто се користи Нормогин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА:
Локална гинеколошка терапија за обнављање нормалне вагиналне флоре.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ:
Вагинитис повезан са отказивањем јајника, хипофоликолинска леукореја, инфантилни вагинитис, сенилни вагинитис, вулварни пруритус, вагинална дистрофија. Помоћни у хемотерапији и антибиотском лечењу Трицхомонас вагинитиса.
Контраиндикације Када се Нормогин не сме користити
Преосетљивост на компоненте производа.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нормогин
НОРМОГИН не замењује терапију антибиотицима или хемотерапијом, већ представља користан додатак обнављањем, посебно на крају специфичног третмана, физиолошких стања вагиналног окружења.
Додерлеин-ов бацил је уобичајени непатогени домаћин вагине, па се НОРМОГИН може користити током трудноће или дојења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Нормогина
Није познато.
Упозорења Важно је знати да:
Држати ван домашаја деце.
Доза, начин и време примене Како се користи Нормогин: Дозирање
1 вагинална таблета, 1 или 2 пута дневно, која се уводи у вагину.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нормогина
Нема познатих ефеката који се могу приписати предозирању НОРМОГИН -ом
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Нормогина
Нису пријављени.
Пацијент се позива да пријави свом лекару или фармацеуту све нежељене ефекте који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Чувати на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц. За датум истека, погледајте информације на паковању. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ:
Свака вагинална таблета од 1 г садржи:
Активни принцип:
лиофилизована култура изабраног соја Додерлеин бацила 40 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК:
вагиналне таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОРМОГИН - 40 МГ ВАГИНАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака вагинална таблета садржи:
Активни принцип:
лиофилизована култура изабраног соја Додерлеин бацила 40 мг
(Лацтобациллус рхамносус БМКС 54 ≥ 4 Кс 104 ЦФУ).
Помоћне твари: лактоза 946 мг, магнезијум стеарат 14 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагиналне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Вагинитис повезан са отказивањем јајника, хипофоликолинска леукореја, инфантилни вагинитис, сенилни вагинитис, вулварни пруритус, вагинална дистрофија. Помоћни у хемотерапији и антибиотском лечењу Трицхомонас вагинитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
1 вагинална таблета, 1 или 2 пута дневно, која се уводи у вагину.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
НОРМОГИН не замењује терапију антибиотицима или хемотерапијом, већ представља користан додатак обнављањем, посебно на крају специфичног третмана, физиолошких стања вагиналне средине.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Додерлеин-ов бацил је уобичајени непатогени домаћин вагине, па се НОРМОГИН може користити током трудноће или дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нормогин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нису пријављени никакви нежељени ефекти повезани са употребом производа.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема познатих ефеката који се могу приписати предозирању.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: гинеколошки антиинфективни и антисептици.
АТЦ код: Г01АКС
Додерлеин бацил је саставни део вагиналног екосистема код здравих жена и представља главни природни одбрамбени механизам против развоја патогених микроорганизама.
То се углавном постиже трансформацијом гликогена епителних ћелија гликогена епителних ћелија у млечну киселину, којим управља Додерлеин бацил, са снижавањем вагиналног пХ на вредности између 3,8 и 4,4, које су оптималне за раст лактобацила, али неповољно за раст.патогених микроорганизама.
Равнотежа вагиналног екосистема може се променити како у одређеним физиолошким или патолошким ситуацијама, тако и из јатрогених разлога.
Антибиотска или сулфонамидна терапија за локалну или општу примену, иако је неопходна за лечење специфичног вагинитиса, такође изазива уништавање непатогене флоре и стога излаже ризик од рецидива.
НОРМОГИН, који се састоји од лиофилизираног бацила Додерлеин виво, омогућава обнављање природне бактеријске флоре примјеном концентриране количине лактобацила који се, једном унесени у вагину, брзо умножавају, враћајући пХ вриједност у киселину.
НОРМОГИН стога нуди могућност обнављања неповољног станишта имплантацији и преживљавању патогених клица, смањујући број сојева и концентрацију у неспецифичним облицима леукореје и представља користан додатак терапији хемотерапије у специфичном вагинитису за обнављање, крај лечења, физиолошка стања вагиналне средине.
Физиолошка природа терапијске интервенције која се примењује са НОРМОГИН -ом је основа добре подношљивости препарата.
05.2 Фармакокинетичка својства
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
36 месеци. Наведени период важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са ситотиском која садржи стаклену бочицу са гуменим чепом и алуминијумским чепом са: 6 вагиналних таблета које се чувају у вакууму.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛАБОРАТОРИ БАЛДАЦЦИ С.п.А. - Виа С. Мицхеле дегли Сцалзи 73 - 56100 ПИСА.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НОРМОГИН - 6 вагиналних таблета - А.И.Ц. н. 009132010.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
27 октобар 2015
