Активни састојци: Етил естри полинезасићених масних киселина
ЕСКИМ 500 мг Меке капсуле
ЕСКИМ 1000 мг Меке капсуле
Индикације Зашто се користи Еским? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Супстанце за снижавање липида- хипохолестеролемичне и хипотиглицеридне супстанце- Омега-3-триглицериди.
Терапијске индикације
Хипертриглицеридемија
Смањење повишених нивоа триглицерида када се одговор на дијете и друге нефармаколошке мере показао недовољним (лечење увек треба бити повезано са одговарајућим режимом исхране).
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда
Код пацијената са претходним инфарктом миокарда, у комбинацији са другим терапијским мерама, када је то потребно, указује се на смањење ризика од морталитета.
Контраиндикације Када се Еским не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види "Посебна упозорења").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Еским
Као мера предострожности, препоручује се посебан надзор за особе са хеморагичном дијатезом и лечење антикоагулансима, код којих може доћи до измењеног продужења времена крварења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Еским -а
Истовремена употреба лека са антикоагулансима може довести до скромног продужења времена крварења.
Упозорења Важно је знати да:
Сигурност употребе током трудноће и дојења није утврђена.
Доза, начин и време примене Како се користи Еским: Дозирање
Хипертриглицеридемија
1 капсула од 1000 мг 1-3 пута дневно с.п.м.
Капсуле од 500 мг могу се користити за прилагођавање дозе и терапију одржавања.
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда
1 капсула од 1000 мг дневно.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Еским -а
Уочене су благе и пролазне манифестације мучнине и дијареје.
Пацијент се позива да пријави свом нежељеном ефекту који није описан у упутству за употребу свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након овог датума.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Цомпоситион
Свака капсула садржи:
500 мг капсуле
Активни принцип: етил естри полинезасићених масних киселина 500 мг са садржајем ЕПА и ДХА не мањим од 85% иу међусобном односу 0,9 - 1,5.
Капсуле од 1000 мг
Активни принцип: етил естри полинезасићених масних киселина 1000 мг са садржајем ЕПА и ДХА од најмање 85% иу међусобном односу 0,9 - 1,5.
Помоћне твари: Д, Лα-токоферол, желатин сукцинат, глицерол, натријум етил п-оксибензоат, натријум пропил п-оксибензоат.
Фармацеутски облик и садржај
Кутија са 30 меких капсула од 500 мг
Кутија са 20 меких капсула од 1000 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕСКИМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула садржи:
500 мг капсуле
Активни принцип:
Етил естри полинезасићених масних киселина 500 мг са садржајем ЕПА и ДХА не мањим од 85% иу међусобном односу 0,9 - 1,5
Капсуле од 1000 мг
Активни принцип:
Етил естри полинезасићених масних киселина 1000 мг са садржајем ЕПА и ДХА не мањим од 85% иу међусобном односу 0,9 - 1,5
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хипертриглицеридемија
Смањење повишених нивоа триглицерида када се одговор на дијете и друге нефармаколошке мере показао недовољним (лечење увек треба бити повезано са одговарајућим режимом исхране).
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда
Код пацијената са претходним инфарктом миокарда, у комбинацији са другим терапијским мерама, када је то потребно, указује се на смањење ризика од морталитета.
04.2 Дозирање и начин примене
Хипертиглицеридемија
1 капсула од 1000 мг 1-3 пута дневно с.п.м.
Капсуле од 500 мг могу се користити за прилагођавање дозе и терапију одржавања.
Секундарна превенција код пацијената са претходним инфарктом миокарда
1 капсула од 1000 мг дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види стр. 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као мера предострожности, препоручује се посебан надзор за особе са хеморагичном дијатезом и лечење антикоагулансима, код којих може доћи до измењеног продужења времена крварења.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба лека са антикоагулансима може довести до скромног продужења времена крварења.
04.6 Трудноћа и дојење
Сигурност употребе током трудноће и дојења није утврђена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЕСКИМ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Уочене су благе и пролазне манифестације мучнине и дијареје.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Супстанце за снижавање липида-Хипохолестеролеми и хипотиглицеридеми-Омега-3-триглицериди.
АТЦ код: Ц10АКС06.
Након што се угради у мембранске фосфолипиде, ЕПА која се испоручује директно са леком или се формира из ДХА, такмичи се са арахидонском киселином као супстратом за различите ензимске процесе у тромбоцитима, ендотелу и леукоцитима, што резултира већим ендотелним опуштањем, смањеном агрегацијом тромбоцита и смањеном хемотаксичном и проинфламаторном потенцијал, чиме се показује антиатеросклеротски и антитромботички ефекат.
ЕПА и ДХА, као и друге полинезасићене н-3 киселине, показују, чак и при малим дозама, антиаритмичко деловање, вероватно директним стабилизационим ефектом на кардиомиоците. Значајно смањење укупног и кардиоваскуларног морталитета, нарочито изненадних смрти, примећено у великом проспективном испитивању секундарне превенције код пацијената са претходним инфарктом миокарда, повезано је са њиховим антиаритмијским деловањем.
Повољни кардиоваскуларни ефекти ЕПА и ДХА такође укључују смањење нивоа триглицерида, ВЛДЛ и фибриногена у плазми и повећање деформабилности еритроцита са последичним смањењем вискозности крви.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција, излучивање, дистрибуција протеина у ткивима и плазми проучавани су помоћу означеног производа код пацова и паса.
Више од 95% радиоактивности се апсорбује кроз пробавни канал, а скромна количина, као материјал растворљив у води, излучује се урином. Након 24 сата од примене, око 35% радиоактивности се налази у ткивима, а посебно у ткивима укљученим у метаболизам липида.
Вршно време плазме било је 3,40 односно 6,75 сати код пацова и паса.
Утврђено је да су фракције плазме са највећим нивоом радиоактивности ВЛДЛ и хиломикрони.
Клиничке фармакокинетичке студије потврдиле су да се етил естери ЕПА и ДХА хидролизују и уграђују у различите липидне фракције, обезбеђујући, након поновљене примене, концентрације ЕПА и ДХА истог реда као и оне које се могу добити применом природних триглицерида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије спроведене на производу са акутним и хроничним третманом искључиле су токсичне појаве, чак и након примене великих доза.
Током студија репродукције нису примећени никакви тератогени и општи ефекти на репродуктивну функцију. Студије спроведене на пацовима током 24 месеца нису откриле присуство канцерогеног потенцијала.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Д, Л α-токоферол; сукцинатни желе; глицерол; етил натријум п-оксибензоат; натријум пропил п-оксибензоат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не постоје посебне мере предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЕСКИМ меке капсуле од 500 мг
30 капсула од 500 мг у алуминијумском блистеру и ПВЦ / ПВДЦ заједно
ЕСКИМ 1000 мг меке капсуле
20 капсула од 1000 мг у алуминијумском блистеру са ПВЦ / ПВДЦ спојеном
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сигма-Тау Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47
00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕСКИМ 500 мг меке капсуле
30 меких капсула од 500 мг АИЦ н. 027618038
ЕСКИМ 1000 мг меке капсуле
20 меких капсула од 1000 мг АИЦ н. 027618040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Овлашћење:12/09/91
Обнова: 01/06/2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2001