Активни састојци: Пропофол
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) емулзија за ињекције или инфузију
Улошци за пакет Пропофол доступни су за величине паковања:- Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) емулзија за ињекције или инфузију
- Пропофол Б. Браун 2% (20 мг / мл) емулзија за ињекције или инфузију
- Пропофол Б. Браун 5 мг / мл емулзија за ињекције или инфузију
Индикације Зашто се користи Пропофол? За шта је то?
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) припада групи лекова који се називају општи анестетици. Општи анестетици се користе за изазивање несвести (спавање) што омогућава хируршку интервенцију или друге захвате. Такође се могу користити за смирење (тако да спава, али не потпуно).
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) користи се за:
- индуковати и одржавати општу анестезију код одраслих и деце старије од месец дана;
- умирени пацијенти старији од 16 година са вештачким дисањем на интензивној нези;
- смирени одрасли и деца старија од 1 месеца током дијагностичких и хируршких процедура, сами или у комбинацији са локалном или регионалном анестезијом.
Контраиндикације Када се Пропофол не сме користити
Не користите Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)
- ако сте алергични (преосетљиви) на пропофол, соју, кикирики или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Овај лек се не сме користити код пацијената до 16 година или млађих ради седације на интензивној нези.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пропофол
Морате бити посебно опрезни
- у случају поремећаја метаболизма липида,
- у случају патологија које захтијевају посебан опрез при употреби липидних емулзија,
- у случају смањеног волумена крви (хиповолемија),
- у случају тешке слабости (исцрпљености) или болести срца, бубрега или јетре,
- у случају високог лобањског притиска
- у случају респираторних болести,
- у случају епилепсије,
- ако се подвргавате процедурама у којима треба избегавати спонтане покрете.
Реците свом лекару ако имате неку од ових болести или стања.
Ако истовремено уносите друге липиде инфузијом у вену, ваш лекар ће узети у обзир укупну дневну количину масти коју узимате.
Пропофол ће вам дати лекар са искуством у анестезији или интензивној нези. Током фазе анестезије и буђења вршиће се стално праћење.
Ако развијете знакове такозваног „синдрома инфузије пропофола“ (за детаљну листу симптома погледајте одељак 4, „Могући нежељени ефекти“; у овом случају треба позвати лекара) ваш лекар ће смањити дозу пропофола или променити на алтернативни лек.
Такође погледајте одељак „Управљање возилима и машинама“ за мере предострожности које треба предузети након употребе пропофола.
Употреба Пропофол Б. Браун се не препоручује код новорођенчади.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Пропофола
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате било које друге лекове.
Пропофол се успешно користи са различитим техникама регионалне анестезије које утрну само један део тела (епидурална и спинална анестезија). Надаље, сигурност употребе у комбинацији са
- лекови дати пре операције
- други лекови, као што су релаксанти мишића
- инхалациони анестетици
- лекови против болова.
Међутим, ваш лекар ће вам можда дати ниже дозе пропофола ако је потребна и општа анестезија или седација поред техника регионалне анестезије.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл и алкохол
Ваш лекар ће вас обавестити о конзумирању алкохола пре или после примене лека Пропофол Б. Браун.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Пропофол Б. Браун се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно. Прелази плаценту и може ослабити виталне функције новорођенчета. Међутим, пропофол се може користити током индукованог побачаја.
Ако дојите морате прекинути дојење и одбацити млеко 24 сата након примене Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл). Студије на дојиљама су показале да се пропофол излучује у малим количинама у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Не бисте требали возити или руковати машинама након ињекције или инфузије Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл).
Доктор ће вам објаснити
- ако ће морати да оде у пратњи
- када можете почети да возите и поново користите машине
- шта користити са другим средствима за смирење (нпр. средствима за смирење, јаким лековима против болова, алкохолом).
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл садржи натријум и сојино уље
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) у 100 мл, односно у суштини "без натријума". Пропофол Б. Браун садржи сојино уље. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Пропофол: Дозирање
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба да дају само анестезиолози или лекари специјалисти који раде у јединицама интензивне неге.
Дозирање
Доза која ће се примењивати зависи од старости, телесне тежине и физичког стања. Лекар ће применити тачну дозу да изазове и одржи анестезију или да постигне жељени ниво седације, пажљиво пратећи реакције тела и виталне знакове. (Пулс, крв притисак, дисање итд.) Ако је потребно, лекар ће такође поштовати ограничења времена примене.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) обично се даје ињекцијом за изазивање опште анестезије и континуираном инфузијом (дужа, спорија ињекција) када се користи за одржавање опште анестезије. Може се дати као разблажена или неразређена инфузија Ако користи се као седатив, обично се даје инфузијом.
Трајање примене Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не би требало да прелази 7 дана.
Начин примене
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) ће се давати интравенозном ињекцијом или инфузијом, односно са иглом или цевчицом уметнутом у вену. Пошто Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не садржи конзервансе, инфузија једне бочице Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не би требало да траје дуже од 12 сати. Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не би требало да траје дуже од 6 сати.
Циркулација и дисање ће се стално пратити током ињекције или инфузије.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Пропофола
Ако сте примили више Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) него што сте требали
Мало је вероватно да ће се то догодити јер се дозе које се примењују помно контролишу. Међутим, свако случајно предозирање може изазвати депресију срчане функције и дисања, у ком случају ће лекар одмах предузети све потребне мере.
Ако имате додатних питања о употреби Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл), питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пропофола
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах позовите лекара ако се појаве следећи нежељени ефекти.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Низак крвни притисак који у неким случајевима може захтевати инфузију течности и смањење брзине примене пропофола.
- Срчани ритам је преспор, у ретким случајевима озбиљан догађај.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Напади епилептичког типа.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- Алергијске реакције, укључујући отицање лица, језика или грла, пискање, црвенило коже и низак крвни притисак
- Пријављени су случајеви постоперативне несвести. Пацијенти ће стога бити пажљиво праћени током периода буђења.
- Вода у плућима (плућни едем) након примене пропофола
- Запаљење панкреаса.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- Било је изолованих извештаја о озбиљним нежељеним реакцијама које карактерише комбинација следећих симптома: уништавање мишићног ткива, накупљање киселих супстанци у крви, претерано висок ниво калијума, повишен ниво масти у крви, промене на електрокардиограму (ЕКГ типа Бругада) , повећање јетре, неправилан срчани ритам, отказивање бубрега и срчана инсуфицијенција. Ово стање се назива "синдром инфузије пропофола." Неки оболели пацијенти су умрли. Ови ефекти су примећени само код пацијената на интензивној терапији при дозама пропофола. већим од 4 мг по кг телесне тежине по сату Видети такође одељак 2, "Упозорења и мере предострожности".
Остали нежељени ефекти:
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 лечених пацијената):
- Бол на месту убризгавања током прве ињекције. Бол се може смањити убризгавањем пропофола у веће вене на подлактици.Симултана ињекција лидокаина (локалног анестетика) и пропофола такође помаже у смањењу болова на месту убризгавања.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Кратак прекид дисања
- Главобоља током периода опоравка
- Мучнина или повраћање током периода опоравка
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Крвни угрушци у венама или упала вена
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- Губитак сексуалне контроле током периода опоравка
- Промене боје урина након продужене примене пропофола
- Случајеви грознице након операције
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- Нехотични покрети
- Претерано весело расположење
- Наркоманија
- Отказивање срца
- У врло ретким случајевима где се пропофол примењивао у дозама већим од оних препоручених за седацију у јединицама интензивне неге, пријављен је распад мишићног ткива.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. Ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба користити одмах након отварања бочице или ампуле.
Разблажене растворе Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба користити одмах након припреме.
Не користите Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) ако су након протресања производа видљива два одвојена слоја.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта садржи Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)
Активни састојак је пропофол
Сваки милилитар Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) садржи 10 мг пропофола.
1 бочица од 20 мл садржи 200 мг пропофола.
1 бочица од 50 мл садржи 500 мг пропофола.
1 бочица од 100 мл садржи 1.000 мг пропофола.
Помоћни састојци су: рафинисано сојино уље, триглицериди средњег ланца, лецитин из јаја, глицерол, натријум олеат, вода за ињекције.
Опис изгледа Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) и садржај паковања
То је „емулзија за ињекције или инфузију.
То је млечно бела емулзија "уље у води".
Доступан је у
- Бочице од 20 милилитара, у паковању од 5 бочица
- бочице од 50 или 100 милилитара, у паковању од 1 или 10 бочица
- бочице од 20 милилитара, у паковању од 10 бочица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПРОПОФОЛ Б. БРАУН 1% (10 МГ / МЛ) ЕМУЛЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ ИЛИ ЗА ИНФУЗИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) садржи:
Помоћне твари са познатим ефектима:
1 мл емулзије за ињекцију или инфузију садржи:
рафинисано сојино уље 50 мг;
натријум 0,03 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Емулзија за ињекције или инфузију.
Млечно бела емулзија уље у води.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) је брзоделујући интравенски општи анестетик за:
• увођење и одржавање опште анестезије, код одраслих и деце старије од 1 месеца;
• седација вентилираних пацијената старијих од 16 година на одељењу интензивне неге;
• седатив за дијагностичке и хируршке захвате, сам или у комбинацији са локалном или регионалном анестезијом код одраслих и деце старије од 1 месеца.
04.2 Дозирање и начин примене -
Општа упутства
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба примењивати само у болницама или дневним болницама које адекватно опремају лекари специјализовани за анестезију или негу пацијената на интензивној нези. Циркулаторне и респираторне функције морају се стално пратити (нпр. ЕКГ, пулсни оксиметар), а средства увијек морају бити доступна за одржавање проходних дисајних путева, за вјештачку вентилацију и друге начине оживљавања. За седацију током операције или дијагностичких тестова, Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не би требало да даје иста особа која изводи хируршки или дијагностички поступак.
Уопштено, уз Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) потребни су и други аналгетици.
Дозирање
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) примењује се интравенозно. Дозирање се одређује појединачно, на основу одговора пацијента.
• Општа анестезија код одраслих
Увођење у анестезију:
За увођење у анестезију, Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба титрирати (20-40 мг пропофола сваких 10 секунди) према одговору пацијента, све док се не појаве клинички знаци анестезије. Дозе између 1,5 и 2,5 мг / кг телесне тежине обично је потребно већини одраслих пацијената млађих од 55 година.
Код старијих пацијената и пацијената АСА класе ИИИ и ИВ, посебно оних са оштећеном срчаном функцијом, потребна доза ће бити нижа, а укупна доза Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) може се смањити на 1 мг / кг телесне тежине или мање. Код ових пацијената треба применити ниже стопе примене (приближно 2 мл, што одговара 20 мг сваких 10 секунди).
Одржавање анестезије:
Анестезија се може одржавати давањем Пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мЛ) путем континуиране инфузије или поновљене болус ињекције. Ако се користи техника која укључује поновљену болус ињекцију, могу се дати додатне дозе између 25 мг. (2,5 мл Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл)) и 50 мг (5,0 мл Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл)), у зависности од клиничких потреба. За одржавање континуиране инфузионе анестезије, потребне дозе су обично између 4-12 мг / кг телесне тежине / х.
Код старијих пацијената, код пацијената у лошим општим условима или у АСА класи ИИИ и ИВ и код хиповолемичних пацијената, доза се може додатно смањити у односу на тежину пацијентовог стања и примењену технику анестезије.
• Општа анестезија код деце старије од 1 месеца
Увођење у анестезију:
За увођење у анестезију, Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба титрирати полако, на основу одговора пацијента, све док се не појаве клинички знаци анестезије. Дозу треба прилагодити у складу са одговором пацијента. "Старост и / или телесне тежине.
За већину пацијената старијих од 8 година, за увођење у анестезију потребно је приближно 2,5 мг / кг пропофола по телесној тежини. Код млађе деце, нарочито у доби од 1 месеца до 3 године, може бити потребна већа доза (2,5-4 мг / кг / телесна тежина).
Одржавање опште анестезије:
Анестезија се може одржавати применом 10 мг / мл Пропофол Б. Браун инфузијом или поновљеном болус ињекцијом ради одржавања потребног интензитета анестезије. Потребна брзина давања значајно варира међу пацијентима, али брзине од 9-15 мг / кг / х обично омогућавају постизање задовољавајуће анестезије. Код млађе деце, нарочито у доби од 1 месеца до 3 године, може бити потребна већа доза.
Ниже дозе се препоручују за пацијенте АСА степена ИИИ и ИВ (видети одељак 4.4).
• Седација пацијената са вентилацијом у јединицама интензивне неге.
За седацију током интензивне неге препоручује се примена пропофола континуираном инфузијом. Брзину инфузије треба одредити жељеном дубином седације. Код већине пацијената може се постићи довољна седација са дозом пропофола од 0,3-4 мг / кг / х (видети такође одељак 4.4). Пропофол није индикован за седацију на интензивној нези пацијената старијих од 16 година (видети одељак 4.3). Примена пропофола са системом за циљану контролисану инфузију (ТЦИ) не препоручује се за седацију у јединицама интензивне неге.
• Седација за дијагностичке и хируршке процедуре код одраслих
Да би се изазвала седација током хируршких и дијагностичких процедура, дозе и брзину примене треба прилагодити према клиничком одговору. За већину пацијената, 0,5-1 мг / кг телесне тежине треба применити 1-5 минута да би започела седација. Одржавање седације може се постићи титрацијом инфузије Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) према потребном нивоу седације. За већину пацијената треба применити 1,5-4,5 мг / мл. Кг телесне тежине / х Инфузија се може допунити давањем болуса од 10-20 мг (1-2 мл Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)), ако се брзо повећа дубина седације. Код пацијената старијих од 55 година и пацијената АСА класе ИИИ и ИВ, можда ће бити потребне мање дозе Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) и можда ће бити потребно смањити брзину примене.
• Седација за дијагностичке и хируршке захвате код деце старије од месец дана
Дозе и брзину примене треба прилагодити у складу са потребним интензитетом седације и клиничким одговором.Већина педијатријских пацијената захтева 1-2 мг по кг телесне тежине пропофола за почетак седације. Одржавање седације може се постићи титрацијом Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мЛ) као инфузије до жељеног нивоа седације. Већина пацијената захтева 1,5-9 мг / кг / х пропофола. Инфузија се може допунити болус давањем до 1 мг / кг телесне тежине ако је потребно брзо повећање интензитета седације.
Можда ће бити потребне ниже дозе код пацијената који припадају АСА степену ИИИ и ИВ.
Начин и трајање примене
• Начин примене
Интравенозна употреба
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) се примењује интравенозно континуираном инфузијом или ињекцијом, било неразређено или разблажено са 5% в / в раствора глукозе или 0,9% в / в раствора натријум хлорида, као и у раствору са 0,18 % в / в натријум хлорида и 4% в / в раствора глукозе (видети такође одељак 6.6).
Контејнери се морају протрести пре употребе.
Пре употребе, грло бочице или површина гуменог чепа бочице морају се очистити медицинским алкохолом (спрејем или намоченим брисом) .Након употребе одбаците затворене празне посуде.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не садржи антимикробне конзервансе и може дозволити могући раст бактерија. Због тога се Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) мора аспиптички аспирирати у шприц или у стерилни уређај сет за инфузију одмах након отварања бочице или ломљења заптивке бочице.
Администрацију треба извршити одмах. Асептични услови који се односе на Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) и опрему за инфузију морају бити осигурани током читавог периода инфузије.
Све лекове или течности који се додају текућој инфузији Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) треба применити близу места уметања каниле. Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не сме се примењивати помоћу инфузиони сетови са микробиолошким филтерима.
Садржај једне ампуле или бочице Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) и шприцева који садрже Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) намењени су само за појединачне пацијенте.
Инфузија Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) неразређена
Када се даје Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мЛ) континуираном инфузијом, препоручује се увек користити бирете, капаљке, пумпе за шприцеве или волуметријске инфузионе пумпе за контролу брзине инфузије. Као што је утврђено за парентералну примену свих врста липидних емулзија, трајање континуиране инфузије Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) из једног система за инфузију не би требало да прелази 12 сати инфузије и посуде Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) мора се одбацити и заменити најкасније после 12 сати. Сви остаци Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл) на крају инфузије о након промене система за инфузију морају се одбачено.
Инфузија Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) разблажена
Приликом давања инфузија разблаженог Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл), препоручује се да се увек користе бирете, капалице, пумпе за шприц или волуметријске инфузионе пумпе за контролу брзине инфузије и за избегавање ризика од случајне инфузије. велика количина Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) разблажена.
Максимално разблаживање не би требало да прелази 1 део Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) са 4 дела 5% теж. / Раствор глукозе или 0,9%. Теж. / Раствор натријум хлорида, или 0,9%. раствор 0,18% в / в и 4% в / в раствор глукозе (минимална концентрација 2 мг пропофола / мл). Смеша се мора припремити у асептичним условима непосредно пре примене и мора се употребити у року од 6 сати од припреме.
Да би се смањио бол при почетној ињекцији, Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) може се мешати са 1% ињектибилног лидокаина без конзерванса (помешати 20 делова Пропофола Б. Браун 1% (10 мг / мл)) и највише 1 део 1% ињекционог лидокаина).
Пре инфузије релаксанса мишића, као што су атракуријум или мивакуријум након примене Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) преко исте интравенозне линије, препоручује се испирање линије пре примене.
Пропофол такође могу да користе ТЦИ, контролисани инфузиони уређаји. Због различитих алгоритама доступних на тржишту у вези са препорукама за дозирање, препоручује се придржавање упутства за употребу коју је дао произвођач уређаја.
• Трајање администрације
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) може се примењивати до 7 дана.
04.3 Контраиндикације -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на пропофол или на било коју помоћну супстанцу.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл садржи сојино уље и не сме се користити код пацијената са преосетљивошћу на кикирики или соју.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл не би требало да се користи код пацијената старијих од 16 година за седацију интензивне неге.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пропофол мора давати квалификовано особље за анестезију (или, ако је потребно, лекари квалификовани да помогну пацијентима на интензивној нези).
Пацијенте треба стално пратити, а опрема за одржавање лаких дисајних путева, за вештачку вентилацију, за додавање кисеоника и друга опрема за реанимацију треба да буде доступна у сваком тренутку. Пропофол не би требало да примењује особа која обавља дијагностичке или хируршке процедуре.
Пријављене су злоупотребе пропофола, претежно здравствених радника. Као и код других општих анестетика, примена пропофола без подршке дисајних путева могла би довести до фаталних респираторних компликација.
Приликом примене пропофола за свесну седацију, хируршке и дијагностичке процедуре, пацијенте треба стално пратити због било каквих почетних знакова хипотензије, опструкције дисајних путева и десатурације кисеоника.
Као и код других седатива, употреба пропофола за седацију током хируршких захвата може изазвати нехотично кретање пацијената. Током процедура које захтевају непокретност, ови покрети могу бити опасни за оперисано место.
Након примене пропофола потребно је сачекати одговарајуће време пре отпуштања пацијента како би се гарантовао потпуни опоравак.У врло ретким случајевима употреба пропофола може бити повезана са развојем периода постоперативне несвести, вероватно праћеног повећање мишићног тонуса.
Овоме може претходити, али не нужно, фаза надзора. Опоравак се јавља спонтано, али пацијенту без свести мора се пружити одговарајућа нега.
Оштећење изазвано пропофолом обично се више не може открити дуже од 12 сати. Саветујући пацијенте о:
• могућност да будете у пратњи при напуштању места где се администрација одвијала
• вријеме за наставак активности које су опасне или захтијевају вјештину, попут вожње
• Употреба других потенцијално седативних агенаса (нпр. Бензодиазепини, опиоиди, алкохол) треба узети у обзир ефекте пропофола, поступак, истовремене терапије, старост и стање пацијента.
Као и код других интравенских анестетика, потребан је опрез код пацијената са оштећеном срчаном, респираторном, бубрежном или јетреном функцијом или код хиповолемичних или ослабљених пацијената. Клиренс пропофола зависи од протока крви, па ће истовремени третмани који смањују минутни волумен такође смањити клиренс пропофола.
Пропофол нема ваголитичку активност и био је повезан са пријављеним случајевима брадикардије (повремено дубоке), па чак и асистолије. Треба размотрити интравенозну примену антихолинергичког средства пре увођења у анестезију, посебно у ситуацијама у којима постоји вероватноћа да ће превладати вагални тонус или када се пропофол користи у комбинацији са другим средствима која могу изазвати брадикардију.
Када се пропофол даје епилептичном пацијенту, може постојати ризик од конвулзија. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са поремећајима метаболизма липида и у другим стањима где је потребан опрез при употреби липидних емулзија.
Контрола нивоа липида се препоручује ако се пропофол даје пацијентима за које се верује да су у посебном ризику од преоптерећења липидима. Ако праћење указује на неадекватно уклањање липида из тела, потребно је извршити одговарајућу корекцију примене пропофола. Ако пацијент истовремено узима друге липиде интравенозно, количина се мора смањити како би се узела у обзир количина липида инфузираних у формулацији пропофола: 1,0 мл Пропофол Б. Браун 10 мг / мл садржи 0,1 г липида.
Употреба пропофола се не препоручује код новорођенчади јер ова популација пацијената није у потпуности проучена.Фармакокинетички подаци (видети одељак 5.2) указују на то да је клиренс значајно смањен код новорођенчади и да показује врло високу међуиндивидуалну варијабилност. Може доћи до релативног предозирања препоручене дозе за старију децу која резултирају тешком кардиоваскуларном депресијом.
Препоруке за управљање у јединици интензивне неге
Безбедност и ефикасност пропофола за (позадинску) седацију код деце млађе од 16 година нису доказани. Иако није утврђена узрочна веза, пријављени су озбиљни нежељени ефекти са (позадинском) седацијом код пацијената млађих од 16 година ( укључујући случајеве са смртним исходом) током неовлашћене употребе. Посебно су се ови ефекти односили на појаву метаболичке ацидозе, хиперлипидемије, рабдомиолизе и / или срчане инсуфицијенције. Ови ефекти су пријављени врло често код деце са инфекцијама респираторног тракта којима су дате веће дозе него они који се препоручују одраслима за седацију у јединици интензивне неге.
Постоје извештаји о удружењима следећих стања: метаболичка ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалијемија, хепатомегалија, затајење бубрега, хиперлипидемија, срчана аритмија, ЕКГ типа Бругада (повишен СТ сегмент и конвексни Т талас) и брзо прогресивна срчана инсуфицијенција која обично не реагује на лечење супортивни инотропни (у неким случајевима са фаталним исходом) код одраслих. Повезаност ових догађаја означена је као синдром инфузије пропофола.
Чини се да су следећи главни фактори ризика за развој таквих догађаја: смањено ослобађање кисеоника на нивоу ткива; тешке неуролошке повреде и / или сепсе; велике дозе једног или више следећих фармаколошких агенаса: вазоконстриктори, стероиди, инотропици и / или пропофол (обично након продужене примене у дозама изнад 4 мг / кг / х).
Преписивачи би требали бити опрезни на такве догађаје и размотрити смањење дозе пропофола или прелазак на алтернативну анестезију на почетку симптома. Сва седативна и терапијска средства која се користе у Одељењу интензивне неге (ИЦУ), укључујући пропофол, треба дозирати да би се одржала оптимална хемодинамске параметре и параметре ослобађања кисеоника. Пацијенти са повишеним интракранијалним притиском (ПИЦ) треба да добију одговарајући третман који подржава церебрални перфузијски притисак током ових промена у лечењу. Лекарима се саветује да не прекорачују дозу од 4 мг / кг / х ако је могуће.
Додатне мере предострожности
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл не садржи антимикробне конзервансе и поспешује раст микроорганизама.
Асептично аспирирање пропофола у стерилну шприцу или сет за инфузију одмах након отварања бочице или ломљења заптивке. Администрација би требала почети одмах.
Асепсу треба одржавати током целе инфузије и за пропофол и за инфузијску опрему. Све инфузионе течности које се додају линији пропофола треба применити у близини каниле. Немојте давати пропофол кроз микробиолошки филтер.
Пропофол и шприцеви који га садрже су само за једнократну употребу. У складу са утврђеним смерницама за друге емулзије липида, појединачна инфузија пропофола не би требало да прелази 12 сати. На крају поступка (или након 12 сати, шта год пре наступи), резервоар пропофола и инфузиони вод морају бити правилно одложени и замењени.
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума у 100 мл, тако да је у суштини „без натријума“.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Пропофол је коришћен заједно са спиналном и епидуралном анестезијом и са рутински коришћеним премедикацијама, лековима за блокаду неуромускуларних мишића, инхалаторима и аналгетицима без откривања фармаколошких инкомпатибилности. Када се користе општа анестезија или седација, можда ће бити потребне и смањене дозе пропофола поред техника регионалне анестезије .
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Безбедност пропофола током трудноће није утврђена. Пропофол се не сме давати трудницама осим ако је то апсолутно неопходно. Пропофол продире кроз плаценту и може изазвати неонаталну депресију. Међутим, могуће је користити пропофол током индуцираног побачаја.
Време храњења
Студије на дојиљама показују да се мале количине пропофола излучују у мајчино млеко. Због тога жене не би требало да доје 24 сата након примене пропофола. Млијеко произведено у овом периоду мора се елиминисати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Пацијенте треба упозорити да неко време након употребе пропофола може доћи до оштећења способности обављања стручних активности, као што су вожња аутомобила или руковање машинама.
Оштећење изазвано пропофолом обично се више не може открити након 12 сати (видети одељак 4.4).
04.8 Нежељени ефекти -
Увођење и одржавање анестезије или седације пропофолом обично су беспријекорни, са минималним знацима узнемирености. Најчешће пријављени нежељени ефекти су фармаколошки предвидљиви нежељени ефекти анестетика / седатива, као што је хипотензија. Природа, тежина и учесталост нежељених догађаја уочених код пацијената који узимају пропофол могу бити повезани са стањем примаоца и оперативним процедурама. Или терапијским трчањем.
Табела нежељених реакција на лекове
Тешке брадикардије су ретке. Било је ретких извештаја о прогресији до асистолије.
Повремено, хипотензија може захтевати употребу интравенозних течности и смањење стопе примене пропофола.
Било је врло ретких извештаја о рабдомиолизи након примене пропофола у дозама изнад 4 мг / кг / х за ИЦА седацију.
Може се умањити употребом вена на подлактици и антекубиталној јами већег пречника.
Уз Пропофол Б. Браун, локални бол од 10 мг / мл такође се може умањити истовременом применом лидокаина.
Комбинација ових догађаја, која се назива „синдром инфузије пропофола“, може се видети код тешко болесних пацијената који често имају више фактора ризика за развој догађаја. Видети одељак 4.4.
ЕКГ типа Бругада: елевација СТ сегмента и конвексни Т талас у ЕКГ -у.
Брзо прогресивна (у неким случајевима фатална) срчана инсуфицијенција код одраслих. Срчана инсуфицијенција обично није реаговала на супортивни инотропни третман у таквим случајевима.
Злоупотреба дрога, углавном од стране здравственог особља.
Није познато као непроцењиво из доступних података клиничких испитивања.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Случајно предозирање може изазвати кардио-респираторну депресију. Респираторну депресију треба лечити вештачким дисањем кисеоником. У случају кардиоваскуларне депресије, пацијентову главу треба спустити, а ако је тешка, користити плазма експандере и средства за притисак.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: други општи анестетици.
АТЦ код: Н01АКС10.
Механизам деловања, фармакодинамички ефекат
Након интравенозне ињекције Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл), хипнотички ефекат се брзо јавља. У зависности од брзине убризгавања, време индукције анестезије варира између 30 и 40 секунди.Трајање дејства након примене појединачног болуса је кратко, због брзог метаболизма и излучивања (4-6 минута).
Није примећена клинички значајна акумулација пропофола након поновљене болус ињекције или након инфузије са препорученим распоредом дозирања.
Пацијенти се брзо освесте.
Брадикардија и хипотензија се повремено могу јавити током увођења анестезије, вероватно због недостатка ваголитичке активности. Обично се стање кардио-циркулације нормализује током фазе одржавања анестезије.
Педијатријска популација
Ограничене студије о трајању анестезије засноване на пропофолу код деце показују да безбедност и ефикасност остају непромењени до 4 сата. Литературни докази о коришћењу докумената код деце у продуженим поступцима без промена у безбедности и ефикасности.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Дистрибуција
Након интравенозне примене, приближно 98% пропофола се веже за протеине плазме.
Након интравенске болусне примене, почетни ниво пропофола у крви брзо опада након брзе дистрибуције у неколико одељака (корак а). Израчунато је да је полувреме расподеле око 2-4 минута.
Током елиминације, смањење нивоа крви је спорије.Полувреме елиминације током β фазе се креће од 30 до 60 минута. Затим је истакнут трећи дубоки одељак који представља прерасподелу пропофола из слабије прокрвљених ткива.
Централни волумен дистрибуције је између 0,2 и 0,79 л / кг телесне тежине, запремина дистрибуције хомеостазе је између 1,8-5,3 л / кг телесне тежине.
Биотрансформација
Пропофол се метаболише претежно у јетри уз стварање пропофол глукуронида и глукуронида и сулфатних коњугата сродног кинола. Сви метаболити су неактивни.
Елиминација
Пропофол се брзо излучује из тела (укупни клиренс приближно 2 л / мин). Очишћење се одвија путем метаболизма, претежно у јетри, где зависи од протока крви. Очишћење је веће код деце него код одраслих. 88% примењене дозе је излучује се урином у облику метаболита. Само 0,3% се излучује непромењено урином.
Педијатријска популација
Након појединачне интравенозне дозе од 3 мг / кг, клиренс по кг телесне тежине пропофола се повећавао са годинама на следећи начин: средњи клиренс је био значајно мањи код одојчади млађе од 1 месеца (н = 25) (20 мл / кг / мин) у поређењу са старијом децом (н = 36, узраст од 4 месеца до 7 година). Осим тога, међу-индивидуална варијабилност била је значајна код новорођенчади (распон 3,7-78 мЛ / кг / мин) Због ових ограничених експерименталних података који указују на велику варијабилност , препоручене дозе се не могу давати за ову старосну групу.
Средњи клиренс пропофола код старије деце након једнократног болуса од 3 мг / кг износио је 37,5 мл / мин / кг (4-24 месеца) (н = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месеца) (н = 6), 48 мл / мин / кг (1-3 године) (н = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 година) (н = 10) наспрам 23,6 мл / мин / кг код одраслих (н = 6).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав специфичан ризик за људе на основу конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама и генотоксичности. Студије карциногености нису спроведене.
Студије репродуктивне токсичности показале су ефекте везане за фармакодинамичка својства пропофола само у високим дозама. Нису примећени тератогени ефекти.
У локалним студијама толеранције, интрамускуларна ињекција је довела до оштећења ткива око места убризгавања.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Рафинисано сојино уље,
триглицериди средњег ланца,
глицерол,
лецитин из јаја,
натријум олеат,
вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Овај лек се не сме мешати са другим производима осим са онима који су поменути у одељку 6.6.
06.3 Период важења "-
Затворено: 2 године.
Након првог отварања: употребити одмах.
Након разблаживања, како је назначено: примену разблаженог производа треба започети одмах након припреме.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Стаклене бочице типа И без боје, које садрже 20 мл емулзије.
Стаклене бочице безбојног типа ИИ, запечаћене затварачима од бром бутил гуме које садрже 50 мл или 100 мл емулзије.
Паковање:
• стаклене бочице: 5к20 мл;
• стаклене бочице: 1к50 мл, 10к20 мл, 10к50 мл, 1к100 мл, 10к100 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Контејнери се морају протрести пре употребе.
Само за једнократну употребу. Неискоришћени остаци се морају одбацити, видети одељак 4.2.
Ако се примете два слоја након што се производ протресе, не треба га користити.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) може се мешати само са следећим производима: раствор глукозе 50 мг / мл (5% в / в), раствор натријум хлорида 9 мг / мл (0,9% в / в), или раствор натријум хлорида 1,8 мг / мл (0,18% в / в) и раствор глукозе 40 мг / мл (4% в / в), и лидокаин за ињекције 10 мг / мл (1%) без конзерванса (видети одељак 4.2 Метода и трајање примене, "Инфузија Пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) разблажена").
Могућа је истовремена примена Пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) заједно са 50 мг / мл (5% в / в) раствора глукозе или 9 мг / мл (0,9%) раствора натријум хлорида. В / в) или 1,8 мг / мл (0,18% в / в) раствора натријум хлорида и 40 мг / мл (4% в / в) раствора глукозе преко И-конектора близу места убризгавања.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Б. Браун Мелсунген АГ
Карл-Браун Страбе 1
34212 Мелсунген,
Немачка
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
5 бочица од 20 мл А.И.Ц. н. 035911015
1 бочица од 50 мл А.И.Ц. н. 035911027
1 бочица од 100 мл А.И.Ц. н. 035911039
10 бочица од 50 мл А.И.Ц. н. 035911041
10 бочица од 100 мл А.И.Ц. н. 035911054
10 бочица од 20 мл А.И.Ц. н. 035911092
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
23-11-2004 // - - -