ЕНАЛАПРИЛ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Еналаприл - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Еналаприл

Еналаприл 5 мг, таблете од 20 мг

Зашто се користи еналаприл - генерички лек? За шта је то?

Еналаприл ДОЦ садржи активну супстанцу која се зове еналаприл малеат.

Ова активна супстанца припада групи лекова који се зову АЦЕ инхибитори (инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима). ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ се користи:

за лечење високог крвног притиска (хипертензија)
за лечење срчане инсуфицијенције (слабљење срчане функције) .Може смањити потребу за одласком у болницу и може помоћи неким пацијентима да живе дуже
за спречавање знакова срчане инсуфицијенције. Знаци укључују: отежано дисање, умор након лагане физичке активности попут ходања или отицање глежњева и стопала.

Овај лек делује тако што шири крвне судове. Ово снижава крвни притисак. Лек обично почиње да делује у року од једног сата, а ефекат траје најмање 24 сата. Неким људима ће бити потребно неколико недеља лечења пре него што се види најбољи ефекат на крвни притисак.

Контраиндикације Када се Еналаприл - генерички лек не сме користити

Немојте узимати Еналаприл

ако сте алергични на еналаприл малеат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
ако сте раније имали алергијску реакцију на неку врсту лека сличног овом леку који се назива АЦЕ инхибитор.
ако сте раније имали отицање лица, усана, уста, језика или грла које је узроковало отежано гутање или дисање (ангиоедем) непознате или наследне природе.
ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.
ако сте били трудни дуже од три месеца. Такође је боље избегавати Еналаприл у раној трудноћи (погледајте одељак о трудноћи).

Немојте узимати овај лек ако имате неки од горе наведених проблема. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Еналаприл - генерички лек

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете овај лек:

ако имате проблема са срцем.
ако имате стање које укључује крвне судове у мозгу.
ако имате проблем са крвљу, као што је смањење или недостатак белих крвних зрнаца (неутропенија / агранулоцитоза), низак број тромбоцита (тромбоцитопенија) или низак број црвених крвних зрнаца (анемија).
ако имате проблем са јетром.
ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- „антагонист рецептора ангиотензина ИИ“ (АИИРА) (такође познат и као сартан - нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен.
ако имате проблем са бубрезима (укључујући трансплантацију бубрега). То може довести до повећања нивоа калијума у крви, што може бити озбиљно. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу Еналаприла или да прати ниво калијума у крви.
ако сте на дијализи.
ако сте недавно имали прекомерно повраћање или тешку дијареју.
ако сте на дијети са мало соли, узимате суплементе калијума, средства која штеде калијум или замене за со које садрже калијум.
ако имате више од 70 година.
ако имате дијабетес. Потребно је пажљиво проверити снижавање нивоа глукозе у крви, посебно током првог месеца лечења. Ниво калијума у крви такође може бити већи.
ако сте икада имали алергијску реакцију са отицањем лица, усана, језика или грла са отежаним гутањем или дисањем. Морате знати да су црни пацијенти под већим ризиком за ове врсте реакција инхибитора АЦЕ.
ако имате низак крвни притисак (ово примећујете када се осећате несвестицом или вртоглавицом, посебно док стојите).
ако имате колагенску васкуларну болест (нпр. лупус еритематозус, реуматоидни артритис или склеродерму), пролазите терапију која потискује имунолошки систем, узимате лекове алопуринол или прокаинамид или њихове комбинације.

Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви.

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните).

Овај лек се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак о трудноћи).

Морате бити свјесни да овај лијек смањује крвни притисак мање ефикасно код пацијената црне расе него код пацијената других раса.

Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек.

Погледајте и информације под насловом "Немојте узимати ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ".

Ако се спремате на процедуру

Ако ћете имати неку од следећих процедура, реците свом лекару да узимате Еналаприл:

било коју врсту операције или анестезије (чак и код зубара).
третман који уклања холестерол из крви под називом "ЛДЛ афереза".
третман десензибилизације ради смањења ефеката алергије на убод пчеле или осе.

Ако се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или стоматологом пре захвата.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство еналаприла - генеричког лека

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Укључени су биљни лекови. То је зато што Еналаприл може ометати начин на који неки лекови делују. Неки други лекови такође могу ометати начин на који Еналаприл делује.

Ваш лекар ће можда морати да промени дозу и / или предузме друге мере предострожности:

Ако узимате антагонист рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) или алискирен (погледајте такође информације у одељку „Немојте узимати Еналаприл“ и „Упозорења и мере опреза“).

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:

други лекови који снижавају крвни притисак, попут бета блокатора, диуретика.
лекови који садрже калијум (укључујући замене за соли у исхрани).
лекове за дијабетес (укључујући оралне антидијабетике и инсулин).
литијум (лек који се користи за лечење одређене врсте депресије).
лекове за депресију који се називају „трициклични антидепресиви“.
лекове за менталне проблеме који се називају „антипсихотици“.
неки лекови против кашља и прехладе и лекови за смањење телесне тежине који садрже такозвани „симпатомиметички агенс“.
неки лекови против болова или артритиса, укључујући терапију златном соли.
нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући инхибиторе ЦОКС-2 (лекови који смањују упалу и могу се користити за ублажавање болова).
аспирин (ацетилсалицилна киселина).
лекови који се користе за отапање крвних угрушака (тромболитици).
алкохол.

Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Еналаприл.

ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ са храном, пићем и алкохолом

Таблете еналаприла се могу узимати са или без хране, али треба их узимати са довољном количином течности.

Алкохол појачава дејство еналаприла на висок крвни притисак.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек. Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем еналаприла пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да узмете други лек уместо еналаприла.

Еналаприл се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако је трудна више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи после трећег месеца трудноће.

Време храњења

Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите.

Дојење новорођенчади (прве недеље након рођења), а посебно недоношчади, не препоручује се док узимате Еналаприл.

У случају старије одојчади, лекар би требало да вас посаветује о предностима и ризицима узимања Еналаприла током дојења, у поређењу са другим третманима.

Вожња и управљање машинама

Када возите или управљате машинама, узмите у обзир могућност повремене вртоглавице или осећаја слабости. Ако се то догоди, немојте управљати возилима нити користити алат или машине.

ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ садржи лактозу

Лактоза је врста шећера. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Еналаприл - Генерички лек: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дневна доза се обично узима као појединачна доза, ујутру, али је такође могуће поделити је у две дозе, ујутру и увече.

Веома је важно да наставите са узимањем овог лека онолико дуго колико вам је лекар прописао.
Не узимајте више таблета него што је прописано.

За лечење високог крвног притиска

Уобичајена почетна доза се креће од 5 до 20 мг једном дневно.
Неки пацијенти ће можда морати да започну лечење са нижом дозом.
Уобичајена доза одржавања је 20 мг једном дневно.
Максимална доза одржавања је 40 мг једном дневно.

Пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом

Уобичајена почетна доза је 2,5 мг једном дневно.
Ваш лекар ће постепено повећавати дозу док се не постигне доза која одговара вама.
Уобичајена доза одржавања је 20 мг дневно, узета у једној или две дозе.
Максимална доза одржавања је 40 мг дневно, подељена у две дозе.

Пацијенти са бубрежним проблемима

Доза лека ће се разликовати у зависности од тога како бубрези раде:

умерени проблеми са бубрезима - 5 до 10 мг дневно.
озбиљни проблеми са бубрезима - 2,5 мг дневно.
ако сте на дијализи - 2,5 мг дневно. У данима када нисте на дијализи, доза се може разликовати у складу са вашим крвним притиском.

Старији пацијенти

О дози ће одлучити ваш лекар и засниваће се на томе колико добро функционишу ваши бубрези.

Употреба код деце

Искуство са применом еналаприла код деце са високим крвним притиском је ограничено. Ако дете може да прогута таблете, доза ће се заснивати на тежини и крвном притиску детета. Уобичајене почетне дозе су:

тежина између 20 кг и 50 кг - 2,5 мг дневно.
тежина преко 50 кг - 5 мг дневно.

Доза се може променити према потребама детета:

максимална доза од 20 мг дневно може се користити код деце тежине између 20 кг и 50 кг.
максимална доза од 40 мг дневно може се користити код деце тежине преко 50 кг.

Овај лек се не препоручује за одојчад (прве недеље живота) и децу са бубрежним проблемима.

Ако вам се чини да је ефекат Еналаприла прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да узмете Еналаприл

Ако сте случајно пропустили дозу, прескочите пропуштену дозу и узмите следећу дозу као и обично.

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да узимате Еналаприл

Немојте престати са узимањем лека осим ако вам то не каже лекар. Обично се не очекује повратни ефекат (понављање или погоршање поремећаја) када се прекине узимање ЕНАЛАПРИЛ таблета.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише еналаприла - генеричког лека

Ако сте грешком узели превише таблета, одмах се обратите лекару. Постоје ограничени подаци о предозирању код људи. Симптоми предозирања могу укључивати изузетно низак крвни притисак и бубрежну инсуфицијенцију.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти еналаприла - генеричког лека

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем Еналаприла и одмах се обратите лекару ако приметите нешто од следећег:

отицање лица, усана, језика или грла које може узроковати отежано дисање или гутање.
отицање шака, стопала или глежњева.
развој осипа са подигнутим црвеним избочинама (кошницама).

Морате бити свјесни да црни пацијенти имају већи ризик од развоја ове врсте реакције. Ако приметите било који од ових симптома, престаните са узимањем Еналаприла и одмах се обратите лекару.

Можда ћете осећати несвестицу или вртоглавицу када почнете да узимате овај лек. Ако се то догоди, могло би бити од помоћи да легнете. Ово је узроковано ниским крвним притиском. Требало би да се побољша како настављате са узимањем лека. Ако сте забринути, обратите се свом лекару.

Остали нежељени ефекти:

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)

вртоглавица, слабост или лоше стање
замагљен вид.
кашаљ.

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

низак крвни притисак, промене срчаног ритма, убрзан рад срца, ангина пекторис или бол у грудима.
главобоља, несвестица (синкопа).
измењен осећај укуса, отежано дисање.
дијареја или бол у трбуху, осип.
умор (умор), депресија.
алергијске реакције са отицањем лица, усана, језика или грла са отежаним дисањем или гутањем.
повећање нивоа калијума у крви, повећање нивоа креатинина у крви (оба се обично налазе у лабораторијском тесту).

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

нагли пад крвног притиска.
убрзани или неправилни откуцаји срца (лупање срца).
срчани удар (вероватно због веома ниског крвног притиска код неких високоризичних пацијената, укључујући и оне са проблемима циркулације у срцу или мозгу).
анемија (укључујући апластичну и хемолитичку анемију).
мождани удар (вероватно због веома ниског крвног притиска код високоризичних пацијената).
збуњеност, несаница или поспаност, нервоза.
осећај пецкања или утрнулости коже.
вртоглавица.
зујање у ушима (тинитус).
исцједак из носа, грлобоља и промуклост.
астма.
успорен транзит хране у цревима (цревна опструкција) која изазива осећај надутости и болне грчеве у абдомену, упалу панкреаса.
повраћање, отежано варење, затвор, губитак апетита.
узнемирен желудац (иритација желуца), сува уста, чир, оштећена функција бубрега, отказивање бубрега.
појачано знојење.
свраб или осип.
губитак косе.
грчеви у мишићима, црвенило, опћенито лоше осјећање, висока тјелесна температура (грозница), импотенција.
висок ниво протеина у урину (мерен лабораторијским тестом).
низак ниво шећера у крви (са повећаним нивоом свести или вртоглавицом), низак ниво натријума у крви, висок ниво урее у крви (све се мери у тесту крви).

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

"Раинаудов феномен" у којем руке и стопала могу постати јако хладни и бели због слабог протока крви.
промене вредности крви као што је смањење броја белих крвних зрнаца и црвених крвних зрнаца, смањење хемоглобина, смањење броја тромбоцита.
депресија коштане сржи.
аутоимуне болести.
промењени снови или поремећаји сна.
плућни инфилтрати.
запаљење носа.
упала плућа.
упала образа, десни, језика, усана, грла.
смањење количине произведеног урина.
мултиформни еритем.
"Стевенс-Јохнсонов синдром" је озбиљно стање коже у којем постоји црвенило и љуштење коже, булозни или откривени чиреви или одвајање површинског слоја коже од дубоких слојева.
проблеми са јетром, као што су смањена функција јетре, упала јетре, жутица (жутило коже или очију), повећање јетрених ензима или билирубина (мерено у тесту крви).
повећање млечних жлезда код људи.

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

оток у цревима (цревни ангиоедем).

Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података)

Синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ), стање у којем тело развија вишак воде и смањену концентрацију натријума (соли), као резултат нетачних хемијских сигнала. Пацијенти са СИАДХ могу озбиљно да се разболе или да уопште немају симптоми.
Описан је комплекс симптома који може бити повезан са неким или свим следећим нуспојавама: грозница, упала серозних површина, упала крвних судова, болови у мишићима и зглобовима, упала мишића и зглобова и неке промене лабораторијских вредности ; могу се јавити осип, осетљивост на светлост и друге кожне реакције.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не чувати на температури изнад 30ºЦ. Чувати у оригиналном паковању.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ

Активни састојак је 5 мг или 20 мг еналаприл малеата
Помоћни састојци су безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум хидроксид, повидон, талк, кросповидон, микрокристална целулоза и лактоза монохидрат.

Како Еналаприл изгледа и садржај паковања

Таблете су округле, беле или прљаво беле, са ЕД 5 (таблете од 5 мг), ЕД 20 (таблете од 20 мг) на једној страни и разрезом на другој страни.

Таблете су паковане у блистере (Алу / ОПА-Алу-ПВЦ).

Паковања еналаприл таблета од 5 мг: 28, 30, 50 или 100 таблета.

Величине паковања Еналаприл таблета од 20 мг: 7, 14, 28, 30, 50 или 100 таблета.

Међутим, не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о еналаприлу - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Еналаприл таблете од 5 мг

Једна таблета ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ -а садржи 5 мг еналаприл малеата. Помоћна супстанца са познатим дејством: 100 мг лактозе монохидрата.

Еналаприл таблете од 20 мг

Једна таблета ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ -а садржи 20 мг еналаприл малеата. Помоћна супстанца са познатим дејством: 90,0 мг лактозе монохидрата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете.

Еналаприл таблете од 5 мг

Таблете су округле, беле или прљаво беле, са ЕД 5 на једној страни и разрезом на другој страни.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

Еналаприл таблете од 20 мг

Таблете су округле, беле или прљаво беле, са ЕД 20 на једној страни и разрезом на другој страни.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

• Лечење хипертензије.

• Лечење симптоматске срчане инсуфицијенције.

• Превенција симптоматске срчане инсуфицијенције код пацијената са асимптоматском дисфункцијом леве коморе (фракција избацивања ≤35%).

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Храна не омета апсорпцију ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ -а.

Дозу треба прилагодити профилу пацијента (видети одељак 4.4) и одговору крвног притиска.

Хипертензија

Почетна доза је 5 мг до максимално 20 мг, у зависности од степена хипертензије и стања пацијента (види доле). Еналаприл се даје једном дневно. За благу хипертензију препоручена почетна доза је 5 до 10 мг. Пацијенти са интензивно активираним системом ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Они са реноваскуларном хипертензијом, недостатком соли и / или хиповолемијом, декомпензацијом или тешком хипертензијом) могу доживети прекомерни пад крвни притисак након почетне дозе. Код оваквих пацијената препоручује се почетна доза од 5 мг или мање, а почетак терапије треба спровести под строгим медицинским надзором.

Претходни третман високим дозама диуретика може довести до хиповолемије и ризика од хипотензије на почетку терапије еналаприлом. Иницијална доза од 5 мг или мање се препоручује таквим пацијентима. Ако је могуће, терапију диуретицима треба прекинути 2-3 дана пре почетка терапије Еналаприлом. Треба пратити бубрежну функцију и калијум у серуму.

Уобичајена доза одржавања је 20 мг / дан. Максимална доза одржавања је 40 мг / дан.

Затајење срца / асимптоматска дисфункција леве коморе

У лечењу симптоматске срчане инсуфицијенције, Еналаприл се користи заједно са диуретицима и, према потреби, дигиталисом или бета-блокаторима. Почетна доза Еналаприла у пацијената са симптоматском срчаном инсуфицијенцијом или асимптоматском дисфункцијом леве коморе је 2,5 мг, и треба их примењивати под пажљивим лекарским надзором како би се утврдио почетни ефекат на крвни притисак. "Почетак терапије леком ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ за затајење срца или након За успешно лечење, дозу треба постепено повећавати, на основу подношљивости пацијента, на уобичајену дозу одржавања од 20 мг, која се примењује као појединачна или подељена доза у две дозе. Ова титрација се може извести у периоду од 2-4 недеље . Максимална доза је 40 мг дневно, подељена у две подељене дозе.

Предложена титрација дозе еналаприла у пацијената са срчаном инсуфицијенцијом / асимптоматском дисфункцијом леве коморе

Недеља Доза мг / дан 1. недеља дана 1-3: 2,5 мг / дан * као појединачна доза дана 4-7: 5 мг / дан подељено у 2 дозе 2. недеља 10 мг / дан као појединачна доза или подељена у 2 дозе 3. и 4. недеља 20 мг / дан у једној дози или подељено у 2 дозе

* Потребно је придржавати се одговарајућих мера предострожности код пацијената који примају диуретике и оних са оштећеном бубрежном функцијом (видети одељак 4.4).

Крвни притисак и бубрежну функцију треба пажљиво пратити и пре и после почетка терапије еналаприлом (видети одељак 4.4) јер су пријављени хипотензија и (ређе) накнадна бубрежна инсуфицијенција. Код пацијената лечених диуретицима, дозу треба смањити ако је могуће Пре почетка терапије еналаприлом.појава хипотензије након почетне дозе еналаприла не значи да ће се хипотензија вратити током хроничне терапије еналаприлом и не искључује наставак употребе калијума у серуму и такође треба пратити функцију бубрега.

Дозирање код бубрежне инсуфицијенције

Генерално, интервале између дозирања еналаприла треба продужити и / или смањити дозу.

Клиренс креатинина мл / мин (ЦрЦЛ) Почетна доза мг / дан 30 5-10 мг 10 2,5 мг ЦрЦЛ≤10 мл / мин 2,5 мг на дане дијализе *

* Погледајте одељак 4.4. Еналаприлат се може дијализирати. Дозирање у данима када пацијенти нису на дијализи треба прилагодити према одговору крвног притиска.

Употреба код старијих особа

Доза треба да буде у складу са бубрежном функцијом старијих пацијената (видети одељак 4.4).

Педијатријска популација

Постоји ограничено искуство са употребом еналаприла у клиничким испитивањима код педијатријских пацијената са хипертензијом (видети одељке 4.4, 5.1 и 5.2).

За пацијенте који могу да прогутају таблете, дозу треба прилагодити према профилу пацијента и одговору крвног притиска. Препоручена почетна доза је 2,5 мг код пацијената старих 20 година на гломеруларној филтрацији

Начин примене

Орална употреба.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на активну супстанцу или било који други АЦЕ инхибитор или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Ангиоедем у анамнези повезан са терапијом АЦЕ инхибиторима.

• Наследни или идиопатски ангиоедем.

• Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).

• Истовремена примена Еналаприла са лековима који садрже алискирен је контраиндикована код пацијената са дијабетесом меллитусом или бубрежним оштећењем (брзина гломеруларне филтрације ГФР

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Симптоматска хипотензија

Ретко је пријављивана симптоматска хипотензија код пацијената са некомпликованом хипертензијом. Код хипертензивних пацијената који се лече еналаприлом већа је вероватноћа да ће се појавити симптоматска хипотензија ако је пацијент хиповолемичан, на пример они који се лече диуретицима, пацијенти на дијети са ниским садржајем натријума, пацијенти на хемодијализи, пацијенти са дијарејом или повраћањем (видети одељке 4.5 и 4.8) . Симптоматска хипотензија је примећена код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, са или без придружене бубрежне инсуфицијенције. То се чешће јавља код оних пацијената са тежим степеном срчане инсуфицијенције, што се одражава употребом високих доза. Диуретици петље, хипонатремија или поремећена функција бубрега. Код ових пацијената терапију треба започети под лекарским надзором, а пацијенте пажљиво пратити кад год се доза Еналаприла и / или диуретика прилагођава. Слична разматрања могу се применити и на пацијенте са исхемијском болешћу срца или са „цереброваскуларном болешћу, код које прекомерни пад крвног притиска може довести до инфаркта миокарда или цереброваскуларне несреће.

Ако дође до хипотензије, пацијента треба ставити у лежећи положај и, ако је потребно, дати му интравенозну инфузију физиолошког раствора. Пролазни хипотензивни одговор није контраиндикација за даље дозе, које се обично могу дати без потешкоћа након повећања крвног притиска након повећања волумена.

Лечење еналаприлом може довести до даљег снижења крвног притиска код неких пацијената са срчаном инсуфицијенцијом са нормалним или ниским крвним притиском. Овај ефекат је очекиван и генерално није потребно прекидати лечење. Ако хипотензија постане симптоматска, потребно је смањити дозу и / или прекинути узимање диуретика и / или еналаприла.

Стеноза аортне или митралне валвуле / хипертрофична кардиомиопатија

Као и сви вазодилататори, АЦЕ инхибиторе треба опрезно користити код пацијената са опструкцијом излазног тракта вентила и леве коморе и треба их избегавати у случају кардиогеног шока и значајне хемодинамске опструкције.

Оштећена функција бубрега

У случају оштећења бубрега (стеноза бубрежне артерије клиренса креатинина. Ако се открије на време и адекватно лечи, бубрежна инсуфицијенција повезана са терапијом еналаприлом обично је реверзибилна.Код неких пацијената са хипертензијом без очигледне већ постојеће бубрежне болести дошло је до повећања уреје и креатинина у крви када је еналаприл даван истовремено са диуретиком. Можда ће бити потребно смањење дозе еналаприла и / или престанак узимања диуретика. Ова околност би требала укључивати могућност стенозе основне бубрежне артерије (видјети дио 4.4 Реноваскуларна хипертензија).

Реноваскуларна хипертензија

Код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом артерија јединог функционалног бубрега који се лечи АЦЕ инхибиторима, постоји повећан ризик од хипотензије и бубрежне инсуфицијенције. Губитак бубрежне функције може се јавити чак и са малим промјенама серумског креатинина. Код ових пацијената терапију треба започети под пажљивим лекарским надзором са малим дозама, пажљивом титрацијом и праћењем бубрежне функције.

Трансплантација бубрега

Нема клиничког искуства са применом еналаприла код пацијената који су недавно имали трансплантацију бубрега. Због тога се не препоручује лечење еналаприлом.

Хепатична инсуфицијенција

Ретко су АЦЕ инхибитори били повезани са синдромом који почиње са холестатском жутицом или хепатитисом и напредује до фулминантне некрозе јетре и (понекад) смрти. Механизам овог синдрома није познат. Пацијенти који узимају АЦЕ инхибиторе и развијају жутицу или значајно повишење ензима јетре треба да прекину узимање АЦЕ инхибитора и подвргну се одговарајућем медицинском праћењу.

Неутропенија / агранулоцитоза

Неутропенија / агранулоцитоза, тромбоцитопенија и анемија забележене су код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Код пацијената са нормалном и некомпликованом бубрежном функцијом, неутропенија се јавља ретко. Еналаприл треба примењивати са изузетним опрезом код пацијената са васкуларном колагенском болешћу, имуносупресивном терапијом, лечењем алопуринолом или прокаинамидом или комбинацијом ових компликација, посебно ако већ постоји бубрежно оштећење. Неки од ових пацијената развили су озбиљне инфекције које су у неким случајевима нису реаговали на интензивну антибиотску терапију. Када се еналаприл користи код ових пацијената, саветује се периодично праћење леукоцита и пацијенте треба упутити да пријаве било какве знакове инфекције.

Преосјетљивост / ангионеуротски едем

Ангионеуротски едем лица, екстремитета, усана, језика, глотиса и / или гркљана забележен је код пацијената лечених инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима, укључујући Еналаприл. То се може догодити у било ком тренутку током лечења. У таквим случајевима, еналаприл треба одмах прекинути и успоставити одговарајуће праћење како би се осигурала потпуна регресија симптома пре отпуштања пацијента. Чак и у случајевима када је едем ограничен само на језик, без респираторних тегоба, пацијентима ће можда бити потребно дуже посматрање јер лечење антихистаминицима и кортизонима можда неће бити довољно.

Врло ретко су пријављени смртни случајеви због ангиоедема повезаног са едемом ларинкса или језиком. Опструкција дисајних путева ће се вероватно појавити код пацијената са захваћеним језиком, глотисом или гркљаном, посебно ако имају позитивну историју операције дисајних путева. Вероватно ће доћи до опструкције дисајних путева, одговарајућа терапија као што је поткожни адреналин 1: 1000 (0,3 до 0,5 мл) треба одмах применити и / или одржавати патентни дисајни пут.

Забележено је да су црни пацијенти који су примали АЦЕ инхибиторе имали већу учесталост ангиоедема од пацијената других раса.

Пацијенти са анамнезом ангиоедема који није повезан са терапијом АЦЕ инхибиторима могу имати повећан ризик од ангиоедема током лечења АЦЕ инхибитором (видети такође одељак 4.3).

Анафилактоидне реакције током десензибилизације на хименоптере

Ретко су пацијенти на терапији АЦЕ инхибиторима пријављивали по живот опасне анафилактоидне реакције током десензибилизације отровом хименоптера. Ове реакције су избегнуте привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима пре сваке десензибилизације.

Анафилактоидне реакције у току ЛДЛ аферезе

Ретко су се развили неки пацијенти на терапији АЦЕ инхибиторима који су подвргнути аферези липопротеина ниске густине (ЛДЛ) са декстран сулфатом

анафилактоидне реакције опасне по живот. Ове реакције су избегнуте привременим прекидом терапије АЦЕ инхибиторима пре сваке сесије аферезе.

Пацијенти на хемодијализи

Забележене су анафилактоидне реакције код пацијената на дијализи са мембранама високог флукса (нпр. АН 69) и који су истовремено лечени АЦЕ инхибитором. За такве пацијенте треба размотрити употребу другачије врсте мембране за дијализу или различите класе антихипертензивних лекова.

Хипогликемија

Пацијенте са дијабетесом који се лече оралним антидијабетицима или инсулином који започињу терапију АЦЕ инхибитором треба саветовати да пажљиво прате хипогликемију, нарочито током првог месеца истовремене примене (видети одељак 4.5).

Кашаљ

Кашаљ је забележен при употреби АЦЕ инхибитора. Ово је обично непродуктиван, упорни кашаљ и нестаје након престанка терапије. Кашаљ изазван АЦЕ инхибиторима треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози кашља.

Хирургија / анестезија

Код пацијената који се подвргавају великој операцији или током анестезије са средствима која изазивају хипотензију, еналаприл блокира настанак ангиотензина ИИ секундарно компензационом ослобађању ренина. Хипотензија која се јавља у овим случајевима може се кориговати повећањем волумена крви.

Хиперкалемија

Повећање концентрације калијума у серуму примећено је код неких пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући еналаприл.

Фактори ризика за развој хиперкалијемије укључују бубрежну инсуфицијенцију, погоршање бубрежне функције, старост (> 70 година), дијабетес мелитус, догађаје који се дешавају, нарочито дехидратацију, акутну срчану инсуфицијенцију, метаболичку ацидозу и истовремену употребу диуретика који штеде калијум (нпр. спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), додатци калијума или замене соли које садрже калијум; или истовремена употреба других лекова повезаних са повећањем калијума у серуму (нпр. хепарина). Посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, употреба суплемената калијума, диуретика који штеде калијум или замена за со које садрже калијум може довести до значајног повећања серумски калијум.

Хиперкалемија може изазвати озбиљне, понекад смртоносне аритмије.

Литијум

Комбинација литијума и еналаприла се генерално не препоручује (видети одељак 4.5).

Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) Хипотензија, синкопа, мождани удар, хиперкалијемија и промене у бубрежној функцији (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) пријављене су код осетљивих особа, посебно у случају комбинација лекова који утичу на овај систем (видети одељак 4.5).

Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1).

Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.

АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не би требало да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом. Комбинација са алискиреном је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (брзина гломеруларне филтрације ГФР

Лактоза

Еналаприл таблете садрже лактозу и стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе Лапп-а или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек. Еналаприл таблете садрже мање од 200 мг лактозе по таблети (еналаприл 5 мг и 20 мг садржи 100 мг и 90,0 мг лактозе монохидрата, респективно).

Педијатријска популација

Постоји ограничено искуство у погледу ефикасности и безбедности код хипертензивне деце старије од 6 година, али нема искуства за друге индикације. Ограничени фармакокинетички подаци доступни су за децу старију од 2 месеца (видети такође одељке 4.2, 5.1 и 5.2). Еналаприл се не препоручује код деце због других индикација осим хипертензије. Еналаприл се не препоручује код новорођенчади и педијатријских пацијената са брзином гломеруларне филтрације

Трудноћа

Терапију АЦЕ инхибиторима не треба започињати током трудноће.

За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибитором неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако треба применити одговарајућу, алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).

Етничке разлике

Као и други инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, чини се да је еналаприл мање ефикасан у снижавању крвног притиска у црној популацији него у нецрној популацији, вероватно због велике преваленције ниског нивоа ренина у популацији. Црна хипертензивна популација.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)

Подаци из клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја, као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањење бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).

Немојте истовремено давати алискирен са еналаприлом код пацијената са дијабетесом или бубрежним оштећењем (стопа гломеруларне филтрације ГФР

Диуретици који штеде калијум или суплементи калијума

АЦЕ инхибитори смањују губитак калијума изазван диуретицима. Диуретици који штеде калијум (нпр. Спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), суплементи калијума или замене соли које садрже калијум могу довести до значајног повећања серумског калијума. Ако је истовремена употреба индицирана због доказане хипокалијемије, треба их користити опрезно и уз често праћење серумског калијума (видјети дио 4.4).

Диуретици (тиазиди или диуретици петље)

Претходни третман високим дозама диуретика може довести до смањења волумена и ризика од хипотензије на почетку терапије еналаприлом (видети одељак 4.4). Хипотензивни ефекти могу се смањити прекидом диуретика, повећањем волумена крви или узимањем соли или започињањем терапије ниским дозама еналаприла.

Други антихипертензиви

Истовремена употреба ових лекова може повећати хипотензивни ефекат еналаприла. Истовремена употреба са нитроглицерином и другим нитратима или другим вазодилататорима може додатно смањити крвни притисак.

Литијум

Током истовремене примене инхибитора литијума и АЦЕ забележени су реверзибилни порасти концентрација литијума у серуму и епизоде токсичности литијума. Истовремена употреба тиазидних диуретика може додатно повећати ниво литијума и повећати ризик од токсичности литијума са АЦЕ инхибиторима. Не препоручује се употреба еналаприла са литијумом, али ако је потребна комбинација, потребно је пажљиво пратити нивое литијума у серуму (видети одељак 4.4).

Трициклични антидепресиви / Антипсихотици / Анестетици / Наркотици

Истовремена употреба неких анестетичких лекова, трицикличких антидепресива и антипсихотика са АЦЕ инхибиторима може довести до даљег снижења крвног притиска (видети одељак 4.4).

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназа-2 (ЦОКС-2)

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (инхибитори ЦОКС-2), могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Због тога антихипертензивни ефекат антагониста ангиотензин ИИ рецептора или АЦЕ инхибитора може бити ослабљен НСАИД, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Истовремена примена НСАИД (укључујући инхибиторе ЦОКС-2) и антагониста рецептора ангиотензина ИИ или АЦЕ инхибитора има адитиван ефекат на повећање серумског калијума и може довести до погоршања бубрежне функције. Ови ефекти су обично реверзибилни. Акутна бубрежна инсуфицијенција може се ретко појавити, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (попут старијих особа или пацијената са смањеном запремином, укључујући оне на терапији диуретицима). Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом код пацијената са оштећењем бубрега.

Златна сол

Нитритоидне реакције (чији симптоми укључују црвенило лица, мучнину, повраћање и хипотензију) ретко су пријављиване код пацијената који су примали соли злата за ињекције (натријум ауротиомалат) уз истовремену примену АЦЕ инхибитора, укључујући л "еналаприл.

Симпатомиметици

Симпатомиметици могу смањити антихипертензивне ефекте АЦЕ инхибитора.

Антидијабетички

Епидемиолошке студије су показале да истовремена примена АЦЕ инхибитора и антидијабетичких лекова (инсулини, орални хипогликемични лекови) може изазвати повећање ефекта снижавања глукозе у крви са ризиком од хипогликемије. Чини се да ће се овај ефекат појавити током првих недеља комбиновано лечење и код пацијената са оштећењем бубрега (видети одељке 4.4 и 4.8).

Алкохол

Алкохол појачава хипотензивни ефекат АЦЕ инхибитора.

Ацетилсалицилна киселина, тромболитици и бета-блокатори

Еналаприл се може безбедно примењивати истовремено са ацетилсалицилном киселином (у кардиолошким дозама), тромболитицима и бета-блокаторима.

Педијатријска популација

Студије интеракција су спроведене само код одраслих.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Употреба АЦЕ инхибитора се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АЦЕ инхибитора је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).

Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити.

За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се континуирана терапија АЦЕ инхибиторима не сматра неопходном.

Када се утврди трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.

Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена (видети одељак 5.3.). Било је случајева олигохидрамниона, који вероватно указују на смањење бубрежне функције фетуса и који могу довести до контрактура удова, краниофацијалних деформација и развоја плућне хипоплазије.

Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог триместра трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.

Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).

Време храњења

Ограничени фармакокинетички подаци показују врло ниске концентрације у мајчином млеку (видети одељак 5.2). Иако се чини да су ове концентрације клинички ирелевантне, употреба Еналаприла у дојењу се не препоручује за недоношчад и у првих неколико седмица након порода, због хипотетичког ризика од кардиоваскуларних и бубрежних ефеката и због тога што нема довољно клиничког искуства.

Код старијих одојчади, ако се мајци то сматра неопходним, Еналаприл се може узимати током дојења, али у овом случају дете треба пратити због могућих нежељених ефеката.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Приликом управљања возилима или рада са машинама треба имати на уму да су се повремено јављали вртоглавица и умор.

04.8 Нежељени ефекти -

Следећи нежељени ефекти пријављени су са еналаприлом у клиничким испитивањима и у постмаркетиншком искуству.

Класификација система и органа Врло често (≥1 / 10) Често (≥1 / 100, Мање често (≥1 / 1.000 до Ретко (≥1 / 10.000, Веома редак ( Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података) Поремећаји крви и лимфног система Анемија (укључујући апластичну и хемолитичку анемију) Неутропенија, смањени хемоглобин, смањени хематокрит, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, депресија коштане сржи, панцитопенија, лимфаденопатија, аутоимуне болести Ендокрине патологије Синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона (СИАДХ) Поремећаји метаболизма и исхране Хипогликемија (видети одељак 4.4) Поремећаји нервног система и психијатријски поремећаји Главобоља, депресија Збуњеност, поспаност, несаница, нервоза, парестезија, вртоглавица Ненормални снови, поремећаји сна Поремећаји ока Замагљен вид Срчани и васкуларни поремећаји Вртоглавица Хипотензија (укључујући ортостатску хипотензију), синкопа, бол у грудима, поремећај ритма, ангина пекторис, тахикардија Ортостатска хипотензија, палпитације, инфаркт миокарда или цереброваскуларна несрећа *, вероватно секундарна због прекомерне хипотензије код високоризичних пацијената (видети одељак 4.4) Раинаудов феномен Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Кашаљ Диспнеја Цурење из носа, грлобоља и промуклост, бронхоспазам / астма Инфилтрати плућа, ринитис, алергијски алвеолитис / еозинофилна пнеумонија Гастроинтестинални поремећаји Мучнина Пролив, бол у трбуху, поремећај укуса Илеус, панкреатитис, повраћање, диспепсија, констипација, анорексија, иритација желуца, сува уста, пептички улкус Стоматитис / афтозни чир, глоситис Интестинални ангиоедем Хепатобилиарни поремећаји Отказивање јетре, хепатитис - хепатоцелуларни или холестатски, хепатитис укључујући некрозу, холестаза (укључујући жутицу) Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, преосетљивост / ангионеуротски едем: пријављени су ангионеуротични едеми лица, екстремитета, усана, језика, гласнице и / или гркљана (видети одељак 4.4) Дијафореза, свраб, уртикарија, алопеција Мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, ексфолијативни дерматитис, токсична епидермална некролиза, пемфигус, еритродерма Пријављен је комплекс симптома који може укључивати нека или сва следећа стања: грозницу, сероситис, васкулитис, мијалгију / миозитис, артралгију / артритис, позитивност антинуклеарних антитела, повишен ЕСР, еозинофилију и леукоцитозу. Могу се јавити осип, фотосензитивност или друге дерматолошке манифестације Бубрега и уринарног поремећаји Дисфункција бубрега, бубрежна инсуфицијенција, протеинурија Олигуриа Болести репродуктивног система и дојке Импотенција Гинекомастија Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија Умор Грчеви у мишићима, црвенило, тинитус, малаксалост, грозница Дијагностички тестови Хиперкалемија, повећање серумског креатинина Повећање уремије, хипонатријемије Повећање ензима јетре, повећање билирубина

* Стопе инциденце биле су упоредиве са онима пријављеним у плацебо и активним контролним групама у клиничким испитивањима.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Доступни су ограничени подаци о предозирању код људи.Најистакнутије манифестације предозирања су изражена хипотензија, која почиње отприлике шест сати након узимања таблета, истовремено са блокадом система ренин-ангиотензин и ступор. Симптоми повезани са предозирањем АЦЕ инхибиторима могу укључивати циркулациони шок, поремећај електролита, бубрежну инсуфицијенцију, хипервентилацију, тахикардију, палпитације, брадикардију, вртоглавицу, анксиозност и кашаљ. Након узимања 300 мг и 440 мг еналаприла, пријављено је да су нивои еналаприлата у серуму 100 и 200 пута већи од оних који су типично забележени након терапијских доза. Препоручени третман предозирања је интравенозна инфузија физиолошког раствора. У случају хипотензије, пацијента треба ставити у положај против шока. Ако постоји, може се размотрити лечење ангиотензином ИИ и / или катехоламинима. Гутање је недавно, предузети мере да се елиминише еналаприл малеат (нпр. повраћање, испирање желуца, давање адсорбената и натријум сулфата). Еналаприлат се може уклонити из опште циркулације хемодијализом (видети одељак 4.4). Лечење пејсмејкером је индицирано за брадикардију отпорну на терапију. Виталне знакове, серумске електролите и концентрацију креатинина треба стално пратити.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Супстанце које делују на систем ренин-ангиотензин, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, неповезани, АТЦ ознака: Ц09А А02.

ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ (еналаприл малеат) је малеатна со еналаприла, деривата две аминокиселине, Л-аланина и Л-пролина.Ензим за претварање ангиотензина (АЦЕ) је пептидилдипептидаза која катализује претварање ангиотензина И у дејство притиска супстанца, ангиотензин ИИ. Након апсорпције, еналаприл се хидролизује у еналаприлат, који инхибира АЦЕ.Инхибиција АЦЕ резултира смањењем нивоа ангиотензина ИИ у плазми, што доводи до повећања активности ренина у плазми (због уклањања негативних повратних информација о ослобађању ренина) и смањења у секрецији алдостерона. АЦЕ је идентичан кининази ИИ, па стога ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ такође може блокирати разградњу брадикинина, снажног вазодилататорског пептида, али остаје да се разјасни улога овог деловања на терапеутске ефекте ЕНАЛАПРИЛ ДОЦ -а.

Механизам дејства

Иако се чини да је механизам којим Еналаприл снижава крвни притисак првенствено потискивање система ренин-ангиотензин-алдостерон, Еналаприл је антихипертензиван чак и код пацијената са хипертензијом са ниским ренином.

Фармакодинамички ефекти

Примена еналаприла код хипертензивних пацијената доводи до смањења крвног притиска и у лежећем и у стојећем положају, без значајног повећања откуцаја срца. Симптоматска постурална хипотензија је ретка. Код неких пацијената може проћи неколико недеља терапије да би се постигло оптимално смањење крвног притиска. Нагли прекид терапије ЕНАЛАПРИЛ -ом није повезан са брзим порастом крвног притиска. Инхибиција. Ефикасна активност конверзионог ензима обично почиње 2 до 4 сата након оралне примене једне дозе еналаприла. Почетак антихипертензивног деловања обично се примећује након једног сата, а максимална активност се постиже у року од 4 до 6 сати од примене.Трајање ефекта зависи од дозе. Међутим, у препорученој дози хемодинамски и антихипертензивни ефекти показују се наставити најмање 24 сата. У хемодинамским студијама спроведеним код пацијената са есенцијалном хипертензијом, смањење крвног притиска било је повезано са смањењем периферне артеријске резистенције са повећањем минутног волумена и без или са минималном променом откуцаја срца. Након примене еналаприла дошло је до повећања бубрежног протока крви; стопа гломеруларне филтрације изгледала је непромењена. Није било знакова задржавања воде или натријума. Међутим, код пацијената са ниском стопом гломеруларне филтрације пре третмана, ово је обично показало повећање. Смањење албуминурије, излучивања ИгГ у урину и укупне протеинурије примећено је у краткотрајним клиничким студијама код дијабетичких и недијабетичних бубрежних пацијената након примене еналаприла.

Када се тиазидни диуретик примењује истовремено са Еналаприлом, ефекат снижавања крвног притиска је бар адитиван.Еналаприл може смањити или спречити развој хипокалијемије изазване тиазидима.

Код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом лечених дигиталисом и диуретицима, лечење еналаприлом у облику таблета или ињекција повезано је са смањењем периферног отпора и крвног притиска. Срчани волумен се повећавао док се број откуцаја срца смањивао (обично је повишен код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом). Такође се смањио притисак на плућни капиларни клин. Побољшана је толеранција на вежбање и озбиљност срчане инсуфицијенције, мерена према критеријумима Нев Иорк Хеарт Ассоциатион. Ове радње су настављене током хроничне терапије. Код пацијената са благом или умереном срчаном инсуфицијенцијом, еналаприл је успорио напредовање срчане дилатације / повећања и срчане инсуфицијенције, о чему сведочи смањење систолне и крајње дијастолне запремине леве коморе и побољшана избацивајућа фракција.

Клиничка ефикасност и безбедност

Мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, плацебом контролисана студија (СОЛВД Превентион Студи) испитивала је популацију са асимптоматском дисфункцијом леве коморе (ЛВЕФ

Мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија (СОЛВД Треатмент Студи) испитивала је популацију са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом због систолне дисфункције (ејекциона фракција инфаркта миокарда 23% (95% ЦИ; 11-34%; 20% нестабилна пангина) пекторис (95% ЦИ; 9 - 29%; стр

Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.

ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.

Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је у односу на монотерапију примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије.

Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.

Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју истовремено користити код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.

Педијатријска популација

Постоји ограничено искуство у примени код педијатријских хипертензивних пацијената старијих од 6 година.У клиничкој студији на 110 педијатријских хипертензивних пацијената старости од 6 до 16 година са телесном тежином од 20 кг и брзином гломеруларне филтрације> 30 мл / мин / 1, 73 м² , пацијентима са телесном тежином

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Орални еналаприл се брзо апсорбује; највеће серумске концентрације еналаприла постижу се у року од једног сата од примене. На основу количине која се излучује урином, стопа апсорпције еналаприла из еналаприла је приближно 60%.

Присуство хране у гастроинтестиналном тракту не утиче на апсорпцију оралног ЕНАЛАПРИЛ -а. Након апсорпције, орални ЕНАЛАПРИЛ се брзо и у великој мери хидролизује у еналаприлат, снажни инхибитор ензима конверзије ангиотензина. Највиша концентрација еналаприлата у серуму се приближно јавља 4 сата након оралне дозе еналаприла.Ефективни период полураспада еналаприлата након више оралних доза еналаприла је 11 сати. Код особа са нормалном бубрежном функцијом, равнотежне концентрације еналаприлата у серуму постигнуте су након 4 дана лечења.

Дистрибуција

Унутар терапијски релевантног опсега концентрација, еналаприлат везан за протеине плазме човека не прелази 60%.

Биотрансформација

Осим конверзије у еналаприлат, нема доказа о значајном метаболизму еналаприла.

Елиминација

Еналаприлат се углавном елиминише бубрезима, а главна једињења у урину су еналаприлат који чини око 40% дозе и непромењени еналаприл (око 20%).

Оштећење бубрега

Изложеност еналаприлу и еналаприлату је повећана код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са благом до умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 40-60 мл / мин), стабилна АУЦ еналаприлата била је двоструко већа у поређењу са пацијентима са нормалном бубрежном инсуфицијенцијом. бубрежна функција након примене 5 мг једном дневно. Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина 30 мл / мин), АУЦ се повећава отприлике осам пута.Ефикасан полуживот еналаприлата након више доза еналаприл малеата се продужава у овој фази бубрежне инсуфицијенције и потребно је време да се достизање равнотежног стања је веће (видети одељак 4.2). Еналаприлат се може уклонити из опште циркулације хемодијализом. Клиренс дијализе је 62 мл / мин.

Деца и адолесценти

Фармакокинетичка студија са више доза спроведена је код 40 хипертензивних мушких и женских педијатријских пацијената у доби од 2 месеца до 16 година након дневне оралне примене 0,07 до 0,14 мг / кг еналаприл малеата. Није било великих разлика у фармакокинетици еналаприлата код деце у поређењу са историјским подацима код одраслих. Подаци указују на повећање АУЦ (доза нормализована за телесну тежину) са повећањем старости; међутим, не примећује се повећање АУЦ када се подаци нормализују према телесној површини. У стању равнотеже, утврђено је да је средњи ефективни полуживот акумулације еналаприлата

14 сати.

Време храњења

Након једнократне оралне дозе од 20 мг код 5 жена након порођаја, средња вршна вредност еналаприла у млеку била је 1,7 мцг / Л (распон 0,54 до 5,9 мцг / Л) 4 до 6 сати након дозе након порођаја. Средња вршна вредност еналаприлата била је 1,7 мцг / Л (опсег 1,2 до 2,3 мцг / Л); врхови су се јављали у различито време током периода од 24 сата. Користећи податке о максималном нивоу млека, максимална процењена количина коју уноси искључиво дојено дете била би приближно 0,16% дозе прилагођене телесној тежини мајке. Жена која је узимала еналаприл орално у дози од 10 мг дневно током 11 месеци имала је највеће концентрације еналаприла у млеку од 2 мцг / Л 4 сата након дозе и највеће вредности еналаприлата од приближно 0,75 мцг / Л. 9 сати након дозе. Укупна количина еналаприла и еналаприлата измерена у млеку током 24 сата била је 1,44 мцг / Л, односно 0,63 мцг / Л, респективно. Нивои еналаприлата у млеку нису се могли детектовати (

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност и канцерогени потенцијал. Студије репродуктивне токсичности сугеришу да еналаприл нема утицаја на плодност и репродуктивне перформансе код пацова и да није тератоген. У студији у којој је лек даван женкама пацова пре парења до гестације, дошло је до повећања стопе смртности потомака током лактације. Показано је да једињење прелази плацентну баријеру и излучује се у мајчино млеко. Показало се да су инхибитори ангиотензин-конвертујућег ензима, као класа, фетотоксични (изазивају оштећења и / или феталну смрт) када су примењени током другог или трећег триместра .