Активни састојци: флуор (натријум флуорид)
ЗИМАФЛУОР 1,14 мг / мл оралне капи, раствор
ЗИМАФЛУОР 0,25 мг таблете
ЗИМАФЛУОР таблете од 0,50 мг
ЗИМАФЛУОР 1 мг таблете
Зашто се користи Зимафлуор? За шта је то?
Шта је то
Супстанца која се користи у профилакси (превенцији) каријеса зуба: јача зубну глеђ, погодује њеној реминерализацији и смањује производњу киселина бактеријским плаком.
Зашто се користи
Зимафлуор се користи за спречавање каријеса.
Контраиндикације Када се Зимафлуор не сме користити
Преосетљивост на компоненте или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Препоручљиво је да се обратите лекару ако се ова реакција преосетљивости јавила у прошлости.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зимафлуор
Пре почетка лечења треба узети у обзир количине флуорида унесене из других извора, како би се избегло предозирање. Ако вода садржи више од 0,7 мг / л флуорида, не препоручује се додатни унос флуорида.
Зимафлуор није контраиндикован за људе са целијакијом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зимафлуор
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет. Немојте користити Зимафлуор заједно са овим пићима и / или храном: млеком, млечним производима.
Немојте узимати Зимафлуор истовремено са антацидима који садрже соли калцијума, алуминијума или магнезијума јер инхибирају њихову апсорпцију. Оставите размак од два сата између примене Зимафлуор -а и антацида.
Упозорења Важно је знати да:
Шта радити током трудноће и дојења
Зимафлуор се може користити током трудноће и дојења.
Препоручена доза као додатни унос за мајку је 1 таблета од 1 мг или 16 капи Зимафлуор -а дневно, што је једнако 1 мг флуора. Будући да је садржај јона флуора у мајчином млеку занемарљив, детету које се доји препоручује се примена једне таблете од 0,25 мг или, по могућности с обзиром на узраст детета, 4 капи Зимафлуор-а дневно (једнако 0,25 мг јона флуора).
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Третман флуоридом није неопходан ако вода за пиће садржи више од 0,7 мг / л.У случају сумње обратите се лекару.
Пажљиво следите препоручене дозе. Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.
Дозирање и начин употребе Како се користи Зимафлуор: Дозирање
- Колико
Оптимална дневна доза Зимафлуора зависи од садржаја флуорида у води за пиће и старости детета, како је наведено у табели.
4 капи = 0,25 мг флуор-јона
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Препоручљиво је започети унос флуора пре ницања зуба. Препоручује се узимање таблета увече, пре одласка у кревет, након прања зуба, тако да се висока концентрација флуорида може одржавати у устима дуже време.
За време лечења питајте свог лекара или стоматолога за савет.
- Као
Новорођенчету дајте капи Зимафлуора какве јесу или их додајте у бочицу која садржи мало воде, у једној дневној дози. Немојте растворити капи у млеку. Након сваке употребе, пажљиво затворите бочицу. Чим старост дозволи, препоручује се употреба Зимафлуор таблета како би се раствориле у устима између образа и десни, сада на левој страни, сада на десној страни.
Упутства за употребу капи Зимафлуор
Након отварања и уклањања поклопца, нагните бочицу готово вертикално како бисте олакшали излазак капи. Не притискајте бочицу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Зимафлуор
Ако се случајно узме велика количина Зимафлуора (више од 5 мг / кг), изазвати повраћање, попити млеко и одмах потражити лекарску помоћ.
У случају да је унесена количина мања од горње, наведите дете да пије млеко и обратите се лекару.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Зимафлуор, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зимафлуор
Пријављени су ретки случајеви благих осипа (еритем, уртикарија). Брзо нестају са престанком лечења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у упутству за употребу. Затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Пре употребе проверите датум истека назначен на паковању.
Зимафлуор 0,50 мг и 1 мг таблете: за овај лек нису потребне посебне температуре складиштења. Чувати у оригиналном паковању. Бочицу држите добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
Зимафлуор 0,25 мг таблете: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању. Бочицу држите добро затворену како бисте је заштитили од влаге.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Цомпоситион
Зимафлуор оралне капи:
1 мл раствора садржи: активни састојак натријум флуорид 2,52 мг (једнако 1,14 мг флуорида) - Помоћне супстанце: бензоева киселина; глицерол; течни сорбитол који се не може кристализовати; пречишћена вода. Зимафлуор таблете 0,25 мг: Једна таблета садржи: активни састојак натријум флуорид 0,56 мг (једнако флуориону: 0,25 мг) - Помоћне супстанце: сорбитол; анхидровани колоидни силицијум диоксид; есенција нане; магнезијум стеарат.
Зимафлуор таблете 0,50 мг:
Једна таблета садржи: активни састојак натријум флуорид 1,105 мг (једнако флуороионима: 0,50 мг) - Помоћне супстанце: сорбитол; анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; есенцијално уље менте у праху; Е172; мешавина боја Е172 и Е171.
Зимафлуор таблете 1 мг:
Једна таблета садржи: активни састојак натријум флуорид око 2,3 мг (једнако флуориду: 1 мг) - Помоћне супстанце: сорбитол; анхидровани колоидни силицијум диоксид; смеша боја Е172 и Е171; арома јагоде; магнезијум стеарат.
Како изгледа
Зимафлуор долази у облику:
- оралне капи, раствор, садржан у бочици са капаљком. Садржај паковања је 20 мл (1 мл = 18 капи; 4 капи = 0,25 мг јона флуора).
- 0,25 мг таблете. Садржај паковања је 200 таблета.
- 0,50 мг таблете. Садржај паковања је 100 таблета.
- 1 мг таблете. Садржај паковања је 100 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИМАФЛУОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Зимафлуор оралне капи
1 мл раствора садржи: активни састојак натријум флуорид 2,52 мг (једнако 1,14 мг јона флуорида).
Зимафлуор таблете 0,25 мг
Свака таблета садржи: активни састојак натријум флуорид 0,56 мг (једнако 0,25 мг флуорид-јона)
Зимафлуор таблете 0,50 мг
Свака таблета садржи: активни састојак натријум флуорид 1,105 мг (једнако 0,50 мг флуорида).
Зимафлуор таблете 1 мг
Свака таблета садржи: активни састојак натријум флуорид 2,3 мг ца (једнако 1 мг флуорида).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
0,25 мг таблете.
0,50 мг таблете.
1 мг таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција каријеса зуба.
04.2 Дозирање и начин примене
Дневна доза треба да буде сразмерна старости детета, као и садржају флуора у води за пиће и флуорида који се уноси из других извора, као што је дијета или паста за зубе са флуоридом.
Препоручује се прописивање доза приказаних у следећој табели узимајући у обзир садржај флуора у води за пиће:
Ако вода за пиће није флуорисана, препоручује се прописивање следеће дозе:
(4 капи = 0,25 мг флуор-јона; 1 мл = 18 капи)
Не прекорачите препоручену дозу.
Препоручљиво је започети унос флуора пре ницања зуба.
Капи су посебно погодне за олакшавање давања новорођенчету. Капи Зимафлуор -а се могу дати новорођенчету какво јесте или их додати у бочицу која садржи мало воде, у једној дневној дози. Немојте растворити капи у млеку. После сваке употребе, пажљиво затворите бочицу.
Чим старосне доби дозволе, препоручљиво је користити Зимафлуор таблете пуштајући их да се растворе у устима између образа и десни, сада на левој страни, сада на десној страни. Препоручује се узимање таблета увече, пре одласка у кревет, након прања зуба, тако да се висока концентрација флуора може задржати у устима дуже време.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на једну од компоненти производа или блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се разматра додатни унос флуорида, треба узети у обзир количине флуорида унесене из других извора и треба избегавати предозирање.
У подручјима где се флуоризује кухињска со или вода, дозу Зимафлуор -а треба смањити.Ако вода садржи више од 0,7 мг / л флуорида, не препоручује се додатни унос флуора.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Апсорпција флуорида повезана је са растворљивошћу унетог препарата.
Апсорпцију инхибирају калцијум, магнезијум или алуминијум.
Стога се Зимафлуор не сме давати заједно са млеком и млечним производима, или са антацидима који садрже соли калцијума, алуминијума или магнезијума.
Требало би да прође интервал од два сата између примене Зимафлуора и антацида.
04.6 Трудноћа и дојење
Зимафлуор се много користио током година током трудноће.Ако одлучите да примените Зимафлуор током трудноће и дојења, препоручена доза за мајку је 1 таблета од 1 мг Зимафлуор-а дневно (еквивалентно 1 мг флуор-јона). Међутим, садржај флуор-јона у мајчином млеку је занемарљив и дојеном детету се саветује да приме 1 таблету од 0,25 мг или, по могућности, с обзиром на узраст детета, 4 капи Зимафлуор -а дневно (једнако 0,25 мг флуора).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Зимафлуор нема утицаја на способност вожње или управљања аутомобилима.
04.8 Нежељени ефекти
У дозама препорученим за превенцију каријеса зуба, није нађено да натријум флуорид има значајне споредне ефекте.
Међутим, забележени су ретки случајеви благих осипа (еритем, уртикарија). Брзо нестају са престанком лечења.
04.9 Предозирање
Хронично предозирање
Главна манифестација хроничног уноса превелике количине флуорида, на пример 2 мг флуорида дневно током година потребних за калцификацију зубне глеђи, је стварање мрља на глеђи зуба.
Акутно предозирање
Симптоми акутног предозирања забележени су код одраслих након узимања више од 100 мг јона флуора. Код одраслих то приближно одговара: више од 100 таблета Зимафлуор -а од 1 мг или 5 бочица капи Зимафлуор -а.
Извештава се да је смртоносна доза код одраслих (70 кг) између 2,2 г - 4,5 г флуора. Код деце тежине 10 кг, нешто више од 200 мг флуора може бити фатално. Пријављене вредности приближно одговарају: 10 бочица Зимафлуор -а капи или 900 таблета Зимафлуор -а од 0,25 мг.
Почетни симптоми углавном су повезани са гастроинтестиналном нетолеранцијом: саливација, мучнина, бол у трбуху, повраћање и дијареја. Ови симптоми могу бити праћени слабошћу мишића, хроничним нападима, респираторном, срчаном и бубрежном инсуфицијенцијом.
Смрт може наступити у року од 2-4 сата.
Хипокалцемија и хипогликемија су чести налази.
Лечење:
• ако је унето мање од 5,0 мг / кг телесне тежине флуора, што одговара детету од 10 кг до мање од: 2 бочице капи Зимафлуор -а или 200 таблета Зимафлуор -а од 0,25 мг
- давати орално калцијум (млеко) да би се ублажили гастроинтестинални симптоми и држати под надзором неколико сати.
• ако је унесено више од 5 мг / кг телесне тежине јона флуора, што одговара детету тежине 10 кг до више од: 2 бочице капи Зимафлуор -а или 200 таблета Зимафлуор -а од 0,25 мг
- изазвати повраћање;
- орално примењивати растворљиви калцијум у било ком облику (нпр. млеко, 5% калцијум глуконат или раствор калцијум лактата);
- држите под надзором неколико сати у хитној помоћи.
• ако је унесено више од 15 мг / кг телесне тежине флуора, што одговара детету од 10 кг до више од: 6 бочица капи Зимафлуор -а или 600 таблета Зимафлуор -а од 0,25 мг
- обезбедити хитну хоспитализацију.
Терапијска шема се заснива на следећим принципима:
Потребно је стационарно лечење како би се испразнио желудац аспирацијом и испирањем желуца са кречном водом или 1% раствором калцијум хлорида или другом калцијумовом соли ради таложења јона флуора. Алуминијум хидроксид након испирања желуца може смањити апсорпцију јона флуора. Извршите мониторинг срца (пазите на повишене Т таласе и продужене КТ интервале).
За контролу напада, 10 мл 10% раствора калцијум глуконата може се дати интравенозно, уз поновљене ињекције сваких 4 до 6 сати ако је потребно. Ако је потребно, убризгајте морфијум или петидин ради сузбијања колика. Подржите циркулацију одговарајућим инфузијама електролитичких раствора. Дисању ће можда бити потребна помоћ. Можда ће бити потребна хемодијализа. Повраћање, фекалије и урин треба одмах уклонити водом како би се спречило стварање спољних опекотина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: супстанце које се користе у профилакси каријеса.
Натријум флуорид повећава отпор зуба према каријесу. Може учинити зубну глеђ отпорнијом на киселине које производе бактерије зубног плака у присуству слатких супстанци, промовише реминерализацију и утиче, смањујући је, на степен производње киселине бактеријама. Унос флуорида треба започети пре избијања зуба и наставити током читавог живота.
Пре њиховог избијања, Зимафлуор се крвљу преноси до формирајућих зуба, омогућавајући тако „ефикасну пре-еруптивну флуоризацију.
Након ницања, зуби узимају флуорид директним контактом са флуоридом који се налази у пљувачки, па се таблете Зимафлуор не смеју прогутати целе: изузетно је важно да се полако растварају у устима.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Натријум флуорид се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Биорасположивост натријум флуорида је практично 100%. Флуор је нормална компонента телесних течности и меких ткива.
Већина телесног флуорида се складишти у костима и зубима.
Флуор је такође присутан у измету, зноју, пљувачки, млеку, сузама и коси. Углавном се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 орално код пацова 303 мг Ф- / кг. ЛД50 орално код мишева 233 мг Ф- / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Оралне капи: бензоеве киселине; глицерол; течни сорбитол који се не може кристализовати; пречишћена вода.
0,25 мг таблете: сорбитле; анхидровани колоидни силицијум диоксид; есенција нане; магнезијум стеарат.
Таблете 0,50 мг: сорбитол; анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; есенцијално уље менте у праху; Е 172; мешавина боја Е172 и Е171.
Таблете од 1 мг: сорбитол; анхидровани колоидни силицијум диоксид; смеша боја Е172 и Е171; арома јагоде; магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Оралне капи, 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг таблете: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Оралне капи: нема посебности.
Таблете 0,50 мг и 1 мг: Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувати у оригиналном паковању. Бочицу држите добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
Таблете 0,25 мг: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању. Држите бочицу добро затвореном.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Оралне капи
Полиетиленска боца велике густине, замућена титанијум диоксидом, опремљена бројачем полиетилена ниске густине. Бочица од 20 мл.
Таблете 0,25 мг
Полипропиленски контејнер од 200 таблета од 0,25 мг.
Таблете 0,50 мг и 1 мг
Полипропиленски контејнер од 100 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак "Дозирање и начин примене".
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РОТТАПХАРМ С.п.А., Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Зимафлуор 20 мл оралне капи - АИЦ: 022252050
Зимафлуор 200 таблете 0,25 мг - АИЦ: 022252035
Зимафлуор 100 таблете 0,50 мг - АИЦ: 022252062
Зимафлуор 100 таблете 1 мг - АИЦ: 022252047
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова АИЦ -а: 1/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
мај 2013
