Активни састојци: Проместриен
КОЛПОТРОФИН 1% крема за вагину
Улошци за паковање колпотрофина доступни су за величине паковања:- КОЛПОТРОФИН 1% крема за вагину
- КОЛПОТРОФИН 10 мг вагиналне капсуле
Зашто се користи Цолпотропхине? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Полусинтетски естрогени који нису повезани.
Терапијске индикације
- Вулво-цервико-вагинална атрофична и дистрофична стања (вагинитис са недостатком естрогена, сенилни вулво-вагинитис, вулварни свраб, вулварна крауроза итд.).
- Кашњења у цервико-вагиналном и вулварном зарастању у постпорођајном периоду, у гинеколошкој хирургији итд.
Контраиндикације Када се Цолпотропхине не сме користити
Познат или сумњив карцином дојке или ендометријума, или друге неоплазме зависне од естрогена; ендометриоза; вагинално крварење непознатог порекла; тешке болести јетре, бубрега и срца; тромбофлебитис, тромбоза или тромбоемболијски процеси на месту или у анамнези, утврђена или претпостављена трудноћа, преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Генерално контраиндикована током дојења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цолпотропхине
Пре почетка терапије обавите детаљан лекарски и гинеколошки преглед, палпацијом груди и искључите присуство трудноће
Саветује се опрез при прописивању проместриена женама у породичној историји рака дојке и фиброцистичне мастопатије.
Треба урадити Папаницолау брис и искључити сумњиве или потврђене случајеве дисплазије.
Употреба естрогена захтева опрез у случају астме, епилепсије, срчаних обољења, хипертензије, болести бубрега или тешке депресије на месту или у прошлости. Лечење се мора обуставити одмах након појаве првих знакова тромботичних или емболичких поремећаја, хипертензије код претходно нормалних пацијената - о хипотензија, хиперкалцемија код жена са раком дојке, колостатска жутица код пацијената са анамнезом гравидарум жутице Код жена са дијабетесом треба предузети одговарајуће мере предострожности јер естрогени могу смањити толеранцију глукозе.
У случају истовремене вагиналне инфекције, препоручује се употреба специфичних препарата или антиинфламаторних лекова.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак колпотрофина
Ниједан.
Упозорења Важно је знати да:
- Користите под медицинским надзором.
- Употреба, посебно ако је продужена, производа може изазвати појаве сензибилизације. У том случају, прекинути терапију и започети одговарајућу терапију. Да би се избегла продужена стимулација ефекторских органа, саветује се примена колпотрофина у циклусима размаком од одговарајући период суспензије. У случају продужених терапија, вршите пажљиве провере сваких 6 месеци (укључујући биопсију ендометријума). Производи који садрже естрогене могу имати анаболичке ефекте и одредити задржавање соли и воде и хипергликемију. Појава метрорагије захтева пажљив преглед случај укључујући „могућу биопсију како би се искључило постојање малигне неоплазме материце.
- Код жена које доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења одојчета или, обратно, наставити дојење без давања лека.
- Локални препарати који садрже естроген могу изазвати цурење, вагиналну кандидијазу, промене у цервикалној секрецији; погоршање могуће ендометриозе, мастодинија, повећање или истицање дојке, колостатска жутица, повећање претходних алергијских осипа или свраб.
Дозирање и начин употребе Како се користи Колпотропин: Дозирање
Нанесите 1-2 пута дневно на подручје које се третира 1 г креме за циклусе третмана од 20 дана.
У спољној примени следите лагану масажу, у ендовагиналној апликацији користите апликатор за вишекратну употребу причвршћен на паковање.
Упутство за употребу апликатора
Наврните апликатор на отворену цев.
Напуните апликатор лаганим притиском на цев док клип не стане на ознаци. На овај начин ће се апликатор напунити са 1 г креме.
Одврните апликатор и уметните га дубоко у вагину: затим га испразните снажним притиском на клип.
Након употребе, апликатор пажљиво оперите топлом водом, водећи рачуна да уклоните клип са тела самог апликатора, гурајући га са супротне стране до оне за пуњење.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу колпотрофина
Нема познатих ефеката који се могу приписати предозирању колпотрофином
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти колпотрофина
Осећај благог пецкања у вагини, праћен или не пролазним црвенилом, нарочито након дуже употребе код посебно осетљивих пацијената.
О могућем појављивању било ког нежељеног дејства које није описано у овом упутству током лечења потребно је одмах пријавити лекара или фармацеута који лечи.
Истек и задржавање
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Проместриен 1%.
Помоћне супстанце:
мешавина моно- и диглицерида засићених масних киселина, полигликол етра засићених масних алкохола, децил естара олеинске киселине, триглицерида засићених масних киселина дужине између Ц8 и Ц10, глицерина, метил натријум п-хидроксибензоата, пропил натријум п-хидроксибензоата , пречишћена вода.
Фармацеутски облик и паковање
Вагинална крема. Туба од 30 г и апликатор за вишекратну употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КОЛПОТРОФИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Вагинална крема:
100 г креме садржи 1 г проместриена.
Вагиналне капсуле:
Свака капсула садржи 10 мг проместриена.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинална крема
Вагиналне капсуле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Вулво-цервико-вагинална атрофична и дистрофична стања (вагинитис са недостатком естрогена, сенилни вулво-вагинитис, вулварни свраб, вулварна крауроза итд.). Кашњења у цервико-вагиналном и вулварном зарастању у постпорођајном периоду, у гинеколошкој хирургији итд.
04.2 Дозирање и начин примене
Вагинална крема са колпотрофином: нанесите 1-2 пута дневно на подручје које се третира 1 г креме за циклусе третмана од 20 дана. Код спољне примене, следите лагану масажу; у ендовагиналној употреби користите специјални калибрисани апликатор да садржи 1 г креме.
Упутство за употребу апликатора:
Наврните апликатор на отворену цев.
Напуните апликатор лаганим притиском на цев док клип не стане на ознаци. На овај начин ће се апликатор напунити са 1 г креме.
Одврните апликатор и уметните га дубоко у вагину: затим га испразните, снажно притискајући клип.
Након употребе, апликатор пажљиво оперите млаком водом, водећи рачуна да уклоните клип са тела самог апликатора притиском на супротну страну од оне за пуњење.
Након употребе, апликатор се мора раставити и опрати топлом водом.
Колпотропин вагиналне капсуле: 1 капсула дневно уведена дубоко у вагину током 20-дневних циклуса лечења.
04.3 Контраиндикације
Познат или сумњив карцином дојке или ендометријума, или друге неоплазме зависне од естрогена; ендометриоза; вагинално крварење непознатог порекла; тешке болести јетре, бубрега и срца; тромбофлебитис, тромбоза или тромбоемболијски процеси у току или током анамнезе; утврђена или претпостављена трудноћа; преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Опћенито контраиндикована током лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије обавите детаљан лекарски и гинеколошки преглед, палпацијом дојки, и искључите присуство трудноће.
Саветује се опрез при прописивању проместриена женама у породичној историји рака дојке и фиброцистичне мастопатије.
Треба урадити Папаницолау брис и искључити сумњиве или потврђене случајеве дисплазије.
Употреба естрогена захтева опрез у случају астме, епилепсије, срчаних обољења, хипертензије, болести бубрега или тешке депресије на месту или у прошлости. Лечење се мора обуставити одмах након појаве првих знакова тромботичних или емболичких поремећаја, хипертензије код претходно нормалних пацијената - или хипотензије, хиперкалцемије код жена са раком дојке, холестатске жутице код пацијената са анамнезом гравидарум жутице Код жена са дијабетесом треба предузети одговарајуће мере предострожности јер естрогени могу смањити толеранцију глукозе.
У случају истовремене вагиналне инфекције, препоручује се употреба специфичних препарата или антиинфламаторних лекова.
Употреба, посебно ако је продужена, производа може изазвати појаве сензибилизације. У том случају, прекините терапију и започните одговарајућу терапију. Да бисте избегли продужену стимулацију ефекторских органа, саветује се примена колпотрофина у циклусима размаком од одговарајући период суспензије. У случају продужених терапија, спроводите пажљиве прегледе сваких 6 месеци (укључујући биопсију ендометријума). Почетак метрорагије захтева пажљиво поновно испитивање случаја, укључујући и било коју биопсију како би се искључило постојање малигне неоплазме материце.
Локални препарати који садрже естроген могу изазвати цурење, вагиналну кандидијазу, промене у цервикалној секрецији; погоршање било које ендометриозе, мастодиније, повећања или пражњења дојки, холестатска жутица, повећани претходни алергијски осип или свраб.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције и некомпатибилности са другим лековима нису познате нити се могу предвидети.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у трудноћи је контраиндикована.
Код жена које доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења одојчета или, обратно, наставити дојење без давања лека.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ не узрокује сметње.
04.8 Нежељени ефекти
Осећај благог пецкања у вагини, праћен или не пролазним црвенилом, нарочито након дуже употребе код посебно осетљивих пацијената.
04.9 Предозирање
Производи који садрже естроген могу имати анаболичке ефекте и одредити задржавање соли и воде и хипергликемију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Проместриен је синтетички естроген који се користи искључиво за локалну примену; врши изразиту трофичку активност на нивоу гениталне слузнице без системских хормоналних ефеката.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након наношења коже, мање од 1% количине примењеног проместриена достиже системску циркулацију; биолошки полуживот је мањи од 24 сата. Проместриен не доводи до појаве акумулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Сматра се да је проместриен практично лишен акутне токсичности: није било могуће одредити вредност ЛД50 након топикалне примене на мишевима и пацовима у количинама између 2,5 г / кг и 13,3 г / кг и након оралне примене 1, 2 - 2,0 г / кг. Продужена интравагинална примена током 60 дана од 500 мг / кг / дан код пацова и паса није показала токсичне појаве.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Вагинална крема
Мешавина моно- и диглицерида засићених масних киселина; полигликол етар засићених масних алкохола; децил естар олеинске киселине; триглицериди засићених масних киселина дужине између Ц8 и Ц10; глицерин; натријум метил п-хидроксибензоат; натријум пропил п-хидроксибензоат; пречишћена вода.
Вагиналне капсуле
Перхидрогенирани полиизобутен; Вазелин; сорбитол сесквиолеат; анхидровани колоидни силицијум диоксид; натријум метил п-хидроксибензоат; натријум пропил п-хидроксибензоат; желе; глицерол; силиконско уље 1000; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Вагинална крема: 5 година
Вагиналне капсуле: 4 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Вагинална крема са колпотрофином: флексибилна алуминијумска цев изнутра заштићена слојем "Аралдите" (боја на бази епоксидне смоле додата у мале количине фенолних, меланинских и карбамидних смола) и затворена полипропиленским затварачем.
Туба са 30 г креме са апликатором калибрисаним на 1 г
Колпотропин вагиналне капсуле: 2 ПВЦ блистера; сваки блистер садржи 10 вагиналних капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Вагинална крема са колпотрофином: вагинална употреба мора се извести помоћу посебног калибрираног апликатора који садржи 1 г креме.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ратиопхарм Италиа С.р.л - Виале Монза, 270 - 20128 Милано
Продавац на продају
Тева Италиа С.р.л. - Виа Мессина, 38 - 20154 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 вагиналних капсула 10 мг АИЦ н. 026613051
Вагинална крема 30 г + АИЦ апликатор н. 026613048
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Капсуле 30.07.1987 / 01.06.2010
Крема 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2014