Активни састојци: парацетамол, кофеин
ТАЦХИЦАФ 1000 мг / 130 мг шумеће грануле за орални раствор
Зашто се користи Тацхицаф? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Парацетамол, удружења.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Симптоматско лечење свих врста болних тегоба (на пример, главобоља, болови у зглобовима и мишићима, зубобоља, менструални болови, операције).
Контраиндикације Када се Тахикаф не сме користити
- Преосјетљивост на парацетамол, кофеин или било коју помоћну твар.
- Субјекти млађи од 15 година.
- Парацетамол производи су контраиндиковани код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.
- Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
- Због присуства аспартама, употреба Тахикафа је контраиндикована у случајевима фенилкетонурије.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тацхицаф
У ретким случајевима алергијских реакција, примену треба прекинути и започети одговарајуће лечење.
Користите опрезно код особа са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Високе или продужене дозе парацетамола могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и тешке промене у бубрезима и крви, па се примену код особа са благом / умереном бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом и код пацијената са Гилбертовим синдромом треба спроводити само ако је заиста потребно и под директним медицинским надзором.
Током лечења Тахикафом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исте активне састојке, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару. Погледајте и „Интеракције“.
С обзиром на садржај кофеина, пожељно је примењивати Тацхицаф само на кратко. У случају продужене употребе, препоручљиво је пратити функцију јетре и бубрега, крвну слику и појаву било каквих симптома кофеинизма (погледајте ставке "Нежељени ефекти" и "Предозирање").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тахикафа
Орална апсорпција парацетамола зависи од брзине пражњења желуца. Због тога истовремена примена лекова који успоравају (нпр. Антихолинергици, опиоиди) или повећавају (нпр. Прокинетику) брзину пражњења желуца може довести до смањења, односно повећања биорасположивост производа.
Истовремена примена холестирамина смањује апсорпцију парацетамола.
Истовремени унос парацетамола и левомицетина може изазвати повећање полувремена хлорамфеникола, уз ризик од повећања његове токсичности.
Истовремена употреба парацетамола (4 г дневно током најмање 4 дана) са оралним антикоагулансима може изазвати мале варијације у вредностима ИНР -а. У тим случајевима треба чешће пратити вредности ИНР -а током истовремене употребе и након његовог прекида.
Пацијенти који се лече рифампицином, циметидином или антиепилептичким лековима, као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, треба да користе парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим надзором лекара. Исто важи и за случајеве алкохолизма и за пацијенте лечене зидовудином.
Кофеин, када се даје истовремено са клозапином, може довести до повећања нивоа у крви.
Истовремена примена кофеина и литијума може изазвати смањење нивоа крви и повећање реналне елиминације литијума, што може довести до потенцијално смањене терапијске ефикасности.
Сметње у неким лабораторијским тестовима
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Током лечења Тахикафом не препоручују се прекомерне дозе кафе и чаја или других супстанци које садрже кофеин.
Тахикаф садржи аспартам, извор фенилаланина. Ова супстанца може бити штетна ако особа која је узима болује од фенилкетонурије (погледајте "Контраиндикације").
Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења, препоручљиво је примењивати производ само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Тахикаф обично не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, добро је знати да, иако у ретким случајевима, може доћи до појаве вртоглавице.
Важне информације о неким састојцима Тачикафа
Тахикаф садржи 15 ммол натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Тахикаф садржи малтитол: Пацијенти који су свесни да не подносе неке шећере треба да се консултују са лекаром пре узимања овог лека.
Тахикаф садржи аспартам, извор фенилаланина, па је контраиндикован код људи са фенилкетонуријом (видети "Контраиндикације").
Дозирање и начин употребе Како користити Тацхицаф: Дозирање
Одрасли и адолесценти старији од 15 година: 1 кесица, растворити у води 1-2 пута дневно; у тешким случајевима дневна доза се може повећати до 3 кесице дневно.
Интервал између различитих примена не сме бити мањи од четири сата.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тацхицафа
У случају случајног уноса врло великих доза парацетамола, акутна интоксикација се манифестује анорексијом, мучнином и повраћањем праћеним дубоким погоршањем општег стања; ови симптоми се обично јављају у прва 24 сата. У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолиза која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе, са последичном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом, која може довести до коме и смрти. Истовремено се примећује повећање јетрене трансаминазе, лактат-дехидрогеназе и билирубина и смањење протромбина нивои, који се могу јавити у 12-48 сати након узимања
Мере које треба усвојити састоје се од раног пражњења желуца и хоспитализације ради одговарајућег лечења, применом, што је пре могуће, Н-ацетилцистеина као антидота: доза је 150 мг / кг и.в. у раствору глукозе за 15 минута, затим 50 мг / кг у наредна 4 сата и 100 мг / кг у наредних 16 сати, укупно 300 мг / кг у 20 сати.
Високе дневне дозе кофеина могу изазвати „кофеинизам“, синдром који карактеришу анксиозност, узнемиреност и несаница. Уопштено, престанак уноса кофеина доводи до нестанка ових ефеката за кратко време.Веома високе дозе кофеина могу изазвати симптоме акутне интоксикације, као што су узнемиреност, тахикардија, аритмија, повећано лучење урина, гастроинтестинални поремећаји, несаница. предлаже се рано пражњење желуца и примена супортивне терапије.
Ако сте случајно узели превише Тацхицафа, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тахикафа
Као и сви лекови, и Тахикаф може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
При употреби парацетамола забележене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе. Осим тога, забележене су реакције преосетљивости као што је, на пример, кожни осип са еритемом или уртикаријом. Ангиоедем , едем гркљана, анафилактички шок Почетак алергијских реакција доводи до прекида терапије.
Пријављени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Ретко се могу јавити ефекти који се приписују хиперстимулацији кофеина, као што су узбуђење, немир, тахикардија, аритмија, несаница.
Да би се избегли ови ефекти, препоручује се значајно смањење дневног уноса кафе и чаја, или других супстанци које садрже кофеин, током лечења Тахикафом.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању: овај датум значи за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
ЧУВАЈТЕ ПРОИЗВОД ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Свака кесица садржи:
Активни састојци: парацетамол 1000 мг и кофеин 130 мг.
Помоћне супстанце: малтитол, манитол, натријум бикарбонат, анхидрована лимунска киселина, арома цитруса, аспартам, емулзија симетикона, натријум докусат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Шумеће грануле за оралну примену: паковања од 10, 12, 16 и 20 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАЦХИЦАФ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица садржи 1000 мг парацетамола и 130 мг кофеина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шумеће грануле за орални раствор.
Беле до благо жуте грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење свих врста болних тегоба (на пример, главобоља, болови у зглобовима и мишићима, зубобоља, менструални болови, операције).
04.2 Дозирање и начин примене
ДОодрасли и адолесценти старији од 15 година: 1 кесица, растворити у води 1-2 пута дневно; у тешким случајевима дневна доза се може повећати до 3 кесице дневно.
Интервал између различитих примена не сме бити мањи од четири сата.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на парацетамол, кофеин или било коју помоћну супстанцу.
- Субјекти млађи од 15 година.
- Производи парацетамола су контраиндиковани код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.
- Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
- Због присуства аспартама, употреба Тахикафа је контраиндикована у случајевима фенилкетонурије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У ретким случајевима алергијских реакција, примену треба прекинути и започети одговарајуће лечење.
Користите опрезно код особа са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Високе или продужене дозе парацетамола могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и тешке промене у бубрезима и крви, па се примену код особа са благом / умереном бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом и код пацијената са Гилбертовим синдромом треба спроводити само ако је заиста потребно и под директним медицинским надзором.
Током лечења Тахикафом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исте активне састојке, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Такође погледајте одељак 4.5.
Тахикаф садржи 15 ммол натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Тахикаф садржи малтитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Тахикаф такође садржи аспартам, извор фенилаланина, па је контраиндикован код људи са фенилкетонуријом (видети одељак 4.3).
Током лечења Тахикафом не препоручују се прекомерне дозе кафе и чаја или других супстанци које садрже кофеин.
С обзиром на садржај кофеина, пожељно је примењивати Тацхицаф само на кратко. У случају дуже употребе, препоручљиво је пратити функцију јетре и бубрега, крвну слику и појаву било каквих симптома кофеинизма (видети одељке 4.8 и 4.9.).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Орална апсорпција парацетамола зависи од брзине пражњења желуца. Због тога истовремена примена лекова који успоравају (нпр. Антихолинергици, опиоиди) или повећавају (нпр. Прокинетику) брзину пражњења желуца може довести до смањења, односно повећања биорасположивост производа.
Истовремена примена холестирамина смањује апсорпцију парацетамола.
Истовремени унос парацетамола и левомицетина може изазвати повећање полувремена хлорамфеникола, уз ризик од повећања његове токсичности.
Истовремена употреба парацетамола (4 г дневно током најмање 4 дана) са оралним антикоагулансима може изазвати мале варијације у вредностима ИНР -а. У тим случајевима треба чешће пратити вредности ИНР -а током истовремене употребе и након његовог прекида.
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) исто важи и за случајеве алкохолизма и за пацијенте лечене зидовудином.
Кофеин, ако се даје истовремено са клозапином, може изазвати повећање концентрације у плазми.
Истовремена примена кофеина и литијума може изазвати смањење концентрације у плазми и повећање бубрежног клиренса литијума, што може довести до потенцијално смањене терапијске ефикасности.
Сметње у неким лабораторијским тестовима
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и дојења, препоручљиво је примењивати производ само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Тахикаф обично не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијента треба обавестити да, иако ретко, може доћи до појаве вртоглавице.
04.8 Нежељени ефекти
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе. Реакције преосетљивости као што су кожни осип са еритемом или уртикаријом, ангиоедем, едем ларинкса, анафилактички шок. Осим тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, поремећаји бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Ретко се могу јавити ефекти који се приписују хиперстимулацији кофеина, као што су узбуђење, немир, тахикардија, аритмија, несаница. Да би се избегли ови ефекти, препоручује се значајно смањење дневног уноса кафе и чаја, или других супстанци које садрже кофеин, током лечења Тахикафом.
04.9 Предозирање
У случају случајног уноса врло великих доза парацетамола, акутна интоксикација се манифестује анорексијом, мучнином и повраћањем праћеним дубоким погоршањем општег стања; ови симптоми се обично јављају у прва 24 сата. У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолиза која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе, са последичном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом, која може довести до коме и смрти. Истовремено се примећује повећање јетрене трансаминазе, лактат-дехидрогеназе и билирубина и смањење протромбина нивоа, који се могу јавити у 12-48 сати након узимања.
Мере које треба усвојити састоје се од раног пражњења желуца и хоспитализације ради одговарајућег лечења, применом, што је пре могуће, Н-ацетилцистеина као антидота: доза је 150 мг / кг и.в. у раствору глукозе за 15 минута, затим 50 мг / кг у наредна 4 сата и 100 мг / кг у наредних 16 сати, укупно 300 мг / кг у 20 сати.
Високе дневне дозе кофеина могу изазвати „кофеинизам“, синдром који карактеришу анксиозност, узнемиреност и несаница. Генерално, престанак уноса кофеина доводи до нестанка ових ефеката за кратко време.Врло високе дозе кофеина могу изазвати симптоме акутне интоксикације, као што су узнемиреност, тахикардија, аритмија, повећана диуреза, гастроинтестинални поремећаји, несаница. У тим случајевима препоручује се рано пражњење желуца и примена супортивне терапије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: парацетамол, комбинације.
АТЦ ознака: Н02БЕ51
Комбинација 1000 мг парацетамола и 130 мг кофеина је комбинација способна да произведе бржи и снажнији аналгетски ефекат од исте дозе парацетамола узете појединачно. Чини се да је овај ефекат последица сложеног механизма повећања аналгетске активности. парацетамол, такође резултат специфичне интеракције лека са кофеином на нивоу фармакокинетике парацетамола, што узрокује његову бржу апсорпцију, веће нивое у плазми и нижи метаболички клиренс, чинећи га тако бржим и биорасположивим.
Аналгетски ефекат парацетамола приписује се директном деловању на нивоу централног нервног система, вероватно посредованом опиоидним и серотонинергичким системом, као и дејством инхибиције синтезе простагландина на централном нивоу. Надаље, парацетамол поседује изразито антипиретичко дејство.
У терапијским дозама, кофеин инхибира ефекте аденозина као антагониста рецептора А1 и А2. Међутим, улога блокирања ових рецептора у сложеном механизму ноцицептивног преношења остаје да се дефинише.
Кофеин такође има васкуларни ефекат, вероватно повезан са повећањем активности норадреналина, што је последица инхибиције његовог екстранеуронског метаболизма. Ова акција, која се јавља у терапијским дозама, могла би објаснити вазоконстрикцију у мозгу и умирујуће дејство кофеина на главобољу.
На централном нивоу, кофеин такође има еуфорична и стимулативна својства и у стању је да промени тон расположења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након једне оралне дозе Тахикафа, парацетамол достиже максималну концентрацију у плазми (приближно 23 мг × мл-1) 30 минута након дозирања, са АУЦ0-т од приближно 68 мг × мл-1 × х и полувременом живота око 4 сата . Парацетамол се метаболише у јетри и само 2-5% дозе се излучује непромењено урином. Запремина дистрибуције је 0,9 л / кг.
Кофеин има врхунац у плазми (једнак 4,3 мг × мл-1) приближно 30 минута након примене, са АУЦ0-т од приближно 28 мг × мл-1 × х и полувреме елиминације нешто веће од 5 сати. Кофеин се интензивно метаболише и само 1-5% дозе се излучује непромењено урином.Волум дистрибуције варира између 0,5 и 0,7 Л / кг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Комбинована примена (однос парацетамол: кофеин једнак 7,69: 1) није показала никакав синергизам у токсичним ефектима два производа и ЛД50 за комбинацију већу од 300 мг / кг.
Студије акутне и хроничне токсичности нису откриле никакве штетне ефекте. Вредности ЛД50 парацетамола након оралне примене варирају од 1300 до преко 4000 мг / кг у зависности од употребљене животињске врсте, док су за кофеин одговарајуће вредности ЛД50 између 127 и 230 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Малтитол, манитол, натријум бикарбонат, анхидрована лимунска киселина, арома цитруса, аспартам, емулзија симетикона, натријум докусат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 10, 12, 16 и 20 врећица топлотно затворених у папир-алуминијум-полиетилен полиламинату.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа, 70 - 00181 РИМ.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тахикаф 1000 мг / 130 мг шумеће грануле, 10 кесица:
АИЦ н. 036120018
Тахикаф 1000 мг / 130 мг шумеће грануле, 12 кесица:
АИЦ н. 036120020
Тахикаф 1000 мг / 130 мг шумеће грануле, 16 кесица:
АИЦ н. 036120032
Тахикаф 1000 мг / 130 мг шумеће грануле, 20 кесица:
АИЦ н. 036120044
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
24. априла 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 24. априла 2008