Шта је Биетта?
Биетта је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу ексенатид. Доступан је у готовим напуњеним оловкама од 5 или 10 микрограма ексенатида по дози.
За шта се користи Биетта?
Биетта је индикован за лечење дијабетеса типа 2 у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (метформин и / или сулфонилуреја) код пацијената чији ниво глукозе у крви (шећер) није адекватно контролисан максимално толерисаном дозом ових других лекова. Дијабетес типа 2 је такође познат као дијабетес који није зависан од инсулина.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Биетта?
Биетту треба применити поткожном ињекцијом у бутину, стомак или надлактицу помоћу претходно напуњеног раствора за ињекцију. Паковање садржи упутство за употребу.
Биетта терапију треба започети са дозом од 5 микрограма два пута дневно током најмање једног месеца; касније се може повећати на 10 микрограма два пута дневно. Не препоручују се дозе веће од 10 микрограма два пута дневно. Прву дозу треба применити сат пре јутарњег оброка, другу у сату пре вечерњег оброка. Биетта се никада не сме давати после јела. Посебна пажња је потребна када се Биетта додаје у терапију сулфонилурејом, јер постоји ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Овај ризик се не очекује када се Биетта додаје метформин терапији. Биетта се не препоручује код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.
Пацијенти који се лече Биеттом треба да наставе да прате своју исхрану и режим вежбања. Безбедност и ефикасност лека Биетта нису утврђене код пацијената млађих од 18 година.
Како Биетта функционише?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца у Биетти, ексенатид, је 'инкретински миметик'. То значи да делује на исти начин као и инкретин, хормон који се производи у цревима, односно изазива повећање количине инсулина који гуштерача ослобађа као одговор на унос хране, чиме се помаже у контроли нивоа глукозе у крви.
Како је Биетта проучаван?
Пре проучавања на људима, ефекти Биетте су тестирани на експерименталним моделима.
Биетта је био предмет пет главних студија које су обухватиле скоро 2.400 пацијената. У три од ових студија, Биетта је упоређивана са плацебом (лажним третманом), као „додатак“ метформину (336 пацијената), сулфонилуреји (377 пацијената) или са оба лека (733 пацијента).
Друге две студије упоредиле су додавање Биетте или додавање инсулина постојећем третману метформином и сулфонилурејом. У једној студији, Биетта је упоређена са инсулином гл "банком код 456 пацијената, док је у другој студији Биетта упоређена са бифазним инсулином у 483 пацијената.
У свим студијама, главно мерило ефикасности била је промена нивоа крви супстанце која се назива гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц). Нивои ХбА1ц указују на то колико се добро контролише глукоза у крви.
Какву је корист Биетта показала током студија?
Биетта је био ефикаснији од плацеба у снижавању нивоа ХбА1 када се користи у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Након 30 недеља, доза од 5 микрограма два пута дневно смањила је ниво ХбА1ц са 0,46 на 0,66%, а доза од 10 микрограма два пута дневно смањила је ове нивое са 0,86 на 0, 91%. Употреба плацеба донела је малу или никакву корист.
Биетта је био подједнако ефикасан као и ињектирани инсулин. Доза од 10 микрограма два пута дневно Биетте довела је до смањења нивоа ХбА1ц за 1,13%, у поређењу са 1,10% при употреби инсулина гл "аргина након шест месеци. У последњој студији , доза од 10 микрограма Биетта два пута дневно смањила је ниво ХбА1ц за 1,01% након годину дана, у поређењу са 0,86% забележеним код инсулина.
Који су ризици повезани са Биеттом?
У клиничким студијама, најчешћи нежељени ефекти код лека Биетта (виђени код више од 1 на 10 пацијената) били су хипогликемија (када се даје са сулфонилурејом), мучнина, повраћање и дијареја. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Биетта, погледајте упутство за употребу.
Биетта се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ексенатид или било коју другу супстанцу.
Зашто је компанија Биетта одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Биетте веће од ризика за лечење дијабетес мелитуса типа 2 у комбинацији са метформином и / или сулфонилурејом код пацијената који нису постигли одговарајућу контролу гликемије са максимално толерисаном дозом таквих лекова. Комитет је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Биетта.
Остале информације о Биетти:
Дана 20. новембра 2006. године, Европска комисија је издала Ели Лилли Недерланд Б.В. „овлашћење за промет“ за Биетту, важеће у целој Европској унији.
За пуну верзију Биеттиног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
Подаци о Биетта - ексенатиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
