Шта је Дукорал?
Дукорал је вакцина која је доступна у облику суспензије у бочици. Садржи четири различита инактивирана (убијена) соја (врсте) бактерије као активне састојке Вибрио цхолерае (В.цхолерае) серотип О1 и део токсина изведеног из једног од ових сојева. Дукорал се испоручује са гранулама у кесицама за припрему оралне суспензије.
За шта се користи Дукорал?
Дукорал се користи за заштиту од колере (врло озбиљне болести узроковане В. цхолерае, који је заражен контаминираном храном или водом и изазива тешку дијареју). Дукорал се користи код одраслих, адолесцената и деце од две године који намеравају да путују у подручја високог ризика. Дукорал треба примењивати према званичним препорукама, узимајући у обзир локацију колере и ризик од добијања болести. Дукорал је није замена за уобичајене заштитне мере против колере, укључујући пажњу на савете о исхрани и хигијенска правила.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Дукорал?
Дукорал се узима орално. Код одраслих и деце од шест година, Дукорал се даје у две дозе, у размаку од једне до шест недеља. Деци између две и шест година треба дати три дозе, поштујући интервал од једне до шест недеља између једне дозе . Циклус се мора завршити најмање недељу дана пре могуће изложености колери. За континуирану заштиту од колере, препоручује се једнократна повишена доза након две године за одрасле и децу од шест година и више и након шест месеци за децу од две до шест година.
Вакцина се припрема растварањем гранула у чаши воде за припрему шумећег раствора и додавањем садржаја бочице. Након припреме суспензију треба попити у року од два сата. Храну, пиће и друге оралне лекове треба избегавати. један "сат пре и један" сат после сваке дозе Дукорала.
Како делује Дукорал?
Дукорал је вакцина. Вакцине делују тако што "уче" имунолошки систем (природну одбрану тела) да се заштити од болести. Дукорал садржи мале количине убијених бактерија колере и део токсина колере који се назива "Б подјединица." Ова подјединица није сама по себи. отровна.
Када особа прими вакцину, имунолошки систем препознаје бактерије и токсине и производи антитела против њих. У будућности, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела ако је изложен бактеријама колере. Ова антитела помажу у заштити од колере спречавањем бактерија и токсина да се залепе за зидове црева и уђу у ћелије тела.
У Дукоралу се токсин колере производи методом која се назива 'технологија рекомбинантне ДНК': ствара га бактерија која је примила ген (ДНК), што га чини способним за производњу токсина.
Како је Дукорал проучаван?
Будући да се Дукорал у Шведској користи од 1991. године, компанија је представила резултате три главне студије које су већ спроведене у прилог коришћењу Дукорала, као и податке из научне литературе.
Три главне студије обухватиле су укупно скоро 113.000 људи. У све три студије, ефикасност лека Дукорал, дате у две или три дозе, упоређена је са плацебом (лажна вакцина). Студије су спроведене у подручјима где се налази колера. Прва студија је обухватила више од 89.000 људи у Бангладешу и упоредили ефекте Дукорала са ефектима вакцине без токсина и са плацебом. У овој студији, Дукорал је произведен коришћењем токсина колере екстрахованог из колере бактерије уместо новијег рекомбинантног токсина. Друге две студије су упоредиле Дукорал (који садржи рекомбинантни токсин колере) са плацебом код више од 22.000 људи у Перуу. Људи у последњој студији такође су примили повишену дозу 10 до 12 месеци касније. У све три студије, главно мерило ефикасности била је „заштитна ефикасност“ вакцине, израчуната поређењем броја људи који су учествовали у студијама и који су развили колеру након што су примили лек Дукорал и након што су примили плацебо.
Још једно истраживање је спроведено како би се показало да је Дукорал био у стању да производи антитела код људи који не долазе из подручја где се налази колера. Компанија је такође представила информације о „употреби Дукорала за спречавање тешке врсте путничке дијареје узроковане бактеријом која се зове“Есцхерицхиа цоли ентеротоксиген "
Какву је корист Дукорал показао током студија?
У бангладешкој студији, заштитна ефикасност Дукорала била је 85% у првих шест месеци праћења. Трајање заштите од вакцине било је различито за одрасле и децу, шест месеци код деце и две године код одраслих. Код одраслих, две дозе вакцине показале су исту ефикасност као и три дозе. У првој од две студије у Перуу, заштитна ефикасност лека Дукорал била је 85% током првих пет месеци праћења. Друга студија у Перуу показала је да је, након појачане дозе, заштитна ефикасност Дукорала током друге године праћења била 61%.
Представљени подаци нису били довољни да подрже употребу Дукорала за путничку дијареју.
Какви су ризици повезани са леком Дукорал?
Нежељени ефекти Дукорала су ретки. Међутим, следећи нежељени ефекти забележени код 1 до 10 од 1000 пацијената забележени су: главобоља, дијареја, бол у стомаку (стомак), грчеви, жубор (гасови) или малаксалост. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Дукорал, погледајте упутство за употребу.
Дукорал се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју од активних супстанци, на било коју другу супстанцу или на формалдехид. Његову употребу треба одложити код пацијената са краткотрајним обољењима желуца или црева и код пацијената са повишеном температуром.
Зашто је Дукорал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) узео је у обзир да је ризик од колере за обичне туристе низак, али да би Дукорал могао бити важан за неке групе, као што је нпр. здравствени радници у избијањима колере.Комитет је одлучио да су користи Дукорала веће од ризика за активну имунизацију против болести узроковане серогрупом О1 В. цхолерае. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Дукорал.
Остале информације о Дукоралу:
Дана 28. априла 2004. године, Европска комисија је одобрила СБЛ Ваццин АБ „Ауторизацију за маркетинг“ за Дукорал, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 28. априла 2009. године.
За потпуну верзију ЕПКАР -а Дукорала кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
Подаци о Дукорал - вакцини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
