Шта је Форкига?
Форкига је лек који садржи активну супстанцу дапаглифлозин. Доступан је у облику таблета (5 и 10 мг).
За шта се користи Форкига?
Форкига се користи за лечење одраслих са дијабетесом типа 2.
Форкига се може користити самостално (сама) када исхрана и вежбе не обезбеђују одговарајућу контролу нивоа глукозе у крви (шећера) код пацијената који не подносе метформин (други лек за дијабетес).
Форкига се такође може користити као додатна терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, у комбинацији са исхраном и вежбањем, не пружају адекватну контролу дијабетеса.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Форкига?
Препоручена доза Форкиге је 10 мг једном дневно. Ако се Форкига користи у комбинацији са инсулином или са лековима који помажу телу да произведе инсулин, можда ће бити потребно смањити дозу да би се смањио ризик од хипогликемије (ниског нивоа глукозе у крви). Пошто ефекти Форкиге зависе од бубрежне функције, ефикасност лека се смањује код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Због тога се употреба Форкиге не препоручује код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега, а почетна доза од 5 мг се препоручује код пацијената са тешким оштећењем јетре.
Како функционише Форкига?
Дијабетес типа 2 је болест код које панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или код кога тело не може ефикасно да користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви.
Активна супстанца у Форкиги, дапаглифлозин, делује тако што блокира протеин у бубрезима који се назива натријум-глукоза тип 2 котранспортер (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвотоку (крвоток) из урина, када се крв филтрира у бубреге. Блокирајући дејство СГЛТ2, Форкига индукује елиминацију више глукозе кроз урин и, као резултат, , смањење концентрације глукозе у крви.
Како је Форкига проучаван?
Ефекти Форкиге су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Форкига која се користи самостално упоређена је са плацебом (лажним третманом) у две студије које су обухватиле 840 пацијената. Трећа студија је упоредила Форкигу са сулфонилуреом (глипизидом), обе дате у комбинацији са метформином код 814 пацијената. Четири друге студије поредиле су Форкигу са плацебом као додатну терапију у комбинацији са метформином, сулфонилуреом (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином код 2.370 пацијената.
У свим студијама, главно мерило ефикасности био је ниво супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико се добро контролише глукоза у крви.
Какву је корист Форкига показала током студија?
Форкига је била ефикаснија од плацеба у снижавању нивоа ХбА1 када се користи сама и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Када се користи сам у дози од 10 мг, Форкига је после 24 недеље смањила ниво ХбА1ц за 0,66% више од плацеба. У комбинацији са другим антидијабетичким лековима, Форкига 10 мг је смањила ниво ХбА1ц за 0,54-0,68% више од плацеба после 24 недеље.
У поређењу са терапијом сулфонилуреом, Форкига се показала најмање једнако ефикасном: оба лека су смањила ниво ХбА1ц за 0,52% након 52 недеље.
Који је ризик повезан са Форкига?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Форкига (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је хипогликемија када се даје у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Форкига, погледајте упутство за употребу.
Форкига се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на дапаглифозин или било који други састојак.
Зашто је Форкига одобрен?
ЦХМП је закључио да се Форкига показала ефикасном у снижавању нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2, када се користи сама и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима са различитим механизмима деловања. Такође код лечених пацијената примећени су и други корисни ефекти са Форкигом укључујући губитак тежине и смањење крвног притиска.
Често уочени нежељени ефекти, попут повећања гениталних и, у мањој мери, инфекција уринарног тракта (инфекција структура које носе урин), били су повезани са начином на који лек делује и сматрају се управљивим. Мањи, али већи број карцинома бешике, дојке и простате примећен је код пацијената лечених Форкигом него у плацебо групи. Међутим, није било разлика између група када су узети у обзир сви типови тумора; штавише, претклиничке студије које су испитивале ризик од развоја рака са Форкигом нису пронашле такав ризик. Одбор је препоручио даље студије како би се истражило ово питање.ЦХМП је закључио да користи Форкиге надмашују његове ризике и препоручио да му се да одобрење за стављање лијека у промет.
Више информација о Форкиги
Европска комисија је 12. новембра 2012. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Форкигу, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Форсигиног ЕПАР -а погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Форкигом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2012.
Подаци о Форкиги објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
