Шта је Иновелон?
Иновелон је лек који садржи активни састојак руфинамид. Доступан је у облику ружичастих овалних таблета које садрже 100 мг, 200 мг или 400 мг руфинамида.
За шта се користи Иновелон?
Иновелон је индикован за пацијенте од 4 године и старије за лечење Леннок-Гастаут-овог синдрома, ретког облика епилепсије који обично погађа децу, али се може наставити и у одраслој доби. Леннок-Гастаут-ов синдром је један од најтежих облика епилепсије код деце. различити облици напада, прекомерна електрична активност у мозгу, потешкоће у учењу и поремећаји понашања Иновелон је индикован као додатак другим антиепилептичким лековима.
Будући да је број пацијената са Леннок-Гастаутовим синдромом мали, болест се сматра ретком и Иновелон је 20. октобра 2004. проглашен „леком за незбринуту медицину“ (лек који се користи у ретким болестима).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Иновелон?
Лечење Иновелоном треба да започне педијатар или неуролог (лекар специјализован за лечење поремећаја нервног система) са искуством у лечењу епилепсије.
Доза Иновелона зависи од старости и тежине пацијента, као и од сваког истовременог уноса валпроата (другог антиепилептичког лека). Лечење обично започиње дневном дозом од 200 или 400 мг, која се затим прилагођава према одговору пацијента.
Иновелон треба узимати са водом и храном два пута дневно, ујутру и увече. Ако пацијент има потешкоћа при гутању, таблете се могу здробити и помешати у чаши воде.Иновелон треба користити опрезно код особа са проблемима јетре.За више информација погледајте упутство за употребу.
Како функционише Иновелон?
Активна супстанца лека Иновелон, руфинамид, је антиепилептички лек. Делује тако што се придржава посебних канала на површини нервних ћелија у мозгу (тзв. Натријумових канала) који контролишу електричну активност ћелија. Придржавајући се ових канала, руфинамид их спречава да пређу из стања неактивности у стање активности.На овај начин активност нервних ћелија
мозак је смањен па је стога могуће спријечити ширење у мозак „прекомјерне електричне активности, смањујући вјероватноћу епилептичних напада.
Како је Иновелон проучаван?
Ефекти Иновелона су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Главна студија Иновелона обухватила је 139 пацијената у доби од 4 до 30 година, од којих је три четвртине било млађе од 17 година. Сви пацијенти су имали неконтролисани Леннок-Гастаут синдром упркос континуираном лечењу најмање 4 недеље са другим антиепилептичким лековима (1 до 3). Студија је упоредила ефекте Иновелона са плацебом (супстанца која нема ефекта на организам) као помоћном терапијом у комбинацији са другим лековима које су узимали пацијенти. Главни параметри ефикасности биле су промена у броју напада у 4 недеље након примене Иновелона или плацеба у поређењу са 4 недеље пре додавања такве терапије, као и промене у тежини напада на основу процене родитеља или старатеља на скали од 7 тачака.
Какву је корист Иновелон показао током студија?
Иновелон је приметио смањење броја и озбиљности криза. Пацијенти који су узимали Иновелон пријавили су смањење укупног броја напада од 35,8% у поређењу са просечно 290 напада у 4 недеље пре почетка терапије Иновелоном. "1,6%.
Пацијенти који су узимали Иновелон такође су пријавили смањење броја „тонично-атоничних“ напада (42,5%) (тип напада који је уобичајен код пацијената са Леннок-Гастаут синдромом, карактерише га лагани пад на земљу) у поређењу са „повећањем“ од 1,9% код пацијената лечених плацебом.
Око половине пацијената који су узимали Иновелон доживели су побољшање у тежини напада у поређењу са трећином оних који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са леком Иновелон?
Најчешћи нежељени ефекти код Иновелона (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су поспаност, главобоља, вртоглавица, мучнина, повраћање и умор. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Иновелон, погледајте упутство за употребу.
Иновелон се не сме користити код људи који су преосетљиви (алергични) на руфинамид, изведен из триазола (као што су неки лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција) или на било који други састојак.
Зашто је Иновелон одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Иновелон веће од ризика за лечење, као додатне терапије, нападаја повезаних са Леннок-Гастаутовим синдромом код пацијената старијих од 4 године, па је стога препоручио издавање дозволе за промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Иновелон?
Компанија која производи Иновелон помно ће пратити безбедност лека. Ово праћење такође укључује посматрање случајева "епилептичког статуса", опасног стања у којем је мозак у непрекидном кризном стању. То је због чињенице да су случајеви овог типа забележени код испитаника који су узимали Иновелон. у току свог развоја.
Остале информације о Иновелону:
Дана 16. јануара 2007. године, Европска комисија је Еисаи Лимитед -у одобрила „Одобрење за стављање лека у промет“ за Иновелон, важеће у целој Европској унији.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сирочад о Иновелону доступан је овде.
За потпуну верзију евалуације (ЕПАР) Иновелона кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2007.
Подаци о Иновелон -руфинамиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
