Шта је Равицти - глицерол фенилбутират и за шта се користи?
Равицти је лек који се користи за дуготрајно лечење поремећаја циклуса урее код одраслих и деце старости два месеца и више када се болест не може лечити само променама у исхрани. Пацијенти са поремећајима циклуса урее. Циклус урее не успевају да елиминишу отпадни азот из тела због недостатка одређених јетрених ензима. У телу се отпадни азот претвара у амонијак, који је штетан ако се акумулира. Равицти се користи код пацијената са недостатком једног или више следећих ензима: карбамоил фосфат синтазе И, орнитин карбамилтрансферазе, аргининосукцинат синтетазе, аргининосукцинатне лиза, аргиназе И и орнитин транслоказе.
Равицти садржи активну супстанцу глицерол фенилбутират.
Будући да је број пацијената са поремећајима циклуса уреје мали, ове болести се сматрају „ретким“, а Равицти је 10. јуна 2010. године проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Равицти - Глицерол фенилбутират?
Равицти је доступан у облику течности (1,1 г / мл) која се узима уста или кроз цевчицу која пролази кроз нос и улази у желудац или која пролази кроз стомак до желуца. Може се добити само на рецепт и треба га прописати лекар са искуством у лечењу пацијената са поремећајима циклуса урее.
Протеини су извор азота, па се Равицти мора користити заједно са посебном исхраном са ниским садржајем протеина како би се смањио унос азота и, у неким случајевима, додаци исхрани (на основу дневног уноса протеина потребног за раст и развој).
Доза Равицтија зависи од исхране пацијента, висине и тежине.Током лечења треба редовно вршити крвне претраге како би се прилагодила дневна доза.Дневну дозу Равицтија треба поделити у једнаке количине и применити уз сваки оброк. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР -а).
Терапија Равицти може бити потребна током читавог живота, осим ако пацијент не успе успешно трансплантирати јетру
Како делује Равицти - глицерол фенилбутират?
Активна супстанца у Равицтију, глицерол фенилбутират, у телу се претвара у фенилацетат. Фенилацетат се у комбинацији са аминокиселином глутамином присутном у протеинима, који садржи азот, формира супстанцу која се бубрезима може елиминисати из тела. Смањује азот нивоа у телу, смањујући количину произведеног амонијака.
Какву је корист Равицти - глицерол фенилбутират показао током студија?
Студија на 88 одраслих особа са поремећајима циклуса урее упоређивала је Равицти са натријум фенилбутиратом (другим леком који се користи за лечење поремећаја циклуса урее). Главно мерило ефикасности била је промена нивоа амонијака у крви након 4 недеље лечења. Студија је открила да је Равицти једнако ефикасан као и упоредни лек у контроли нивоа амонијака у крви: процењени просечни ниво амонијака био је приближно 866 микромола по литру код пацијената лечених Равицтијем и 977 микромола по литру код пацијената лечених натријумом фенилбутират. Додатни подаци из потпорних студија показали су сличне ефекте лека Равицти код деце старости 2 месеца и више.
Какав је ризик повезан са Равицти - Глицерол Пхенилбутирате?
Најчешћи нежељени догађаји код лека Равицти (који се могу јавити код више од 5 на 100 људи) су пролив, надутост (гасови који пролазе), главобоља, смањен апетит, повраћање, умор, лош осећај и неуобичајен мирис коже.
Равицти се не сме користити за лечење акутне хиперамонемије (нагли пораст нивоа амонијака у крви). За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Равицти и њихових ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Равицти - Глицерол Пхенилбутирате одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Равицтија веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Равицти се показао ефикасним у смањењу нивоа амонијака у крви код пацијената са поремећајем циклуса урее. Равицти је лек са продуженим ослобађањем, што значи да се активна супстанца стално ослобађа током целог дана. Због тога се такође елиминише отпад азот се стално јавља и то производи бољу контролу нивоа амонијака у крви током целог дана. Из истог разлога, Равицти се не сме користити за лечење акутне хиперамонемије, за коју су потребни бржи третмани.
Надаље, како је доступан у течним формулацијама, Комитет је сматрао да би Равицти могао бити прихватљивији, нарочито за децу, од других гранулираних лекова који се додају храни; течна формулација такође олакшава његову примену путем сонде код пацијената који не могу да гутају због неуролошких проблема.
Нуспојаве лијека Равицти углавном су биле у цријевима и сматрале су се да се могу управљати. Међутим, очекују се даљњи подаци о дугорочној сигурности лијека Равицти.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Равицти - Глицерол фенилбутирата?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Равицти користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности укључене су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Равицти, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија која продаје Равицти поставиће регистар пацијената како би добила више информација о дугорочним предностима и безбедности лека.
Више информација о Равицти - глицерол фенилбутират
За више информација о терапији леком Равицти прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Равицти - Глицерол фенилбутирату објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
