Шта је Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде и за шта се користи?
Ролуфта је лек који се користи код одраслих за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (КОПБ). ХОБП је дуготрајна болест у којој су дисајни путеви и алвеоле плућа оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања. Ролуфта се користи за одржавање (редовну) терапију.
Ролуфта садржи активну супстанцу умеклидинијум бромид.
Овај лек је исти као Инцрусе, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Инцрусе сложила се да се њени научни подаци могу користити за Ролуфту („информисана сагласност“).
Како се користи Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Ролуфта је доступна у облику прашка за инхалацију у преносивом инхалатору. Инхалатор испоручује 65 микрограма умеклидинијум бромида, што је еквивалентно 55 микрограма умеклидинијума за сваку инхалацију.Препоручена доза је једна инхалација дневно, увек у исто време. За детаљне информације о правилној употреби инхалатора погледајте упутства у упутству за употребу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како делује Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Активна супстанца лека Ролуфта, умеклидинијум бромид, је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира деловање такозваних „мускаринских рецептора“, који су одговорни за контролу мишићне контракције. Након удисања, умеклидинијум бромид изазива опуштање мишића дисајних путева и помаже им да буду слободни, омогућавајући пацијенту да више дише лако.
Какву је корист Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде показала током студија?
Ролуфта је проучавана у четири главне студије које су обухватиле преко 4.000 пацијената. Три студије су упоређивале Ролуфту са плацебом (лажним леком), док је у другој студији Ролуфта упоређивана са тиотропијумом (другим леком за ХОБП). Главна мера ефикасности била је заснована на променама у принудни експираторни волумен пацијената (ФЕВ1, максимална количина ваздуха коју особа може да издахне у једној секунди). Резултати су показали да је Ролуфта, у једној дози еквивалентној 55 микрограма умеклидинијума, побољшала функцију плућа за средњу вредност ФЕВ1 више од 127 мл у поређењу са плацебом после 12 недеља лечења и за 115 мл после 24 недеље лечења. Примена двоструке дозе Ролуфте резултирала је само побољшањем у поређењу са најнижом дозом, која се није сматрала значајном. У студији у којој је Ролуфта била у поређењу са тиотропијумом, побољшања у ФЕВ1 током 24 недеље био је сличан за оба лека.
Студије су такође показале побољшање симптома као што су пискање (отежано дисање) и пискање.
Који су ризици повезани са Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Најчешћи нежељени ефекти Ролуфте (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), инфекција горњих дисајних путева (прехлада), синуситис, кашаљ, инфекција уринарног тракта и тахикардија (повећано срце стопа).
За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Ролуфта погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ролуфте веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да се Ролуфта показала ефикасном у побољшању функције плућа и КОПБ -а симптоми ЦХМП је такођер примијетио да Ролуфта нема релевантних сигурносних брига и да су нуспојаве управљиве и сличне онима код других антимускаринских бронходилататора.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Пошто антимускарински лекови за бронходилататоре могу имати срчане и васкуларне ефекте, компанија која продаје Ролуфту наставиће помно да прати кардиоваскуларне ефекте лека и спровешће још једну студију код пацијената како би идентификовала потенцијалне ризике.
Препоруке и мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти да би се Ролуфта безбедно и ефикасно користила такође су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу.
Више информација о Ролуфти - Умецлидиниум Бромиде
За пуну верзију ЕПАР -а Ролуфте погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумански лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Ролуфтом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
