МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је ПхотоБарр?
ПхотоБарр је прах који се прави у раствор за ињекције. Садржи активни састојак натријум порфир.
За шта се користи ПхотоБарр?
ПхотоБарр се користи у фотодинамичкој терапији (терапија која користи светлост) за аблацију (уклањање) дисплазије високог степена (абнормалне ћелије са високим ризиком да постану тумор) код пацијената са Барретовим једњаком. Ова болест карактерише „промена слузокоже у последњем делу једњака због оштећења изазваног „киселином из желуца.
Будући да је број пацијената са Барреттовим једњаком мали, болест се сматра „ретком“, а ПхотоБарр је проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима) 6. марта 2002.
Лек се може купити само на рецепт.
Како користите ПхотоБарр?
Фотодинамичку терапију помоћу ПхотоБарра мора да изврши или надгледа лекар са искуством у ендоскопским процедурама (ендоскоп је танка цев која се користи за посматрање унутар тела) ласером, који је прошао одговарајућу обуку из фотодинамичке терапије.
ПхотоБарр третман је процес у два корака: лек се прво примењује, а затим активира помоћу ласера. ПхотоБарр се даје као спора, пажљива интравенозна ињекција, у трајању од 3-5 минута, у дози од 2 мг по килограму телесне тежине. Приближно два дана касније, дисплазија и мала подручја нормалног ткива око и испод су осветљена светлошћу коју емитује ласером одређене таласне дужине, помоћу оптичког кабла кроз ендоскоп. Врста коришћеног инструмента, као и трајање осветљења, зависе од величине подручја захваћеног болешћу. Ако је потребно, пацијенти могу проћи други краћи третман 2-3 дана касније. Могуће је поновити циклус (једна ињекција и један или два ласерска третмана) још два пута, са размаком од најмање три месеца, под условом да се узме у обзир ризик од сужавања једњака.
ПхотоБарр се не сме користити код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности лека у овој категорији.
Након што се примијени ПхотоБарр, мора се доставити посебна картица која садржи сажетак сигурносних информација за лијек.
Како функционише ПхотоБарр?
Активни састојак садржан у ПхотоБарру, натријум порфир, је фотосензибилизујуће средство (супстанца која се мења при излагању светлости). Након убризгавања ПхотоБарра, порфимер се апсорбује у ћелије целог тела. Након тога, када се осветли ласерским светлом одређене таласне дужине, порфимер се активира и реагује са кисеоником присутним у ћелијама, стварајући врсту високо реактивне и токсични кисеоник, назван „синглетни кисеоник“ (слободни радикал), који убија ћелије реагујући са њиховим компонентама, попут протеина и ДНК, и уништавајући их.Ограничавањем осветљења на подручје дисплазије, оштећују се само ћелије у овом подручју, без утицаја на друге делове тела.
Како је ПхотоБарр проучаван?
ПхотоБарр је проучаван у једној главној студији која је обухватила 208 Барреттових пацијената са једњаком са дисплазијом високог степена. Ефекти фотодинамичке терапије са ПхотоБарром, који се користи у комбинацији са омепразолом (антацидним леком), упоређени су са ефектима самог омепразола. Главно мерило ефикасности био је број пацијената који више нису имали дисплазију високог степена најмање шест месеци након првог курса лечења.Пацијенти су посматрани најмање две године.
Какву је корист ПхотоБарр показао током студија?
Фотодинамичка терапија са ПхотоБарром додата третману омепразолом резултирала је повећањем броја пацијената чија је дисплазија уклоњена. Након шест месеци, 72% пацијената лечених ПхотоБарром у комбинацији са омепразолом више није имало знакове дисплазије високог степена, у поређењу са 31% оних који су узимали омепразол сами. Слични резултати су примећени у две групе након две године.
Који је ризик повезан са ПхотоБарр?
Најчешћи нежељени ефекти уз ПхотоБарр (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су дехидрација, стриктура једњака (сужење једњака), повраћање, дисфагија (отежано гутање), затвор, мучнина, реакције фотосензитивности (реакције налик опекотинама од сунца)) и пирексија (грозница). Будући да ласерски третман узрокује потешкоће при гутању, укључујући бол, мучнину и повраћање, пацијенти би требали узимати текућу храну само неколико дана након курса лијечења, у неким случајевима и до четири седмице. потпуна листа пријављених нуспојава са ПхотоБарром, погледајте упутство за употребу.
ПхотоБарр се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на натријум порфирине и друге порфирине или на било који други састојак. ПхотоБарр се не сме користити код пацијената са порфиријом (немогућност метаболизма порфирина), тешком инсуфицијенцијом бубрега или јетре, проширеним венама једњака или желуца (отеченим венама), великим улкусима једњака, фистулама (абнормални отвори) између једњака и душника или бронхија или сумњом на ерозију великих крвних судова.
Сви пацијенти који узимају ПхотоБарр развијају повећану осетљивост на светлост и стога би требало да избегавају излагање своје коже и очију веома јаком светлу најмање три месеца након ињекције. За додатне детаље погледајте упутство за употребу.
Зашто је ПхотоБарр одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности ПхотоБарра веће од ризика у фотодинамичкој терапији за уклањање дисплазије високог степена код пацијената са Барреттовим једњаком. Комитет је препоручио да се она пусти. "Ауторизација за маркетинг" за ПхотоБарр.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба ПхотоБарр -а?
Компанија која производи ПхотоБарр припрема информативни материјал у договору са властима држава чланица о законодавству о лековима. Ово ће осигурати да сви лекари који препишу лек и сви фармацеути који га продају добију пакете информација за здравствене раднике и пацијенте. Ови пакети ће садржавати информације о ПхотоБарр -у и како га безбедно користити.
Више информација о ПхотоБарру:
Дана 25. марта 2004. године, Европска комисија је издала Акцан Пхарма Интернатионал Б.В. „Одобрење за стављање у промет“ за ПхотоБарр, важеће на територији целе Европске уније. Одобрење за стављање у промет је обновљено 25. марта 2009. године.
За сажетак мишљења Комисије за лекове -сирочад на ПхотоБарр кликните овде
За пуну верзију ЕПАР -а ПхотоБарр -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о ПхотоБарр -натријум порфиру објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
