Шта је Ризодег - Инсулин деглудец / инсулин аспарт?
Ризодег је лек који садржи активне супстанце инсулин деглудек и инсулин аспарт. Доступан је као раствор за ињекције у патрони (100 јединица / мл) и у напуњеној оловци (100 јединица / мл).
За шта се користи Ризодег - Инсулин деглудец / Инсулин аспарт?
Ризодег се користи за лечење дијабетеса типа 1 и типа 2 код одраслих.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ризодег - инсулин деглудец / инсулин аспарт?
Ризодег се може дати ињекцијом једном или два пута дневно, уз оброк. Лек се примењује поткожно ињекцијом у трбушни зид, надлактицу или бутину. Зоне убризгавања морају се увек мењати унутар истог подручја како би се смањио ризик од липодистрофије (промене у дистрибуцији телесног масног ткива) на поткожном нивоу, што може ометати количину Ризодега коју тело апсорбује.
Тачну дозу треба одредити према индивидуалним потребама пацијената. Код дијабетеса типа 1, Ризодег се користи у комбинацији са „брзо делујућим инсулином, који се даје ињекцијом током других оброка“.
Како делује Ризодег - Инсулин деглудец / инсулин аспарт?
Дијабетес мелитус је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или није у стању да ефикасно користи инсулин. Ризодег је аналог инсулина који је веома сличан инсулину који производи тело.
Активне супстанце у Ризодегу, инсулин деглудек и инсулин аспарт, производе се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": праве се од квасца који је добио ген (ДНК) који га чини способним за производњу инсулина.
Инсулин деглудец и инсулин аспарт се мало разликују од хуманог инсулина. Разлике су у томе што се инсулин деглудек апсорбује спорије у телу и потребно му је дуже да достигне циљно ткиво у телу. То значи да има дуготрајно деловање, док се инсулин аспарт апсорбује брже од људског инсулина у телу и стога почиње да делује убрзо након примене и има кратко трајање деловања.
Замјенски инсулин има исте механизме дјеловања као природни инзулин и поспјешује продирање глукозе у ћелије кроз крв.Контролом нивоа глукозе у крви смањује симптоме и компликације дијабетеса.
Како је проучаван Ризодег - инсулин деглудек / инсулин аспарт?
Ризодегови ефекти су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ризодег је проучаван у једној главној студији која је обухватила 548 пацијената са дијабетесом типа 1, и у четири главне студије које су обухватиле 1866 пацијената са дијабетесом типа 2. У студијама које су узимали Ризодег током оброка упоређивали су се са инсулином гларгином или инсулином детемир (инсулини дугог деловања) или са двофазним инсулином (инсулинска формулација која се састоји од комбинације средњег и брзо делујућег инсулина). У студијама о дијабетесу типа 1 пацијентима је такође даван инсулин брзог дејства у другим оброцима. У студијама о дијабетесу типа 2 Ризодег је даван сам или у комбинацији са другим антидијабетичким лековима.
Све студије су мериле концентрацију гликозилираног хемоглобина у крви (ХбА1ц), што је проценат хемоглобина у крви који се веже за глукозу.ХбА1ц даје индикацију колико је добро контролисана глукоза у крви. Све студије су трајале шест месеци, са изузетком једне која је трајала годину дана.
Какву је корист Ризодег - Инсулин деглудец / инсулин аспарт показао током студија?
Студије су показале да је Ризодег барем једнако ефикасан као и инсулини са дугим дејством и двофазни инсулин у контроли нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2. 0,7% код пацијената са дијабетесом типа 1, док је он варирао између 1% и 1,7 % код пацијената са дијабетесом типа 2.
Какав је ризик повезан са Ризодег - Инсулин деглудец / инсулин аспарт?
Најчешћи нуспојава Ризодега је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви).
Ризодег се не сме користити код људи који су преосетљиви (алергични) на инсулин деглудек, инсулин аспарт или било који други састојак.
Зашто је одобрен Ризодег - Инсулин деглудец / инсулин аспарт?
ЦХМП је одлучио да је Ризодег ефикасан у контроли нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2. Што се тиче његове безбедности, Комитет је закључио да је Ризодег генерално сигуран и да су његови нежељени ефекти упоредиви са другим аналогима инсулина, за за које нису забележени неочекивани нежељени ефекти. Такође је утврђено да Ризодег смањује ризик од хипогликемије ноћу код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2. ЦХМП је одлучио да користи Ризодега надмашују његове ризике и препоручио му је давање одобрења за стављање лека у промет за лек.
Остале информације о Ризодегу - Инсулин деглудец / инсулин аспарт
Дана 21. јануара 2013. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за маркетинг“ за Ризодег, која важи у целој Европској унији.
Комплетну верзију ЕПАР -а за Ризодег потражите на веб страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Ризодегом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2013.
Подаци о Ризодег - Инсулин деглудец / Инсулин аспарт објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
