Шта је Лусдуна - инсулин Гларгин и за шта се користи?
Лусдуна је лек који се користи код пацијената од најмање 2 године за лечење дијабетеса. Садржи активни састојак инсулин гларгин.
Лусдуна је „биосличан лек“. То значи да је Лусдуна врло сличан биолошком леку (такође познат и као „референтни лек“) који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Лусдуну је Лантус. Више информација о биосличним лековима потражите у питања и одговоре кликом овде.
Како се користи Лусдуна - инсулин Гларгин?
Лусдуна је доступна у напуњеној оловци за једнократну употребу и може се набавити само на рецепт. Даје се ињекцијом испод коже у пределу трбуха, на нивоу делтоида или бутине.
Лусдуна треба давати једном дневно у исто време сваки дан. Доза Лусдуне прилагођена је за сваког пацијента и зависи од нивоа глукозе (шећера) у крви и третмана другим лековима за инсулин. Код пацијената са дијабетесом типа 2, Лусдуна се такође може давати заједно са другим антидијабетичким лековима на уста.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Лусдуна - инсулин Гларгин?
Дијабетес је болест у којој је ниво шећера у крви висок јер тело не може да произведе инсулин (дијабетес типа 1) или зато што тело не производи довољно инсулина или га не може ефикасно користити (дијабетес типа 2). Лусдуна је "заменски инсулин који делује слично инсулину који производи тело и помаже преласку глукозе из крви у ћелије тела. Контролом нивоа глукозе у крви смањују се симптоми дијабетеса и избегавају компликације".
Инсулин гларгин, активна супстанца у Лусдуни, спорије улази у крвоток након ињекције од хуманог инсулина, па је дуже ефикасан.
Какву је корист Лусдуна - инсулин Гларгин показала током студија?
Опсежне лабораторијске студије које упоређују Лусдуну са Лантусом показале су да је инсулин гларгин садржан у Лусдуни, по хемијској структури, чистоћи и биолошкој активности веома сличан оном који је присутан у Лантусу. Две додатне студије показале су да се Лусдуна апсорбује у тело и делује на глукозу у крви на исти начин као и референтни лек, Лантус.
Лусдуна је биолошки сличан лек, па нису биле потребне студије о ефикасности и безбедности јер су већ добро познате за инсулин гларгин.
Две потпорне студије откриле су да је ефикасност дневне дозе Лусдуне упоредива са оном Лантуса. У обе студије, главно мерило ефикасности била је промена нивоа гликозилираног хемоглобина након 24 недеље лечења (ХбА1ц) у крви, супстанци који показује колико се ефикасно контролише глукоза у крви.
У првој потпорној студији, која је обухватила 506 пацијената са дијабетесом типа 1, средњи проценат ХбА1ц се смањио са 8,0 на 7,4% и код Лусдуне и код Лантуса. У другој студији, која је обухватила 531 пацијента са дијабетесом типа 2, просечан проценат смањења ХбА1ц кретао се од 8,3% до 7,2% са Лусдуном и између 8,4% и 7,2% са Лантусом..
Који су ризици повезани са леком Лусдуна - инсулин Гларгин?
Најчешћи нежељени ефекат код Лусдуне (који се може јавити код више од 1 на 10 особа) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). За потпуну листу ограничења и нуспојава пријављених код лијека Лусдуна, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Лусдуна - инсулин Гларгин одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да се, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, показало да Лусдуна има упоредив профил квалитета, безбедности и ефикасности са Лантусом. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају Лантуса, користи надмашују идентификоване ризике и препоручио је давање одобрења за стављање лијека у промет за Лусд
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Лусдуна - Инсулин Гларгине?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују да би се Лусдуна користила безбедно и ефикасно наведене су у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о Лусдуни - инсулину Гларгин
Комплетну верзију ЕПАР -а Лусдуне потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Лусдуном прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Лусдуни - инсулину Гларгин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
