Шта је Велметиа?
Велметиа је лек који садржи две активне супстанце, ситаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику таблета у облику капсула (ружичаста: 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; црвена: 50 мг ситаглиптина и 1 000 мг метформин хидрохлорида).
За шта се користи Велметиа?
Велметиа се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Уз исхрану и вежбање користи се на следећи начин:
• код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани само метформином (антидијабетиком);
• код пацијената који већ узимају комбинацију ситаглиптина и метформина као посебне таблете;
• у комбинацији са сулфонилуреом, ППАР гама агонистом, као што је тиазолидиндион, или са инсулином (другом врстом лека за дијабетес) код пацијената који немају задовољавајућу контролу над овим леком и метформином.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Велметиа?
Велметиа се узима два пута дневно. Јачина таблете зависи од дозе других антидијабетичких лекова које је пацијент претходно узео. Ако се Велметиа узима са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилурее или инсулина како би се избегла хипогликемија (низак ниво шећера у крви).
Максимална доза ситаглиптина је 100 мг дневно. Велметиу треба узимати након оброка како би се избегли стомачни проблеми узроковани метформином.
Како функционише Велметиа?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Сваки од активних састојака у Велметии, ситаглиптин и метформин хидроклорид, имају различито деловање.
Ситаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира деградацију
"инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок, док је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска.Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Ситаглиптин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под именима Јанувиа и Кселевиа од 2007. године, а под именом Тесавел од 2008. године.
Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију
у цревима.Метформин је доступан у ЕУ од 1950 -их.
Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење нивоа глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Велметиа проучавана?
Монотерапија ситаглиптином под именом Јанувиа / Кселевиа / Тесавел може се користити са метформином и са комбинацијом метформина и сулфонилуреје код пацијената са дијабетесом типа 2.
Компанија је представила резултате три студије са Јанувиа / Кселевиа -ом како би подржала употребу Велметие код пацијената који нису били на задовољавајући начин контролисани у току терапије метформином.
Две студије су испитивале ситаглиптин поред метформина: прва га је упоредила са плацебом (лажним третманом) код 701 пацијента, а друга у поређењу са глипизидом (сулфонилурејом) код 1.172 пацијената. Додатна студија упоређивала је ситаглиптин са плацебом, када се даје као додатак глимепириду (другом сулфонилуреји), са или без метформина, код 441 пацијента.
Резултати три даљња истраживања кориштени су у прилог кориштењу лијека Велметиа: први је укључивао 1.091 пацијента који није имао задовољавајућу контролу само на дијети и тјеловјежби и упоредио је учинак лијека Велметиа с учинком монотерапије метформином или ситаглиптином. Други је обухватио 278 пацијената који су нису били на задовољавајући начин контролисани комбинацијом метморфина и росиглитазона (ППАР-гама агонист) и упоређени су ефекти додавања ситаглиптина или плацеба. Трећи је обухватио 641 пацијента који није био на задовољавајући начин контролисан стабилном дозом инсулина, од којих је три четвртине такође узимало метфомин. У овој студији упоређени су и ефекти додавања ситаглиптина или плацеба.У свим студијама главно мерило ефикасности била је промена концентрације у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје индикацију ефикасности. контроле глукозе у крви.
Компанија је спровела даље студије како би показала да се активне супстанце у Велметии асимилишу у организму на исти начин као и два лека која се дају одвојено.
Какву је корист Велметиа показала током студија?
Велметиа је била ефикаснија од самог метформина. Додавање 100 мг ситаглиптина метформину смањило је нивое ХбА1ц за 0,67% (са приближно 8,0%) након 24 недеље, у поређењу са 0,02% смањењем код пацијената који су додали плацебо. Ефикасност додавања ситаглиптина метформину била је слична оној додавања глипизида.У студији у којој је ситаглиптин додат глимепириду и метформину, ниво ХбА1ц се смањио за 0,59% након 24 недеље, у поређењу са повећањем од 0,30% код пацијената који су додавали плацебо .
У првој од три даљње студије, Велметиа је била ефикаснија од самог метформина или ситаглиптина. У другом, нивои ХбА1ц су се смањили за 1,03% након 18 недеља код пацијената који су додавали ситаглиптин метформину и росиглитазону, у поређењу са смањењем од 0,31% код оних који су додавали плацебо; коначно, смањили су се за 0,59% након 24 недеље код пацијената који су додавали ситаглиптин инсулина, у поређењу са падом од 0,03% код оних који су додали плацебо. Није било разлике у овом ефекту између пацијената који су такође узимали метформин и пацијената који га нису узимали.
Који је ризик повезан са леком Велметиа?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Велметиа (виђен код 1 до 10 пацијената на 100) је мучнина.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Велметиа погледајте упутство за употребу.
Велметиу не треба да користе особе које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који имају дијабетичку кетоацидозу или дијабетичку прекому (опасна стања која се могу јавити код дијабетеса), проблеме са бубрезима или јетром, поремећаје који могу утицати на бубреге или болест која изазива смањено снабдевање ткива кисеоником, попут срца или отказивање плућа или недавни срчани удар. Такође се не сме користити код пацијената који конзумирају превелике количине алкохола или који пате од алкохолизма или код жена које доје. За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Велметиа одобрена?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Велметие веће од ризика и препоручио да му се одобри дозвола за стављање у промет.
Остале информације о Велметији:
Дана 16. јула 2008. године, Европска комисија је објавила Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
„дозволу за промет“ за Велметиу, која важи у целој Европској унији.
Одобрење за промет важи пет година и може се обновити након тог периода.
За потпуну верзију Велметовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009
Подаци о Велметии објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
