Шта је Залвисо - Суфентанил и за шта се користи?
Залвисо је опиоид (моћно средство против болова) индицирано за ублажавање болова након операције. Садржи активну супстанцу суфентанил. Залвисо је „хибридни“ лек.
То значи да је Залвисо сличан „референтном леку“ који садржи исту активну супстанцу, али у другачијој формули. Референтни лек за лек Залвисо је Суфента Форте и доступан је у облику раствора за ињекције, док је лек Залвисо доступан у облику подјезичних таблета (таблете за растварање под језиком).
Како се користи Залвисо?
Залвисо је доступан у облику подјезичних таблета које садрже 15 микрограма суфентанила. Таблете су намењене само за болничку употребу и могу се набавити само на рецепт од лекара са искуством у лечењу пацијената са опиоидима.
Пацијент ставља Залвисо таблете под језик, ако је потребно помоћу посебног уређаја. Након узимања дозе, уређај блокира испоруку друге дозе на 20 минута и спречава пацијента да узме више од 3 дозе за сат времена. Уређај такође користи систем за идентификацију, па само пацијент коме сте примили посебан лепак Налепница која се ставља на палац може узети таблете. Таблете се растварају испод језика и не смеју се жвакати или гутати. Лечење се наставља највише 72 сата.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Залвисо - Суфентанил?
Активна супстанца у Залвису, суфентанил, је опиоид. То је добро позната супстанца која се годинама користи за контролу болова. Када пацијент стави Залвисо таблету под језик, доза суфентанила се брзо апсорбује у крвоток кроз крвне судове у оралној слузници. На овај начин се лек транспортује до рецептора у мозгу и кичменој мождини, где суфентанил делује на ублажавање болова.
Какву је корист Залвисо - Суфентанил показао током студија?
Пошто је ово генерички хибрид, поред резултата самостално спроведених студија, подносилац захтева је доставио податке који се односе на референтне лекове.
Једна главна студија обухватила је 178 пацијената на операцији абдомена, док је друга студија обухватила 426 пацијената на операцији колена или кука. У оба случаја, Залвисо је упоређен са плацебом (лажним третманом). Главно мерило ефикасности били су резултати пацијената за мерење интензитета бола током 48 сати лечења. За абдоминалну операцију, интензитет бола се смањио у просеку за 50 поена више са Залвисом у односу на плацебо (106 наспрам 56 поена). За хирургију колена и кука, интензитет бола се смањио за отприлике 88 поена више са Залвисом од плацеба (76 наспрам -11 поена).
Трећа главна студија упоређивала је Залвисо са системом за ублажавање бола који је контролисао пацијент користећи морфијум, други опиоид; студија је обухватила 359 пацијената који су били подвргнути великој операцији абдомена, колена или кука. Од 177 пацијената лечених Залвисом, 139 (79%) је оценило систем контроле бола као одличан или добар у поређењу са 118 од 180 пацијената (66%) који су користили морфијум.
Који је ризик повезан са Залвисо - Суфентанил?
Најчешћи нежељени ефекти лека Залвисо (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су мучнина и повраћање. Најозбиљнији нежељени ефекат је респираторна депресија (отежано дисање), која такође може довести до потпуног оштећења дисања код пацијента.Залвисо се не сме користити код пацијената који већ имају тешку респираторну инсуфицијенцију.
За потпуну листу нуспојава и ограничења употребе Залвиса, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Залвисо - Суфентанил одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лијека Залвисо веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Додатна опција за ублажавање болова под контролом пацијената непосредно након операције, односно када је бол посебно изражен озбиљна, посебно имајући у виду чињеницу да се примена не врши интравенозном ињекцијом. Што се тиче безбедности, нуспојаве су уобичајене код опиоида и сматрале су се излечивим. Међутим, узимајући у обзир да се постоперативни бол временом спонтано побољшава, као и телесни потенцијал за зависност или зависност од опиоидне супстанце, за коју су потребне веће дозе, лек и сродни уређај за администрацију треба користити само у болничким условима и максимално дуго или 72 сата.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Залвисо - Суфентанил?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Залвисо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Залвисо су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Залвису - Суфентанилу
За више информација о терапији леком Залвисо прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Залвису - Суфентанилу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
